本文叙述了自由裁量权的特点,概括了药品监督执法中自由裁量权的种类,总结了药品监督执法中滥用自由裁量权的表现形式,探讨了控制自由裁量权滥用的对策,目的是防止自由裁量权的滥用,提高药品行政执法水平.
作者：薛非凡；薛顺国 刊期： 2004年第10期
随着药品监督管理工作的进一步深入,药监机关查处药品、医疗器械各类违法违规案件越来越多,药品行政诉讼案件和行政复议案件问题也不可避免地摆在药监机关面前.笔者就药品行政诉讼案件中药品监督机关如何进行举证以及在举证中应注意的问题进行粗浅探讨,供同行指正.
作者：高旭东；王炜 刊期： 2004年第10期
采用薄层色谱法和薄层扫描法.建立健儿消食口服液中柴胡、陈皮、黄芩和麦冬的薄层色谱鉴别方法,并采用薄层扫描法测定该制剂中主药黄芪的有效成分黄芪甲苷的含量,黄芪甲苷的线性范围为1.02～5.10μg(r=0.9980),平均加样回收率为98.7%,RSD=3.0% (n=5).鉴别与含量测定方法简便、准确,可用于健儿消食口服液的质量控制.
作者：王晓玲；徐银伍；陈运峰 刊期： 2004年第10期
中药乌梅为蔷薇科植物梅Prunus mume(Sieb.)Sieb. et Zucc.的干燥近成熟的果实,具有敛肺、涩肠、生津、安蛔等功效.诃子为使君子科植物诃子Terminalin chebula Retz.或绒毛诃子Terminalin chebula Retz. Var.tomentella Kurt.的干燥成熟的果实,具有涩肠、敛肺、利咽等功效.在以往的报道中,容易与乌梅混淆的有蔷薇科植物桃、杏、李的果实[1] ,还未见有将诃子与乌梅相混淆的报道.笔者近日在监督检验中发现一种经过炮制加工的诃子混充乌梅,其外观性状与乌梅的炮制品极为相似,很容易混淆.本文从性状、显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱等方面,对诃子和乌梅的特征进行研究,以期对诃子和乌梅的识别有所帮助.
作者：刘学仁 刊期： 2004年第10期
风湿痛消丸(原风湿丸)是我院自行研制的中药制剂,由灸马钱子、川芎、麻黄、羌活、独活、桂枝、红花等组成.原方多用汤剂或散剂,存在药量不易控制、服用不便等缺点.为了确保疗效和用药安全性,将其制成浓缩水丸,并对其成品中主要有效成分进行了定量检测,方法简便可靠.现将研究结果报道如下:
作者：刘顺良；李冬梅；陈敬然 刊期： 2004年第10期
建立HPLC法测定欣力康颗粒中野黄芩苷的含量.色谱柱采用SHIMADZU VP-ODS-9092036 ,流动相为甲醇-水-冰醋酸(44:55:1),检测波长为335nm.线性范围为0.43～2.16μg·ml-1(r＝0.9997),平均加样回收率为101.81%,RSD为1.17%.本方法简便,准确,重现性好,可用于该制剂主要成分野黄芩苷的含量测定.
作者：程蓉 刊期： 2004年第10期
笔者自1993年报导从药品中检出赫尔曼埃希菌后[1],又从一批羚羊角粉中检出典型大肠埃希菌外,同时检出一株经初步鉴定为不(非)脱羧莱克勒菌(Leclercia adecarboxylata).据原报导该菌属肠杆菌科中未定位种[2],后又有报导属埃希氏菌属[3],据目前新报导已单独分属于肠杆菌科的莱克勒菌属(Leclercia),定名为不(非)脱羧莱克勒菌[4,5].因该菌从药品中检出报导极少[6],又由于与大肠埃希菌相似,特报导以供研究与讨论.
作者：祝锡林；苏德模 刊期： 2004年第10期
质量保证监督检查员(下称质保督查员),是<药品检验所实验室质量管理规范>中要求设定的专职岗位,其职责是对药品检验工作的全过程、实验设施和检验设备、科研工作及各项质量保证制度的执行情况进行全方位的监督检查,并直接对所长负责.质保督查员是药品检验所质量保证体系中不可缺少的组成部分,能否选聘好,并充分发挥其作用,直接关系到药检工作的质量.我所在这方面进行了一些探索,现介绍如下.
作者：鲍家科 刊期： 2004年第10期
实施<医疗器械监督管理条例>是医疗器械监督管理法制化建设的重大突破,标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段.但是,医用氧的使用环节始终没有标准可依.由于缺乏必要的质量管理制度,医疗机构在氧气使用质量管理方面存在着许多问题,尤其是县(市)级以下医疗机构问题相当突出,对患者用气安全有效构成了潜在威胁.为此,笔者认为,有必要在医用氧使用环节上制定出一套切实可行的<氧气使用质量管理规范>.
作者：常保平；张瑞宏 刊期： 2004年第10期
新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>颁布后,各级药监部门进一步强化药品监督执法工作,查处了大量药品违法案件,药品监督行政执法工作有了良好的起步.但在实践中也常遇到一些<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚不能调整的情况,适时出台新的法规或规章,进一步规范和调整一些妨碍人民用药安全有效的行为是十分必要的.
作者：柏玫；许杰 刊期： 2004年第10期
当前,一些企业通过GMP认证后,不严格按照GMP规范地进行生产和质量控制,认为通过GMP认证,拿到了<药品GMP证书>后就万事大吉了,管理松懈,组织机构不健全,甚至生产和质量管理倒退到认证前的水平.笔者仅就一些通过了静态检查认证后进行动态复查或者曾经通过某种剂型认证后再次申请其他剂型认证检查过程中出现的问题予以整理、归纳,并针对这些问题提出建议,以巩固药品GMP认证的成果.
作者：张荣玉 刊期： 2004年第10期
我局对特药管理工作高度重视,牢固树立特药监管无小事的观点,既满足了患者对特药的需求,又防止了特药流弊,维护了社会稳定,促进了经济的发展.
作者：符树炳；李弟春；黎杰尉 刊期： 2004年第10期
二类精神药品管理是特殊药品管理的一个重要组成部分.近来北方个别地区发生滥用二类精神药品的事件,引起了社会的广泛关注.我市尽管未发生此类事件,但我局近仍对全市药品生产企业(1家)、医疗机构(155家)、批发企业(12家)和零售药店(159家)的二类精神药品生产、经营和使用,进行了拉网式专项检查,现就检查中发现的问题和应采取的对策综述如下:
作者：孔宪陵；刘露 刊期： 2004年第10期
中枢神经系统(central nervous sysem. CNS)的疾病包括脑肿瘤,中枢神经系统感染,慢性疾病,药物成瘾,癫痫,周期性偏头痛,神经变性疾病,精神分裂症和中风疾病等.患有这些疾病的患者人数众多,但由于脑组织的天然生理屏障-血脑屏障(blood-brain barrier.BBB)的存在,使95%以上强有力的药物无法通过血脑屏障,而失去疗效.在目前神经药学研究中存在一个矛盾现象[1]:全球中枢神经系统药物发展的99%以上的力量用于寻找新的药物,只有不足1%的力量用于研究药物传递系统.因此,如何开拓新的药物传递系统和新的给药途径,从而突破血脑屏障,将药物定向分布于中枢神经系统-脑靶向制剂的研究已是今后研究的重中之重.由于鼻粘膜在解剖生理上与脑部存在独特的天然联系,因此在近十几年中,已成为此研究领域的热点.本文就鼻腔给药靶向于中枢神经系统的研究进行综述.
作者：郑爱萍；李春平；郝睿；武凤兰 刊期： 2004年第10期
处方是医生为病人开写的取药凭证,也是医、护、药人员共同对病人健康负责的医疗文件,它具有法律、技术和经济的意义.重视处方审查工作,加强处方规范化管理,是药品使用管理的重要环节.为提高医院临床合理用药水平,进一步为病人提供全方位的药学服务,本文对门诊药房两年多的处方审查工作进行了分析总结,旨在加强医生对处方的重视程度,提高医院的医疗质量.
作者：郎杰；殷玉娟；王文兰；崔苏镇；张俭俭 刊期： 2004年第10期
2001年3月,国家药品监督管理局制定了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),2002年5月,上海市药品监督管理局根据GPP的原则,制订了<上海市医疗机构制剂室GPP达标实施细则>(简称<细则>),明确要求本市医疗机构配制的小容量注射剂、滴眼剂必须于2002年12月底前达到<细则>的标准要求(简称达标),2002年底仍未达标的,从2003年1月1日起暂停配制小容量注射剂和滴眼剂.
作者：张军；方忠宏；吴渊 刊期： 2004年第10期
长期以来,药剂科收入占医院收入的比重较大,药剂科的成本核算历来是医院财务管理的重点之一.而门诊药房由于每日病人多、处方量大;核算方法存在误差;发药人多难以监控等等原因,其成本核算难免出现亏损.所谓亏损,系指一个盘点周期内,从药库领出的药品金额大于门诊药房的销售金额,出现了药品账面流失.为此,从2002年5月起,我们借助电脑管理,进行成本核算改革,基本上控制住了药品账面流失.
作者：张三平 刊期： 2004年第10期
随着药学科技的迅速发展,医院药剂科已由过去单一的供应保障型科室,发展成集药品供应保障、药学技术服务于一体的综合性专业科室.建立一套科学合理、切实可行的管理制度,确保药事工作高效便捷、协调有序的运行,及时满足临床诊疗需求,已成为医院药学工作者面临的重要课题.
作者：郝少君 刊期： 2004年第10期
作者： 刊期： 2004年第10期
第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法.第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动.第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作.
作者： 刊期： 2004年第10期
作者： 刊期： 2004年第10期
作者： 刊期： 2004年第10期
作者： 刊期： 2004年第10期
作者： 刊期： 2004年第10期
作者： 刊期： 2004年第10期
作者： 刊期： 2004年第10期
基层药品监督管理工作中常常会遇到一些新问题、新现象,而这些新问题、新现象在现行药品管理法规体系中尚无明确定论.以下两个案例就是其中的代表.笔者从行政执法角度解析,提出个人观点,抛砖引玉,供药监同仁参考、交流、探讨.
作者：钟朝阳 刊期： 2004年第10期
穿琥宁注射液是从中药穿心莲叶中提取的穿心莲内酯与琥珀酸酐反应所得的穿心莲内酯琥珀酸半酯钾盐制成的针剂,为微黄色的澄明液体.是抗病毒药,具有解热,消炎作用.临床效果良好,成为首批列入全国中医院急诊科必备的中药针剂,随着临床的广泛应用,一些不良反应也常见报道,从而引起人们的关注,本文仅对穿琥宁注射液使用中出现的不良反应,加以综述.
作者：高芬萍；孙国扬；赵亚平 刊期： 2004年第10期
