国务院日前在医疗三项改革2002年工作意见中提出:加快医药分开改革,切实落实医院药品收支两条线管理措施,加快进行医院门诊药房改为独立核算、照章纳税的药品零售企业(本文简称医院门诊药房社会化)的工作.
作者：吴浩；鄢尤奇；刘镇宇 刊期： 2003年第01期
随着中国成为世界贸易组织(WTO)的正式成员,经历了10多年的艰苦的入世谈判终于画上了圆满的句号.但是,入世仅仅是一个起点,更加艰巨的任务还在后头.从医药行业来看,入世后机遇与挑战并存.作为医药领域的管理专业-药事管理将如何应对入世后的挑战,是摆在我们面前的严肃课题.本文将探讨入世后药事管理应解决的问题,借以抛砖引玉,推进我国的药事管理进入到一个新的水平.
作者：陈盛新；裘雪友；张炯 刊期： 2003年第01期
2002年7月23日,国家药品监督管理局和国家档案局组成的国家级评审小组,考核了中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)的档案管理,同意中检所晋升为科技事业单位档案管理国家一级单位.为总结交流经验,促进档案事业发展,现将我所档案管理工作分成<档案法>颁布前和后两个阶段作一回顾.
作者：朱莲芬 刊期： 2003年第01期
安神补心片由丹参、五味子、石菖蒲、安神膏(取合欢皮、菟丝子、墨旱莲、女贞子、首乌藤、地黄、珍珠经水煮两次后浓缩制成的浸膏)组成,具有养心安神的功能,临床上用于阴血不足引起的心悸,失眠,头晕耳鸣,为河南省才华药业有限公司生产品种.处方组成与<中国药典>2000年版一部收载的安神补心丸相同[1].现行标准中仅收载了丹参的薄层鉴别方法,未见含量测定方法的报导.方中丹参为君药,其有效成分为丹参酮ⅡA,本试验利用高效液相色谱法对丹参酮ⅡA进行了含量测定.
作者：张蕾；张富堂；雷留成 刊期： 2003年第01期
采用高效液相色谱法测定消痛片的含量.色谱柱为Kromasil ODS C18(250mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-磷酸盐溶液*(65∶35,*磷酸二氢钾0.1g和磷酸氢二钾4.8g混合溶解于500ml水中),流速为1ml*min-1,检测波长为282nm.回归方程为Y=7.97×106X-0.1×105,r=0.9999,平均回收率为97.98%,RSD为1.19%(n=5).本方法简便、快速,重现性好,可用于消痛片质量控制.
作者：石上梅；高天兵；田金改 刊期： 2003年第01期
感冒通片是常见的一种抗感冒药,每片含双氯芬酸钠15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg,人工牛黄15mg.生产感冒通片的厂家很多,质量标准均收载在地方标准上[1,2].人工牛黄鉴别采用化学反应的方法,但专属性不强,颜色不明显.本实验采用薄层色谱法鉴别人工牛黄中的胆酸、猪去氧胆酸两种成分.专属性强,重现性好,斑点明显,操作简便快速,准确率高,结果满意.
作者：赵品花；靳孟菊；袁巍 刊期： 2003年第01期
杂质检查是药品质量标准的重要组成部分,对一些特殊杂质的控制,既能保证用药的安全有效,又能考核药物的生产工艺和贮存条件.本文就HPLC在有关物质检查中遇到的一些问题与同行进行探讨,旨在提高检测水平,加强药品的质量控制.
作者：马春燕 刊期： 2003年第01期
建立烟酰胺片含量的HPLC测定方法.色谱柱为KF-C18柱;流动相为乙腈-三乙胺溶液(0.025mol*L-1,用磷酸调节pH至3.0)(8∶92),流速为1.0ml*min-1;检测波长261nm;吡嗪酰胺为内标物.烟酰胺在8～56μg*ml-1范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.47%,RSD=0.42% (n= 9).方法简便,可靠,快速,准确,可用于测定烟酰胺片的含量.
作者：李小燕；刘淑英 刊期： 2003年第01期
为贯彻国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定,深圳市药品监督管理局联合其他政府职能部门,在整顿和规范深圳市药品市场秩序方面做了不懈努力.我们开展了数次打击制售假劣药品不法行为的专项行动;进行了全市药品质量大检查;清理整顿了社会医疗机构非法销售药品的现象.通过辛勤工作,深圳市各药品经营、使用单位的经营行为得到规范,经营者的素质得到加强,药品市场经济秩序有了明显的好转.但是,药品市场存在的问题依然严峻.
作者：王立新；方晓立；何海鸥 刊期： 2003年第01期
分析当前我国药事管理学科科研中存在的问题和原因,提出发展科研的思路与方法.
作者：胡明；蒲剑；魏德模；赖琪 刊期： 2003年第01期
<药品经营质量管理规范>(GSP)已于2000年7月1日开始施行.GSP是药品经营企业加强质量管理,保证人民用药安全有效的基本准则.它涉及到经营过程的每个环节、每个人,某一个环节或某一个人的GSP意识不到位,都会造成质量差错或质量事故.所以,要把GSP的各项要求变成每个职工的自觉行为,对质量保证的各个环节都形成一个主动的、规范化的、严格的控制.为使药品经营企业能更好地实施GSP,笔者把在GSP认证检查过程中及平时对药品经营企业检查中发现的问题作一汇总分析,供药品经营企业在实施GSP过程中参考.
作者：任强华；齐惠丽；曹莉 刊期： 2003年第01期
药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节.我国药品生产企业数量多、规模小,加强监督管理更显十分必要和重要.国家药品监督管理局组建以来,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点.在加强药品生产监督管理,加大监督实施GMP工作力度,严格控制新开办药品生产企业准入条件,开展药品委托生产等方面作了大量工作,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件.当前,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制.监督实施GMP取得了阶段性成果,生产企业日常动态监管有了较大加强,对违法违规企业查处力度大大增强.从总的情况来看,当前我国药品生产企业的生产和质量管理水平有了显著提高,整体素质上了一个台阶.有力的保证了药品质量和安全有效,并正在逐步与国际接轨.
作者：白慧良 刊期： 2003年第01期
面对药品监督管理体制改革的新形势,迫切需要建立完善与之相适应的药品监管机制.为此,我们从竞争、制约、激励三个方面入手,加快机制创新,有效地推进依法监管.我局自成立以来,先后查办各类药品、医疗器械违法案件3000余起,无一例错案,无一例上诉.
作者：毛谊平；任国钦 刊期： 2003年第01期
患者,女,32岁,因外阴、阴道念珠菌病,给予氟康唑片(广东太阳神集团荔城制药厂生产,批号0107091)单剂0.15g,口服.次日,患者感觉浑身瘙痒,上肢内侧有少许小米粒状红斑出现.
作者：曹培真；张继兰 刊期： 2003年第01期
患者,女,31岁,50kg.既往无神经精神病史,美国麻醉医师协会病情估计分析Ⅰ级.于硬膜外麻醉下行左卵巢肿瘤切除术,手术顺利,术后给以硬膜外镇痛,病人自控镇痛配方:吗啡7mg,氟哌利多5mg,布比卡因150mg溶于100ml生理盐水.持续给药量2ml/h,推注0.5ml*15min-1.手术后28小时,患者出现阵发性双眼上视,双上肢震颤,伴出汗.神经科检查:神志清,肌张力增高,颅神经检查(一),双病理征(一).诊断:锥体外系反应(药物性).给以东莨菪碱0.3mg,im;安坦2mg,口服.必要时停给镇痛药.
作者：宋成伟 刊期： 2003年第01期
阿莫西林(羟氨苄青霉素),是临床常用的口服抗生素之一,应用广泛,但其引起的不良反应不容忽视.本文收集4例典型病例,供参考.
作者：李家瑛 刊期： 2003年第01期
双黄连注射液临床多用于病毒性感染的治疗,如呼吸道感染、支气管炎、急性扁桃体炎等疾病.近期有一患者因感冒、低烧不退,经化验,系病毒感染,滴注双黄连注射液,出现严重过敏反应,现报告如下:
作者：王立新；马素芳 刊期： 2003年第01期
药品注射剂的热原检查,是保证输注药品安全的重要检验项目之一.各国药典附录中的<热原检查法>及其方法学的研究,反映了各国建立药品标准和检验方法的水平和某个国家的综合国力.
作者：夏振民；刘大英 刊期： 2003年第01期
医药卫生体制改革正在进行,并且不断深入.计划经济体制下的医院药学陈旧的工作模式已与医改要求的新模式不相适应,形势要求医院药学进行改革.我们要转变固有的、陈旧的观念,树立全新的服务理念,更好地为病人服务,履行向病人提供安全、经济、合理、有效的药物治疗的工作职责.并且围绕这个新的服务理念开展具体工作,提高药学服务质量,提高专业技术水平.
作者：史双来；程小金 刊期： 2003年第01期
随着医院药学工作模式的转变,培养合格的临床药师队伍是当务之急的工作.本文探讨了临床药师在医院药学中的作用,根据本院培养临床药师的初步实践,提出了培养临床药师的有益建议.
作者：段宗明；王锦秋；仵文英；王美纳 刊期： 2003年第01期
2001年3月国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>即GPP.规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白,而且有一定的及时性和灵活性,为临床医疗和科研提供服务;同时,药学人员通过参加制剂生产及药品检验,提高了业务水平和组织管理能力,促进了医院药学事业的发展,对医院和药剂科(部)的建设具有积极的作用.但是,由于许多主客观因素的限制,我国医院制剂的现状不容乐观.医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战.本文就医院制剂落实GPP管理谈几点体会:
作者：王荔；李一民 刊期： 2003年第01期
贝宁是位于非洲西部的一个临海国家,面积11.2万平方公里,人口574万,有46个民族,主要以芳族、阿贾族为主.纳迪丹古是贝宁阿他克拉省的首府,是北方大的省会城市.
作者：沈万香 刊期： 2003年第01期
随着我国基本医疗保险制度的全面启动,及城镇医药卫生体制改革的不断深化;医疗机构间的公平竞争,医疗费用与患者和医院挂钩的做法,使得如何安全、有效、经济地合理用药成为医疗和患者的共同需要.对门诊处方用药情况进行调查、分析,是了解临床用药现状,促进合理用药的重要手段.为此,我们抽查了2001年全年门诊西药处方13766张,按照有关卫生行政部门要求的调查项目进行了统计、分析,现将调查结果报道如下.
作者：谢平；刘东；张玉萍；郑青 刊期： 2003年第01期
美国食品和药品管理局(FDA)负责全美国的药品GMP监督实施工作.FDA总部的条例管理办公室负责GMP的解释、修订及颁布工作.但真正从事药品GMP监督检查的是分布在全国各地的160个FDA分支机构.美国大约有15,000个药品生产加工企业从事人用药品的生产、检验、包装和贴签.
作者：翁新愚 刊期： 2003年第01期
本文详细介绍了美国FDA常规的新药审评程序,以及对治疗严重的或威胁生命疾病的新药所采用的加快审评程序.
作者：谢锋；徐鹤良；王麟达 刊期： 2003年第01期
作者： 刊期： 2003年第01期
<中国医院制剂规范>[1]收载的甘油合剂,由甘油、氯化钠等药物组成,其中氯化钠含量的测定是以铬酸钾指示液为指示剂,用硝酸银液(0.1mol*L-1)滴定而测得.我们在实际工作中,发现此方法中指示剂的用量不适宜,所测得的结果大大高于实际投入量,为此,我们对指示剂的用量进行了实验分析,结果如下.
作者：赵可新；齐玉薇；范学慧 刊期： 2003年第01期
近几年随着医药市场的不断开放,一些不法分子无视<药品管理法>的存在,造假、售假现象屡禁不止.造假手段越来越隐蔽,造假技术越来越先进,用传统的检查有无批准文号、批号、生产厂名的方法已不能检查出药品的真伪.有些药品若不注意观察或不具备一定的药品鉴别常识,不借助药检仪器是很难辨别真伪的.但是只要在实际工作中善于观察、总结,假药终会露出破绽.我们在药品监督抽验工作中,发现了一些样品,经我所检验均为假药.
作者：吕益涛；侯海宫；苏耀海；徐培元；李颜菊 刊期： 2003年第01期
探讨建设我国药学职业道德规范的思路;阐释和分析建设药学职业道德规范应明确的基本概念及药学职业道德规范的基本内容;建设我国药学职业道德规范,需明确药学职业的责、权、利所在,明确药学职业法律规范与道德规范的关系,明确药学职业道德规范的制定和监督部门,加强药学职业道德教育和继续教育.
作者：蒲剑；胡明；魏德模 刊期： 2003年第01期
