介绍了互联网药品相关论坛的发展背景、信息内容要求,并结合我国现行的相关法律法规分析了药品相关论坛当前发展的主要矛盾和症结,提出了加强药品论坛监管体系建设的建议.
作者：王晨；邹文博；王立新；许明哲；胡昌勤 刊期： 2007年第06期
药价虚高的重要原因在于流通领域供应链太长,额外费用过高.本文通过中外药品流通模式的对比,希望找到解决问题的办法.
作者：高志峰；柴源 刊期： 2007年第06期
对 2002年～2005 年我县 20 家医疗机构麻醉药品临床应用现状进行了调查分析.结果表明,我县麻醉药品临床应用上,哌替啶仍占主导地位,仍需进一步提高认识,更新观念,调整用药结构,按照麻醉药品应用指导原则合理使用.
作者：谷昌龙；汪拥军；魏春华 刊期： 2007年第06期
随着社会发展,居民家庭小药箱的储量越来越大,过期药品的数量日益增多.如果对过期药品不管不问、放任自流,可能会产生用药安全隐患、环境污染和社会危害等严重后果.如何有效地处理过期药品,是我们必须面对和解决的重大课题.本文在分析过期药品回收现状的基础上,提出做好过期药品回收工作应坚持科学发展观、走可持续发展之路的原则,从法律法规、监管体系、科技水平、经济补贴、社会环境等多方面入手.
作者：彦玲；吴彬；盛睿；袁瑞玲 刊期： 2007年第06期
我国是发展中国家,农村人口占全国总人口的 70%.由于基层群众医药基础知识欠缺,医疗和用药水平偏低,使得假劣药品在基层出现的频率较高.特别是近几年,随着制假水平的不断提高,假劣药品在基层呈现出范围广、流通快、制售手段和形式多变的趋势,给基层稽查工作带来了新的挑战.为此,国家食品药品监督管理局在 2002 年编写并下发了<药品快速鉴别手册>.
作者：谭道春；吕卉 刊期： 2007年第06期
注射类药品进入市场以后,其安全性评价一方面可以通过控制杂质来达到,另一方面,比较重要的就是进行无菌检查和细菌内毒素或热原检查等一系列生物安全性评价试验.一般来说,无菌检查没有什么特殊的要求,主要是通过抽样的代表性和检验的量来控制其无菌程度,药典有统一明确的要求,2005 年版也通过增加检验量和延长培养时间来提高标准限度.而热原检查法和细菌内毒素检查药典附录并没有统一的给药剂量和标准限度,均在各品种项下具体规定,故是否能有效地保证临床用药的安全性,其标准限值是我们在制订质量标准时首先要关注的.
作者：李霞 刊期： 2007年第06期
我国<行政处罚法>和相关法律,明确规定了行政处罚对象的主体资格,但是尚未对其进行细化,在执法实践中由于对法律法规条文理解不一,在一定程度上造成了难以确定行政处罚对象主体资格的情况.本文结合<行政处罚法>、<药品管理法>等相关法律法规,对如何确定行政处罚对象的主体资格进行探讨.
作者：廖原 刊期： 2007年第06期
药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程,也是对药物研究机构长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程.随着药品注册监管法规的不断健全,药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变.在这个过程中,药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用.
作者：付丽红；曹丽蒙；于鲁海；徐建国；谭小平 刊期： 2007年第06期
建立氯霉素醋酸泼尼松龙滴眼液的含量测定方法.采用高效液相色谱法: ALLTECH C18色谱柱,流动相为甲醇-水 (70∶30),流速为0.7 mL ·min-1,检测波长为 242 nm,柱温为25℃.氯霉素和醋酸泼尼松龙分别在 11.88～237.6 μg· mL-1(r=0.9994)和4.752～95.04 μg· mL-1(r=0.9998)范围内峰面积与其浓度线性关系良好,平均回收率依次分别为 100.0%(RSD=1.1%)、100.9%(RSD=0.8%).本方法可同时测定两种成分含量,操作简便,结果准确.
作者：杨宏昕 刊期： 2007年第06期
建立了 HPLC法测定谷氨酸诺氟沙星注射液的有关物质及含量.采用ODS C18柱,以 0.025mol·L-1磷酸溶液(用三乙胺调节 pH 值至 3.0)-乙腈(84∶16)为流动相,检测波长为 278 nm.谷氨酸诺氟沙星在 18.8～93.9 μg·mL-1范围内线性关系良好(r＝0.9998),检测限为 0.505 ng,平均回收率为 99.80%,RSD 为 0.59%.
作者：蒋克海；傅晓玲 刊期： 2007年第06期
建立 HPLC 测定千金止带丸中芍药苷含量的方法.采用 Reliasil -C18色谱柱,流动相为乙腈-水(12∶88),流速为0.8 mL ·min-1,检测波长为 230 nm,柱温 40℃.芍药苷在 0.14～0.70μg 范围内具有良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为 99.1%,RSD＝0.91%(n=5).本法简便,准确,灵敏度高,重复性好,可用于该药品成分的含量测定.
作者：杨丽 刊期： 2007年第06期
建立芩连消痤丸中黄芩苷含量的RP-HPLC测定方法.采用 Shimpack VP-ODS 色谱柱;流动相:乙腈-0.3% 磷酸溶液(20∶80);流速:1.0mL·min-1;检测波长:276 nm;柱温:30℃;峰面积外标法定量.黄芩苷进样量在 0.2010μg 范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为 99.49%,RSD 为 1.02%(n=6).该方法测定样品灵敏度高,重现性好,结果准确可靠.
作者：李玉萍；刘晋华；尤光甫 刊期： 2007年第06期
建立高效液相色谱法同时测定氨酚比林注射液中对乙酰氨基酚和安替比林的含量.采用 Kromasi1 C18柱,以甲醇-5% 醋酸溶液(70∶30)为流动相,检测波长为 262 nm,流速为 1.0 mL·min-1.对乙酰氨基酚和安替比林分别在 40～140μg·mL-1(r=0.9998),48～160μg· mL-1(r=0.9996)浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率分别为 100.4% 和 99.8%,RSD 分别为 0.56% 和 0.62%(n=5).本法操作简便,快速、准确、重现性好,可用于氨酚比林注射液中对乙酰氨基酚和安替比林含量的同时测定.
作者：李小军 刊期： 2007年第06期
锁精丸是由人参、牡丹皮、黄芪、山茱萸等 15 味中药材组成的制剂,收载于<卫生部药品标准>[1].该标准无含量测定方法,为了提高质量标准,加强产品控制,本文选用了高效液相色谱法,测定处方中牡丹皮中丹皮酚[2]的含量,该方法简便、准确,重现性好,可作为该制剂的含量测定方法.
作者：包锡珍 刊期： 2007年第06期
金匮肾气丸是由地黄、山茱萸、牡丹皮等 10 多味中药组成的复方制剂,收载于<卫生部药品标准>[1],用于肾虚水肿,腰膝酸软等症的治疗,牡丹皮作为方中主药之一,其有效成分丹皮酚具有镇痛解痉作用,临床应用广泛,故测定其含量具有实际意义.本实验采用HPLC法测定复方制剂中牡丹皮中的有效成分丹皮酚的含量,以控制成药的质量,效果良好,定量准确,快速.
作者：刘丙艳；姜静；郑越中；隋馨 刊期： 2007年第06期
建立用高效液相色谱法测定消糖灵片中格列本脲的含量.以 DiamonsilTM C18柱为固定相;流动相为甲醇-磷酸二氢铵溶液(磷酸二氢铵 1.725 g,加水 300 mL 溶解,用磷酸调节 pH 值至 3.5±0.05)(62∶38);检测波长为 230 nm;柱温为 35℃,外标法定量.格列本脲在 0.05826～0.72825μg 峰面积与进样量呈良好的线性,r=0.9999;平均回收率为 98.18%;RSD=1.70% (n=9).方法简单、准确、复方制剂中其他成分对测定无干扰,可用于该制剂的质量控制.
作者：左宏笛；鲍家科；茅向军 刊期： 2007年第06期
筛选复方环磷腺苷乳膏处方中佳药物用量.采用正交试验法,考察不同处方制备的乳膏治疗盐酸普萘洛尔所致豚鼠背部皮肤银屑样皮损模型的效果,根据考察数据设计佳处方.该处方设计合理,制备的复方环磷腺苷乳膏对实验性银屑病动物模型具有良好的治疗作用.
作者：盛国荣 刊期： 2007年第06期
用高效液相色谱法测定保肝胶囊中五味子乙素的含量,色谱柱:Kromasil C18柱;流动相:甲醇-水(75∶25);检测波长:224 nm ;流速:1.0 m L·min-1.线性范围为 8.8～44.0 μg ·m L-1,r=0.9996;平均回收率为 98.75%,RSD 为 0.98%.本法简便、灵敏、准确.
作者：张立升；富玉海；吕文军 刊期： 2007年第06期
益肝灵胶囊组分为单味水飞蓟素,具有改善肝功能,保护肝细胞膜的作用.该品种的含量控制为紫外分光光度法测定主成分水飞蓟宾[1],但操作繁琐.本文作者参照高效液相色谱法[2]建立了该品种水飞蓟宾的含量测定方法,操作简单,重现性好,结果准确可靠.
作者：傅静芝；上官一平 刊期： 2007年第06期
建立较科学合理的高效液相色谱法测定注射用葡萄糖酸依诺沙星的含量及有关物质.采用 Hypersil ODS2 色谱柱,乙腈-磷酸盐缓冲液-0.05 mol·L-1四丁基溴化铵溶液(5∶37.5∶1)为流动相,流速为 1 mL·min-1,进样量为20 μL ,检测波长为 266 nm.葡萄糖酸依诺沙星在 12.5～250 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.99993),平均回收率为 99.6%(RSD 为 1.0%).与原标准方法相比,该方法能更好分离样品中的杂质,柱效及对称因子都较理想.该方法准确快速灵敏,可用于葡萄糖酸依诺沙星含量测定及有关物质的检查.
作者：高丹玲 刊期： 2007年第06期
介绍了河南省食品药品检验所在药品检测车技术支持工作中的做法与体会,分析了存在的问题,提出了今后工作的思路及建议.
作者：安华民；殷飞 刊期： 2007年第06期
对GSP检查中出现的缺陷项目进行对比分析,找出常见的缺陷项目,分析原因,探讨对策,以提高药品经营质量管理水平.
作者：耿敬军；戴苏通 刊期： 2007年第06期
药品临床前安全评价过程中供试品的管理必须符合 GLP 规范要求.规范的 GLP 管理需要设立符合条件的专职管理人员;在规定的专用保存场所对供试品进行接收、保存和分发;保存条件要确保供试品的性状稳定和安全保存;其管理原则是控制保存场所的环境条件,对接收、保存和分发过程中供试品的数量和状态进行记录,做到进出平衡,确保其性状稳定.
作者：李佐刚；王秀文；王军志；李波 刊期： 2007年第06期
药品批发企业经营管理混乱是药品购销渠道混乱的重要原因之一.必须健全法律、法规,加大执法力度,切实加强药品市场的监督管理.
作者：魏骅；黄传华 刊期： 2007年第06期
曲马多(Tramadol)为合成的非阿片类中枢镇痛药,其镇痛作用显著,无抑制呼吸作用,依赖性小,是癌痛治疗中的第二阶梯止痛药物.该药主要在肝内代谢,对肾脏影响小.但我们曾遇到1例服用曲马多后出现肾功能障碍的病例,现报道如下.
作者：郑广才 刊期： 2007年第06期
左氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌药物,其抗菌谱广,对革兰氏阳性及阴性菌有较好的抗菌作用,其不良反应常见为消化道反应,如厌食、恶心、便秘、腹泻,发生率较低,一般耐受性良好,此外有中枢兴奋,如失眠、头晕等.近年来该药物在临床应用中一些少有的不良反应时有报道,现综述如下:
作者：黄健；李勤 刊期： 2007年第06期
主要介绍了几种微生物产生的免疫抑制剂.从发现时间、结构、作用机制等方面将各种免疫抑制剂作了比较,对其适应症、副作用等进行了阐述.大环内酯类、杂环类、直链类、芳香族类免疫抑制剂各有其特点,在治疗器官移植、自身免疫系统疾病等方面发挥着不同的作用.
作者：钟传青；曹广祥；张子成；周宗仪；江曙 刊期： 2007年第06期
评估 2003～2005 年我国 694 家医院中药注射剂的应用状况,将我院的用药情况与之对比.对用药金额、用药频度(DDDs) 等分别进行统计、分析.中药注射剂 3 年的用药金额逐年增长,心脑血管类中药注射剂用药金额及DDDs 3 年中排序名列前茅,且在较高起点上连年攀升,单品种用药频度排序中灯盏花注射液 3 年内均稳居首位.中药注射剂用量快速增长,其需求市场较大.
作者：李霖；于芝颖；李玉珍 刊期： 2007年第06期
本文对输液反应院内上报及处理过程中存在问题进行分析,统一对输液反应定义的认识,并就如何完善输液反应上报及处理体系提出对策.
作者：杨晓庆；姚海；黄益民；刘飞 刊期： 2007年第06期
药品是用于预防治疗诊断人体疾病的特殊商品,我国目前药品终端消费 80% 发生在各级医疗机构 ,因此医疗机构药房是药品使用的重要环节.提供符合伦理和职业标准的药学服务,保证人民用药安全、有效,遵守相关法律、规范,是医院药房药剂工作人员的基本行为准则.[1]
作者：忻志鸣 刊期： 2007年第06期
日本是世界上长寿的国家.究其原因,除了比较好的医疗保障之外,与良好的饮食结构、重视饮食养生也有密切的关系.20 世纪80年代中期以来,为提高国民的健康素质,同时也为了抑制日益膨胀的医疗费用负担,日本政府在保健机能食品的政策方面规范了特定保健用食品、营养机能食品及健康食品等一系列概念,并不断地充实完善.笔者近年参加了一些特定保健用食品的开发工作,对于日本的保健食品制度有一些了解和体会,现作一简介,供参考.
作者：李建晨 刊期： 2007年第06期
中成药中非法掺加化学药品的问题,在全国各地时有发生,不法分子迎合人们吃绿色食品、药品,认为纯中药制剂毒副作用小、疗效好的心理,又由于中成药所含成分复杂,质量标准不完善等特点,在中成药生产过程中非法掺加化学药品,给人们的身体健康造成了严重危害.我们制定了平喘镇咳中成药中非法添加吗啡、氨茶碱的薄层色谱检验方法,以镇咳药咳特灵片为阴性对照.经过摸索制定了检验方法.该法操作简便、快速,结果准确、可靠.
作者：李晓敏；毕雪艳；李莉；张刚平；赵作连；王志刚 刊期： 2007年第06期
地奥心血康胶囊是纯中药制剂[1],为常用心血管用药,具有较好的疗效,该品种市场需求大,目前出现了较多伪品.近来,我所检验人员在药品检验的实践工作中,发现<中国药典>2005 年版一部对地奥心血康胶囊的鉴别方法存在较大问题:鉴别(1)的发泡性实验,溶液未经滤过直接检验,正、伪品产生泡沫量可比性差,方法粗糙,易导致对伪品的漏判;鉴别(2)的显色反应试验,颜色变化亦不明显,杂质干扰大,鉴别结果欠准确.本实验改进了原地奥心血康胶囊鉴别的方法,结果准确,专属性强.
作者：丘桂贤；王志梅；谢强 刊期： 2007年第06期
药典(pharmacopoeia)是记载药品(包括原料药和制剂)质量标准的法典,一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家或地区之间协商编订.药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来.药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化.世界早的药物典籍,比较公认的是公元 659 年唐代李、苏敬等 22 人奉命编纂的<新修本草>.全书54卷,收载药物 844 种,堪称世界上早的一部法定药典.15 世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展.许多国家都相继制订各自的药典.
作者：陆玲宝；许明哲 刊期： 2007年第06期
