目的 为做好冠心宁注射液安全性再评价工作提供数据参考.方法 采用不同给药剂量,按<中国药典>2010年版一部附录方法进行异常毒性检查、过敏反应检查及降压物质检查,根据样品注射后动物反应情况,进行分级评价.结果 异常毒性检查:不同厂家的样品原液异常毒性检查结果差异明显,A、D及F3个厂家的产品异常毒性较小,均未出现动物死亡,其中A与F两个厂家均只有一批样品得3分;B厂的产品异常毒性变化较大,13批样品中,除一批样品未见明显毒性反应外,有8批样品出现动物死亡,占总数的53.3%;C和E厂的产品表现出较大的异常毒性,得分在2～5分,D厂产品稳定,13批样品得分集中分布在2～3分,没有出现动物死亡情况;选用样品1:2的稀释液,71批样品中,仅有1批出现动物死亡;不同来源、不同品种动物反应结果基本一致.降压物质检查:冠心宁注射液有一定的降压作用,注射0.2 mL/kg样品原液,降压幅度大于组胺对照(0.1μg/kg)组,选用样品1:3的稀释液,71批样品中,仅B厂有4批样品不合格,经换猫再试,有1批样品仍不合格,3批合格.过敏反应检查:取不同厂家样品24批进行过敏反应检查,结果均未出现明显的过敏反应.结论 不同厂家、同一厂家不同生产批号的冠心宁注射液异常毒性、降压物质检查结果存在差异,可增加异常毒性、降压物质检查来控制其质量.
作者：朱社敏；王蔼丹；李正；唐登峰；匡荣 刊期： 2011年第04期
目的 建立复方电解质注射液中钠、钾、镁离子的定量测定方法.方法 采用原子分光光度法,钠、钾离子以氯化铯为掩蔽剂,镁离子以氧化镧为掩蔽剂,钠、钾、镁3种离子分别于589、766.5、285.2 nm处进行测定.结果 钠、钾、镁3种离子线性关系良好.平均回收率分别为99.8%、100.7%、99.4%.结论 本方法简便、快捷、准确,可用于复方电解质注射液中钠、钾、镁离子的定量测定.
作者：宁洪鑫；王伟；杨颖；靳朝东；郭建锋 刊期： 2011年第04期
目的 观察黄芪桂枝五物汤 (浸膏) 长期用药对大鼠所产生的毒性反应.方法 连续给药13周,试验期间对大鼠的外观、行为、体质量以及摄食等各项指标进行观察检测,并分别于给药结束和恢复期结束进行血液学、血液生化学以及病理组织学检查.结果 在黄芪桂枝五物汤(浸膏)给药期间、给药结束后以及恢复期,大鼠体质量、摄食、血液学、血液生化学和病理组织学等均未见毒理学意义的异常改变.结论 在本实验条件下,黄芪桂枝五物汤(浸膏)24.0 g/(kg·d)(相当于临床拟用日剂量109倍)为无毒反应剂量,表明该药物具有相当大的安全范围.
作者：贾绍华；曲海洋；赵明春；张晓丹 刊期： 2011年第04期
目的 应用庆大霉素(GM)诱导的大鼠亚急性肾损伤模型,研究一组新的生物标志物肾损伤分子-1(kidney injurymolecule-1,Kim-1)、丛生蛋白(clusterin)和胱抑素C(cystatin C)在尿液中的变化,并与传统生物标志物血肌酐(SCr)和尿素氮(BUN)进行比较,评价其对肾损伤的早期预测性.方法 建立 GM 诱导的大鼠亚急性肾损伤动物模型,检测不同给药时间点模型组和对照组大鼠的 SCr、BUN和尿Kim-1、clusterin与cystatin C水平,并进行肾组织病理学检查.结果 在SCr、BUN和肾组织病理学未出现异常变化时,大鼠尿 Kim-1、clusterin、cystain C就表现出明显的升高,并随给药时间延长呈线性升高.在 SCr、BUN 和尿 Kim-1、clusterin和cystatin C测定结果的ROC曲线中,尿 Kim-1、clusterin 和 cystatin C的曲线下面积均大于0.9.结论 尿 Kim-1、clusterin 和 cystatin C 在肾损伤中具有良好的敏感性和特异性,能够提高对药物诱导的肾损伤的早期预测能力.
作者：申俊；刘妍；张金晓；高绪聪；王晶晶；张宗鹏 刊期： 2011年第04期
目的 探究甘草次酸及其衍生物TY501对小鼠巨噬细胞RAW264.7增殖的影响.方法 以小鼠巨噬细胞RAW264.7为靶细胞,设置空白组,脂多糖(LPS)lμg/mL 处理组 (模型组),LPS 1μg/mL 加80、40、20、10 μg/mL药物处理组(受试药物TY501,对照药物泼尼松龙、甘草次酸、吡罗昔康),每组设置4个复孔在给药刺激24 h后按照CCK-8试剂盒说明测定各药物对细胞增殖抑制率.结果 TY501 半数抑制浓度(IC<,50>)为233μg/mL,泼尼松龙IC<,50>为1 571μg/mL,甘草次酸IC<,50>为31μg/mL,吡罗昔康IC<,50>为14 187μg/mL.结论 甘草次酸对RAW264.7巨噬细胞的增殖具有明显的抑制作用,甘草次酸衍生物TY501也可抑制小鼠巨噬细胞RAW264.7的增殖,在同等质量浓度条件下其对小鼠巨噬细胞增殖的抑制程度强于泼尼松龙,弱于甘草次酸,表明甘草次酸及其衍生物TY501对于小鼠巨噬细胞RAW264.7增殖的抑制作用可能是其发挥抗炎作用的机制之一.
作者：靳如芳；刘静；张金晓；田义红 刊期： 2011年第04期
目的 建立测定脂溶性维生素注射液中维生素A棕榈酸酯有关物质的反相高效液相色谱法.方法 Diamond C<18>色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相A为甲醇-异丙醇-水(60:32:8),流动相B为甲醇-异丙醇(70:30),梯度洗脱,体积流量1.0mL/min,检测波长324nm,柱温30℃.结果 维生素A棕榈酸酯与维生素D<,3>、维生素E、维生素K<,1>及其有关物质分离度好,在质量浓度0.206～5.14 me/L时,维生素A棕榈酸酯的质量浓度与峰面积线性关系良好,检测限为0.041mg/L.结论 该方法准确可靠,专属性好,可用于脂溶性维生素注射液中维生素A棕榈酸酯的质量控制.
作者：陈红丽；夏彤；王杏林；尹东东 刊期： 2011年第04期
目的 观察丹参注射液、盐酸左氧氟沙星注射液分别溶于5%葡萄糖注射液中不溶性微粒随溶液pH值的改变而变化的情况.方法 利用微粒分析仪测定2种注射液分别与5%葡萄糖注射液的混合溶液及混合溶液随pH值变化的微粒数.结果 与5%葡萄糖注射液混合后,在pH值较低时,丹参注射液的不溶性微粒明显增加,盐酸左氧氟沙星注射液的不溶性微粒增加不明显.结论 丹参注射液不宜与其他药物在同一容器中混合使用,不宜与较低pH值的葡萄糖注射液配伍;盐酸左氧氟沙星注射液可与5%葡萄糖注射液配伍使用.
作者：李妍；李正欣；张秦丽；郑尹佳 刊期： 2011年第04期
目的 分析和评价传统工艺研磨法与仿生法提取玉米花粉的营养成分.方法 用研磨法与仿生法提取玉米花粉营养物质,用常规方法分别测定制备的玉米花粉中的蛋白质、氨基酸和维生素.结果 仿生法制备玉米花粉的总氨基酸量达到213.4 g/kg,高于研磨法(157.4 g/kg).仿生法制备的玉米花粉蛋白质总量为245.3 g/kg,而研磨法制得的玉米花粉蛋白质总量为146.0 g/kg.仿生法制备玉米花粉的蛋白质总量高于研磨法.仿生法提取的维生素A、B、C、E的量也高于研磨法.结论 仿生法在提取玉米花粉营养成分上明显优于研磨法.
作者：李正欣；李妍；秦琦 刊期： 2011年第04期
南沙参是常用中药,具有养阴清肺,化痰,益气的功效,用于肺热燥咳,阴虚劳嗽,干咳痰黏,气阴不足,燥热口干.现代研究证明,南沙参含有多糖、β-谷甾醇及其衍生物、三萜、磷脂等多种成分,并具有免疫调节、抗辐射、抗衰老、清除自由基、保肝等多种药理作用.通过查阅整理近年来国内外有关南沙参化学成分研究和活性研究文献,对南沙参的化学成分及药理作用进行综述,以便于更好地对南沙参进行开发利用.
作者：魏巍；吴疆；郭章华 刊期： 2011年第04期
固体分散技术具有增加中药难溶性成分的溶解度和溶出速率,延缓、控制药物的释放,增加药物的稳定性,提高药物的生物利用度等优点,广泛应用于中药多种剂型的制备.随着固体分散技术的进一步发展以及新载体材料、新设备的采用,固体分散技术必将在中药的剂型发展与创新中做出更大的贡献.
作者：陈超；周福军；刘时乔；侯文彬 刊期： 2011年第04期
中医脑病为临床常见疾病,其外治法的历史悠久,疗效确切.对中医脑病外治法的发展历史、理论基础、治疗方法、研究现状等进行总结、综述,旨在为本病的深入研究提供借鉴.
作者：裴静；马莉；韩锋；高静 刊期： 2011年第04期
中药软胶囊制剂具有药物剂量准确、生物利用度高和使用方便等优点,日益受到人们的关注,具有不可比拟的研究开发利用价值.综述国内外对中药软胶囊制剂技术的研究,探讨了目前存在的突出问题--囊壳老化崩解迟缓,并针对该问题总结了一系列解决途径,使中药软胶囊制备技术得到完善.
作者：郑雅楠 刊期： 2011年第04期
环烯醚萜类化合物是植物中存在的一大类化合物,具有多种药理活性,是许多中药的主要有效成分.对环烯醚萜类化合物的结构、分布、药理活性及提取、分离、定量测定方法等方面进行了综述,以期为环烯醚萜类化合物的进一步研究开发提供参考.
作者：郭建华；田成旺；刘晓；张铁军 刊期： 2011年第04期
灰树花Grifola frondosa为担子菌亚门、树花菌属真菌,是一种药、食用菌.其化学成分有多糖、蛋白质等,药理作用涵盖免疫调节、抗肿瘤、抗糖尿病、抗高脂血、抗病毒等方面.近年来,对灰树花化学成分与药理活性的研究受到了广泛的关注,一些临床试验也相继开展.现对灰树花的化学成分与药理活性研究概况进行综述,以期为灰树花的全面开发和深入研究提供参考.
作者：郭予斌；李洽胜；吴昭晖；姚开泰 刊期： 2011年第04期
遗传毒性评价是药物安全性评价的重要组成部分.如何早期、快速地获得药物可能的毒性反应数据,是当前遗传毒理学领域的研究热点之一.介绍几种目前应用比较广泛或有较好应用前景的早期、快速的遗传毒性评价方法,包括Ames II试验、Gadd45 GreenScreen试验、高通量体外彗星试验和流式细胞术检测微核试验,主要围绕这些方法的基本原理、简要操作流程、预测毒性的可信度以及与传统方法相比的优缺点等展开.同时简要介绍计算机辅助毒性预测模型以及基因芯片技术在遗传毒性评价中的应用.
作者：武元峰；栾洋；戚新明；任进 刊期： 2011年第04期
病理部门是 GLP机构中的重要组成部分,承担着毒性病理学检查任务.在我国 GLP 法规的基础上,从检查流程、标本保管、原始记录、人员资质、安全防护和仪器使用等方面介绍病理工作中应注意的问题.建议 GLP 机构应重视病理部门的建设,病理部门应根据 GLP 原则,制定完善的 SOP,加强人员培训,促进病理部门的规范化建设.
作者：王佳楠；曹彩 刊期： 2011年第04期
美国食品药品管理局(FDA)2011年1月21日批准盐酸维拉佐酮(商品名Viibryd)片用于治疗成人重度抑郁症(MDD).维拉佐酮属5-HT1A 部分激动剂和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)双重活性药物,是首个吲哚烷基胺类新型抗抑郁药.
作者：王永福；王成港；王春龙 刊期： 2011年第04期
2011年3月9日,美国食品药品管理局(FDA)批准贝利单抗(Benlysta)用于治疗活动期、自身抗体一阳性红斑狼疮(系统性红斑狼疮,SLE).贝利单抗是首个用于靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)的抑制剂,其给药方式为静脉注射.
作者：刘玉聪；董江萍 刊期： 2011年第04期
