目的 对我国疫苗稳定性研究提出建议.方法 对疫苗稳定性研究的重要性、研究目的 、研究类型、稳定性研究中存在的几个主要问题进行分析.结果与结论 针对疫苗这一重要而特殊产品的稳定性研究提出应考虑的8个技术方面的问题.
作者：张弛；姜典才；黄志禄；李风祥；王军志 刊期： 2009年第04期
目的 探讨国外实验室管理系统(LIMS)产品是否适合我国实际需要.方法 通过调研广东、上海药检所实施LIMS项目的 情况,分析了LIMS在检验实验室应用的经验.结果与结论 LIMS是检验实验室的发展趋势,应引起实验室管理人员的重视,将其作为一项重要的课题加以研究,做好必要的积累工作.同时,应及时跟踪国际LIMS技术的发展,开发出功能更强大、性能更优越的国产LIMS软件.
作者：官辉煜；丁宏 刊期： 2009年第04期
目的 强调患者用药过程中心理因素对药物疗效的重要影响作用,以便引起医护人员和药品厂商的重视.方法 结合相关文献及实例,系统地阐述患者用药过程中心理因素与药物疗效之间的关系,简要分析医护人员和药品厂商的行为,并提出相应的建议.结果与结论 应高度重视患者用药过程中心理因素对药物疗效的影响,从而确保患者用药的有效性和安全性.
作者：党莉 刊期： 2009年第04期
目的 提供对药检机构职能和作用的认识.方法 根据现行法律法规的相关规定,药检机构具有检验、标准物质、业务指导等3方面的职能.结果与结论 药品检验机构的主要职能是药品检验、药品标准物质和业务指导,作用体现在对药品安全的保障方面.
作者：舒融；黄小波；杨昭鹏 刊期： 2009年第04期
目的 建立产后康口服液的质量控制标准.方法 采用薄层色谱法对制剂中的当归、川芎、益母草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对阿魏酸进行含量测定.色谱柱为Hypersil ODS柱;流动相:甲醇-5%醋酸(25∶75),流速:1.0 mL·min-1;检测波长:320nm.结果 阿魏酸线性范围在0.167～1.668μg(r=0.9996);平均回收率为98.55%,RSD=1.69%(n=9).结论 方法简便、准确、重复性好,可用于产后康口服液质量控制.
作者：储秋萍；朱子寒 刊期： 2009年第04期
目的 建立风痛安胶囊中粉防己碱和防己诺林碱含量的测定方法.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为Diamonsil C18;流动相:甲醇-乙腈-0.03mol·L-1磷酸二氢钾溶液-二乙胺(55:25:20∶0.05);检测波长230nm.结果 粉防己碱、防己诺林碱进样量分别在0.1355～2.7100μg(r=0.9999),0.1033～2.0660μg(r=0.9999)范围内线性关系良好.粉防己碱、防己诺林碱平均回收率分别为98.02%(RSD=1.31%),97.11%(RSD=1.42%).结论 本方法简便,专属,重复性好,可用于该制剂的质量控制.
作者：傅黎春；李桃英；刘映 刊期： 2009年第04期
目的 建立RP-HPLC法测定百乐眠胶囊中大黄素和大黄素甲醚的含量.方法 采用lichrospher C18色谱柱,流动相为甲醇:0.1%磷酸水溶液(82∶18),流速为:1.0mL·min-1,检测波长:254nm,柱温35℃.结果 大黄素在0.0392～0.2741μg,r=0.9999,大黄素甲醚在0.0506～0.3544μg线性关系良好,r=0.9999.平均回收率大黄素为100.54%(RSD=2.18%)、大黄素甲醚为102.63%(RSD=1.63%).结论 本方法操作可靠、准确,适用于百乐眠胶囊中大黄素和大黄素甲醚的含量测定.
作者：李明；赵沈娟；石晶萍；朱玲；马军；卢晶晶 刊期： 2009年第04期
目的 建立RP-HPLC法测定复方曲尼司特片中硫酸沙丁胺醇的含量.方法 采用phenomenex Gemini C18色谱柱,流动相为甲醇-0.01mol·L-1磷酸二氢铵(25∶75),流速:1.0mL·min-1,检测波长为276nm.结果 硫酸沙丁胺醇在12.1～96.8μg·mL-1范围内具有良好线性关系(r＝1.0000),平均回收率为99.11%,RSD为1.05%(n=9).结论 本法简便、准确,专属性强,适用于复方曲尼司特片中硫酸沙丁胺醇的测定.
作者：闵长莉；袁萍；茅仁刚；张雷；叶晓平 刊期： 2009年第04期
目的 研究复方氯霉素醇溶液中氯霉素含量的HPLC测定法.方法 色谱柱:ZORBAX 80A Extend-C18,紫外检测器波长:278nm,流速:1mL·min-1.流动相组成:0.1%庚烷磺酸钠溶液(取0.1%的庚烷磺酸钠500mL与二甲基甲酰胺5mL、冰醋酸0.5mL,混匀)-乙腈(75∶25).结果 氯霉素浓度在9.96～99.64μg·mL-1范围内与峰面积具有良好的线性关系(r=0.99989),平均回收率为100.85%(RSD=0.50%).结论 本方法测定氯霉素具有简便、准确的特点.
作者：黄力；杨宁；刘海英；苏芳；苗爱东 刊期： 2009年第04期
目的 促进药检所检测能力稳步提高.方法 连续几年对湖南省各市(州)药检所的目标管理进行考评,总结了考评工作的特点.结果 从人员素质、业务能力、打假贡献、网络信息、硬件建设几方面取得显著成效.结论 考评考核工作极大地促进了市(州)药检所的发展.
作者：李立荣；周尚锦；赵运生 刊期： 2009年第04期
目的 提出了药品安全风险和危机控制体系框架模型的整体设计思路.方法 运用系统理论等现代管理理论,分析影响风险和危机控制的社会和技术等多种因素并进行科学归纳.结果与结论 完整的药品安全风险-危机控制体系框架主要包括结构设计、流程设计和机构设计.从社会环境对药品安全风险-危机控制体系的影响重点分析了药品安全事件中各利益相关者对事件处理的动机和态度.解决了有效信息的快速获得和技术判断的尽快正确得出问题,为药品安全风险和危机控制提供了理论依据和实践途径.
作者：方来英 刊期： 2009年第04期
目的 为由于国家出口退税率调整而受到影响的原料药出口企业提出相应对策.方法 分析国家对原料药出口退税率进行调整的目的 以及对原料药出口企业造成的影响,提出相应对策.结果与结论 面对国家出口退税政策的调整,原料药出口企业应通过技术改造,建设成为低能耗、低污染企业,努力提高产品的附加值和科技含量,并通过并购重组增强行业的集中度.
作者：胡霞；黄文龙 刊期： 2009年第04期
目的 按照我国经济的发展进程,对药品物流的外部物流环境、监管体制、流通模式和发展特点等进行了深入的研究,并对其今后的发展趋势进行探讨.方法 具体分析了我国药品物流经历的由计划经济向市场经济演变过程中的4个发展阶段.结果与结论 我国药品物流的发展除与经济发展水平、经济结构、技术发展状况有关外,还与国家的经济体制改革有直接关系.
作者：洪钢 刊期： 2009年第04期
目的 评价紫外分光光度法测定沙棘中总黄酮含量方法学的不确定度.方法 依照沙棘中总黄酮的含量测定过程,分析来自于称量、溶液配制及仪器测量过程中诸多不确定因素对测量结果的影响,建立数学模型,量化不确定度的各个分量,计算合成不确定度及扩展不确定度.结果 本实验方法的测量结果及不确定度表述为:U=P±0.12P(%)(k=2),置信概率95%.结论 分析并量化了检测方法的不确定度,为优化实验方法提供科学依据.
作者：严华；张萍；程显龙；马双成；林瑞超 刊期： 2009年第04期
目的 建立保健食品中非法添加的11种减肥化学成分的快速筛选方法.方法 采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)以Polaris C18-A为分析柱,流动相采用0.1%甲酸和甲醇进行梯度洗脱,电喷雾电离(ESI) 、多反应监测(MRM) 扫描方式,对保健食品中非法添加的11种减肥化学成分进行筛选分析.结果 建立了快速分离检测保健食品中11种非法添加成分的测定方法,检测限低于5ng.结论 该方法专属性强、灵敏度高,适用于减肥类保健品中非法添加成分的筛选及确证工作.
作者：李丹；文红梅；崔福春；黄亚；王贞媛；孙夏荣 刊期： 2009年第04期
目的 对我院常用的几种第二代抗组胺药物在药效学、不良反应及临床作用等方面进行了归纳和分析,为临床合理用药提供参考.方法 通过查阅相关的文献,进行分析、归纳和总结.结果与结论 第二代抗组胺药物是治疗Ⅰ型变态反应疾病比较安全有效的药物,但不同药物在药代动力学、临床疗效及不良反应等方面具有一定差异,在儿科应用时应予以注意.
作者：安芳 刊期： 2009年第04期
目的 介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策.方法 FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景.结果与结论 自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等效性研究(即生物等效豁免)已成为可能.
作者：张宁；平其能 刊期： 2009年第04期
目的 介绍希腊的卫生体制、药品费用发展状况、药品定价和报销制度.方法 采用文献分析法.结果 1998～2003年期间,希腊的药品费用平均增长率为7.9%,是OECD成员中高的国家之一;药品费用占GDP的比值从1985年的1.1%上升到2004年的1.7%.结论 希腊从1998年开始实施的药品报销制度对降低本国药品费用的作用不明显,需要加快其改革进程.
作者：朱娅莉；马爱霞 刊期： 2009年第04期
目的 为正确认识、评价欧洲药品评价局(EMEA)提供参考,同时,也为我国相关领域的工作提供借鉴.方法 对EMEA药品注册管理中的优点和缺点进行分析.结果与结论 EMEA审评体系较为便利灵活,但也存在中央程序僵化、管理资源重复浪费等问题.
作者：张欣涛；平其能；胡彬 刊期： 2009年第04期
目的 使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目.方法 概述了药品预认证项目的 整体情况、预测了预认证项目的 发展方向. 结果与结论 根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参与国际竞争提供参考.
作者：王家威；马双成 刊期： 2009年第04期
目的 提出了在药品GMP认证过程中应采取的一些规避风险的方法.方法 重点分析在药品GMP认证过程中的一些风险及其产生的原因,分析认证机构及其人员的法律责任.结果与结论 随着药品GMP认证工作的不断深入,药品GMP认证风险已成为药品认证机构所关注的重点问题之一,必须引起高度重视,并采取有效的防范措施.
作者：许吉海；万东根；张军平；黄小兰 刊期： 2009年第04期
目的 促进药品生产企业加强物料管理.方法 建立严格的供应商筛选制度,对供应商进行严格的筛选、审计、质量评估.对已确定的供应商实行动态管理,确保购进物料的质量.结果与结论 切实加强对物料的管理是确保药品质量的重要措施.
作者：张胜东；张荣太 刊期： 2009年第04期
目的 探讨脑活素不良反应的特点和预防方法.方法 检索1994年～2007年国内医药学期刊报道的脑活素不良反应的案例,进行统计、分析.结果 脑活素所致不良反应主要发生在男性中老年患者;连续用药2次以上发生不良反应较多;临床表现复杂多样,主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克、癫痫样抽搐和类白血病反应并多器官功能障碍.结论 临床医师、药师应重视脑活素的不良反应,坚持合理用药.
作者：秦娜；张云芳；王锦爱 刊期： 2009年第04期
目的 分析医院药品不良反应的发生情况,促进临床合理用药.方法 对338例药品不良反应报告的药品种类、给药途径、临床表现等进行分析.结果 338例药品不良反应报告中,与抗感染用药有关的药品不良反应为多见,占总例数的56.80%;给药方式以静脉滴注为主,占总例数的80.47%;药品不良反应表现以皮肤损伤为主,其次为消化系统损伤.结论 应加强对抗感染药物合理应用的管理及药品不良反应的监测工作.
作者：侯春霞；文敬辉 刊期： 2009年第04期
目的 总结教学经验,促进教学方法改进.方法 以药品不良反应教学过程为主线,就如何提高学生学习兴趣归纳教学体会.结果 调动了学生的学习积极性,教学效果良好.结论 总结药品不良反应教学经验,有利于提高药事管理学教学质量.
作者：李歆平 刊期： 2009年第04期
目的 阐述药事管理学教学在药学人才培养中的作用.方法 分析我国高等教育药事管理学科的现状,提出加强药事管理学科建设的建议.结果与结论 促进药事管理学科建设,完善我国的高等药学教育.
作者：卢光洲；闫福林；李鹏 刊期： 2009年第04期
