一位旅居海外多年,回国不久的药物研发专家曾经向记者感慨道,没想到本土企业的研发水平(特别是化学药)和跨国药企还有这么远的差距,真希望能有更多的机会和平台能将我们多年的经验和积累与他们分享,帮助他们真正的提高.而另一位跨国药企的高层也曾经这样说过,中国的科学家非常聪明,为什么没能有自己研制出来的新药呢?
作者：栾雪梅 刊期： 2007年第11期
提起中心实验室,本土CRO和某些从事临床研究的人来说或许会有些陌生,但在国外,它已经有了二十年的发展历史.初,人们在开展临床试验时,主要用实验室数据评价药物的安全性,而非疗效.因为用眼观察来判断药物治病和缓解症状的效果似乎更胜过生化检测,因此,申办者常常使用当地的实验室来完成相应的检测工作.随着生化疗效数据逐渐被整个行业用于主要统计学终点指标的评价,那些检测能力更强,效率更高,更标准化的实验室逐渐有了需求的市场.
作者：栾雪梅 刊期： 2007年第11期
如果说那个著名的长效干扰素--派罗欣治疗乙肝的补充适应症在中国的获批速度比美国还要早6天的壮举仅仅表象地归结为中国是一个乙肝大国,那么,罗氏药品开发中国中心近期的破土而生,或许将带来一个又一个中国新药上市与全球同步的奇迹.
作者：毛冬蕾 刊期： 2007年第11期
1896年,一个名为弗莱茨·霍夫曼的年轻人在风景如画的瑞士小城巴塞尔建立了一个药厂,这个药厂以创立者与其夫人的姓氏命名,被称为霍夫曼罗氏公司.在当时,药品生产并无规范,很多药物都在药房的小作坊中加工,聪明的霍夫曼迅速看到了药品大规模标准化生产药品的潜力.
作者：黄东临 刊期： 2007年第11期
看过影片《雨人》的人相信都对达斯汀霍夫曼饰演的男主角Raymond的学者综合症(savant syndrome)印象深刻.这部曾获得四项奥斯卡奖项的影片是以Kim peer为原形创造的.现年56岁的Kim Peer据说有着超凡的记忆能力,目前已熟记了约12 000册书.他能准确地说出美国各地区的邮编和区号;能够提供美国各主要城市内部或任意两城市间的交通指南;知道数百种古典音乐作品的创作和首演时间、地点,并能准确说出作者和传记中的许多细节,甚至能详述该音乐的曲式和音调.
作者：栾雪梅 刊期： 2007年第11期
镁光灯闪得她天生一双大眼睛格外明亮,高挺的鼻子和有着漂亮曲线的嘴唇比一般东方人的面孔更富有立体感,笑容在她脸上渐次展开,空旷的会场上传来仍显稚气的声音,但她没有怯场.那一刻,她是绝对的主角.
作者：毛冬蕾 刊期： 2007年第11期
认识Jean-Jacques Garaud先生是在罗氏中国研发中心上海落成庆典上,Garaud先生是法籍人士,现任罗氏全球开发中心总裁.本刊记者有幸在上海对他进行了独家专访,以下是采访纪实:
作者：栾雪梅 刊期： 2007年第11期
美能是含甘草酸及甘氨酸的复方制剂,我院于2004年12月～2006年3月采用美能片口服联合外用2%米诺地尔溶液治疗斑秃,取得较为满意的效果,现将观察结果报告如下:
作者：黄梅鹤 刊期： 2007年第11期
一项大型试验的结果将对HDL水平的关注转移到对HDL功能的关注,并且对以后以HDL为治疗目标的新型药物的批准设置了一道障碍.
作者：Daniel J. Rader；海燕 刊期： 2007年第11期
风险控制计划将会在药物风险控制中扮演重要的角色,并逐渐成为新药审批的一部分.
作者：Dan Jones；阴慧娟 刊期： 2007年第11期
上世纪50年代末期,沙利度胺作为一种镇静剂和止吐药物,首次在欧洲上市,用于治疗孕妇的早孕反应.从1956到1962年期间,由于该药的致畸性,导致大约10 000例出生婴儿为海豹肢畸形.虽然美国FDA未曾批准沙利度胺在美国上市,但是由于其1938年的联邦食品、药品和化妆品法案中规定,对于处于FDA审核中的药物,允许其用于试验用途,所以还是造成将近20 000例美国人服用了沙利度胺.
作者：Alan F.List；秋雨 刊期： 2007年第11期
进入十一月,人们已经迫不及待的开始总结这一年的收成.SFDA南方医药经济研究所照例要发布它对2008年医药经济趋势分析--调整规范,快速增长.预计2007年医药工业总产值比2006年增长17.8%～18.5%,达到6 300亿元,2008年突破7 000亿元,同比增长18%.
作者：谭勇 刊期： 2007年第11期
作者： 刊期： 2007年第11期
作者： 刊期： 2007年第11期
作者： 刊期： 2007年第11期
作者： 刊期： 2007年第11期
作者： 刊期： 2007年第11期
时下产品召回制度已经成为万众瞩目的焦点,而国家食品药品监督管理局已于2007年9月19日公布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》).本文试图通过对美国药品召回制度脉络的梳理,希望能为我国药品召回制度的建构做一有益的注脚与映射.
作者：张薇薇；郭春镇 刊期： 2007年第11期
2007年7月26日,国务院正式颁布了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》),其中明确提出生产企业和监管部门对于可能对人体健康和生命安全造成损害的产品应当实行主动召回.为了落实该规定的这一要求,9月19日,国家食品药品监督管理局公布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》,此举标志着酝酿数年之久的药品召回制度终于即将得以建立.
作者：刘鹏 刊期： 2007年第11期
霍奇金淋巴瘤(Hodgkin's Lymphoma,HL)是起源于淋巴造血组织的恶性肿瘤,多见于欧美等西方发达国家,每年新增病例3～4/10万,而我国和日本的发病率较低,占恶性淋巴瘤的8%左右,其发病与EB病毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、遗传等因素有关,典型的病理学改变为巨大的霍奇金和Reed-Sternberg(HRS)细胞.同非霍奇金淋巴瘤相比,HL的治疗效果较好,治愈率较高,但治疗相关的远期并发症是进一步提高疗效的主要障碍.本文拟对HL诊断和治疗的进展作一简要综述.
作者：姜文奇 刊期： 2007年第11期
复发转移性结直肠癌主要的治疗手段是化疗.已有的研究证实,与佳支持治疗相比,化疗能够显著延长患者的生存期,并改善生活质量.在第三代化疗药物问世前,接受5-氟尿嘧啶/环磷酰胺(5-FU/CF)传统化疗的患者中位生存期大约为1年,新一代化疗药物的联合使用可使中位生存期延长到20个月.
作者：李进 刊期： 2007年第11期
从沙利度胺(反应停)事件到COX-2抑制剂罗非昔布(万洛)等无数事件都充分表明,新药的研发与应用确是喜忧参半,荆棘丛生,险途重重,使保障消费者用药安全遭遇到空前未有的挑战.制药企业加强药物警戒是刻不容缓的大事,更是延长新药寿命之必须.目前研发一个新药需耗资10亿美金,耗时10年,而成功率仅为0.1%～0.01%(Lancet 2007;369:174～175.).在新药研发投入成本如此之高的情况下,加强药物警戒是避免其日后发生撤市等悲惨结局的重要手段.
作者：孙忠实 刊期： 2007年第11期
《中国处方药》:李博士您好,欢迎做客中国处方药杂志.首先想请教一下上市后再评价是对哪些因素进行再评价,也就是说它的范畴是什么?
作者：于丽 刊期： 2007年第11期
上市后药品风险管理,系统的来讲,涵盖药品生产环节的过程控制、流通过程的市场监管、专业机构(人员)的合理使用以及自我药疗的正确把握等所有与已在市场上流通并广泛应用药品的全过程和其中的各种活动.包括与之相关的政策、制度设计,市场监管行为,运行主体(生产、经营企业、医疗卫生保健机构)的各种控制性/约束性行为,以及围绕上市后药品风险管理系统开展的各种研究和技术资源的配置.
作者：陈易新 刊期： 2007年第11期
近看到一个小故事,很有趣味.据说微软中国的总裁唐骏在招聘高级职位时出过三道面试题(准确性姑且不求证):
作者：杨田 刊期： 2007年第11期
肝硬化门静脉高压症的直接后果是导致侧枝循环开放,如食管、胃底及消化道其他部位曲张静脉形成,破裂出血,以及腹水、脾功能亢进及诱发门体分流性脑病等,其病死率很高,患者生活质量严重下降,而治疗效果又十分不能令人满意.目前的基本治疗仍然是内科治疗为主,外科主要是治疗或预防食管下段静脉曲张破裂出血以及治疗脾功能亢进.下面简要介绍该方面的药物应用.
作者：陆伦根 刊期： 2007年第11期
从上世纪50年代开始新霉素即作为肝性脑病的标准治疗药物,直到1992年,Strauss和他的同事才正式评估了新霉素在安慰剂对照的临床试验中的疗效,发现其并不比安慰剂作用强(Strauss E,Tramote R,Silva EP,et al.1992).
作者：范竹萍；吴柳 刊期： 2007年第11期
正常人体腹腔内有50 mL液体,起润滑、肠曲间及肠道蠕动作用,但腹腔内积液200 mL以上则称腹水,可从腹部移动性浊音叩出.腹水见于一些肝病,特别是失代偿肝硬化和肝静脉血栓形成(Budd-Chiari综合症),也见于腹膜肿瘤、感染以及心、肾、胰腺疾病等.
作者：邱德凯 刊期： 2007年第11期
地西他滨是DNA甲基转移酶抑制剂,具有治疗骨髓增生异常综合征的临床作用.地西他滨被磷酸化后,直接作用于DNA,抑制DNA甲基转移酶,从而使DNA低甲基化,细胞分化死亡.
作者：曹蕾；梁可；张浩；朱尔佳；谭载友 刊期： 2007年第11期
