目的 明确送样要求,规范送样行为,提升工作效率.方法 对餐饮服务食品送样要求、注意事项及存在的问题、解决的方法进行概述.结果与结论 通过规范的送样行为,避免无效抽样,提高样品受理效率.
作者：王震红；杨永刚；张伏；张仔志 刊期： 2013年第01期
目的 讨论2010年版《中国药品检验标准操作规范》中的问题.方法 查阅国家有关标准进行比对.结果 我国现行药品检验标准操作规范中有些要求与国家标准不一致.结论 药品检验标准操作规范应该参照现行的国家标准对有关问题作适当修改.
作者：万运方；高鸿慈 刊期： 2013年第01期
目的 了解目前我国合法网上药店的运行状况.方法 登陆国家食品药品监督管理局网站和药店网站,搜索相关数据.运用EXCEL办公软件,从我国网上药店的发展和分布情况、运行状态和经营状况、经营规范性等方面进行统计分析.结果 在66家获得互联网药品交易服务资格证书的网上药店中,只有52家正常运营,且集中于广州、北京、上海等经济发达地区.网上药店经营品种广泛,支付方式多样化,但是在线客服对顾客咨询的响应程度低,且存在违规行为.结论 网上药店需规范自己的经营行为,以方便顾客、安全购物为服务宗旨,健康有序地谋求发展.
作者：杨莎莎；高利娟；宋丽丽 刊期： 2013年第01期
目的 为科学、高效的组织管理全国医疗器械检测机构比对试验提供参考.方法 通过对已经实施的6次比对试验的经验进行总结与讨论,找出组织管理中的不足.结果与结论 提出解决方案并论证其可行性,对比对工作进行总结和展望.
作者：卢大伟；白东亭 刊期： 2013年第01期
目的 对医疗器械软件相关标准GB/T 25000.51-2010、YY/T 0708-2009及YY/T 0664-2008的理解和执行中存在的问题进行分析,供相关人员参考.方法 对上述标准的内容与旧版标准进行比较,结合实际检测中遇到的问题展开讨论.结果与结论 分析了新旧版标准之间的不同及新标准的主要内容,强调了新标准执行检测的要求.同时,对解决目前医疗器械软件检测面临的问题提出建议.
作者：李佳戈；刘艳珍；苏宗文；王建宇；郑佳；任海萍 刊期： 2013年第01期
目的 基于国家有关政策、规划,为医药企业实施电子监管项目提供参考.方法 介绍了国家实施药品电子监管工作概况及意义,详细论述了医药企业实施电子监管码项目的机遇、挑战与实施对策.结果与结论 综合考虑成本、结合实际、立足长远、科学规划,选用成熟的工艺和方法,加强电子码风险管理等是医药企业顺利实施药品电子监管项目的主要对策.
作者：万民；贺小桂；邓仁华 刊期： 2013年第01期
目的 促进我国基本药物制度的完善.方法 分析我国当前基本药物制度的实施进展情况,探讨存在的问题与解决办法.结果与结论 我国实施基本药物制度进展顺利,但也存在诸多问题,需要认真研究解决,以满足公众对基本医疗用药的需求.
作者：孙咏；谢明 刊期： 2013年第01期
目的 探讨云南省抗疟药目前存在的主要质量问题,并提出对策和建议.方法 对云南省2009和2011年抗疟药品抽验结果进行分析和比较,考察云南省市场流通的抗疟药品质量状况.结果与结论 对抗疟药品的流通使用进行监督检查和专项抽验,并与周边国家合作交流,是确保抗疟药品安全有效的监督手段.
作者：李哲媛；王幸；刘继华；任杰红；李静莉；张欣涛 刊期： 2013年第01期
目的 探讨我国基本药物制度在非基层医疗机构中实施的难点及解决办法.方法 采用问卷调查和文献分析相结合的综合研究方法.结果 非基层医疗机构在基本药物制度的实施上存在财政补贴不到位、患者和医师对基本药物认知度不高、对使用基本药物的考核不明确、基本药物的品种少等问题.结论 应明确基本药物在非基层医疗机构的使用指标,建立科学的考核办法,建立长效的补偿机制,加强对基本药物的宣传以及扩大基本药物的品种.
作者：杨莉；陈玉文；王基信 刊期： 2013年第01期
目的 运用相关风险管理工具进行药物口服固体制剂风险管理.方法 采用失效模式和影响分析法(FMEA)对口服固体制剂制粒工艺进行风险管理.结果与结论 FMEA是行之有效的风险管理工具,是具有前瞻性的定量分析方法,但对实施者与风险覆盖范围具有一定的局限性.
作者：田英娜；赵同双；孙建勋；宋丽丽 刊期： 2013年第01期
目的 优化生脉注射液的HPLC指纹图谱的前处理及色谱条件.方法 经过大孔树脂洗脱后,以Waters Symmetry ShieldTM RP18色谱柱为分析柱,乙腈水为流动相,梯度洗脱；检测波长:203 nm;流速:1 mL·min-1；柱温:30℃.结果 经大孔树脂洗脱后,生脉注射液各成分得到了良好分离,标准指纹图谱由23个特征峰组成.结论 本方法可同时分离生脉注射液中的各成分,方法简单准确,可作为生脉注射液的指纹图谱.
作者：郑笑为；汪祺；刘燕；于建东；戴忠；鲁静；林瑞超 刊期： 2013年第01期
目的 建立GC法测定盐酸金刚乙胺片溶出度的方法.方法 照《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法中第二法,以蒸馏水500 mL为溶剂,转速50 r· min-1,30 min时采样.采样后以GC法测定,经氢氧化钠碱化处理,正己烷提取,以金刚烷为内标物质,采用分流进样法,以RESTEK Rtx-5毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25 μm)为分析柱进行分离测定.结果 盐酸金刚乙胺在3.98～79.60 μg范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.82％,RSD=0.56％00(n=9).结论 该方法简便、快速、准确,能有效控制盐酸金刚乙胺片的质量.
作者：张丽；信婷婷；岳青阳；张迪；修鸣 刊期： 2013年第01期
目的 建立盐酸特比萘芬乳膏的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法对盐酸特比萘芬乳膏进行方法验证.结果 盐酸特比萘芬乳膏微生物限度细菌检查可采用薄膜过滤法(300 mL·膜-1),霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法(500 mL·膜-1),控制菌采用常规法.结论 该法可用于盐酸特比萘芬乳膏的微生物限度检查.
作者：吴鑫；陈希；鄢雷娜 刊期： 2013年第01期
目的 建立HPLC法检测口服液类保健食品中苯甲酸和山梨酸的含量.方法 采用Agilent ZOBAXC18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),柱温为30℃；流动相为甲醇-25 mmol·L-1乙酸铵(5 ∶ 95)；流速为1.0 mL·min1;检测波长为230 nm.分别以外标法计算含量.结果 苯甲酸浓度在1.209～60.43 μg·mL-1范围内呈良好线性关系,r=0.9999;平均回收率为103.8％,RSD为1.7％.山梨酸浓度在1.010～50.51 μg·mL-1范围内呈良好线性关系,r=0.9998;平均回收率为95.0％,RSD为1.9％.结论 本方法可用于测定口服液类保健食品中苯甲酸、山梨酸的含量,灵敏度高、操作简便、准确可靠.
作者：李慧敏 刊期： 2013年第01期
目的 建立检测中药制剂中掺入的肾上腺皮质激素的液质联用法,并对11批市售药品及医院制剂进行检测.方法 采用C8色谱柱,以乙腈-水(35∶65)为流动相,流速0.5 mL· min-1,柱温45℃.电喷雾离子化源,正离子检测,扫描方式:一级全扫描及二级全扫描方式.根据所检测到化合物的色谱保留时间及二级质谱信息,并与对照品比较,对中药制剂中掺入的化学药进行定性鉴别.结果 11批样品中,3批被检测出掺有醋酸泼尼松,1批掺有醋酸地塞米松.结论 该法操作简便、选择性强、灵敏度高、结果准确可靠,可以有效检测出中药制剂中添加的肾上腺皮质激素.
作者：董宇；高广慧；矫筱蔓；王晓黎 刊期： 2013年第01期
目的 建立利福霉素钠中5种有机溶剂的分离测定方法.方法 采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用DB-5毛细管柱,载气为氮气,柱温采取程序升温,初始温度40℃,保持8 min,再以15℃·min-1的速率升至200℃,保持2 min,测定了利福霉素钠原料中甲醇、乙醇、异丙醇、三氯甲烷、乙酸丁酯的残留量.结果 各有机溶剂均能得到有效分离,在所考察的浓度范围内线性关系良好,r为0.9933～0.9999,平均回收率为82.0％～102.0％(RSD为1.2％～5.3％,n=9).结论 本方法灵敏、准确、可靠,可用于利福霉素钠中有机溶剂的检测.
作者：李冰；马明欣；姚兰；张亚杰 刊期： 2013年第01期
目的 针对目前药品行业对现代质量管理中的“确认(validation)”、“验证(verification)”和“鉴定(qualification)”等几个关于“确证”术语使用的混乱状况,探讨关于“确证”术语的含义及相互区别,强调药品领域正确应用这些术语的重要性.方法 从这些术语的溯源开始,探讨其定义的内涵与外延、相互之间的关系以及中英文转化的标准化问题.结果与结论 从“标准或规定要求”、“研发方”与“接受方”、“做事”等多角度一而不仅从活动类型角度 才能更好地理解这三个术语间的含义、联系和区别.
作者：谭德讲；杨化新；张河战 刊期： 2013年第01期
目的 为现行《国家基本药物目录》类别调整提供建议.方法 采用文献研究和对比分析,对世界部分国家及我国各省的基本药物目录中药品类别进行研究,运用帕累托图法对基本药物目录中药品类别的构成进行比较.结果与结论 我国基本药物目录收录的药品一级类别有待结合国情适当增加,应尽快出台国家疾病谱,以保证基本药物目录的科学制订与调整.
作者：杨帆；李轩；邵蓉 刊期： 2013年第01期
目的 规范我国实验室认可药品检验能力的描述.方法 分析了澳大利亚、日本、台湾地区、英国、美国以及中国认可机构对药品检验能力的描述情况,并从分类方法、领域代码、检验标准(方法)、标准限度、仪器设备及授权签字人等方面进行了讨论.结果与结论 研究并深入学习国外或一些地区认可的经验,探索实施符合我国药品检验实验室特点的药品检验参数表达方式,规范药品检验实验室认可的申请和评审工作.
作者：毛歆；毕玉春；肖镜；张河战 刊期： 2013年第01期
目的 了解和对比湘潭市中心医院在实施电子处方审核系统前后,门、急诊处方存在的主要问题.探讨医院对处方质量管理的方法和意义.方法 收集整理2007年5月～2008年5月及2008年6月～2009年6月门、急诊实施电子处方审核前后的电子处方和检查记录,对存在的主要问题进行分析.结果 湘潭市中心医院处方合格率由2007年的89.96％上升到2009年的98.75％,符合卫生部医院管理年提出的“三甲”医院处方合格率大于95％的要求.结论 电子处方实施审核对我院处方合格率的提高作用显著.
作者：汤萍 刊期： 2013年第01期
目的 利用ABC分析法对我院制剂室进行科学有效的管理,优化制剂供应机制.方法 利用ABC分析法对我院制剂室的品种出库情况进行分类统计,并对制剂配制和库存管理进行深入讨论及合理调整.结果 我院制剂室全部36个品种中有7个品种属于A类,9个品种属于B类,其余20种属于C类.分别占制剂品种的19.44％、25.00％、55.56％;金额比率分别是69.75％、21.01％、9.24％.通过实施分类管理,我院制剂室的库存过期报损率从2009年的0.18％下降至如今的0.07％.结论 利用ABC分析法进行分类管理,大大提高了我院制剂室管理的科学性,降低了成本损耗,保障了临床供应.
作者：马静；王晓青 刊期： 2013年第01期
目的 了解我院开展处方点评工作的效果.方法 以《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范(试行)》为依据,随机抽取商丘市第二人民医院2008～2011年门诊处方9600张,逐一审核并填写处方评价表,运用Excel软件处理数据,并对处方基本指标、不合理处方类型进行统计分析.结果 处方基本指标渐趋合理,通用名使用率、基本药物使用率和处方合理率逐年上升.结论 开展处方点评可提高处方的书写质量和合理用药水平.
作者：王玉娉 刊期： 2013年第01期
目的 综述细胞色素P450 (CYP 450)酶影响药物代谢的体外研究方法.方法 参考国内外文献,对与药物代谢相关的CYP酶亚型、CYP酶种属差异、CYP酶体外反应体系、药物主要代谢酶的确认方法及体外CYP酶的抑制和诱导,进行分类、归纳和整理.结果与结论 CYP 450在药物代谢中具有重要作用,药物代谢研究是新药评价体系中重要的一部分.
作者：于敏；张双庆；闻镍；李佐刚 刊期： 2013年第01期
目的 探讨雌孕激素联合治疗流产后宫内残留的效果.方法 将流产后(包括自然流产、人工流产、药物流产)有少量阴道流血,B超证实宫腔内有少量蜕膜残留(残留面积＜3.0 cm2)的240例患者随机分为两组,观察组120例口服乙烯雌酚、安宫黄体酮治疗,对照组120例给予补血益母颗粒口服,观察两组阴道出血情况及超声检查结果的变化.结果 两组年龄、孕次比较无统计学差异；观察组阴道出血时间及宫腔残留物与对照组比较差异有显著性.结论 雌孕激素联合治疗流产后宫内残留有良好疗效,通过药物性刮宫的作用,避免了清宫手术,为患者减轻了痛苦.
作者：解亚斌 刊期： 2013年第01期
目的 掌握抗菌药物专项整治以来我院工类切口手术抗菌药物预防应用变化情况.方法 抽取我院2011年8～12月Ⅰ类切口择期手术患者病历共730例,对包括Ⅰ类切口手术抗菌药物使用率、首次预防用药时机、预防使用抗菌药物时长、术中追加情况、药物选择的适宜性等主要内容进行统计、分析.结果 专项整治后抗菌药物预防使用率等多项指标符合率逐月提高,11、12月份Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率达到≤30％的控制目标.结论 加强抗菌药物临床应用管理,提高抗菌药物临床合理应用水平是一项长期任务,必须制定抗菌药物临床应用管理的长效机制,以利于抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进.
作者：杜丽华 刊期： 2013年第01期
目的 探讨肿瘤科临床药师干预临床合理用药的工作思路和技巧.方法 临床药师可通过对化疗药及辅助用药的选择、剂量的调整、药物的相互作用及用药教育等几方面协助医师用药.结果与结论 临床药师通过有效途径干预肿瘤患者的临床用药,提升了合理用药水平,减少了不良反应的发生率,从而提高了患者的生存质量.
作者：王爱军；金永新；要林青；张鑫 刊期： 2013年第01期
目的 了解我院药品不良反应(ADR)的发生特点,促进临床合理用药.方法 对我院2008～2010年间收集到的291例ADR报告进行回顾性分析.结果 ADR多发生在40～59岁年龄组；循环系统用药、抗感染药及造影剂发生ADR所占的比例较大；临床表现以皮肤及消化系统损伤为常见；静脉给药方式更易发生ADR；多数患者发生ADR经停药及对症处理后好转或治愈,对原患疾病影响不明显.结论 应加强医护人员的素质培养,开展全方位的ADR监测工作,以减少ADR发生.
作者：余雄杰；刘生友 刊期： 2013年第01期
目的 分析注射用阿莫西林钠致严重肾损害不良反应病例报告,为临床安全合理用药提供参考.方法 采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2004～2011年收到的9例注射用阿莫西林钠致肾功能损害不良反应/事件报告进行分析评价.结果 在9例不良反应/事件报告中,患者全部为女性；年龄在34～68岁之间,其中58～68岁之间为7例；均为超剂量使用；有5例患者同时合用了肾毒性药物；有6例在给药后的第2～3天即出现肾功能损害.结论 应进一步加强注射用阿莫西林钠致肾功能损害的研究,规范临床用药,加强肾功能的监测.
作者：李泮海；黄元；尹爱群 刊期： 2013年第01期
