药品不良反应评价体系是目前上市药品再评价的重要渠道;现存的药品不良反应评价体系存在一些不合理之处,包括评价主体任职资格的缺陷、评价客体难以把握以及药品不良反应责任承担等问题.据此,我国有必要完善药品不良反应评价体系,建立补偿机制.
作者：杜广清 刊期： 2007年第01期
纳米高分子材料突破传统理念,发展迅猛,在生物技术、生命科学等高新技术中都有广阔应用前景.本文综述了纳米科学技术在高分子材料领域的研究现状,重点论述了纳米高分子材料在生物医学领域中的应用,并对其发展前景提出展望.
作者：冷静；苏华 刊期： 2007年第01期
本文简略介绍了部分国家伦理委员会的设置方式、审评机制以及相关部门对伦理委员会审查行为的监督制约机制,并结合我国伦理委员会目前所存在的问题,就建立适合我国的伦理委员会的运作模式和有效的监督机制进行探讨.
作者：赵帼英；江滨；史录文 刊期： 2007年第01期
原料血浆的病毒安全性控制是血液制品(血浆蛋白衍生物)的安全与质量控制的关键,世界各国的药品监管机构一直都非常关注这一问题.原料血浆采集与使用的国家信息化管理是发达国家普遍采用的用于原料血浆安全控制的技术监管途径.为大限度确保血液制品的安全,科学有效地监督血液制品生产企业的生产过程,国家药品监管机构应考虑尽早建立原料血浆采集与使用的国家信息网络体系,以开展对我国血液制品行业原料血浆采集与使用相关信息的收集、储存、统计和实时在线监控.
作者：白坚石 刊期： 2007年第01期
本文对2004年第二季度至2005年第四季度,广东省国产特殊用途化妆品省级初审情况进行了统计.分析了在特殊用途化妆品省级初审过程中发现的问题, 提出了改进建议.
作者：吴生齐；许广宁 刊期： 2007年第01期
建立了茶碱缓释片中茶碱含量的HPLC测定方法.色谱柱为Dikma Diamonsil C18,流动相为甲醇-水(50∶50),流速1.0mL*min-1,检测波长为272nm.线性范围43.2～129.6μg*mL-1,r=0.9999,平均回收率为98.73%,RSD为0.70%.方法准确可靠,简单易行,适用于茶碱缓释片中茶碱的含量测定.
作者：蔡涛；祝业光 刊期： 2007年第01期
尼莫地平系一种钙通道拮抗剂,为第二代二氢吡啶类拮抗剂,它能有效地调节细胞内钙的水平,是临床常用的脑循环及脑代谢改善剂之一.目前国内该品种生产厂家众多,该制剂的有关物质控制原部颁标准[1]采用TLC法检验,《中国药典》2005年版二部[2]收载了该品种后,采用HPLC法进行测定.我们选择了多个不同生产厂家的多个不同批号的产品,分别采取上述两种方法进行了有关物质的测定,旨在考核该品种有关物质的控制状况,探讨不同检验方法对该药品质量检测结果的影响.
作者：刘起中；吴健敏；李慧义 刊期： 2007年第01期
参照《中国药典》2000年版二部[1],对注射用细辛脑及细辛脑注射液进行了细菌内毒素检查方法学的研究.
作者：田洪；潘善庆 刊期： 2007年第01期
复方马来酸氯苯那敏胶囊为长庆石油勘探局职工医院的自拟处方制剂,含马来酸氯苯那敏、醋酸地塞米松、硫酸阿托品.鉴于该制剂中三种成分的紫外吸收峰互相干扰,不能用紫外方法测定.笔者采用HPLC法对其含量进行了测定,方法简便、快速,结果准确,可用于控制该制剂的质量.
作者：郑阿利；盖轲；董彦杰；孙看军 刊期： 2007年第01期
采用高效液相色谱法测定复方岩白菜素片中马来酸氯苯那敏的含量.色谱柱为Diamonsil C18,流动相:乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠-磷酸(60∶40∶0.02),用三乙胺调pH值为4.5,流速1.0mL*min-1,检测波长:210nm,马来酸氯苯那敏在0.949～7.592μg*mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9999),回收率为99.01%(n=9),RSD为0.20%.
作者：邢亮彬；张西茹；王润彪 刊期： 2007年第01期
采用HPLC法测定解毒清咽茶剂中绿原酸的含量.色谱柱:Lichrospher C18;流动相:乙腈-0.4%磷酸溶液(13∶87);检测波长:327nm.绿原酸线性范围为0.064～0.576μg,r=0.9998;平均回收率为98.9%,RSD=1.08%.该方法准确、重现性好、简便、易行,可用于该制剂的质量控制.
作者：谭贤英；曾卫阳；黄剑荣 刊期： 2007年第01期
考察不同地区丹参商品的质量.采用高效液相色谱法,对不同地区丹参商品中丹参酮ⅡA,丹酚酸B含量进行测定,分析.发现丹参商品在质量方面有显著差异,因此应采用多指标评价的方法进行丹参饮片质量的研究.
作者：谢敏 刊期： 2007年第01期
盐酸小檗碱片是用于治疗肠道感染的抗菌药,其含量测定方法,2000年版《中国药典》采用的是反滴定法[1],2005年版《中国药典》采用的是高效液相色谱法[2],液相法与滴定法相比较,方法快速、简便、重复性好.2005年版《中国药典》测定方法中流动相的组成是:磷酸盐缓冲液-乙腈(60∶40),其磷酸盐比例高,对色谱柱的损害较大,乙腈对人体的危害较大.鉴于此,笔者改变流动相,用甲醇和水作为流动相,并与标准方法相比较,结果较为满意.
作者：袁梦哲；许伟华；袁文静 刊期： 2007年第01期
据世界卫生组织(WHO)报道:假药占全世界药品市场的6%,假药在全球的年销售额达320亿美元,且制假行为大部分发生在发展中国家.
作者：金少鸿 刊期： 2007年第01期
药品说明书是药品性能、功用等各项内容的概括与总结,是医生和患者的重要用药依据,具有法律的严肃性和技术的严谨性.说明书内容的审批是药政管理部门对药品生产许可审批的一项重要指标,各级药政部门应对药品说明书的内容、格式和要求进行定期检查[1].
作者：辛海莉；滕爽；魏钰茜 刊期： 2007年第01期
药品质量是生产出来的,而不是检验出来的.药品质量取决于所用原料的质量、生产条件、产品包装以及储存过程的控制等诸多因素.因此,除了不断提高质量标准来增强质量可控性以外,加强药品生产全过程的监控,对确保药品质量更为重要.作为药品监管部门,在日常工作中如何抓好生产过程监督,笔者结合工作实际,谈几点体会,供同行参考.
作者：吕志清 刊期： 2007年第01期
药品注册现场核查和抽样是省级食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托,在药品注册审批监管过程中进行的一项工作,是对药品研制和生产现场的生产条件、检验条件、留样仓储条件、研制人员、标准品、对照品、对照药材、原料药(药材)的来源、临床试验条件和批量加工的样品数量进行现场核实的过程,这项工作是国家对申请注册药品进行技术审评和行政审批的基础.只有真实规范的药品研究工作,才能取得科学严谨的实验数据,才能保证药品上市后安全有效、质量可控.
作者：王艳；王利 刊期： 2007年第01期
医疗机构制剂是临床用药的一个重要补充,它在一定程度上解决了市场上药品供应不足或品种、规格不全等问题.尤其是一些医院的特色制剂,在临床救治过程中发挥了很大的作用.目前在国家对制剂室的发展采取限制或不鼓励政策的氛围下,许多医疗机构纷纷将自己的制剂委托加工,以避免制剂室的高投入、低收益;同时又能保证本院临床的需要.委托加工无疑为许多医疗机构制剂提供了生存的条件,但也随之产生了一些问题.本文在此加以归纳,提供给同行商榷.
作者：刘真 刊期： 2007年第01期
阿奇霉素是半合成的十五大环内酯类抗生素,系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成.其对G+菌有较强的抗菌作用,对某些G-菌以及支原体、衣原体、军团菌的作用也较强,因而广泛应用于呼吸道、皮肤和软组织感染等疾病的治疗.本品的总不良反应率约为12%,主要是消化道反应(包括呕吐、腹泻、腹痛等)约9.6%;神经系统反应1.3%;皮疹＜1%;ALT(谷丙转氨酶)和AST(谷草转氨酶)升高分别为1.7%和1.5%;少数患者出现白细胞计数减少[1].随着阿奇霉素在临床上的广泛应用,其不良反应也大量出现,笔者重点查阅了近几年来的有关文献,关注了阿奇霉素少见甚至是罕见的不良反应,综述成文,供临床使用时参考.
作者：黄万青；张广京；张少华 刊期： 2007年第01期
克拉霉素(clarithromycin)是新一代大环内酯类抗生素,临床上用于消化系统、泌尿系统、呼吸道系统、皮肤软组织感染.随着临床应用日益广泛,其不良反应的报道也随之增加.本文就近年文献报道的克拉霉素不良反应综述如下.
作者：陈富超；袁桂霞；朱军；李开俊 刊期： 2007年第01期
社区获得性下呼吸道感染是临床多发病,常见有急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎及其它疾病合并肺部感染,对人民群众的身体健康造成较严重的危害.本研究旨在探讨大剂量维生素C在社区获得性下呼吸道感染临床治疗中的效果及可能机制.
作者：李志惠；宋海亭；刘建强；田艳茹 刊期： 2007年第01期
本文就当前我国三年制临床药学硕士研究生教育所处的社会环境、存在的问题进行了初步分析,并提出了改革我校三年制临床药学硕士研究生教育的一些建议.
作者：陈欣；谢晓慧；邵宏；史录文 刊期： 2007年第01期
