目的 探讨屏障设施安全运行及维护方法.方法 对中国食品药品检定研究院实验动物屏障设施的环境指标进行动态检测,根据我国实验动物环境及设施国家标准,对动态检测与静态检测的数据进行了对比.结果 通过动物设施的环境检测,掌握了影响其变化的因素.结论 为动物生产设施的运行管理提供了重要数据.
作者：张鑫；李萌；王金恒 刊期： 2012年第08期
目的 为进一步提高全省药品检测车的运行效率提供参考.方法 介绍了无锡市药品检测车运行的基本情况、经验及体会.结果 药品检测车的运行改进了药品检测手段,提高了药品监督工作效率.结论 今后应进一步加大筛查力度,扩大抽验覆盖面,提高抽验的靶向性.
作者：申兰慧；高国英；吴建伟 刊期： 2012年第08期
目的 帮助药品微生物检验人员合理、正确使用对照培养基.方法 介绍了《中国药典》2010年版对照培养基的研制过程、基本特点、主要技术评价方法,以及在实际应用中的有关问题.结果与结论 合理、正确使用对照培养基将有助于提高微生物检测实验室质量控制水平.
作者：马仕洪；杨美琴；刘鹏；曹丽梅；胡昌勤 刊期： 2012年第08期
目的 为适应国际形势,逐渐减少我国银汞合金的生产使用提出合理化建议.方法 对我国银汞合金的发展历史、生产和使用状况,及其替代产品复合树脂的研发现状进行探讨,同时,对国际社会针对银汞合金汞控制的观点立场进行分析.结果与结论 根据我国国情,拟定相应的银汞合金控制和消除时间,为我国进行国际汞控制谈判提供参考.
作者：李海宁；白东亭 刊期： 2012年第08期
目的 完善药品标准的管理模式.方法 通过讨论中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)药品标准管理模式,分析其中的成效,提出相关建议.结果与结论 通过改进管理模式,为药品标准的快速查询提供方便,确保标准使用的有效性.
作者：高志峰；张启明；杨化新 刊期： 2012年第08期
目的 做好药检机构计量器具、仪器设备和其他装置的量值溯源工作,确保检测结果可靠、准确和统一.方法 对量值溯源有关概念和不同溯源方式进行解析和比较,阐述药检机构在量值溯源工作中应该注意的事项.结果与结论 对药检机构所有计量器具、仪器设备和其他装置应实行分类管理.所有与出具检测数据有关的测量设备,包括环境条件的控制、过程检验、前处理和提供试验条件的设备,其量值均应该能够溯源,以保证测量结果的准确性和有效性.
作者：马颖；王冠杰；陈为 刊期： 2012年第08期
目的 提高药品检测机构仪器设备管理水平.方法 将药检机构仪器设备分为强制性和非强制性检定两类.归纳了强制检定仪器设备的种类和目录.结果与结论 总结了实验室认可对仪器设备计量的要求并提出具体的管理办法.
作者：王冠杰；季士委；陈为；田利；赵国雄；马颖 刊期： 2012年第08期
目的 为食品药品的检定工作提供条件保障.方法 介绍了对动物实验室检定用仪器设备的管理经验,阐述仪器设备管理对食品药品检定工作的重要意义.结果 提高了动物实验室检定用仪器设备的管理水平.结论 总结设备管理工作经验,促进检验质量提升,保证人民用药安全.
作者：李萌；季士委；刘巍；王冠杰；陈为；范文平；贺争鸣 刊期： 2012年第08期
目的 在不破坏药品包装的情况下,利用近红外光谱快速鉴别健胃消食片(江中药业股份有限公司).方法 在12000～4000 cm-1波段范围内,对同一厂家的健胃消食片进行全谱扫描,通过图谱比对,建立一致性检验模型.结果 正品健胃消食片与伪品健胃消食片的近红外光谱在5500～9000 cm-1波长范围内存在较大差别,通过建立该品种的一致性近红外模型,可对健胃消食片进行初筛.结论 该方法快速简便、准确有效,为基层打假提供有效方法.
作者：耿仲乐；王静；张瑞；王鹏超 刊期： 2012年第08期
目的 建立RP-HPLC法测定明胶空心胶囊中7种人工合成色素的方法.方法 样品溶液经聚酰胺吸附,用氨-乙醇-水溶液解吸附,中和后水浴浓缩,定容过滤,采用SunFire C18柱,以0.02 mol·L-1醋酸铵溶液-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速为1.0mL·min-1,检测波长254 nm和627 nm,柱温为25℃,进样量为10 μL.结果 在选定的色谱条件下,柠檬黄、苋菜红、胭脂红、诱惑红、日落黄、亮蓝、赤藓红7种色素均可得到良好的分离；7种色素在10.0～100.0 μg· mL-1范围内均能呈较好的线性关系；平均回收率(n=9)均在90％以上.利用该方法对40批明胶空心胶囊中的色素进行测定.结论 该方法准确、可靠,可用于明胶空心胶囊中色素的检测.
作者：赵霞；关皓月；栾琳；杨锐；孙会敏 刊期： 2012年第08期
目的 对药包材监督管理工作提出建议,以更好地发挥药包材监管作用,提高药包材质量.方法 采用每年考察同一类药包材品种抽样法,在2003～2008年间,湖南省医疗器械和药用包装材料(容器)检测所对全省各药包材生产企业和使用单位累计抽样检测173批药包材产品,检验结果显示,本省药包材产品检验不合格率和检验不合格项目逐年减少.结果与结论 药包材的监督抽验是有效的监管手段,是药包材行业的发展、监管的需要,对提高药包材整体质量有促进作用.
作者：何雄；黄海萍；刘利军 刊期： 2012年第08期
目的 建立颠胃酸口服液消化活力测定方法.方法 用酪氨酸为对照品,牛血红蛋白为底物,水浴温度37℃±0.5℃,紫外分光光度法,测定波长275 nm.结果 颠胃酸口服液平均消化活力为33.8μ·mL-1,高于标示量(24μ·mL-1),回收率为98.2％,RSD为0.96％(n=6).结论 该方法用于颠胃酸口服液的消化活力测定,操作便利,试验条件稳定,结果重复性好.
作者：常明泉；陈芳；朱建成；吕明 刊期： 2012年第08期
目的 应用现行国家标准检测14批抗生素胶囊剂囊壳中人工合成色素,并对检测结果进行分析.方法 选取胶囊壳颜色具有代表性的市售5种常用口服抗生素胶囊剂,除净内容物,水浸法提取水溶性人工合成色素,利用GB/T 5009.35-2003《食品中合成着色剂的测定》第一法HPLC法进行检测.结果 14批常用抗生素胶囊剂囊壳中均检出国家标准GB 2760-2011允许使用的人工合成色素,主要有柠檬黄、胭脂红、日落黄和亮蓝4种.不同颜色的胶囊囊壳,所添加的人工合成色素种类各不相同.结论 该方法灵敏度较高,各色素分离良好,回收率满意.检测结果提示,加强药用胶囊中人工合成色素的监管势在必行.
作者：李湘平；莫金娜；李汶；蔡贤敏 刊期： 2012年第08期
目的 建立高效液相色谱法测定复合维生素B片中维生素B1、维生素B2、维生素B6的含量.方法 色谱柱:Wondasil C18色谱柱,流动相为醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 4.5)-甲醇(65∶35),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为270 nm.结果 维生素B1、维生素B2、维生素B6浓度分别在0.6 μg·mL-1～0.75 mg·mL-1、0.3 μg·mL-1～0.62 mg·mL-1、80～415 μg·mL1范围内与峰面积线性关系良好.结论 该方法简便、快速、准确可靠,可用于复合维生素B片中维生素B1、维生素B2、维生素B6的含量测定.
作者：韩秀梅；祖述春 刊期： 2012年第08期
目的 为餐饮服务业有效控制潜在危害因素,防止食品安全事故发生提供参考.方法 简要介绍了HACCP质量控制体系的由来、基本概念和发展情况,比较了与ISO9000、GMP和SSOP等认证的异同.结果与结论 针对餐饮服务业的特点,提出了在餐饮服务业建立和实施HACCP管理体系的设想.
作者：武洋；杨永刚；王震红；邵建芳 刊期： 2012年第08期
目的 分析研究我国疫苗质量标准现状以及与国外相关技术法规的差异,探索进一步提高和完善我国疫苗质量标准的途径.方法 将《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EUP)和世界卫生组织技术报告(WHO TRS),与《中国生物制品规程》、《中国药典》三部收载的疫苗品种质量标准进行比对.结果与结论 应进一步加深生产企业对疫苗国家标准的理解,找出与国际先进标准的差距,推动我国疫苗生产企业不断优化生产工艺,提高产品质量.
作者：郭中平 刊期： 2012年第08期
目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注.
作者：肖忆梅 刊期： 2012年第08期
目的 为尽快完善和规范进口南药(药材)质量标准提供参考.方法 就近几年国内关于进口药材的现状、进口途径,进口药材标准的起草与修订及安全监管现状进行了研究.结果与结论 结合部分进口药材的实地调查结果,对藏药、维药等民族药材使用的边境口岸进口药材面临的质量和安全监管问题提出建议.
作者：魏爱华；田金改 刊期： 2012年第08期
目的 提高药品检测能力验证项目组织者的统计能力.方法 分析上海市食品药品检验所历年来实施能力验证项目应用的统计方法,对关键统计技术进行讨论.结果与结论 正确的选择和使用统计方法对于能力验证的成功实施具有至关重要的作用.
作者：王林波；杨美成；翟培军；陈桂良；王麟达 刊期： 2012年第08期
目的 为我国临床药学服务经济学评价研究提供参考.方法 介绍美国临床药学服务经济评价研究的评价方法、评价内容以及评价结果等方面的信息.结果与结论 开展临床药学服务有着巨大的价值,可以节约医疗成本.进行临床药学服务评价的方法还需要不断发展与完善,以提供更多更好的证明临床药学服务价值的证据.
作者：胡智 刊期： 2012年第08期
目的 对我国药事管理关键词进行了知识图谱分析,定量和客观地评价药事管理学科的结构和研究热点,为药事管理研究提供有益的参考.方法 应用知识图谱分析方法,对2002～2011年12种期刊收录的1163篇论文中统计出的排名前100位的关键词,从共词矩阵、点度中心度以及多元统计等方面进行分析.结果与结论 得到了药事管理学科直观的关键词网络图以及研究热点的结果.
作者：魏巍；邵蓉；郑绯 刊期： 2012年第08期
目的 研究HSV-1基因转移栽体在BALB/c荷瘤裸鼠体内的生物分布.方法 BALB/c裸鼠注射人乳腺癌MCF-7细胞制备肿瘤模型,瘤体内注射1×107pfu HSV-1,每2天给药1次,共给药3次.分别于给药后24h、5d和17d采集组织脏器,采用Taqman实时荧光定量PCR法,检测不同组织脏器中HSV-1基因拷贝数.结果 成功制备裸鼠肿瘤模型.在不同时间点,肿瘤中检测到的病毒载体多,且随着时间延长不断增加；淋巴结、背根神经节和性腺中也有较高水平的病毒载体；其他组织器官中病毒载体量较少.结论 HSV-1能为基因转移提供有效、安全的载体平台,并能用于构建溶瘤基因治疗产品.
作者：苗玉发；霍艳；王三龙；李波 刊期： 2012年第08期
目的 建立HPLC法测定化妆品中防腐剂劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵的含量.方法 采用Agilent Zorbax CN色谱柱,流动相为甲醇-0.1 mol· L-1醋酸铵缓冲溶液(冰醋酸调节pH值至5.0)(75∶25),流速为1.0mL·min-1,检测波长为260 nm,柱温为25℃,进样量为20 μL.结果 劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵的检出限分别为0.04 μg,0.07 μg和0.03 μg,线性范围为5.0～100.0 μg·mL-1,回收率为94.4％～102.6％.结论 本研究建立的HPLC方法稳定可靠、简便易行,可用于化妆品中同时测定防腐剂劳拉氯铵、苄索氯铵和西他氯铵的含量,为《化妆品卫生规范》中补充完善禁限用物质检测方法奠定了基础.
作者：丁宏；张鹏祥；高晓譞；尹家振；张海娣；赵华 刊期： 2012年第08期
目的 观察弓形虫可溶性速殖子抗原(STAg)免疫小鼠后,小鼠血清IgG抗体水平的动态变化,探索STAg抗原的佳免疫次数.方法 5～6周龄BALB/c小鼠20只,随机分成对照组和实验组,其中对照组头背部皮下注射生理盐水,实验组头背部皮下注射20 μg STAg,免疫5次,每次免疫1周后取5只小鼠,采血并分离血清,通过ELISA法测定IgG抗体；通过Western Blot方法检测血清中产生的IgG和IgM抗体条带.结果 第二次免疫后小鼠血清IgG值明显高于初次免疫小鼠的血清IgG值,差异有统计学意义；但是.Western Blot检测的IgG抗体条带颜色未明显增强.第四次免疫后小鼠血清IgG再次增高并达到峰值,同时第四次免疫后小鼠血清中的IgG抗体条带的反应颜色也明显变深.结论 利用STAg免疫小鼠,免疫2次就会产生明显的免疫效果,但是免疫4次可进一步有效提高小鼠的免疫力.
作者：张影；辛晓芳；张瑾；薄淑英；杨英超；王国治 刊期： 2012年第08期
目的 做好生物制品热原实验用家兔的实验期管理工作,保障热原实验数据的准确性.方法 将《中国药典》2010年版对实验动物的要求与我国现阶段实验兔产业的现状和普通级家兔生长发育规律结合起来,分析生物制品热原实验用家兔胃肠道疾病多发的原因,探讨相应的管理对策.结果与结论 实验管理部门必须加强对动物供应商的技术指导和监督,双方密切合作,才能在实际工作中取得良好效果.
作者：范文平；张潇；贺争鸣 刊期： 2012年第08期
目的 对制订的麦康凯山梨醇琼脂培养基行业标准的可行性进行试验验证.方法 取不同厂家生产的培养基,按照说明书配制待检培养基,根据行业标准要求,进行理化测定和微生物试验.结果 待验证的麦康凯山梨醇琼脂培养基的pH值和水分等理化性质均在标准规定的范围内,且质控菌株生长情况符合相应要求.结论 制订的麦康凯山梨醇琼脂培养基行业标准具有可操作性,可作为推荐性的行业标准.
作者：于婷；曲守方；黄杰；孙彬裕；高尚先 刊期： 2012年第08期
目的 探讨防治糖尿病并发症药物的研究概况.方法 参阅近年来国内外文献资料,并进行整理、综述.结果 概述了治疗糖尿病并发症的药物开发与研究进展,主要包括醛糖还原酶抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、内皮素受体拮抗剂、他汀类降脂药、抗氧剂、抗血小板药、钙拮抗剂等,简述了其作用机制、临床效果及应用前景.结论 开发治疗糖尿病并发症的药物对提高糖尿病患者的生命质量具有重要意义.
作者：申升；刘宏飞；徐希明；余江南 刊期： 2012年第08期
目的 探寻新形势下医院中药制剂的发展模式.方法 基于目前医院中药制剂存在的问题,寻求解决办法,探讨健康的发展模式.结果与结论 医院中药制剂应结合自身优势,从供应保障型向技术开发型转变,更好地满足临床患者的需要.
作者：李月梅；张振巍；李永丽；白丹丹 刊期： 2012年第08期
目的 提高医院门诊药房工作质量,使其具有更好的社会满意度.方法 分析总结我院的工作实践.结果与结论 实施各项改革措施后,工作质量明显提高.
作者：高清华；张洪涛 刊期： 2012年第08期
目的 通过介绍国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容,为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考.方法 研究PIC/S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家/地区的相关法规规定,明确其法律地位及内容、结构要求.结果与结论 工厂主文档(SMF)在被欧盟(EU)及澳大利亚(TGA) GMP等同采用后,成为现场检查所需的重要文件,希望出口医药产品的国内企业引起足够的重视.
作者：马云鹏；叶桦 刊期： 2012年第08期
目的 介绍欧洲官方药品质控实验室仪器管理和仪器验证经验.方法 详细阐述了欧洲官方药品质控实验室仪器验证指导原则主文件和附录文件,并以常规的液相色谱仪为例,探讨了仪器验证的四个主要步骤.结果与结论 介绍欧洲药品质控实验室对药品检测仪器的管理和仪器验证操作经验,结合我国药品检测实验室情况,为我国药品质控实验室仪器验证与国际接轨提供参考.
作者：陈亚飞；张琪；田文静；张河战；丁丽霞 刊期： 2012年第08期
