制订医疗器械产品标准应充分考虑国家相关标准、行业标准的要求,确定的指标要达到合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性、协调性的目的,使产品标准让监督、检验、生产者都能形成共识,并满足法规和用户的需要.
作者：张志清 刊期： 2011年第07期
输液泵和输液控制器作为与患者安全息息相关的医疗器械,需要执行专标GB9706.27-2005<医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求>,笔者就其中比较容易被忽视和难以理解的项目(例如丸剂、危险输出的防止等)进行了一定的分析.
作者：李宁；陈涛；王佳 刊期： 2011年第07期
目的:通过分析比较一次性使用诊刮人流术器械包中不同组分环氧乙烷残留量,确定对环氧乙烷吸附能力强的组分.方法:采用顶空气相色谱法测定一次性使用诊刮人流术器械包中不同组分环氧乙烷残留量.结果:一次性使用诊刮人流术器械包中纱布块吸收环氧乙烷残留浓度较高,对环氧乙烷吸附力较强.结论:一次性使用诊刮人流术器械包环氧乙烷测定方法中可确定取样组分为纱布块.
作者：张成；杨海燕 刊期： 2011年第07期
目的:研究不同浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响.方法:采用不同的浸提方法制备了浸提液,以MTT 法评价药用卤化丁基橡胶塞浸提液对小鼠成纤维细胞L929活性与增殖的影响.结果:通过不同的浸提方法制备的浸提液,11批中的9批样品体外细胞毒性实验出现了有统计学意义的差异.结论:破坏原有样品的正常形态即改变表面积与体积比对于评价卤化丁基橡胶塞的体外细胞毒性实验(MTT)是有影响的.
作者：邝辉；曹苹；王晓炜 刊期： 2011年第07期
本文通过对YY0600.3-2007标准的理解,结合实际检测经验重点讨论了呼吸机吸气和出气口的阻力、呼吸系统的泄漏、气源加权平均流速及大压力限值等型式试验方法,对规范急救呼吸机的检验具有重要意义.
作者：齐丽晶；赵宏杰 刊期： 2011年第07期
通过建立数学模型,对注射器针尖刺穿力测定过程中各影响因素进行分析评估,计算各变量的不确定度,合成不确定度,终得出测定结果的扩展不确定度,建立注射器针尖刺穿力测定不确定度评定方法.
作者：李海芳；王维剑；朱毅忠 刊期： 2011年第07期
生物医学工程是综合生物学、医学和工程学的理论和方法而发展起来的多学科交叉的新兴学科,其基本任务是研究和解决生物学和医学中的有关问题,揭示人体奥秘,特别是人体的生理、病理过程,同时运用工程技术手段,从事相应医疗仪器和生命科学仪器的研究和开发,用于疾病的预防、诊断、治疗和康复,保障人类健康.本文综述了生物医学工程的发生发展过程、研究内容、研究现状及其在医学中的广泛应用,并且预测了其未来广阔的发展前景.
作者：侯小丽；马明所 刊期： 2011年第07期
医疗器械具有多样性、复杂性,技术创新投入高,开发产品周期较长,对知识产权依赖性强,对安全性和有效性要求高,公益性、市场性等特点;目前我国医疗器械市场发展速度快,以中小企业、低端产品为主导,产业地域集中度明显,自主知识产权和自主品牌力量薄弱;从未来发展趋势来看,市场潜力巨大,需求持续增长,进口将持续增加,市场竞争将更趋激烈.
作者：郭艳；杨保新；杨永环 刊期： 2011年第07期
功能失调性子宫出血和子宫内膜异常出血病变是常见妇科疾病,基于微创技术的功血宫腔治疗是目前能被患者接受且较为有效的方法.本文介绍一种应用热烫原理实现子宫内膜治疗的技术,其通过加热的介质使置入宫腔的球囊膨胀直至与子宫内膜接触,在高温的作用下使子宫内膜组织细胞的蛋白凝固坏死,继而剥脱或纤维化,达到治疗的效果.
作者：温志浩；陈海军 刊期： 2011年第07期
本文提出一种基于可拓学的脉象分类方法.旨于将可拓方法应用于脉象分类判别,建立脉象多参数指标的判别模型,并以定量的数值表示判别结果,能较完整地反映实际的脉象属类,且易于使用计算机进行规范化、客观化判别.
作者：李治龙 刊期： 2011年第07期
本文介绍了一种植入式心脏起搏器程控仪的工作原理与系统构成,该程控仪以LPC2103为核心搭建系统电路,并进行系统软件的编写,通过无线耦合的数据传输方式,实现程控仪对植入式心脏起搏器的程控与遥测.
作者：梁召云 刊期： 2011年第07期
目的:探讨压电免疫法临床检测HBsAg及HIV(1+2)Ab的可行性.方法:利用压电免疫分析原理,研制出一种压电蛋白芯片及配套使用的压电蛋白芯片分析仪,分别对200例临床血样HBsAg和100例临床血样HIV(1+2)Ab进行检测,同时以对比方法进行双盲试验.结果:Kappa一致性检验表明,压电免疫法与对比方法的检测结果具有较好的一致性.结论:压电免疫法值得临床推广应用和深入研究.
作者：刘迪；何敏燕；张春梅；何桂华 刊期： 2011年第07期
富有专业知识的假肢矫形器技师、外科医师和康复医师三者相结合,可以更好地帮助因自然灾难和疾病造成的带残存活者重获自由活动的能力.
作者：王国利 刊期： 2011年第07期
医用离心机在医院广泛使用,作为一个工程人员熟悉掌握其结构原理、分析及维修常见故障相当重要.
作者：陈伟豪 刊期： 2011年第07期
有关远程医学的简述简单说,所谓远程医学就是应用信息与通讯技术实施远距离指导的医学.远程医学不是一个新概念,它已经应用了20 多年,初,对远程医学概念的认识有局限性,原因在于网络功能不佳,或医疗器械本身存在技术问题.
作者：卫华 刊期： 2011年第07期
计算机辅助检测(Computer aided detection, CAD)是一套算法,它运用模式识别法指出图像上的感兴趣区(ROI),即显示可能的病变区或异常区,目的是帮助放射医学专家或临床医生识别.CAD 自从在乳腺X 线照相术中作为一种补充工具问世以来,已经有一段时间,现在它的应用范围已经扩展,在医学各个分科中的应用正在被广泛接受,尽管CAD 的流行只有20 多年.
作者：卫华 刊期： 2011年第07期
灭菌包装的主要目的是确保已经经过灭菌处理的器械或设备的安全,防止受到污染.灭菌包装是对细菌筑起一道屏障,给设备和器械提供一个无菌的清洁的环境,直到医院或在其他医疗环境下使用这些器械或设备为止.
作者：卫华 刊期： 2011年第07期
心血管病是当今社会的一个主要威胁.死于心血管病的主要是中低收入家庭成员,它是经济差异的高度反映.在欧洲,每年死于心血管病的人数约为440万,它意味着欧盟国家每个人要承担230 欧元的负担.
作者：卫华 刊期： 2011年第07期
简述发展医嘱录入系统(Computerized Physician orderentry ,CPOE) 不只是为了预防与药物治疗有关的不良事件( 医疗事故) 的发生,同时也可以克服医嘱执行上的延误,以及避免因为手写字迹不清或抄写中的错误带来的差错.
作者：卫华 刊期： 2011年第07期
医学超声成像换能器正在朝着宽频带、高频、微型化和环境友好等方向发展.本文从临床应用需求出发,对医学超声成像换能器在若干领域的新研究和应用进展情况进行了描述,并对未来趋势进行了预测.
作者：李德来；杨金耀 刊期： 2011年第07期
三维(3D)超声成像是医学超声工程领域的一个研究热点,目前市场上已有专用的三维超声成像产品.本文从成像仪器主要的技术指标即成像的帧率和分辨率角度,综述了当前三维超声成像存在的问题以及当前的研究现状,并对基于有限衍射波的高帧率(HFR)成像模式进行了介绍.
作者：韩志会；郑驰超；彭虎 刊期： 2011年第07期
超声造影剂是一种具有稳定壳层结构的微米级气泡.当受到超声激励时,微泡会随着声波周期性压力变化发生有规律的收缩与膨胀.超声造影剂的引入使得超声成像的分辨力、敏感性和特异性得到极大提升.通过将特异性抗体或配体连接到超声造影剂表面构筑靶向超声造影剂,使超声造影剂主动结合到靶标组织可以实现对病变组织的分子成像.而且,通过在靶向微泡上携带药物或基因可以实现靶向定点治疗.本文首先对超声造影剂的发展历程及制备方法进行了介绍,对超声激励下微泡的声学特性以及新型超声微泡成像方法进行了概述,接着对超声分子影像的原理、靶向微泡制备以及超声分子影像的应用进行了阐述,后介绍和展望了超声微泡在给药与治疗方面的应用.
作者：郑海荣；钱明 刊期： 2011年第07期
肌肉是构成人体的重要组织,通过肌肉的收缩可以引导和控制身体的运动.目前可以通过肌电图学(Electromyography)、核磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging)和超声成像的方法来评估肌肉功能.定量超声(Quantitative Ultrasound)可以提供有关肌肉结构的定量数据及其在收缩过程中的实时变化,正逐步成为一种可靠的研究和临床工具,在肌肉功能的评估中正扮演着越来越重要的角色.本文总结了定量超声在肌肉评估中的三个方面:肌肉功能性评估、人体运动分析和肌肉硬度(弹性)检测,并且讨论了当前定量超声在肌肉评估中的主要问题和困难.
作者：周光泉；郑永平 刊期： 2011年第07期
通过分析B型超声诊断设备相关标准,了解GB10152、GB9706.9新旧标准的变化及原因,有助于指导日常工作中对B型超声诊断设备相关标准的掌握.
作者：王亚南；迟跃允 刊期： 2011年第07期
对医疗器械产品结构、规格、性能( 包括安全性和有效性) 和检验方法所做的技术规定,称为产品标准.它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据,当用于产品上市前的注册审评时,在我国被称为注册产品标准.
作者：徐研偌 刊期： 2011年第07期
