药品监督管理行政执法责任制的全面推行和完善,是药品监管机关、特别是地方省以下各级机关,强化药品监管行政责任,严格依法行政的重要保障措施.作为国家食品药品监督管理局确定的软科学研究项目的负责人,作者就执法责任制的相关制度和监督实施等问题进行探讨.
作者：巴学伟 刊期： 2004年第03期
我国药学教育发展缓慢,课程设置与实际需求脱节,现有的药学人力资源总量供给不足,缺乏后劲,临床药学人才急缺.必须通过扩大药学教育规模,改革学校药学教育模式,建立多层次、连续性的药学人才培养机制,积极开展继续药学教育,完善执业药师制度来发展我国的药学人力资源.
作者：胡银环 刊期： 2004年第03期
近年来,我国药品研究与开发呈现了蓬勃发展的形势,国内制药企业、科研院所及高校药品研发的课题日益增多,民营药品研究开发机构也如雨后春笋大量涌现,药品研发已逐渐形成一个产业,这将对我国人民用药水平的提高及医药经济的发展产生极大的推动和促进作用.
作者：周群；陈伟；王方敏；孙轶康；陈坚行 刊期： 2004年第03期
GLP是国际通行的药品非临床试验质量管理规范,实施过程中,在整备合格的硬件设施前提下,应该加强GLP组织体制、GLP意识、重要环节的质量管理等软件建设.
作者：郭志鑫 刊期： 2004年第03期
阐明大肠杆菌与大肠菌群的关系.中药中大肠杆菌与大肠菌群检出的对比实验和生化实验表明药品中大肠菌群检出率高于大肠杆菌,含生药原粉的中药制剂检出大肠菌群几率高,中药提取制剂和西药制剂检出机会少.大肠菌群包括大部分的大肠杆菌,不发酵乳糖的大肠杆菌,不属于大肠菌群;大肠菌群检验无法替代大肠杆菌检验.
作者：滕宝霞 刊期： 2004年第03期
<中国药典>2000年版一部已将中成药微生物限度的测定方法正式列入药典附录[1],结束了<中国药典>中成药检验中没有微生物测定方法及其限度的历史.但是同样作为药品直接用于临床或制剂生产的中药饮片却至今仍没有微生物检测的方法和限度标准.随着中药饮片批准文号的实施,中药饮片微生物限度的控制是否作为中药饮片质量标准的组成部分已经被提出来.
作者：聂桂华；张振凌；郜继东 刊期： 2004年第03期
阿莫西林胶囊和头孢拉定胶囊均为常用的抗感染的口服抗生素类药物,溶出度检查是控制其质量的一个重要项目,在<中国药典>2000年版二部中规定对这两种胶囊的溶出度检查都采用了自身对照法,我们在实际检验工作中发现有时阿莫西林胶囊的测定结果有超出100%的不合理现象,经研究分析后发现与对照溶液的制备有较大的关系,因此采用了两种方法制备对照溶液,并对测定结果进行了统计分析, 对于阿莫西林胶囊,测定结果之间存在显著性差异;同时将制备对照溶液的两种方法用于头孢拉定胶囊的溶出度测定,并对测定结果进行了统计分析, 测定结果之间不存在显著性差异.
作者：李克庆 刊期： 2004年第03期
药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假劣药和评价药品质量的重要手段,按照国家药品监督管理局2002年关于加强醋酸地塞米松片的监督管理的通知规定,两年来全国各地已查处了很多批假劣的醋酸地塞米松片,2002年我市抽验25批次的醋酸地塞米松片,按<中国药典>2000年版二部[1]检验,抽验合格率仅为64%.
作者：罗丽娟；王晓钰；洪俊荣 刊期： 2004年第03期
<中国药典>2000年版二部收载的盐酸消旋山莨菪碱注射液,含量测定方法不够规范,在实验过程中可操作性差,为使其完善,本文提出修改意见,供有关单位和专业人士参考.
作者：牛秀华；张红 刊期： 2004年第03期
本文建立了纳米炭及其混悬注射液含量测定方法.元素分析法测定纳米炭原料药的含量,以基准乙酰苯胺为对照品,1050℃,氦气流做为载气,热导检测池检测,C的量在0.44～0.64mg之间线性关系良好(r=0.9992),平均回收率为99.0%,RSD为1.3%;可快速、简便的测定纳米炭原料药的含量.生物测定法测定纳米炭混悬注射液淋巴示踪性,通过三级淋巴结染色打分判断,可真实反应纳米炭混悬注射液在使用时的情况,使其质量可控.
作者：许波；田颂九；吴如金；王国荣 刊期： 2004年第03期
氢化可的松与氯化三苯基四氮唑在碱性条件下反应可生成红色化合物,采用分光光度法测定其含量,检测波长为485nm,结果表明氢化可的松浓度在12～30μg*ml-1范围内与吸收度之间呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为100.6%,RSD为0.7%.本法操作简便,结果准确,重现性好,可用于该复方制剂中氢化可的松的质量控制.
作者：李小军；王永桂 刊期： 2004年第03期
制定利胆通合剂的检测方法.采用TLC法对利胆通合剂中黄芩、半夏、金钱草三种药材进行了鉴别,并用高效液相色谱法对黄芩苷进行了含量测定.本法重现性、回收率、精密度、稳定性均较理想,测定结果准确、可靠.本法能有效检测利胆通合剂的质量.
作者：王登旭；杨瑞恩；魏玲；房霞；王玉兰 刊期： 2004年第03期
世贸组织(WTO)是一个以防止贸易保护主义,促进公开、公平、公正的自由国际贸易为宗旨的全球性贸易组织.非歧视原则、透明度原则和法制统一原则是WTO成员国之间进行经济贸易的行为准则,它反映了世界法律文化和人类法治的文明成果,也是经济全球化带来法律全球化的必然.作为药品监管部门应尽快适应入世的需要,保证药品监管工作更好地为经济建设服务.
作者：曹永文 刊期： 2004年第03期
现行的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>等法律法规,是药品监督管理工作的主要法律依据,由于新的配套规章尚未修订和完善,还有一些药品执法死角和盲区,给药品监管工作带来了很多不便.
作者：吴庆春 刊期： 2004年第03期
本文分析了SARS期间社会捐赠药品和医疗器械产品存在的问题,就如何引导合理捐赠提出了建议.
作者：张伟；胡美芳；郝田仓；屈浩鹏；王丽娟 刊期： 2004年第03期
本文对违法药品广告泛滥的原因,从政府管理的角度进行了分析,并提出了一些解决问题的对策和建议.
作者：刘骁悍 刊期： 2004年第03期
药品是用于防病治病的特殊商品.为确保药品的安全有效和质量可控,我国对药品上市实施严格的审批制度.追溯药品审批制度建立和逐步完善的过程,审批主体和标准体系均发生了变化.
作者：胡美芳 刊期： 2004年第03期
随着科学技术的发展,药品生产的科技含量越来越高,造假手段也越来越隐蔽.造假者钻标准的空子,利用检验方法专属性不强或检验方法落后等缺陷,在药品中掺杂、掺假.科技造假给药检工作提出了新课题.
作者：马锦星 刊期： 2004年第03期
为加强医疗机构制剂的监管,切实做好医疗机构制剂换发批准文号的准备工作,我局组织对全省医疗机构制剂进行调查摸底. 经对调研材料整理分析,基本掌握了我省医疗机构制剂现状及存在的主要问题,并就如何加强医疗机构制剂监管进行了探讨.
作者：刘自林；王艳；许伏新 刊期： 2004年第03期
新修订的<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行) ,对药品生产批号标注作了比较明确的规定,为药品的生产、流通和使用管理提供了法律依据.但是,一些药品生产企业在药品批号标注上仍然存在一些问题,给药品流通、使用带来诸多质量隐患.
作者：张继庆 刊期： 2004年第03期
1 案例患者翟某,男,40岁,既往无药物过敏史.因长期腰部酸痛,眼干涩,于2002年11月21日来某院就诊.临床中医诊断:舌红无苔,脉细数,为肝肾阴虚症.以滋肾养肝调理,方剂选用六味地黄汤加减.当日取回汤剂二付,首煎一剂.当患者服用药液大约150ml后,面颊潮红,口干、头晕头痛,血压升高,谵语,神志模糊,视力下降.当即又送医院检查,其结果为药物中毒反应,经西医抢救治疗生命体症平稳.
作者：霍忠怀；霍彬科 刊期： 2004年第03期
双黄连制剂由金银花、黄芩、连翘组成,具有良好的抗菌、抗病毒、抗炎解热的功能.金银花的主要成分为绿原酸、咖啡酸;黄芩的主要成分为黄芩苷、黄芩素;连翘的主要成分为连翘苷、连翘酯苷、连翘酯素.<中国药典>2000年版一部中对双黄连制剂只是控制了黄芩苷的含量,本文对双黄连制剂近几年含量分析方法作一综述.
作者：郭忠 刊期： 2004年第03期
本文通过调查人们在购买、使用非处方药物时所遇到的问题,表明药师在非处方药物调配中所发挥的作用是非常重要的.
作者：张建 刊期： 2004年第03期
伴随着年龄的增长,人体在组织结构、生理功能上不断发生改变,代谢和调节发生衰退,思维反应、活动能力逐步下降,老年疾病也随之而来,且患者时常患多种疾病,并常见一病多症的情况.据有关资料统计,住院老年病人中同时伴发三、四种疾病者占50% 以上[1].在老年人口中,心脑血管、精神、神经、血液、代谢、泌尿和五官系统等慢性病的患病率达70%以上.
作者：李静；任娜；熊丽华 刊期： 2004年第03期
作者： 刊期： 2004年第03期
作者： 刊期： 2004年第03期
<中国药典>抗生素微生物检定法测定抗生素含量,此方法经典成熟,能直接显示抗生素的抗菌效价,而且成本不高,还有相当一部分抗生素药品采用此法测定含量.相关药厂和地市级药检所都能开展此项检验方法.笔者采用二剂量法(中国药品生物制品检定所制培养基,ZY-300A多功能抑菌圈自动测试仪), 在做一批含量测定时发现同一剂量所产生的抑菌圈直径误差有时很大,特提出,与同行探讨.
作者：刘金凤 刊期： 2004年第03期
