根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准.新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布.本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考.
作者：武俊华 刊期： 2007年第12期
本文叙述了含药医疗器械的功能分类,对含药器械检验的技术要求、检验和试验方法的进行了探讨,对规范性实验提出一些可供参考的方案.
作者：冯晓明；章娜；周红娇；奚廷斐 刊期： 2007年第12期
2007年11月27日,丹纳赫传动公司针对近期中国市场上出现的假冒聂夫滚珠丝杠,启动了打假行动,呼吁用户防范假冒伪劣产品.德国聂夫是丹纳赫传动公司旗下的著名品牌之一,主要产品包括滚珠丝杠副、全封闭直线传动单元、电动推杆等.聂夫产品一直以高品质、高可靠性、高速率、高性价比而闻名,尤其聂夫滚珠丝杠更以其高效性、高速度、低摩擦性和高精度受到了广大中国用户的青睐.
作者： 刊期： 2007年第12期
近日,第二届中国创新设计红星奖评选工作落下帷幕,由北京谊安医疗系统股份有限公司提交评审的3件产品全部获奖,其中shangrila930荣膺金奖,成为本届红星奖的高奖项.此外,获奖产品在第二届文博会上成功展出,并得到了各级领导的特别关注.
作者： 刊期： 2007年第12期
全球领先的有机硅产品及其相关联产品生产商--迈图高新材料集团(原GE高新材料集团)正式将其大中华区总部及研发中心落户上海张江高科技园区,此举不仅令迈图在大中华区实现了运营与研发的有机整合,更标志着迈图将进一步提高对中国市场的快速反应能力,全面满足中国市场对有机硅产品不断增长的需求.
作者： 刊期： 2007年第12期
11月22日至25日,2007(第三届)中国医学信息应用和共享论坛暨浙江省医疗卫生医疗计算机用户协会学术年会在浙江杭州举行.
作者：严晓璐；闻宜 刊期： 2007年第12期
随着公共医疗成本压力的急剧上涨以及老年家庭式护理人数的不断增长,性价比较高的可移动医疗系统愈加受欢迎.应对这些发展的其中一个解决方案是由一家医药技术生产商RoweMed AG推出的RoweMiniPump.这是首个超小型机械驱动注射泵,病人可使用该注射泵按照精确的剂量自行控制药物.因此,病人看病变得更为机动灵活,他们也可从中获得更高的安全性和功效.
作者： 刊期： 2007年第12期
100年前,1907年10月,公司的创立者,Johann Heinrich Dr(a)ger,被授予一项专利技术--Pulmotor,第一台便携式短期使用的急救呼吸机,放在木匣中转运,简单、可靠、十分有效,因此它迅速成为遍布德国全境的救援服务队伍的必备设施.
作者： 刊期： 2007年第12期
2007年10月18日,卫生部和锐珂(上海)医疗器材有限公司(以下简称锐珂医疗)、宁夏回族自治区卫生厅在北京钓鱼台国宾馆共同举办了农村医疗信息化试点项目签约暨启动仪式,锐珂医疗将捐赠价值1000万元人民币的资产,在宁夏回族自治区开展农村医疗信息化试点工作.
作者：叶慧 刊期： 2007年第12期
数字化健康评估系统早起源于美国,目前只在欧美少数几个国家被应用.近日,I-Doctor数字化健康评估系统作为公益性大众健康项目在上海正式启用,为上海市数百个社区的居民提供公益健康服务.
作者：王笙黎 刊期： 2007年第12期
作者： 刊期： 2007年第12期
介绍一种新型医用放射性液体自动稀释分装机的研制开发.该机对放射性液体的稀释分装采用微机操作,由单片机控制各电机完成稀释分装过程,实现稀释、分装一体化.该机能对患者的服用剂量实现实时检测,保证了患者服用放射性药物的安全性和可靠性.本机的开发降低了辐射对操作人员的伤害.满足了放射性元素应用于医疗的设备特殊要求.
作者：陈守强；柏海平；宫霞霞 刊期： 2007年第12期
目的:简单了解ERP,考察ERP在CDC中应用的案例,探讨成功应用ERP的方法;方法:通过对杭州市疾病预防控制中心实施ERP软件,考察其对工作流程和工作效率的改进;结果:实施结果表明,适当的ERP软件能优化工作流程结构、增强财务管理功能、提高整体工作效率;结论:可根据疾控中心的具体情况,适当的引入ERP资源管理系统,以促进中心资源管理的能力.
作者：缪霛；孙玮；陈建春 刊期： 2007年第12期
目的:总结2岁～12岁小儿增殖腺肥大平片表现介绍测量方法;材料与方法:25小儿增殖腺肥大患儿常规摄鼻咽部侧位片均匀吸气拍照,采用鼻咽增殖腺厚度突出部与鼻咽腔宽度比值;结果:鼻咽顶部咽后壁软组织增厚,鼻咽气道狭窄,腺/咽比值＞0.8,3例;＞0.7,16例;＞0.6,6例;结论:均匀吸气时摄片,观察增殖腺大小形态方法简单、准确可靠.
作者：单建伟；孔繁荣；陈星 刊期： 2007年第12期
目的:应用三维超声表面成像技术诊断胎儿唇腭裂,与传统二维超声诊断胎儿唇腭裂进行比较.方法对4410例24-40周胎儿唇部进行观察.结果 4410例中,应用三维或二维超声能看到胎儿唇部有4401例,看不到胎儿唇部结构的有9例.4401例中有8例为胎儿唇裂(腭裂),用三维及二维超声均能做出诊断,余下口唇正常者4393例,二维显示率为84%,三维显示率为89%.结论三维超声在诊断胎儿唇腭裂中图像逼真直观,可做为二维超声空间信息补充,二者结合可使胎儿先天畸形诊断率进一步提高,也是产前检查胎儿唇裂的有效方法.
作者：韩丽松 刊期： 2007年第12期
目的:探讨儿童支原体肺炎临床x线征象;方法:数字化成像CR胸片,美国科达850CR8150激光照相机,对100例患儿临床X线征象进行分析发现其影像特征;结果:儿童支原体肺炎临床X线征象①两肺纹理增强增多,②两肺门影增浓、增大,③肺段、肺叶肺炎.④支气管肺炎,⑤扇形阴影(左舌段)⑥反应性胸膜炎.⑦心脏改变.结论:经过对儿童支原体肺炎临床X线征象分析有诊断价值.
作者：单建伟；孔繁荣；刘松竹 刊期： 2007年第12期
本文简要介绍FEP-BY02型高能聚焦超声肿瘤治疗机的工作原理及设备保养,以便保证正确使用和提高机器使用率,为平时机器的正常运行和降低故障的发生提供方便与帮助.
作者：李军；谭飞；付庆生 刊期： 2007年第12期
我国医院里消毒灭菌首选压力蒸汽灭菌,杀菌力强、效果可靠、使用方便、无毒无味,主要用于耐热、耐湿器材的处理.但对畏热,畏湿的器械及精密仪器不适用压力蒸汽灭菌.一般选用环氧乙烷,蒸汽甲醛低温灭菌技术.在实践中人们逐步认识到环氧乙烷,蒸汽甲醛虽有很强的杀菌作用,但存在着有味有毒,对工作人员及患者均存在着毒害作用.
作者：王华生 刊期： 2007年第12期
分析了等离子灭菌的原理,并据此给出了过氧化氢低温等离子灭菌的过程及设备的工作流程图;提出了系统设计的要求,并据此架构了系统组成框图;根据对密封门运动过程的分析,提出了可编程逻辑器件控制其运动的状态图;微控制器是整个系统的主控制器,通过微控制器控制系统工作的程序流程图也给出.
作者：雷建龙 刊期： 2007年第12期
本文概述和强调一次性使用的灭菌包装在设计选材和加工工艺中区别工厂器械灭菌用包装和医院感控用包装的概念以及灭菌与材料相适应的关系和设计对照标准的符合性.
作者：宋龙富 刊期： 2007年第12期
晶芯(R)高分子三维基片-A,是在玻片表面连接上了一层富含氨基的聚合物高分子,形成三维氨基基片,为各种芯片尤其是核酸芯片制备提供了一种合适的基底材料.晶芯(R)高分子三维基片-A由于其稳定性及灵敏度高,荧光背景低、样品点形状规则、大小均一的特点,是制备核酸芯片的理想的片基材料.这种优越性在点制高密度核酸芯片特别是高密度Oligo芯片尤为明显.
作者：甘五鹏 刊期： 2007年第12期
signa EXCITE HD Open是GE于2007年推出的新一代ECO开放式磁共振,其在GE高档的超导HDMR技术平台基础上,借鉴了GE新的ecomagination SM理念和技术,采用业界新的ECO磁体和ECO梯度技术,提高了临床图像质量和扫描速度突破了开放式磁共振应用局限,开创了开放式磁共振的新纪元!
作者： 刊期： 2007年第12期
10月24日,医疗器械行业大的专业性展会--第58届中国国际医疗器械秋季展览会在成都举行.会上,作为中国领先的医疗系统和数字化医院全面解决方案提供商--东软医疗系统有限公司的展台分外引人瞩目,来自全国各地及美国、荷兰、俄罗斯、伊朗、叙利亚、印度、哈萨克斯坦等国家的参观者纷纷来到东软展台前驻足参观东软创影系列MRI、NSA-240型全自动生化分析仪、精确放疗系统等新品,以及CT-NeuVizDual、X线NSX-RF3900、NeuStar、Sunny系列彩超、以及PACS、CAD等主打产品.
作者： 刊期： 2007年第12期
10月24日至27日,亚太地区大的医疗器械及相关产品、服务展览会--第58届中国国际医疗器械秋季博览会在成都举行.来自18个国家和地区的2000多家企业参加了展会,展出的上万种产品涵盖从医疗常规设备到世界尖端的高新技术产品,并包括相关领域的资讯和服务.
作者：闻宜 刊期： 2007年第12期
2007年10月23～27日,医疗器械法规亚洲协调工作组(Asian Harmonization working Part,AHWP)第12届会议与中国规模大的医疗器械展览--第58届中国国际医疗器械博览会在中国成都同期召开.
作者：叶慧 刊期： 2007年第12期
金秋逢盛会,花香飘蓉城.10月24～27日,满载着丰硕的科技成果和欣悦心情,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司携其生命信息与支持、临床检验、数字超声、放射影像四大系列新品,以宏大阵容参加了第58届中国国际医疗器械博览会,充分展示了科技创新的雄厚实力和领军企业的风采.
作者： 刊期： 2007年第12期
由国药励展主办的第58届中国国际医疗器械秋季博览会(简称医博会或CMEF)于2007年10月24日～27日在成都世纪城国际会展中心召开.展会还得到了中华人民共和国商务部、中国医药集团、励展博览集团、中国医疗器械行业协会、韩国医疗器械行业协会、中国医疗器械工业公司等机构的大力支持,展会的支持媒体为《中国医疗器械信息》、《健康报》、《世界医疗器械》、《中国医院院长》、科讯网、飞鸽传书网、医药经济报、中国医药123网.
作者：《中国医疗器械信息》编辑部 刊期： 2007年第12期
