1 正确定义药品的重要性众所周知,药品是一种特殊商品,确保其安全、有效既是保障人民身体健康的基本原则,也是药品主管部门的神圣职责.为此,世界各国都通过制定众多的药事法律或法规,对药品的研究、生产、销售、使用全过程进行监督管理,确保药品的质量.其中对药品的正确界定应是首先考虑的,一般来说,各国都在其药品管理的核心法律中给予明确界定,因为药品定义的恰当与否将对药品及相关物品的管理有着十分重要的影响.
作者：陈永法 刊期： 2002年第07期
2002年5 月12日～16日,在新加坡举行了第九届GHTF(全球协调工作会议)年会.参会人员来自30多个国家和地区,包括各国政府代表、医疗器械质量管理方面的专家,其中许多为制定医疗器械法规等方面的顾问以及医疗器械企业的代表共200多人.
作者：郝和平；张明珠 刊期： 2002年第07期
为适应新形势的需要,解决在改革开放不断深入、市场经济不断发展中药品监督管理工作出现的新情况、新问题,加大对制售假劣药品的打击力度,修订后的<药品管理法>第三十五条、第九十五条分别做出了药品质量抽查检验不收费和药检机构不得参与药品生产经营活动的规定.无疑,这些规定对于纠正不正之风,减轻企业负担,依法行政,遏制腐败将会起到巨大的作用.但是,面对各省地方财政的不平衡,作为基层的、主要靠收费维持的地(市)级药检所来说,如何稳步发展,成为我们研究和探讨的新课题.
作者：任志平；赵艳 刊期： 2002年第07期
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第20次会议通过了<中华人民共和国药品管理法>修订案,这使得1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的<药品管理法>又以崭新的面貌呈现出来.新的<药品管理法>是根据我国近些年来社会生活的发展变化及药品质量等问题严重的事实和现代行政法治的要求,对原法作了大幅修订.主要是进一步明确了政府各部门在药品管理工作中的责任,建立了新的药品管理机制,加强了行政执法机关的责任和执法手段,特别是对生产、销售假劣药品的行为加大了制裁力度.
作者：李建民 刊期： 2002年第07期
六味木香散系蒙古族验方,由木香、荜茇、栀子等六味药组成.荜茇具有温中散寒、下气止痛功效,为六味木香散主药.胡椒碱是荜茇药材所含主要有效活性成分,含量较高,为控制六味木香散质量,将胡椒碱作为其内控指标.薄层扫描法测定六味木香散中荜茇的含量[1],操作方法比较繁琐、费时,且误差较大.本文采用高效液相色谱法测定[2],操作简单、省时,结果准确、可信,精密度、重现性较好.
作者：安文源；李慧超；闫风杰；温雅琴 刊期： 2002年第07期
5-硝基咪唑类化合物作为抗厌氧菌、滴虫、阿米巴虫药物在临床上有较广泛的应用.<中国药典>2000年版收载了甲硝唑、替硝唑两个品种,近年来国内单位分别研制了奥硝唑、塞克硝唑,但由于它们的结构相似,包括<中国药典>2000年版收载的定性鉴别方法也不能有效区别它们.它们在水溶液中的UV曲线完全相同,<中国药典>2000年版使用化学鉴别法(5-硝基咪唑的共同反应)和紫外鉴别法鉴别甲硝唑和替硝唑,实际上不能鉴别区分甲硝唑和替硝唑.见表1和表2.
作者：梁毅恒；胡高云；丁劲松 刊期： 2002年第07期
制定木香顺气丸质量标准.采用薄层色谱法鉴别木香、苍术和厚朴;运用高效液相色谱法测定厚朴酚与和厚朴酚的含量.厚朴酚与和厚朴酚的平均回收率分别为99.68%,100.02%,RSD分别为1.56%,0.55%.本方法简便、专属性强、重复性好.
作者：王爱良；吴泽君 刊期： 2002年第07期
采用高效液相色谱法测定甲磺酸培氟沙星的含量.用RP-C18色谱柱(4.6mm×200mm,5μm),以0.025mol*L-1磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.1±0.1)-乙腈(80∶20)为流动相,流速为1.0ml*min-1,检测波长为277nm,温度室温,甲磺酸培氟沙星在40～80μg范围内,峰面积积分值与浓度呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为99.92%,RSD=1.32%(n=5),方法简便、快速、准确.
作者：白春洁；刘瑛；王丽君；包莹 刊期： 2002年第07期
中药石斛原植物为兰科石斛属(Dendrobium)多种植物的茎,具有滋阴清热、益胃生津、润肺止咳之功效.虽然石斛的化学成分的研究较多,但对各种石斛所含成分的异同情况及其主要药用成分并没有明确的定论,以至于将各种石斛的功效混同起来,给石斛的质量评价及临床应用带来困难.
作者：李亚芳；张晓华；孙国明 刊期： 2002年第07期
随着新的药品监督管理体制的建立,我国加大了对制售假劣药品违法犯罪行为的打击力度,并取得了明显效果,但是,当前制售假劣药品的行为远没有绝迹,而且呈现出多样化、隐蔽化、规模化的趋势,这说明造假分子仍在铤而走险,药品打假任重道远.下面试就当前制售假劣药品违法犯罪活动的表现形态、特点及打击策略作一分析.
作者：张宗利 刊期： 2002年第07期
药品说明书是病人合理使用、管理药品的重要指南,新修订的<中华人民共和国药品管理法>(2001年2月28日颁布,下称<药品管理法>)和国家药品监督管理局颁布的<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>,均对药品说明书的内容项目进行了明确规定.为了配合新修订<药品管理法>的实行,我们抽查213张国产中成药药品说明书,对药品说明书所设内容的项目进行调查,并对重点存在的问题进行分析.
作者：徐学君；宋洪波；陈永兰 刊期： 2002年第07期
<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1988年,卫生部颁布了我国第一个GMP,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施.1998年,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订,并于1999年6月发布执行.截止2000年底,全国36家血液制品生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平.
作者：白坚石 刊期： 2002年第07期
我国执业药师资格制度自1994年开始建立以来,至今已有八年的历程,从1998年国家药品监督管理局组建以后,实现了对执业药师工作的统一管理.设立了专门的机构和人员负责执业药师的管理及相关业务技术工作,修订和完善了有关执业药师管理的规章和办法,执业药师资格制度已基本形成,执业药师的社会声誉逐渐提高,广大执业药师在各自工作岗位上为保障人民用药的安全、有效、经济、合理正在发挥着越来越大的作用.但是,从总体上看我国推行执业药师资格制度的进程还比较缓慢,与国外经济发达的国家相比还有很大差距,目前执业药师管理工作还不能适应我国医药事业发展的需要,执业药师管理工作还存在一些薄弱的环节,特别是有些突出的问题尚亟待研究解决.
作者：李军 刊期： 2002年第07期
植物药注射剂在临床上的应用日益广泛,且新品种不断涌现,然而,有关其不良反应的报道亦愈来愈多.本文对558例植物药注射剂的不良反应进行了分析,以提高对植物药注射剂不良反应的认识.
作者：王德才；张玲 刊期： 2002年第07期
患者,女,32岁,因上呼吸道感染入院.入院后遵医嘱给予0.9%生理盐水250ml,加青霉素800万u和利巴韦林0.5g静脉点滴,输液15分钟左右病人诉注射部位疼痛,皮肤发红,给予减慢滴速,症状未缓解,并逐渐沿血管方向出现一条条浅红色的触之呈条索状的红线,触之疼痛,经询问病史,病人以前未曾使用过利巴韦林,考虑为利巴韦林刺激血管造成的静脉炎,即刻停止使用利巴韦林,局部给予50%硫酸镁液热湿敷,红肿现象逐渐减轻并消失,再给予0.9%生理盐水,青霉素800万u静脉输液,未出现上述症状.
作者：王淑芳；马翠云 刊期： 2002年第07期
高效液相色谱(High-Performance Liquid Chromatography,HPLC)具有灵敏、快捷、重现性好等优点,已被越来越广泛的应用于药物的含量测定、有关物质检查、多组分药物的组成分析以及标准品的标化等方面.HPLC中常用的检测器是紫外检测器,但不少种类的药物并不含特征紫外吸收基团,无法或很难直接采用HPLC-紫外检测法分析.
作者：王明娟；胡昌勤；金少鸿 刊期： 2002年第07期
药品是治病救人的特殊商品,按照有关规定,为保证病人用药安全有效,药品一经发出一律不退.但对于某些特殊情况,如医生用药不当、病人药费负担过高、药物使用中出现不良反应(事件),以及病情改变停止原用药等等原因造成门诊药房经常遇到病人退药情况.对此我院制定退药的有关规定,对一些特殊情况进行酌情处理.本文对我院西药房门诊2001年129例退药情况进行回顾性分析.
作者：杜希 刊期： 2002年第07期
药物利用研究(Drug Utilization Research, DUR)主要是对医院用药现状进行调查分析,对今后用药趋势进行预测,该研究是近年来新兴的一个课题.目前,国内进行较多的是以医院购药数据为主,通过用药频度分析来估计用药人次,从而评价出药物在临床的地位.糖尿病在我国已成为常见病和多发病,它可以引起许多并发症,如高血压、冠心病等.目前口服降糖药物种类较多,发展也很快,如何既能选择到安全、有效、经济的药物,又能合理利用医药卫生资源,让病人获得佳的治疗效果,是本文研究的宗旨.
作者：任耘；韩迎 刊期： 2002年第07期
随着医疗卫生事业的健康发展,各类疾病,特别是传染病得到有效控制,人们的生活质量有了很大的提高.然而恶性肿瘤仍在严重威胁着人类的健康,2000年,我国城市地区恶性肿瘤死亡率达146.61/10万,死因顺位居第一,农村地区达112.57/10万,居第三位[1].
作者：徐峰；丁太刚 刊期： 2002年第07期
抗菌药物是临床应用中广泛的一类.据报道,我国医院抗菌药物约占购药总金额的40%,住院患者平均应用率大于70%,近年来,抗菌药物滥用现象十分严重,不合理的应用率高达20.7%.这不仅会造成资源浪费,还会引起许多药源性疾病,诱导细菌的耐药性发生,甚至会导致更为复杂的二重感染,使以后抗感染治疗更为困难.为此抗菌药物合理使用问题已引起各级医院管理部门的重视,为把握药品供需的发展趋势,进一步掌握抗菌药物在临床上的应用、特点、现状、变化规律,合理使用抗菌药物避免滥用,现将我院1998～2001年常用抗菌药物的使用情况分析如下.
作者：杨泽民 刊期： 2002年第07期
作者： 刊期： 2002年第07期
作者： 刊期： 2002年第07期
乙酰半胱氨酸是国家基本药物,各国药典都有收载.同时<中国药典>收载有喷雾用乙酰半胱氨酸,<英国药典>收载了注射剂,<美国药典>收载的是溶液剂.乙酰半胱氨酸含量测定<中国药典>(1995年版,2000年版)和<英国药典>(1993年版,1999年版)都采用氧化还原滴定法,用碘标准滴定液滴定乙酰半胱氨酸,至样品溶液呈现黄色后到终点,但两者具体操作不同.
作者：金义光 刊期： 2002年第07期
抽验10个生产单位的30批复方丹参片,发现个别生产单位的产品丹参酮ⅡA含量测定时出现异常现象.因此提高现行版<中国药典>复方丹参片质量标准为当务之急,建议增加药材的显微鉴别、丹参对照药材薄层色谱鉴别及丹参素含量测定.
作者：黄坤龙；吴垠；陆惠文 刊期： 2002年第07期
药典中收载的标准品/对照品是药典执行过程中的重要工具.<中国药典>2000年版问世已经近两年,但我们发现许多使用者仍对药典中收载的抗生素标准品/对照品及其使用情况不十分了解.本文系统介绍<中国药典>中收载的抗生素标准品/对照品的命名、标定和表示方法等,以期读者对2000年版<中国药典>收载的标准品/对照品有更深入的理解.
作者：成双红；胡昌勤 刊期： 2002年第07期
