目的 探讨复方苦参注射液治疗Ⅲ～Ⅳ期癌症患者癌性疼痛的临床效果.方法 2010年1月至2014年1月山东省胸科医院肿瘤内科收治的122例恶性肿瘤患者,随机分为治疗组和对照组,每组61例.对照组采用常规治疗,治疗组在常规治疗的基础上加用复方苦参注射液25 mL溶于250 mL生理盐水中静滴,1次/d,两周为1个疗程.对两组患者治疗后的疼痛评分、疼痛缓解的有效率及不良反应情况进行评价.结果 治疗后治疗组患者疼痛评分降低显著,两组间差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗组和对照组患者疼痛缓解的有效率分别为81.97％和52.45％,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 复方苦参注射液可有效缓解Ⅲ～Ⅳ期癌症患者癌性疼痛,无明显不良反应,值得深入研究.
作者：郭帅 刊期： 2015年第03期
目的 探讨慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者并发真菌性肺炎的危险因素.方法 选取汉中中航工业3201医院自2012年12月-2014年6月收住入院的80例AECOPD并发真菌性肺炎患者为感染组,选取同期入院的无真菌感染的住院患者94例作为对照组,分析AECOPD患者并发真菌性肺炎的危险因素.结果 两组年龄、性别、体重指数(BMI)、呼吸衰竭发生人数比较,差异无统计学意义(P＞0.05).两组在吸烟人数、患有糖尿病人数、广谱抗生素使用时间、激素使用时间、ALB、机械通气人数、呼吸衰竭发生情况、APACHE-Ⅱ评分方面差异具有显著性(P＜0.05).根据单因素分析结果,将P＜0.05指标纳入多元logistic回归分析,结果显示长期应用广谱抗生素和激素、低蛋白血症、吸烟、高APACHE-Ⅱ评分是AECOPD患者并发真菌性肺炎发生的独立危险因素(P＜0.05).结论 广谱抗生素使用时间长、激素使用时间长、ALB较低、吸烟、APACHE-Ⅱ评分较高的AECOPD患者较易发生真菌性肺炎.
作者：李源；房卿；周庆元 刊期： 2015年第03期
目的 探究苏黄止咳胶囊辅助治疗咳嗽变异性哮喘的疗效及安全性.方法 选择2013年2月-2014年12月期间洪泽县人民医院收治的100例咳嗽变异性哮喘患者,按照随机数字法分为治疗组和对照组,每组各50例.对照组患者给予常规止咳及对症治疗,治疗组患者则在对照组基础上服用苏黄止咳胶囊辅助治疗.观察两组临床症状的消失时间及不良反应发生情况.治疗前后采用肺功能仪测定用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼气容积(FEV1)、呼气峰值流量(PEF)等肺功能指标.采用酶联免疫吸附法测定血清IL-6、TNF-α水平.采用流式细胞仪检测CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+等细胞免疫指标.结果 治疗后,治疗组总有效率为94.0％、不良反应发生率为8.0％,对照组分别为70.0％和50.0％,差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗组咳嗽症状起效时间、气喘及哮鸣音消失时间、咳嗽消失时间明显短于对照组(P＜0.05).治疗前两组肺功能,血清IL-6、TNF-α水平,CD3+、CD4+、CD4QCD8+、CD8+等差异均无统计学意义,治疗后各指标两组组内及组间差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 苏黄止咳胶囊辅助治疗咳嗽变异性哮喘患者,能够明显提高临床疗效,改善肺功能,且具有较好的安全性,其机制可能与提高CD3+、CD4+,下调CD8+,减少IL-6、TNF-α促炎症细胞因子分泌,增强机体细胞免疫功能有关.
作者：朱文静 刊期： 2015年第03期
目的 探讨奈西立肽对老年急性失代偿心力衰竭患者心功能及肾功能的影响.方法 2011年1月至2014年6月安徽省第二人民医院收治的急性心力衰竭合并肾功能不全患者80例,随机分为治疗与对照两组,各40例.在强心、利尿和扩血管等基础上,对照组使用小剂量多巴胺(＜5 μg/kg)静脉泵入,治疗组使用奈西立肽、初始剂量2 mg/kg静脉滴注、之后以0.01 mg/(kg·min)维持,两组均连续治疗14 d,比较两组治疗后心脏功能及肾功能相关指标,并统计两组治疗后临床症状改善情况.结果 治疗后,治疗组肺毛细血管楔压低于对照组及同组治疗前(P＜0.05),左室射血分数和心排血指数均高于对照组及同组治疗前(P＜0.05),肾小球滤过率高于对照组及同组治疗前(P＜0.05),尿素氮和肌酐均低于对照组及同组治疗前(P＜0.05).结论 对于心衰合并肾功能不全的老年患者,在强心、利尿和扩血管等基础上,使用奈西立肽能显著提高其心脏功能和肾功能,改善临床症状.
作者：蒋磊；江立新；易荣大 刊期： 2015年第03期
目的 对河北省沧州中西医结合医院口服抗高血压药物的临床应用情况进行分析,为合理用药提供参考.方法 对该院2011年1月-2013年12月门诊口服抗高血压药的品种、销售额、用药频度(DDDs)等进行统计分析.结果 3年里该院口服抗高血压药的销售额和用药频度显著上升,以钙通道阻滞剂类、血管紧张素转换酶抑制剂类、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类为主,单用品种DDDs排名前3位的依次是氨氯地平、硝苯地平、吲达帕胺.结论 该院口服抗高血压药应用情况基本合理.
作者：张生潭；兰新宇；陈建业；郭丽；杨达宇 刊期： 2015年第03期
目的 评价舒肝解郁胶囊联合帕罗西汀治疗精神分裂症后抑郁的治疗效果.方法 采用随机方法将100例精神分裂症后抑郁患者分为治疗组(舒肝解郁胶囊与帕罗西汀合用)和对照组(单用帕罗西汀)各50例.两组患者口服帕罗西汀初始剂量为10～20 mg/d,逐渐加至20～40 mg/d.治疗组在应用帕罗西汀的同时,加服舒肝解郁胶囊1.44 g/d,疗程8周.分别在治疗前及治疗2、4、8周后采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和副反应量表(TESS)对两组患者进行疗效及不良反应评定.结果 治疗2、4、8周后两组HAMD评分均比治疗前明显下降,且治疗组评分显著低于对照组(P＜0.05).TESS评分两组间差异无显著性.治疗组的显效率90％显著高于对照组的显效率74％(P＜0.05).结论 舒肝解郁胶囊联合帕罗西汀治疗精神分裂症后抑郁疗效好于单用帕罗西汀治疗,未见不良反应增加.
作者：朱世辉；王玉 刊期： 2015年第03期
目的 观察补骨脂水提物对小鼠的肝毒性及对胆汁酸转运体的影响.方法 补骨脂水提物连续ig给药4周,禁食不禁水12 h,麻醉动物后取血检测血清生化,剖取肝脏称质量并进行肝脏病理组织学检查.肝脏匀浆后ELISA法检测胆盐输出泵(BSEP)和钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP)蛋白的表达情况.结果 补骨脂水提物以大剂量ig给药,连续给药2周80 g生药/kg组小鼠体质量显著降低,给药3周3个剂量组小鼠体质量均显著降低.给药期间,80 g生药/kg组小鼠死亡10只,40g生药/kg组小鼠死亡6只.给药4周结束补骨脂水提物80g生药/kg和40g生药/kg组小鼠肝系数显著大于对照组.补骨脂水提物80 g生药/kg组雄性小鼠ALT高于对照组,雌性小鼠ALP低于对照组,40 g生药/kg组雌雄小鼠ALP均低于对照组.补骨脂水提物可使小鼠肝脏出现肿胀变性.补骨脂水提物20 g生药/kg可导致肝脏BSEP和NTCP均显著降低.结论 补骨脂水提物大剂量ig给药对小鼠肝毒性明显,并可影响胆汁酸转运体的表达.
作者：毕亚男；李震；卢国彦；史红；周昆 刊期： 2015年第03期
目的 对不同干燥方式所得地龙氨基酸组分提取物进行指纹图谱测定方法的研究,比较不同干燥方式对地龙氨基酸组分提取物品质的影响.方法 采用异硫氰酸苯酯柱前衍生化反相高效液相色谱法,测定并比较真空冷冻干燥、真空减压干燥和微波干燥3种方式所得地龙干燥样品以及未经干燥样品的指纹图谱,以中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算相似度,并进行图谱比较和指认分析.结果 建立了不同干燥技术处理的地龙氨基酸组分提取物高效液相指纹图谱,确定了17个共有峰,同一干燥方法不同批次干燥产品的镜像度较高,具有良好的相似性(＞0.9),不同干燥方法所得提取物之间有较大的质量差异.结论 HPLC指纹图谱分析法可较全面的反映不同干燥技术处理的地龙氨基酸组分提取物间的差异,可用于同类提取物干燥工艺的质量控制和工艺评价.冷冻干燥法是地龙氨基酸组分提取物适宜的干燥方法.
作者：黄文芳；石召华；陈立军 刊期： 2015年第03期
目的 研究龙血竭及其总黄酮类成分对慢性血瘀证兔模型的血液流变学指标及心主动脉内皮细胞等的影响.方法 建立慢性血瘀证兔模型,造模同时各给药组每天给药1次,干预4周后对各组血液流变学各项指标以及血清一氧化氮(NO)和内皮素(ET)水平进行检测,并通过HE染色病理切片对兔心主动脉内皮细胞形态学变化进行观察比较.结果 与模型组相比,龙血竭及其总黄酮类成分均能降低慢性血瘀证兔模型全血黏度、血浆黏度、红细胞压积、红细胞聚集指数和卡森黏度,能升高红细胞变形指数,对血小板聚集有抑制作用;同时能降低慢性血瘀证兔模型血清ET水平,升高NO水平;此外,各给药组兔心主动脉HE染色病理切片内皮细胞较模型组结构完整而光滑,排列平行有序,损失程度有所改善.结论 龙血竭及其总黄酮类成分均能改善慢性血瘀证兔模型的血液流变学特性,调节NO/ET平衡,并对其心主动脉内皮细胞有保护作用.
作者：陈福锋；郑亚男；杜文杰；梅之南 刊期： 2015年第03期
目的 研究一种高载药量和厚朴酚纳米粒,评价其对小鼠肝癌H22移植瘤的生长抑制作用.方法 用牛血清白蛋白(BSA)和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为辅料,采用超声-沉淀法制备和厚朴酚纳米粒.建立H22肝癌皮下小鼠肿瘤模型,以环磷酰胺注射液(CTX)为阳性对照,考查ip给药后其对肿瘤的抑制作用.结果 和厚朴酚纳米粒呈球形,平均粒径为(116.5±1.3) nm,多分散指数(PDI)为0.116±0.001,体外溶出较原料药大幅度提升.在H22荷瘤小鼠体内,和厚朴酚纳米粒显示出剂量相关的抑瘤作用,低、中、高剂量(10、20、40 mg/kg)组抑瘤率分别为52.57％、66.33％和71.24％.结论 和厚朴酚纳米粒对肿瘤有明显的抑制作用.
作者：郑欢；于鑫；李之韬；王向涛；王艳宏；韩美华 刊期： 2015年第03期
目的 分析消岩汤干预下sh-survivin对人肺腺癌A549细胞增殖及凋亡的影响.方法 选择人肺腺癌A549细胞,采用中药复方进行干预及shRNA进行转染,将转染后的细胞分组,通过MTT法观察消岩汤对A549细胞生长的影响,免疫组化法检测survivin蛋白的表达,流式细胞仪检测细胞凋亡率.结果 消岩汤能有效地抑制人肺腺癌A549的细胞增殖,运用消岩汤作用细胞24 h后,侵袭的细胞数明显减少,该方作用48 h后可以诱导肿瘤细胞凋亡;消岩汤中剂量组与转染sh-survivin组抑制率相当,不同剂量的消岩汤均可协同sh-survivin使肺癌细胞凋亡率增加.结论 消岩汤可以通过干预肿瘤细胞凋亡抑制蛋白的表达而有效抑制肿瘤的发展.
作者：张欣；张莹；杨佩颖；张蕴超 刊期： 2015年第03期
目的 研究苦参碱对原代人白血病细胞的体外作用及可能的分子机制.方法 取临床初诊的髓系白血病患者外周血,分离得到原代白血病细胞体外培养.不同浓度苦参碱作用后,观察细胞的形态学改变、CCK8法检测细胞增殖、AnnexinV-FITC/PI分析细胞凋亡及流式检测细胞周期.结果 苦参碱作用24 h,细胞增殖明显受抑,0.5、0.8 mg/mL组的生长抑制率分别为54.98％和72.96％,与对照组相比差异显著(P＜0.01),抑制效应有明显剂量相关性.苦参碱作用24 h的IC50为0.5 mg/mL.苦参碱作用24h,0.2、0.5、0.8 mg/mL组细胞早期凋亡率分别为11.8％、37.6％、54.7％,明显高于对照组自发凋亡率(7.50％)(P＜0.05).苦参碱作用48 h后,细胞周期阻滞于G0/G1→S期.结论 苦参碱可显著抑制体外培养的人原代白血病细胞增殖,其机制与诱导细胞早期凋亡,促进细胞周期G1→S期阻滞有关.
作者：白煜；朱志超；蒋丽佳；夏蕾；范静；孙晓；卢绪章；周民；马玲娣 刊期： 2015年第03期
目的 研究间充质干细胞对小鼠的急性毒性作用,初步探讨其毒性反应,为间充质干细胞在临床上安全使用提供指导.方法 选用ICR小鼠,根据预试结果,实验分为3组:对照组和间充质干细胞高、低剂量组,每组分别采用20只实验动物,雌雄各半,分别观察小鼠对间充质干细胞的反应.结果 实验期间,各给药组小鼠各检查时间点平均体质量与对照组比较均无明显差异,且小鼠被毛光泽,精神状态和自主活动均正常,分泌物和排泄物等均未见明显异常.表明间充质干细胞制剂静脉给药对小鼠体质量增长无明显影响.与对照组比较,间充质干细胞低、高剂量组雄性小鼠脾、肺质量及系数明显升高,高剂量组雌性大鼠肺脏系数明显升高.结论 间充质干细胞制剂无明显的毒副作用,且在肺脏和脾脏等部位滞留.
作者：王冠华；荆宝琴；高畅；杨波；张云 刊期： 2015年第03期
目的 发现不同剂量海藻-昆布药对提取物对大鼠肝微粒体代谢酶的诱导或抑制作用,预测服用海藻-昆布药对时可能出现的药物-药物相互作用及肝脏毒性.方法 雌雄各半SD大鼠18只,被随机分为海藻-昆布药对低、高剂量组和对照组,低、高剂量组大鼠分别ig给予海藻-昆布药对提取物10.8、86.4 g/(kg-d),连续经口给药15d后麻醉处死,取肝组织制备肝微粒体及HE染色石蜡切片.通过肝微粒体体外孵育方法测定3种肝脏CYP450同工酶特异性底物非那西丁(CYP1A2)、氯唑沙宗(CYP2E1)及咪达唑仑(CYP3A4)的降解和代谢产物生成量来评价肝药酶的诱导或抑制作用,并以光镜下的组织病理切片检查来考察其肝毒性.结果 低剂量组大鼠无显著诱导或抑制3种CYP450代谢酶亚型1A2、2E1和3A4现象,肝组织出现了肝窦扩张、轻度水肿等适应性改变,高剂量组能显著诱导CYP3A4亚型,但也不能显著的诱导或抑制肝微粒体代谢酶CYP1A2、CYP2E1亚型,肝组织出现了脂肪变、点状坏死等可逆性损伤.结论 海藻-昆布药对具有诱导肝微粒体代谢酶CYP3A4的作用和轻微的肝细胞毒性,高剂量经口给药能引起有临床意义的CYP450酶的诱导现象和肝脏损伤并可能导致不期望的药物-药物相互作用.
作者：沈晶晶；张春华；陈山乔；范国荣 刊期： 2015年第03期
目的:观察大鼠肝纤维化形成过程中成纤维细胞激活蛋白(fibroblast activation protein,FAP)的动态表达变化特点.方法:Wistar雄性大鼠分为正常对照组和模型组.模型组ip 0.5％二甲基亚硝胺复制肝纤维化模型,于造模1、2、3周分别收集肝组织标本,造模4周后处死大鼠,收集血清和肝组织标本.全自动生化仪测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、谷氨酰转肽酶(GGT)和白蛋白(ALB),HE、天狼猩红染色观察病理形态,试剂盒测定肝组织羟脯氨酸;real-time PCR和western blotting法检测肝组织FAP基因和蛋白表达.结果:模型组肝功能较正常组明显下降,组织病理形态学和羟脯氨酸测定显示模型组肝损伤明显,纤维化形成.real-time PCR和western blotting显示FAP基因和蛋白随造模时间延长表达逐渐增高.结论:FAP伴随大鼠肝纤维化模型形成逐渐增加,与肝纤维化形成密切相关.
作者：梁小兵；张姝；禤彩云；许文；张杰 刊期： 2015年第03期
目的 比较C57BL/6小鼠(简称C57小鼠)和rasH2转基因小鼠(Tg rasH2小鼠)单次给予相同剂量受试药物F3SM后,代谢动力学参数的差异,观察两种动物对于F3SM的代谢动力学的一致性.方法 选用相同周龄的C57小鼠和Tg rasH2小鼠各4只,ig给予相同剂量(60 mg/kg)的F3SM羧甲基纤维素钠溶液.在给药后5、15、30 min及l、3、10、24 h各时间点进行采血,采血量≥40 μL,从血样中分离出10 μL血浆,采用LC-MS/MS方法对样品的药物浓度进行检测,用软件计算得出AUC(0-t)、MRT(0-t)、t1/2、Tmax和Cmax,用配对f检验进行差异性分析.结果 对C57小鼠和rasH2转基因小鼠的AUC(0-t)、MRT(0-t)、t1/2、Tmax和Cmax进行配对f检验,显示差异无显著性;二者药时曲线也大致相近.结论 单次给药后,C57小鼠和Tg rasH2小鼠对药物F3SM的代谢特征无显著差异,提示C57小鼠与Tg rasH2小鼠对本药物的代谢特征相似,提示在开展Tg rasH2小鼠研究中,可首先采用C57小鼠进行毒性预探研究.
作者：刘悦；孔琦；樊星；呼丹；董延生；马华智；吴纯启；钟武；王全军 刊期： 2015年第03期
胃肠动力障碍性疾病以其较高的发病率,严重影响人们的身体健康和生活质量.在目前医疗水平下,中药以其副作用小、选择面广、疗效确切等特点对胃肠动力障碍性疾病的治疗效果明显优于西药.就临床上用于治疗胃肠动力障碍性疾病常用的中药复方(包括半夏泻心汤、四磨汤、大承气汤等)以及单味中药(包括枳实、槟榔、砂仁等)对胃肠运动的影响进行综述,为胃肠动力障碍性疾病的临床治疗与新药开发提供依据.
作者：丁曼；周福军；华洁；侯文彬 刊期： 2015年第03期
绵萆薢Dioscoreae spongiosae作为一种常用中药,其含有甾体、二芳基庚烷、木脂素类、有机酸及酯等多种化学成分,临床上主要治疗慢性前列腺炎、乳糜尿、风湿及类风湿性关节炎、骨关节炎及骨质疏松等症状.药理研究表明绵萆薢及其有效成分具有抗肿瘤、抗骨质疏松、抗真菌、抗心肌缺血、降尿酸、调血脂、预防动脉粥样硬化等作用.为进一步进行开发与利用该植物资源,为新药开发提供先导化合物,对绵萆薢的化学成分及药理作用研究进展进行综述.
作者：晁利平；刘艳霞；瞿璐；王涛；张祎 刊期： 2015年第03期
在药物分析中高效液相色谱法用得非常普遍,而色谱柱的选择直接影响实验结果与药物的质量控制.不同C18色谱柱的保留行为千差万别,选择适宜的色谱柱对分析样品至关重要.以C18色谱柱的内部化学键合相为切入点,介绍C18色谱柱的差异,并综述在不同的pH环境、流动相极性、药物极性等条件下以及根据色谱柱的分类系统选择合适的键合相,为如何正确快速的选择C18色谱柱提供参考.
作者：商国举；尹文龙；蔡振华；蒋庆峰 刊期： 2015年第03期
水柏枝来源于柽柳科水柏枝属植物水柏枝Myricaria germanica及同属多种植物的嫩枝,具有疏风解表、祛风通络、透疹止咳等功效.主要对来源于该属的三春水柏枝M.paniculata、宽苞水柏枝M.bracteata和秀丽水柏枝M.elegans的黄酮类、三萜类、没食子酸类、酚酸类、木脂素类、长链脂肪醇类等6类化学成分以及它们的药理活性研究进展进行综述,包括抗菌、抗炎、细胞免疫、抗疲劳、抗氧化、肝损伤保护,为进一步开发利用该属植物、为新药研发储备先导化合物奠定基础.
作者：李陆军；张瑛；李帅 刊期： 2015年第03期
处方药说明书是重要的沟通工具,关系到药品的正确使用与患者的用药安全.介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求,并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明书样稿中选取11个典型案例,分析目前我国药品注册过程中该项目存在的问题.结果发现基本内容缺失是该项目存在的主要问题,以此为鉴并且避免这些问题的出现对规范药品说明书撰写和有效监管大有裨益.
作者：萧惠来 刊期： 2015年第03期
随着中国药物临床研究事业的发展,临床研究协调员(CRC)作为新兴的行业,扮演着越来越重要的角色.目前国内尚无统一的行业管理标准与指南,严重影响了CRC行业的健康发展.基于此,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》,从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为.
作者：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟；中国药物临床试验机构联盟 刊期： 2015年第03期
《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药.采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布.本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿厌食中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导.
作者：中华中医药学会儿科分会临床评价学组 刊期： 2015年第03期
《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药.采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布.本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿反复呼吸道感染中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导.
作者：中华中医药学会儿科分会临床评价学组 刊期： 2015年第03期
