目的 通过对我院基本药物使用的回顾性调查分析,为政府部门制定法规提供参考依据,促进临床合理用药.方法 比较2009～2011年我院基本药物品种数与国家基本药物和北京市增补目录的品种数,分析我院基本药物品种、品规及销售金额的相关情况.结果 2009～2011年,我院基本药物品种数基本稳定,且2011年基本药物的采购金额增幅显著高于同期医院总体药品增幅.结论 基本药物目录在我院的执行情况较好,但仍需加强对医师优先使用基本药物理念的宣传,促进临床合理用药.
作者：张翠莲；赵静；王德志；杨晓颖；梅丹 刊期： 2012年第09期
目的 建立测定复方氟尿嘧啶注射液中磷脂酰胆碱含量的方法.方法 用硅胶为填充剂,采用梯度洗脱程序,在蒸发光检测器下分析测定脂质体中磷脂酰胆碱的含量.结果 在50～400 μg·mL-1范围内,磷脂酰胆碱对照品的峰面积与浓度呈良好的线性关系(r＝0.9958),平均回收率为99.7％ (RSD＝0.9％).结论 本法用于测定磷脂酰胆碱的含量快速、简便、重复性好.
作者：张迪；杨错；孙宽；孙苓苓；赵春杰 刊期： 2012年第09期
目的 为加强我国纳米药物监管,促进纳米药物的健康发展提供借鉴.方法 综述了欧洲、美国、加拿大以及日本药监部门对纳米药物发展的应对策略以及采取的具体措施.结果与结论 纳米药物的发展给现有的药品监督管理带来挑战,发达国家的药监部门正在积极了解纳米药物的性质,研究纳米药物质量控制方法和监督管理策略.
作者：耿志旺；何兰；张启明；杨永健 刊期： 2012年第09期
目的 从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策.方法 阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析.结果与结论 与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题.从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议.
作者：邵蓉；张玥；王宗敏；郑澜；魏巍 刊期： 2012年第09期
目的 用拉曼光谱快速鉴别WHO送检的复方拉米夫定/齐多夫定/奈韦拉平片(Zidolam-N)的真伪,同时考察其快检打假中的能力和作用.方法 用拉曼光谱仪对WHO送检的两组真假Zidolam-N药进行检测,分别采用谱图观察法、矢量归一化法、聚类分析法、一致性模型分析、相关系数分析等方法对拉曼谱图进行分析比对.结果 谱图显示真假药在300～700 cm 1存在差异,此谱区为硫和卤素的特征谱区.结论拉曼光谱法以快速、无损、受水和玻璃影响小等特点,在快检打假中有巨大的发展前景,本实验虽然没有对所有假药进行鉴别,但实验结果揭示了真假药的差异在于硫和卤素等元素的含量,为进一步选择解决方法提供了重要依据.
作者：赵瑜；王军；张学博；尹利辉；金少鸿 刊期： 2012年第09期
目的 为提高我国胰岛素质量标准提供参考.方法 概括了我国胰岛素发展状况；依据《中国药典》1953年版～2010年版,对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述,并指出存在的问题.结果与结论 从《中国药典》1953年版收载胰岛素至今,我国胰岛素质量不断提高,标准不断完善,我国第三代胰岛素正快速发展,逐步缩短与国外差距,但目前《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少,《中国药典》2015年版将面临新的挑战.
作者：王亚敏 刊期： 2012年第09期
目的 了解国内外药品质量数字化管理的研究进展.方法 检索近年来国内外相关文献并进行总结.结果 医院药品质量数字化管理涉及药品的储存、发放、使用等各个环节,极大地提高了药学人员的工作效率和药学服务质量,促进合理用药,保证医疗安全.结论 数字化的系统支持,是实现药品全过程质量管理的前提.
作者：要林青；冯晓莉；张鑫；芮小铜；金永新 刊期： 2012年第09期
目的 探讨金嗓散结丸治疗声带白斑的临床疗效.方法 选择2001年3月～2009年10月我院耳鼻喉科门诊经动态喉镜检查证实为声带白斑的病人97例,病史1～6个月不等,治疗组67例,采用中成药金嗓散结丸治疗,9g·次-1,tid,疗程4～8 w;对照组30例,使用金果饮,20 mL·次-1,tid,疗程与治疗组相同,两组均予以地塞米松5 mg及庆大霉素8万U喉超声雾化吸入.结果 治疗组,有效56例,占83.58％,其中治愈39例,占58.21％；对照组,有效6例,占20.00％,其中治愈1例,占3.33％.结论 金嗓散结丸对早期声带白斑疗效确切、疗法安全简便、费用低廉,值得推广.
作者：黄亚平；徐林根；姜辉 刊期： 2012年第09期
目的 介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流,详细了解《欧洲药典》适用性认证的工作内容、规章制度和组织机构.结果与结论 欧洲有专门的组织机构负责《欧洲药典》适用性认证程序,具有专门的认证步骤和要求,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性.
作者：田学波；祁文娟；许明哲；杨昭鹏 刊期： 2012年第09期
目的 为新建原料药GMP生产线提供参考.方法 分析原料药GMP生产线的特点,对新建原料药GMP生产线需注意的问题进行探讨.结果与结论 原料药的生产工艺过程较为复杂,新建原料药GMP生产线应考虑的问题很多,必须进行细致的分析和研究,才能使设计符合GMP的要求.
作者：李俊；刘捷 刊期： 2012年第09期
