偏正颗粒是我院生产的一种中药制剂,{批准文号:秦药剂字[2001]普-01-020号},由白芷、制草乌、川芎等九味中药加工而成,具有除湿散寒,行气活血的作用.用于风湿或寒湿所致的偏、正头痛.制草乌为药典中收录的毒性药材,又是本方中的君药,需要对其进行薄层色谱的鉴别和限量检查.<中国药典>2005年版一部制草乌项下没有薄层鉴别方法收载,我们参照文献[1],研究了薄层鉴别方法.实验结果令人满意.
作者：王莉；韩秀梅；马金秋 刊期： 2006年第09期
建立吡非尼酮原料药中有机溶剂残留量的分离测定方法.采用气相色谱法,DB-624石英毛细管柱,氢火焰离子化检测器(FID),程序升温,检测器温度为300℃.3种有机溶剂完全分离,在所考察的浓度范围内具有良好的线性,线性范围:乙酸乙酯49.7～4968.8μg·ml-1, r=1;N,N-二甲基甲酰胺8.6～858.6μg·ml-1,r=0.9999; 溴苯3.8～383.6μg·ml-1,r=0.9999.平均回收率为100.8%～102.0%,检测限为0.38～0.86μg·ml-1.经方法学验证,该方法灵敏度、准确度均达到有机溶剂残留的检测要求,可用于吡非尼酮原料中3种有机溶剂的同时检测.
作者：弓全胜；周铁玲；李慧义；田颂九；冯芳 刊期： 2006年第09期
滋肾通关胶囊由黄柏、知母、肉桂等中药组成,具滋肾清利、化气通关之功,主用于肾虚湿热之淋症,急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、尿道综合征、前列腺炎等,临床疗效显著.为了有效地控制制剂质量,我们以组方药材黄柏所含小檗碱为评价指标,用HPLC法进行测试,为该制剂建立质量标准提供了依据.
作者：邵家德；周琴妹；汤丽霞；陈晓斌；朱政中；孙伟 刊期： 2006年第09期
采用高效液相色谱法测定乙肝解毒胶囊中大黄素和大黄酚的含量.色谱柱:Shim-Pack C18;流动相:甲醇-0.1%磷酸溶液(80:20);流速:1.0ml·min-1 ;检测波长:254nm;柱温:40℃;进样量:10μl.大黄素在0.40～10.00μg·ml-1浓度范围内峰面积积分值与浓度呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为98.6%,RSD=0.9﹪;大黄酚在0.80～20.00μg·ml-1浓度范围内峰面积积分值与浓度呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为98.7﹪,RSD=0.8﹪(n=6).本方法简便、准确、重现性好.
作者：李铁强；白岩；梁帅 刊期： 2006年第09期
建立高效液相色谱法测定复方茶碱麻黄碱片中可可碱、茶碱、盐酸麻黄碱及咖啡因的含量测定方法.采用Kromasil C18色谱柱;流动相:0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液-甲醇-三乙胺(72:28:0.2);检测波长:215nm;流速:1.0ml·min-1;柱温:42℃.线性范围:可可碱为5～125μg·ml-1(r=0.9999,n=6),茶碱为5～125μg·ml-1(r=0.9999,n=6),盐酸麻黄碱2～50μg·ml-1(r=0.9996,n=6),咖啡因3～75μg·ml-1(r=0.9999,n=6);平均回收率(X±SD)分别为:可可碱(99.9±0.19)%,茶碱(99.9±0.26)%,盐酸麻黄碱(99.6±0.33)%,咖啡因(99.8±0.23)%.本方法简便、准确、重现性好,适用于复方茶碱麻黄碱片的质量控制.
作者：刘晓丽；赵志刚 刊期： 2006年第09期
探索重量法测定桔梗中总皂苷含量的不确定度评定方式.依照<中国药典>2005年版一部桔梗总皂苷含量测定项下操作,建立数学模型,分析不确定度来源,量化不确定度分量.评定了重量法测定桔梗中总皂苷含量的不确定度.本检测方法的不确定度评定结果为0.2495P(k=2).
作者：严华；粟晓黎；马双成；李冠民；丁丽霞 刊期： 2006年第09期
建立替硝唑芬布芬胶囊含量测定的方法.采用高效液相色谱法,色谱柱:Throm C18;流动相:甲醇-乙腈-水(40:60:40)(调pH至3.0);流速:0.8ml·min-1;柱温:室温;检测波长:300nm.替硝唑和芬布芬在40.00～160.0μg·ml-1(r=0.9999)及15.00～60.00μg·ml-1(r=0.9998)的范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系;替硝唑与芬布芬的平均回收率分别为99.7%(RSD为0.7%)和99.8%(RSD为0.9%).所建立的HPLC方法灵敏、专一、准确,可作为替硝唑芬布芬胶囊含量测定的方法.
作者：郭社民；安信生 刊期： 2006年第09期
头孢噻肟钠含量测定方法收载在<中国药典>2000年版和2005年版,该方法流动相的pH为8.4左右,对普通的C18色谱柱损坏较大,在254nm波长处,其响应值较小,影响测定结果的准确性.本文通过实验,对含量测定的方法进行改进,能有效提高测定结果的准确性.
作者：韩秀梅；王莉；李志芬；王佳 刊期： 2006年第09期
建立高效液相色谱法测定元胡止痛片中延胡索乙素含量的方法.采用ZORBAXSB C18色谱柱,流动相为甲醇-0.1%磷酸(60:40),检测波长为281nm,流速0.8ml·min-1,柱温为室温.延胡索乙素在0.16～0.96μg范围内线性关系良好,r＝0.9999,平均加样回收率为99.39%,RSD为0.93%(n＝5).该方法快速简便,准确可靠,灵敏度高,可用于元胡止痛片的质量控制.
作者：李延雪；苏玉娟；宋宝鹏 刊期： 2006年第09期
建立HPLC法测定复方斑蝥片中野黄芩苷的含量.采用Shim-pack VP-ODS色谱柱;甲醇-水-四氢呋喃-磷酸(23:66:11:0.2)为流动相;流速:0.8ml·min-1;检测波长:335nm;野黄芩苷在0.13～2.66μg·ml-1浓度范围内线性关系良好,r=0.9999.平均回收率为100.4%,RSD为1.24%.本方法简便、准确、重现性好,能排除其他成分的干扰,可用于该制剂的质量控制.
作者：张若燕；黄燕萍 刊期： 2006年第09期
建立气相色谱同时测定醒脑静氯化钠注射液中冰片及麝香酮含量.以氯仿为溶剂提取醒脑静氯化钠注射液中的冰片及麝香酮,用聚乙二醇-20M毛细管色谱柱,FID检测器,程序升温:140℃维持8分钟,再以30℃·min-1升温至200℃维持10分钟,采用外标法测定.结果:冰片在13.65～271.8μg·ml-1浓度范围内线性相关(r=0.9999), 回收率为98.62%,RSD=1.80% ,(n=6);麝香酮在2～40μg·ml-1浓度范围内线性相关(r=0.9999),回收率为97.80%,RSD=1.37% ,(n=6). 该方法准确,灵敏,重现性好.
作者：冯明霞；王桂兰；闻京伟 刊期： 2006年第09期
建立HPLC法测定曲氯霜中氯霉素和醋酸曲安奈德的含量.选用Shim-pack VP-ODS C18柱,甲醇-水-乙醚(65:35:2)为流动相,流速1.0ml·min-1,检测波长240nm,醋酸曲安奈德在0.003116～0.06232mg·ml-1浓度范围内线性关系良好,r=0.9999(n=6);平均回收率为100.70%,RSD为1.7%(n=9).氯霉素在0.05132～1.0264mg·ml-1浓度范围内线性关系良好,r=0.99997(n=6);平均回收率为101.74%,RSD为0.8%(n=9).本法定量准确、操作简便.
作者：李莉；赵作连；李晓敏；毕雪艳；张钢平 刊期： 2006年第09期
随着全国药品监管体制的建立和完善,各级药品监督管理机关工作人员依法行政的意识与能力都面临新的考验.在新的历史条件下,广大药品监管人员必须强化依法行政观念,切实提高依法行政能力.
作者：李承镐；承征宇 刊期： 2006年第09期
2005年5月16日至23日,江西省药检所按照国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局的抽验计划和要求,对修水县农村药品经营、使用单位的头孢氨苄颗粒、肌苷注射液等100个全国品种共257个批次的药品进行了统一评价性抽验.现将评价抽验结果汇总分析如下:
作者：方永新；冷天平 刊期： 2006年第09期
为了加强对新开药店的监督,促进药品零售企业规范经营,维护市场经营秩序,保障人民用药安全有效,厦门市药品监督管理局对厦门市2004年4月1日以后新开办的药店进行了一次跟踪检查,本文对发现的问题进行了分析并提出了相应的管理对策.
作者：张志成；叶飞云；朱建新 刊期： 2006年第09期
医院门诊科室的用药是否合理,关系到医院的治疗水平,临床药学的目标是以合理用药为基础,实现个体化给药.我院临床药师从2003年起每月都开展门诊处方的不合理用药分析,及时找出不合理用药的处方,并与临床医师沟通,定期在我院举办合理用药知识的讲座,以提高我院的合理用药水平.
作者：李连瑞 刊期： 2006年第09期
克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物,它在体外无抗菌活性,进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性,因其适用于革兰氏阳性球菌引起的感染性疾病和厌氧菌引起的各种感染性疾病,静滴无需做过敏性试验,被广泛用于临床;其不良反应主要有:偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻[1];在注射部位偶可出现轻微疼痛,长期静脉滴注应注意静脉炎的出现,少数病人可出现药物性皮疹等[2].但对一周岁以下的婴儿静滴克林霉素磷酸酯氯化钠注射液引起高热的不良反应未见报导,现介绍如下,以期引起注意.
作者：张国利；郑立东 刊期： 2006年第09期
为切实贯彻落实卫生部、国家中医药管理局于2002年1月颁布的<医疗机构药事管理暂行规定>[1],履行医院药事管理委员会的职责,规范医院的新药引进管理工作,保障临床用药的安全有效,我院药事管理委员会在积累多年的新药引进管理经验的基础上,于2003年11月对我院的新药引进管理系统进行了改进.本文就我院改进后的新药引进工作管理程序及其一年多来的运行状况作一回顾与讨论.
作者：周长江；葛卫红；方芸 刊期： 2006年第09期
药品质量关系到人民群众用药安全有效.近年来,在药品生产企业实行GMP管理,在药品经营企业实行GSP管理,药品质量在生产、经营环节等得到了一定程度的保障.但在医院药房(使用终端)拆零调配药品时,却出现一些影响药品质量的问题.如何才能保证拆零药品的质量,是药监、医药工作者应重视的问题,也是广大患者关心的问题.
作者：贺彩芬；徐世明 刊期： 2006年第09期
自2004年7月1日起,我国原料药和制剂生产必须按<药品生产质量管理规范>(GMP)标准进行,至2004年12月31日,所有原料药和制剂生产企业(车间)必须通过GMP认证,这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代.我国现行的1998年版GMP及附录,是在1992年修订本的基础上,对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接,又结合我国国情的原则进行修订的,在一定程度上便利了国际间的交流,也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶.作为制药企业洁净厂房验收的第三方,如何正确地理解和执行现行的GMP标准,如何对洁净厂房进行更科学合理的评价,如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标,笔者现结合近十年的验收工作经验,对此作一简要的论述.
作者：李汶；莫金娜 刊期： 2006年第09期
黄芪是常用中药,为豆科植物膜荚黄芪[Astragalus membranaceus (Fish.) Bunge]及蒙古黄芪[Astragalus membranaceus (Fish.) Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao]的干燥根,具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、排脓生肌的功能.近年来,笔者发现市售药材有以锦葵科植物药蜀葵(Alihaea officinalis L.)的根充当黄芪使用.为了保证用药准确,笔者对黄芪和药蜀葵根的鉴别特征进行了比较.
作者：顾茂辉 刊期： 2006年第09期
随着现代分析技术的日益进步,高效液相色谱法在药物分析中起着举足轻重的作用,在<中国药典>2005年版中更为广泛地应用.其中,药典一部中采用高效液相色谱法测定含量的品种有479种;二部中采用高效液相色谱法的品种有848种,较2000年版增加566种,其中复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用该法,其中采用高效液相色谱法作含量测定的品种增订223种.针对高效液相色谱法的突出应用,高效液相色谱仪的大量投入使用也就成了必然趋势.为了使这种贵重精密仪器在额定的使用期限内,更大程度上发挥它的经济效益,笔者就实际工作中遇到的问题,谈一些体会.
作者：张宝秀；王建刚 刊期： 2006年第09期
排石利胆颗粒收载于<部颁标准>第二十册[1].处方由蒲黄、龙胆、大黄等10味中药制成,具有舒肝理气、利胆排石的作用,用于治疗胆囊炎,胆石等症状.为了更好地控制产品的内在质量,我们参考有关文献[2,3],对排石利胆颗粒中蒲黄、龙胆进行了定性鉴别,使产品内在质量得到更有效的控制.
作者：罗新兰；何勇 刊期： 2006年第09期
感冒软胶囊是由防风、薄荷、麻黄、黄芩等十四味中药加工制成的软胶囊.具有散风解热功效,用于外感风寒引起的头痛身烧,鼻塞流涕等症.质量标准收载于<卫生部药品标准·中药成方制剂>第六册[1].该品种盐酸麻黄碱的薄层色谱鉴别,按所述方法检验,供试品在与对照品色谱相应的位置上,不能得到清晰可见的红色斑点.为此,我们对盐酸麻黄碱的薄层色谱鉴别方法进行了摸索.按照改进后的方法试验,结果斑点清晰.
作者：胡英；刘庆荣 刊期： 2006年第09期
