随着各省市药品监督管理部门执法任务的不断加重,依法行政,规范和控制自由裁量权,已经提上了议事日程.行政自由裁量权是社会发展到一定历史阶段出现的必然现象,其存在有着一定的客观基础和合理性.但不可否认被滥用的可能.行政自由裁量一旦被滥用,将对社会诚信体系造成巨大破坏,不利于社会稳定,成为新形势下滋生腐败的温床.因此,笔者重点阐述了药品监督管理中行政自由裁量行为的规范和控制,提出了制定并执行有关行政行为程序的规范性文件、推进和贯彻政务公开制度、建立行政执法责任制等对策,希望能对规范和控制药品监管中的自由裁量权有所帮助.
作者：陈晋华；潘鹰 刊期： 2003年第11期
我国药品监督管理体制改革确定了省以下药品监督管理机构实行垂直管理的机制.处于省级与县级之间的地市级药品监督管理机构,实现正确定位,准确把握工作重点,对于有效地发挥垂直管理组织体系的作用,大限度地提高监管效能,具有重要的意义.本文联系实际,进行粗浅的探讨.
作者：戎莉莉 刊期： 2003年第11期
在行政处罚案件审核过程中,我们发现了几个共性问题,特提出我们的意见,与大家商榷.
作者：赵爱共；迟元勤；王峰 刊期： 2003年第11期
江泽民同志在党的十六大报告中强调,坚决反对和防止腐败,是全党一项重大的政治任务,如果不坚决惩治腐败,党同人民群众的血肉联系就会受到严重损害,党的执政地位就有丧失的危险,党就有可能走向自我毁灭.因此,加强党风廉政建设是药检机构党组织的一项重大任务.
作者：熊志坚 刊期： 2003年第11期
建立快速直接测定氟氯西林钠颗粒中谷氨酸钠含量的HPLC法,提高分析效率和结果的可靠性.色谱柱选用强极性的Lichrospher Diol柱;流动相为0.01M磷酸二氢铵缓冲液(pH=2.0)-乙腈(15∶85)为流动相;用pH 2.0磷酸二氢铵缓冲液-乙腈混合溶液(30∶70)为溶剂.检测波长为206nm;谷氨酸钠在上述色谱条件下有合适的响应和保留,制剂中主药氟氯西林钠和所有辅料均随溶剂峰提前洗脱,与谷氨酸钠主峰实现了良好分离;当进样体积为50μl时,谷氨酸钠在0.0051～0.5072mg*ml-1浓度范围内与峰面积有良好的线性关系,r=0.9998(n=10);方法的准确性、重复性和专属性均令人满意.
作者：陈悦；张叶萍 刊期： 2003年第11期
五味沙棘散[1]是由蒙药沙棘膏、木香、白葡萄干、甘草、栀子五味药材制成的蒙药制剂.具有清热祛痰,止咳定喘之功效.用于肺热久咳,胸中满闷,胸胁作痛慢性支气管炎见上述证候者.笔者选用栀子苷作为含量指标,建立了蒙药五味沙棘散中栀子苷的含量测定方法[2].
作者：安文源；莫日根高娃；孙田喜；温雅琴 刊期： 2003年第11期
建立天麻及天芎注射液中天麻素含量的测定方法.采用反相高效液相色谱法:以十八烷基键合硅胶柱(Inertsil ODS-3)为分析柱,乙腈-0.1%磷酸溶液(3∶97)为流动相,流速为1.0 ml*min-1,检测波长为220nm;采用外标法检测.天麻素的线性范围为0.5850～2.9248μg,r=0.9999;对天麻及天芎注射液测定的平均回收率分别为99.3%、99.0%(n=6).本法快速、方便,专属,适用于天麻药材及天芎注射液中天麻素的含量测定.
作者：文东旭；黄东萍；林文翰 刊期： 2003年第11期
景天中风宁颗粒剂是由红景天、川牛膝、杜仲、黑木耳、小茴香、肉桂、黑芝麻等组成.有关红景天苷的含量测定的HPLC法国内外已有报道,但本制剂中测定红景天苷的含量未见报道,曾比较甲醇超声处理后正丁醇提取与通过D101型大孔吸附树脂柱,结果后者分离效果较好,而前者杂质较多易污染色谱柱,故选用D101型吸附树脂柱提取,为该复方制剂提供了一种简便可靠的质控手段.
作者：崔雄日；徐健龙；李花 刊期： 2003年第11期
牙周康胶囊是甲硝唑与芬布芬的复方口服制剂,其现行质量标准为国家药品标准WS-10001-(HD-0220)-2002[1].原标准仅对甲硝唑进行溶出度检查,未测定芬布芬的溶出度.由于本药品中芬布芬比甲硝唑含量低,且不易溶出,因此为了严格控制药品质量,保证临床用药的安全有效,本文就这一问题进行了研究,并提出了牙周康胶囊应测定甲硝唑与芬布芬的溶出度.
作者：王志良；王芳；仇俊新；尹书芳；史奕；范星彦 刊期： 2003年第11期
我市在2002年药品抽验工作中,发现了一批与严迪等[1]文献报道类似的质量可疑药品,经我所检验,厂方核实,均为假药,现将这些药品的真假鉴别特征报导如下:
作者：吕益涛；侯海宫；苏耀海；李颜菊；徐培元 刊期： 2003年第11期
近几年,攸县发生了几例患者在服用医疗用毒性中药炮制品后引发的中毒事件,给患者造成了严重伤害.为加强对医疗用毒性中药炮制品的安全监督管理,笔者对有关中毒案件进行了调查和探讨,简述如下.
作者：谭幸福；董华贵 刊期： 2003年第11期
回归大自然已成为21世纪现代人的共同呼唤,中药就是来源于大自然的植物、动物、矿物的天然品,是中华民族几千年历史的传统药.国家食品药品监督管理局2003年4月份组成了6个小组,同时对全国17个中药材市场的15个品种进行评价性抽验和46个品种的监督性抽验.笔者通过对河南禹州中药材专业市场、甘肃兰州黄河中药材专业市场、陕西西安场万寿路中药材专业市场的监督抽验,感到中药材市场的管理有待于进一步规范,技术监督的力度还要进一步加强.
作者：张瑞琦；汪汛 刊期： 2003年第11期
当前,农村药品市场秩序比较混乱,零售药店散、乱、差、小,布局不合理,门店基本无装潢,从业人员文化不高,专业知识缺乏,法律法规观念淡薄,药品质量得不到有效保证.由于监管对象点多、面广,药品监管部门鞭长莫及.广大群众对农村零售药店的药品质量、服务态度和价格反映强烈.针对农村药品零售市场存在的问题,国家药监局、重庆市药监局先后制定了<关于印发药品零售跨省连锁试点企业条件的通知>、<关于支持和鼓励药品零售连锁经营的指导意见>.就此,笔者谈几点意见.
作者：周室惠 刊期： 2003年第11期
药品是人民群众防病治病、康复保健、计划生育、抢险救灾的特殊商品.药品监管,责任重于泰山.无锡药监局组建一年多以来,不断加强监管力度,依法治药,坚持标本兼治的原则,监帮促并举,为维护健康有序的药品医疗器械市场秩序做了许多工作,取得了一定的成果.我们的主要做法是:
作者：周天正 刊期： 2003年第11期
药品包装作为药品不可分割的一个组成部分,越来越受到重视.医院普通制剂包装既直接影响到医生处方的书写和调剂人员处方的调配,又影响到病人合理安全用药.
作者：常保平 刊期： 2003年第11期
药品作为防病治病的特殊商品,关系到人体健康和生命安全.目前,在我国药品市场和医疗机构流通使用的各类药品达1万种以上,其中除经国家药监部门公布的非处方药3000多种外,其余大部分药品属于处方药,需要凭医师处方才能购买和使用.
作者：梁建宜 刊期： 2003年第11期
本文以我市药品抽验调研情况为依据,分析药品质量问题,谈谈如何强化药品监督抽验工作.
作者：王福华；李斌；朱江 刊期： 2003年第11期
药物光敏反应(photosensitivity)是病人在服用或局部使用某些药物后暴露于光源(通常为日光)产生的不良反应.包括光毒反应(phototoxic response)和光变态反应(photoallergic reaction).两类光敏反应的不同在于发生机理、皮疹的发生及临床表现, 光毒反应的发生率明显高于光变态反应[1].光敏反应在停药后通常具有迅速可逆性.
作者：卜秀玲；梁敏；刘英 刊期： 2003年第11期
黄芪注射液是由中药黄芪提取而来的,主要成分为氨基酸、黄酮及黄酮类似物黄芪皂苷,其中主要是黄芪皂苷Ⅴ,还含有多糖及微量元素.具有抗病毒、强心、调节免疫功能、增强代谢的作用.临床上常用于病毒性心肌炎、心功能不全、免疫功能低下、支气管哮喘、慢性支气管炎的预防和治疗.该药药性温和,不良反应较少.随着临床上的广泛应用,其不良反应逐渐发现,笔者检索近年来的医学文献,将其不良反应综述如下,以期在临床应用时引起注意.
作者：李孝东 刊期： 2003年第11期
应用大剂量甲氨蝶呤(HDMTX)治疗小儿急性淋巴细胞性白血病(A11)16例,观察甲氨蝶呤(MTX)对心、肝、肾主要器官及胃肠道、皮肤粘膜的影响,选择合理治疗剂量及采取有效的防范措施,取得了满意的治疗效果,报告如下.
作者：许敬菊；李祥英 刊期： 2003年第11期
随着医院药学由传统药品供应保障型向临床药学技术服务型的转变,建立以合理用药为中心的临床药学服务体系成为医院药学发展的趋势,药事管理对于临床药学的支持作用日趋重要,它为临床药学工作的开展提供条件,是医院药学中不可或缺的重要环节.
作者：赵蕊；翟所迪 刊期： 2003年第11期
随着医疗体制改革,患者对医院的医疗质量、治疗效果提出了更高的要求.临床药师参与临床查房,指导用药,以较合理的费用取得较满意的治疗效果,在缓解医患矛盾中起到了积极作用.我院临床药师在参与临床查房,指导合理经济用药方面进行了有益的尝试.
作者：潘鸿妹 刊期： 2003年第11期
简明药品申请是美国仿制药品的研制和生产者向美国FDA提出药品上市的一种申请,其申请程序及相关的法律责任对我国仿制药品申请管理制度的完善和发展有着借鉴意义.
作者：张苏琳；冯国忠；陈永法 刊期： 2003年第11期
作者： 刊期： 2003年第11期
作者： 刊期： 2003年第11期
作者： 刊期： 2003年第11期
作者： 刊期： 2003年第11期
作者： 刊期： 2003年第11期
随着国家对制药行业监管力度的加强,药品生产企业的GMP认证势在必行.在药品生产企业GMP认证中,会产生大量且多方面的档案资料.如何管理好认证工作中产生的档案资料,是药品生产企业档案工作者应当注意的问题.就此,谈一点个人认识.
作者：马力 刊期： 2003年第11期
了解农村农民使用解热镇痛抗炎药的情况.采用访问农村卫生所和到农户家面谈方式,随机调查了辽西2个乡镇,1808人,对其用药情况进行调查分析.使用解热镇痛抗炎药,随年龄增加而上升;不同年龄使用解热镇痛抗炎药效果不同;有产生药物依赖人群和药物滥用现象;药品来源方便.应防止解热镇痛抗炎药的流失和滥用.重点是加强农村基层卫生所、药店的药物管理及使用安全性教育,在农村普及非处方药的用药常识,降低用药频率及用药量,减少不良反应.
作者：刘进先；张晓萌；梁秀艳；潘喜贵 刊期： 2003年第11期
