自90年代中期以来,药品零售连锁业在我国异军突起,出现了超常规、裂变式发展.这种先进的营销业态为确保人民群众的用药安全有效、提高企业的管理水平、实现集约化和规模化发展,发挥了积极的促进作用.
作者：韩希成；罗兰 刊期： 2006年第08期
行政处罚的听证程序,是指行政机关在作出重大行政处罚决定之前,依当事人申请,举行听证会,充分听取当事人的陈述、申辩,并允许当事人及利害关系人与执法人员进行质证的程序.它不是与简易程序、一般程序相并列的第三种程序,只是一般程序中的一道环节.
作者：彭郁孟 刊期： 2006年第08期
药检所属药品监管工作中的技术支撑部门,是药品检验的法定机构,其终产品为检验报告书.报告书的质量事关人民群众饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利进行.随着医药经济的迅猛发展,药品分析技术的日益提高,大量现代化分析手段运用于日常检验中,检验涉及的学科越来越多,这就要求药检所在加大硬件投入的基础上加强软件和队伍建设,实现实验室内部管理的程序化、规范化,一切与检验有关的行为都要纳入质量体系,以确保检验结果的准确、公正、可靠.
作者：王野；向前；袁军 刊期： 2006年第08期
研究中华跌打丸的抗氧化作用.将昆明小鼠随机分组,高、中、低剂量组分别经口给予不同浓度(0.16g·ml-1、0.08g·ml-1、0.04g·ml-1)受试样品,空白对照组则给予同体积溶剂,连续给药30天后取血测抗氧化酶活力,次日给受试样品或溶剂1h后,用溴代苯油(0.32g·kg-1)造模致肝损伤,测肝组织抗氧化酶活力和过氧化脂质含量.受试样品高剂量组全血谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活力显著高于空白对照组(p＜0.01);各剂量组血清总超氧化物歧化酶(SOD)活力显著高于空白对照组(p＜0.01).各剂量组肝组织过氧化脂质丙二醛(MDA)的含量显著低于模型对照组(p＜0.01),高、中剂量组肝组织GSH-Px活力显著高于模型对照组(p＜0.01).结果显示中华跌打丸具有一定的抗氧化功能,对肝组织脂质过氧化损伤具有一定保护作用.
作者：高华；于婷；蔡彤 刊期： 2006年第08期
党和政府历来重视中药的发展,为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、标准化的道路,国家投入了大量人力、物力、财力.自建国以来,先后颁布了一系列的法律、法规来规范中药管理.从20世纪60年代初两次全国性的药材资源普查,编辑出版<中药大辞典>等文献典籍以及<中华人民共和国药典>等法定药品标准,到1998年国务院颁布<中药品种保护条例>,我国中药法规体系在实践中得到不断的完善与发展.到目前为止,已经初步形成了具有一定层次结构的法规体系,内容涉及中药的研发、生产、流通与使用的各个环节.
作者：胡银环 刊期： 2006年第08期
注射用腺苷钴胺为抗贫血药,用于巨幼红细胞性贫血,也可用于神经炎等的辅助治疗[1].国家药品标准WS1-XG-030-2000[2]无有关物质检查项,该产品有关物质检测方法未见报道.笔者在注射用腺苷钴胺的稳定性试验工作中,用HPLC法就有关物质测定进行研究.
作者：王志良；王芳；尹书芳；史奕；范星彦 刊期： 2006年第08期
本文报告了在国际协作研究中,以TSH第2次国际参考制剂为对照品,用化学发光免疫分析、酶联免疫分析、放射免疫分析和免疫放射量度分析试剂盒测定TSH 81/565(候选的TSH第3次国际参考制剂)、TSH 81/615和TSH 81/502以及TSH国家标准品的免疫效价.所有免疫分析法结果:TSH 81/565、TSH 81/615和TSH 81/502效价的几何均数分别为11.5、11.4和7.38 mIU/安瓿,相当于WHO报告中提供的几何均数的99.1%,101.8%和100.4%;TSH国家标准品与第2次国际参考制剂的相对效价为0.942.然而,在不同的免疫分析方法之间存在一定差异.对TSH 81/565而言,酶联免疫分析法测定的效价的几何均数小,为8.07/安瓿;而化学发光免疫分析法测定值大,为12.8/安瓿.双份样品精密性测定:TSH第2次国际参考制剂双份样品之间的相对效价为0.84～1.08,TSH 81/565双份样品之间的相对效价为0.82～1.18.+4℃热加速降解样品测定结果符合WHO报告中所述的免疫活性变化趋势.
作者：黄颖；沈洪征；徐立根；李波 刊期： 2006年第08期
建立中成药骨刺祛痛膏含量测定的方法.采用气相色谱法测定樟脑的含量.樟脑的线性范围为2.9～34.9μg,相关系数r=0.9998,平均加样回收率为98.23%,RSD=2.39%,该方法具有简便、快速、准确等特点,可用于本品的质量控制.
作者：李景清；闫凤杰；孟和；海金 刊期： 2006年第08期
β-内酰胺类抗生素是目前临床上常用的抗感染药物,但它们在临床上常引发过敏性休克反应,严重威胁着患者的安全.经几十年的研究证明,引发β-内酰胺类抗生素速发型过敏反应的过敏原是与其中存在的高分子聚合物含量有关.
作者：高丹玲；林怡 刊期： 2006年第08期
建立火焰原子吸收分光光度法测定地新糠糊中氧化锌的含量.对样品进行高温灰化处理,采用火焰原子吸收分光光度法.结果锌在0.4～2.4μg.ml-1范围内有良好的线性关系(r=0.9998);平均回收率为101.0%,RSD为 0.95%(n=9).本法准确、快速,可作为测定地新糠糊中氧化锌含量的方法.
作者：沙吉达；施友玲 刊期： 2006年第08期
盐酸林可霉素,为抗生素类药,对革兰氏阳性球菌有较好抑制作用,特别对厌氧菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌有高效.其作用机理属抑菌剂,主要抑制细菌细胞蛋白质的合成,作用部位在核糖核蛋白体50s亚基上.盐酸林可霉素在治疗各种感染时得到了广泛的应用,因此建立一种有效的测定盐酸林可霉素的方法就显得尤为重要.
作者：贡勇斌 刊期： 2006年第08期
建立盐酸舒托必利注射液中的有关物质的检测方法.采用高效液相色谱法,以ODS-C18为固定相,乙腈-0.38%己烷磺酸钠的0.05%醋酸钠溶液(用醋酸调节pH=4.5)(20:80)为流动相.能够有效分离有关物质,控制总杂质不超过1.5%.本方法准确、简便,适用于盐酸舒托必利注射液中的有关物质的检查.
作者：王红鑫；黄庆文；宁殿乾 刊期： 2006年第08期
微生物限度检查法经过近20年的发展,于20世纪90年代中期开始收载于<中国药典>,该方法对控制药品中的微生物数量和特定致病微生物起了很大的作用[1].我国微生物限度检查是根据不同稀释度的活菌菌数变化来判断的[2],2000年版前<中国药典>中未规定对供试品有抑菌成分的检验方法进行验证试验,但在实际检验工作中,由于某些药品的成分具有抗菌活性,抑制了药品中部分微生物的生长,按常规法检验得到的结果不正确.如何判断检查方法的正确性和可行性[3]?为此,我们对24种清热解毒中成药进行方法学验证,以确认其方法的有效性,并判断药品是否含有抑菌活性成分.
作者：吴晓玲；李春蓉；陈引秀 刊期： 2006年第08期
建立盐酸格拉司琼原料中多种有机溶剂残留量的分离测定方法.采用顶空气相色谱法,载气为氮气,FID检测器,色谱柱为HP-1毛细管柱,程序升温,外标法测定盐酸格拉司琼中甲醇、异丙醇、乙醚、二氯甲烷、氯仿、四氢呋喃、二甲基甲酰胺、甲苯的残留量.8种有机溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内具有良好的线性,r为0.9988～0.9997,平均回收率为93.5%～103.1%,精密度RSD均小于10%,检测限为0.003～1.15μg.ml-1.本方法快速、灵敏、准确,适用于盐酸格拉司琼中多种有机溶剂残留量的测定.
作者：韩学静；宋更申；刘红莉；房桂珍 刊期： 2006年第08期
根据国家相关规定,到2004年底,所有药品经营企业必须通过GSP认证,未通过GSP认证的企业从2005年1月1日起已被取缔.因此,从2005年开始,药品经营及其监督管理都将呈现全新的面貌,药品经营企业如何进一步加强质量管理,药品监督管理部门如何进一步提高监管水平,就成为摆在我们面前的新课题.本文从分析药品经营行业新的特征入手,对有关问题进行初步探讨.
作者：范俊安；张艳；夏永鹏；邱宗荫 刊期： 2006年第08期
国家食品药品监督管理局第1号令发布了<药品监督行政处罚程序规定>,并在附件中规定了药品监督行政执法文书的示范格式,计36种文书.根据这一规定,国家食品药品监督管理局还以国食药监市[2003]184号文件印发了<药品监督行政执法文书规范>.我们在实际运用中,对该文书示范格式与原国家药品监督管理局8号令附件中的33种文书格式进行比较,虽然有所规范,但仍觉存在一些不足.
作者：邹德华 刊期： 2006年第08期
按照<国家非处方药品目录对药品进行审核登记工作的通知>及<处方药与非处方药分类管理办法>的精神,笔者就如何更科学、有效、合理地对非处方药品目录中的品种进行分类,以便于日常管理、检索作一探讨.
作者：胡秀绒；薛勇 刊期： 2006年第08期
现行的法律法规赋予行政机关在行政管理活动中,可以行使一定的行政强制措施.行政强制措施属于<行政复议法>和<行政诉讼法>规定的调整范畴.而现行的相关法律法规对此规定过于笼统,实践中药监执法人员操作常常出现偏差,一但败诉还应赔偿经济损失.笔者试结合药监执法实践,就如何正确运用行政强制措施,谈谈个人的看法.
作者：杨秀梅 刊期： 2006年第08期
本文收集并比较了全国各省有关药品零售企业的开办规定.结果表明,各省在药品零售企业药学专业人员配备、药房合理布局、仓库设置等方面的要求各具特色,零售药房的监管需进一步完善.
作者：李艳秋；叶桦；王怡慧 刊期： 2006年第08期
我市地处浙江东南沿海,陆域面积920平方公里,辖11个镇,5个街道办事处,116万常住人口,30万外来人口.目前,全市拥有三级医院1家,其它市级医院6家,规模以上民营医院2家,镇、街道卫生院等32家,社区卫生服务站219家;药品生产企业2家;Ⅲ类医疗器械生产企业1家;药品批发企业1家,下辖4家分公司;医疗器械批发企业7家;零售药店235家.
作者：郑福友；李国平 刊期： 2006年第08期
根据<疫苗流通和预防接种管理条例>(下称:<条例>)的规定,自2005年6月1日起,药品批发企业经过批准后可以从事疫苗经营活动.疫苗为生物活性物质,需要特定的保存和运输条件,其质量事关预防、控制传染病的发生、流行等重大问题.为此,<条例>在放开疫苗经营权的同时,对其流通管理也作出了较为严格的规定.
作者：张磊 刊期： 2006年第08期
抗菌药物后效应(post-antibiotics effect, PAE)是指细菌与抗菌药物短暂接触,当药物浓度降至低抑菌浓度(MIC)以下或被消除后,细菌的生长仍受到持续抑制的效应.传统的抗菌药物临床给药方案主要是依据平均抑菌浓度(MIC)、小杀菌浓度(MBC)与血药浓度、半衰期、清除率、组织分布等药动学参数来确定给药剂量和给药间隔,而忽略了药物对细菌繁殖规律的影响及人体免疫机制在杀灭细菌过程中所起的作用.
作者：黄学桂 刊期： 2006年第08期
患者,女,35岁,因无明显诱因的牙龈、鼻出血半月,月经来潮第一天量较以往多,门诊诊断为免疫性血小板减少性紫癜,于2004年6月4日入院.
作者：陈燕华 刊期： 2006年第08期
通过分析我院抗高血压药物的使用情况、应用趋势及合理用药水平,为西北经济欠发达地区的临床用药、药品采购和科学管理提供参考.采用DDDs(用药频度)和销售金额分析方法,运用Microsoft execl软件对我院2003年～2004年抗高血压药物销售金额、DDDs及日用药费进行统计分析.结果表明:我院2004年较2003年抗高血压药物销售金额和用药频度有所上升.钙拮抗剂、肾上腺素受体阻滞剂、ACEI类一直位居前三位.我院的抗高血压药物使用基本合理,价格适中的国产长效钙拮抗剂用量大.
作者：何忠芳；武新安；王晓华；李丹 刊期： 2006年第08期
沐舒坦(又名兰勃素,氨溴醇,盐酸溴环己胺醇,ambroxol hydrochloride)是具有多种生物学效应的粘痰溶解药,近10年来广泛用于慢性阻塞性肺疾病和支气管哮喘,在防治婴儿呼吸窘迫综合征和急性呼吸窘迫综合征中也具有重要作用[1].
作者：陈琳；黄红云；郗海涛；张健；刘彦铖；张峰；郭艳芬 刊期： 2006年第08期
硫酸庆大霉素是氨基糖苷类抗生素,在临床上的使用相当广泛,在市场上也存在多种剂型,由于抗生素类的药品效期短、保存环境差异等因素的影响,可能会导致硫酸庆大霉素变质或者有假冒的可能性.在<中国药典>[1]中制定了硫酸庆大霉素的薄层鉴别,但过程很复杂,而且耗时也比较长,<英国药典>中采用核磁共振谱法[2]进行鉴定,但成本太贵,过程复杂.难以快速地对市场上的样品做出定性判断,为适应快速检验的要求,笔者通过大量的试验,找到一条快捷、灵敏、高效、环保的鉴别方法,采用本薄层层析法在40分钟内就可以对硫酸庆大霉素做出定性鉴别.
作者：李传响；马鸣晓；刘红 刊期： 2006年第08期
