为了保证药品的安全性和有效性,药品必须符合相应的卫生学要求.但有些药品的有效组分没有足够的抗菌防腐能力,在这些成品制剂中则往往需要加入适当的防腐剂以有效控制微生物的生长.然而,防腐剂的抑菌效果往往会受到多个因素的干扰,如防腐剂的化学结构及其浓度、药品有效组分的物理和化学特性、制剂形式、包装材料(容器及其密封件)以及存贮条件等;并且所有的防腐剂都是有毒物质,因此就临床用药的安全性而言,在药品制剂的质量标准中制订防腐剂的含量测定和效力测定是非常重要的.[1～3]本文结合美国和欧洲药典新版,详细介绍了药品抗菌防腐效力试验的试验方法,包括检测对象的细致分类和试验用菌悬液的制备,并分析了两部药典中对防腐剂抗菌防腐效力的合格标准的异同点.
作者：熊家娟 刊期： 2005年第10期
综合评价糖皮质激素诱导的大鼠骨质疏松模型停用激素后该模型的变化特点及其在骨质疏松研究中的地位与作用.雄性大鼠肌肉注射醋酸泼尼松龙5mg/kg/次,每周2次,12周后停止注射,继续观察14周,用骨密度、骨生物力学指标和骨组织计量学等三方面的指标对造模8周、12周及停止注射糖皮质激素8周、11周和14周的骨质疏松状况作综合评价.结果显示造模8周模型组腰椎骨密度、胫骨生物力学性能显著低于对照组,造模12周时模型组腰椎和股骨骨密度及胫骨生物力学指标都显著低于对照组.但停药8周～14周,股骨骨密度、胫骨大载荷值、类骨质宽及双标表面等指标都有所恢复.提示该模型与原发性骨质疏松的发病机理和病程发展不尽一致,所以在以此模型评价药物对原发性骨质疏松的作用时应持谨慎态度.
作者：曹丽梅；董培智；李波 刊期： 2005年第10期
档案是人类社会实践活动中直接或间接形成的,能够保存备查的文字、图表、音像及其他各种方式储存的历史记录.档案管理工作要大限度的保证档案资料的真实性和原始性,从而为将来的档案使用提供真实的根据.传统的档案管理主要是对档案材料的收集、整理、保管,以档案材料的实物管理为工作重点.随着知识经济的到来,档案管理的工作重点已逐步转向为档案利用者提供所需的信息上来.由于档案具有凭证和参考作用,所以档案管理工作有着区别其他管理活动的价值性,本文从价值链的角度来分析档案管理工作重心的转移.
作者：孙红兵；朱莲芬 刊期： 2005年第10期
在新药的研发过程中,越来越多的数据显示,由于药物自身理化性质的限制,可能使一些很有希望的药物由于不符合药物动力学要求而遭淘汰.于是,脂质体、微乳、聚合物纳米粒等一系列药物载体被发展起来,并在选择性吸收和靶向给药等方面取得了显著的成就.然而以上几种给药系统又存在某些不足之处,如:生物可降解物质存在细胞毒性以及不易提高制备规模等[1].
作者：窦明金；黄桂华 刊期： 2005年第10期
从2001年起,江苏南通市医疗机构试行了药品集中招标采购工作,并于当年十月成功举行了首次药品集中招标采购,在社会上产生了不小的震动.几年来,我们在实践中摸索,加强对<医疗机构药品集中招标采购工作规范>(试行)、<文件范本>和<医疗机构药品集中招标采购监督管理办法>等文件精神实质的理解与研究,不断调整方法,规范药品招标工作.
作者：陈建新；单志勇 刊期： 2005年第10期
杀菌止痒洗剂是根据祖国医学理论和长期临床实践,经反复验证总结出的具有清热解毒、杀菌止痒功效的有效药物,由苦参、黄柏、蛇床子、土茯苓、苍术、冰片组成.因苦参在方中属君药,其含量多少直接影响到本品的临床疗效,故对杀菌止痒洗剂中有效成分苦参碱的含量进行测定,以期达到对该药质量控制之目的.
作者：余家奇；蹇红军；杨忠兰；张永萍 刊期： 2005年第10期
应用动态浊度法鲎试验定量测定盐酸克林霉素氯化钠注射液中细菌内毒素含量.通过对样品进行干扰预试验,筛选出盐酸克林霉素氯化钠注射液佳的检测浓度0.75mg·ml-1,进行正式干扰试验.样品中定量添加内毒素,10.00、1.00、0.10、0.01EU·ml-1,回收率为50%～200%,可用于有效的日常检查.
作者：严晓明；江兰英；王莉蓓；罗蔚 刊期： 2005年第10期
维C银翘片是较常用的中西药复方制剂,主要用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽痛等.由于该药质量标准没有溶出度检查项,对乙酰氨基酚又是其主要成分之一,为了解其溶出度情况,本文采用了HPLC法测定维C银翘片中对乙酰氨基酚在人工胃液中的溶出度.
作者：王彤；孙冶 刊期： 2005年第10期
顺铂是被广泛用于治疗肿瘤的化疗首选药物.顺铂注射液是含有顺铂(5mg·ml-1)、稳定剂和增溶剂的水溶液.本文研究了顺铂注射液的光稳定性.结果表明顺铂注射液光稳定性很差,在光照下,顺铂注射液会发生光水合反应和光氧化还原反应,终析出金属铂.
作者：刘洋；高文桂；刘伟平 刊期： 2005年第10期
高效毛细管电泳法测定头孢拉定胶囊的含量.采用AccusepTM石英毛细管柱;运行缓冲液25mmol·L-1硼砂(pH 9.2),高压进样5s,分离电压20kv,温度为25℃,检测波长为254nm,地塞米松磷酸钠为内标.头孢拉定在4～20μg·ml-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为98.25%(n=5,RSD=2.23%).本法简单、快捷、灵敏.
作者：郭丹；陈娜娜；侯连兵 刊期： 2005年第10期
为了解我市药品快速检验工作的开展情况,评价实际效果,现将赣州市食品药品监督管理局及下属17个县级局自2003年8月4日至2004年8月30日期间的药品快速检验情况进行初步分析.
作者：张树森；杨艳；马珠 刊期： 2005年第10期
<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)实施四年来,医疗器械市场秩序得到了根本好转.但是,在基层执法实践中,我们遇到不少具体问题<条例>没有明确规定.笔者就此浅谈个人拙见,旨在抛砖引玉,供商榷与交流.
作者：李宪忠；吕仁宝 刊期： 2005年第10期
药品进货质量管理在<药品经营质量管理规范>(GSP)中占有重要位置.在的132项检查项目中,该项管理工作占有16项,其中关键项目有7项,一般项目有9项.进货管理是把好药品经营质量的第一关.企业依据GSP条款规定和质量管理制度、职责和程序,加强药品进货资质审核,对保障药品经营质量,有效防止假劣药品进入流通领域至关重要.
作者：陈如意；张明春；任伟 刊期： 2005年第10期
药品广告作为传播药品信息的一种方式,不但起到宣传药品、引导消费者正确选购药品的作用,而且已经成为企业促销的一种手段.随着广告效应带来的巨额利润,一些企业不顾国家规定,通过各种方式进行违法药品广告宣传,误导消费者,严重干扰了药品市场秩序,对人民群众的身体健康和用药安全构成了威胁,也给食品药品监督管理部门提出了新的课题.
作者：蓝静 刊期： 2005年第10期
医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充,它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题.尤其是一些特色制剂(如五官科制剂)在临床治病救人中发挥了很大的作用,有些还是上市药品替代不了的.另外,医疗机构制剂还为成功地开发上市药品创造了条件.据估计,已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医疗机构制剂的基础上开发出来的.
作者：胡美芳 刊期： 2005年第10期
近年来,抗肿瘤药物发展很快,肿瘤的化学治疗已从姑息性治疗向根治性治疗发展.但抗肿瘤药物在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时,对机体的某些正常器官细胞同样有毒害作用,主要是骨髓造血细胞、消化道粘膜上皮细胞和生殖细胞.此外,对某些组织器官如肝、肾、心、肺等也有损害.
作者：刘贤铭 刊期： 2005年第10期
头孢哌酮(又称先锋必)为第三代头孢菌素,抗菌谱广,近年来,随着其广泛应用,各种不良反应已见于临床,现结合文献作一概述.
作者：李晓蓉；李冬梅 刊期： 2005年第10期
中药产业是我国具有独特优势的产业.但如何评价中药质量、保证中药疗效并被世界其他国家认可接受是一个迫切需要解决的问题.中药成分的多样性与复杂性是其发挥疗效的物质基础.中药指纹图谱在有效反映中药成分的复杂性,表征中药质量的宏观综合方面,有其特殊价值.中药指纹图谱作为中药质量控制的一种手段,是我国中药现代化的重要组成[1～7].
作者：于宝珠；陈立亚；李东霞；张建明 刊期： 2005年第10期
医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.目前,随着相关法律、法规的相继出台实施,国家对制剂的监管日趋严格,常州市医院制剂面临着较为严峻的形势,总体规模明显缩小,2001年换发制剂许可证时,全市二级以上医院尚有1057种制剂注册,到了2003年换发批准文号时,只有533种制剂申请换发,医院制剂设备大量闲置,制剂配制人员相对过剩.
作者：唐风雷；范正达；徐旭红；于忠兴 刊期： 2005年第10期
运用医院电脑信息系统的盘点程序来进行药品盘点工作,使盘点准确率大大提高,为药剂科完成实时库存的管理打下了扎实的基础
作者：石浩强；黄海；柏子安；朱斌；蔡卫民 刊期： 2005年第10期
雷公藤多苷片有降低尿蛋白及利尿作用,应用于治疗肾小球肾炎,多年沿用1.0mg/(kg·d)剂量,疗效不是十分理想.近年报道增加剂量,疗效可明显提高.鉴于此,我们以大剂量雷公藤多苷片治疗肾性蛋白尿100例,取得了满意的疗效.现报道如下.
作者：罗舒钧 刊期： 2005年第10期
分析长江流域五市儿童医院及三级综合医院2001年至2003年抗感染药物(主要是抗生素药物)使用金额所占百分比、排位资料;以综合性医院抗生素使用情况作为对照,与儿童抗生素使用情况作比较.结果表明:三年中儿童医院抗生素的使用金额均达到或超过全院用药金额的一半以上,三年平均为55.6%;综合医院使用抗生素的金额比例明显低于儿童医院,P值＜0.001.说明儿童医院抗生素的滥用较为严重.
作者：刘昔荣；王靖；秦锐 刊期： 2005年第10期
欧盟近几年来进行的对药品法的修改已于2004年上半年完成,终采纳了一个新的欧盟法规(No 726/2004),以及两个修正的指令(2004/27/EC和2004/28/EC).2004年4月30日新的欧盟药品法公布[1].
作者：张欢之 刊期： 2005年第10期
相思子叶为豆科(Leguminosae)植物相思子Abrus precatorius L.的叶,具生津、润肺、清热、利尿的功效,用于治疗喉痛、肝炎、支气管炎[1].每年由缅甸进口大量的相思子叶.相思子叶无质量检验标准,一般参照中药大辞典进行简单的性状鉴别,为了更好的控制相思子叶的质量,本文就缅甸产相思子叶的性状特征、显微特征、理化鉴别特征做如下介绍.
作者：李继锦 刊期： 2005年第10期
药品检验按常规指药品检验所按照指定的质量标准进行检验,然而质量标准的制定有时是不够完善的,例如在我国现行的质量标准中,化学药的质量标准一般包括定性、定量、有关物质检查等检测项目,而中药由于成分复杂,无法对杂质进行有效控制,其质量标准往往只有定性和有效成分或指标性成分的定量检测.有些不法分子钻法律的空子,利用患者认为中药毒副作用小的特点,在中成药中不法掺加化学药,牟取暴利,而患者在不知情中受到了伤害.
作者：夏顺宁；许江；李丹 刊期： 2005年第10期
<中国药事>2003年第6期和2004年第5期刊发了笔者<药品监督行政处罚案例释解>的同名文章,共分析了24个行政处罚案例,在此,不揣浅薄,再向关心支持我的热心读者奉献10个案例分析,供药监同仁参考,以期对一线执法人员有所帮助,同时也希望得到专家学者的批评指正.
作者：张宗利 刊期： 2005年第10期
