目的:验证XYS.SUI-6X电磁式体外冲击波碎石机治疗上尿路结石的安全性和有效性.方法:60例肾结石或输尿管结石患者,采用随机、对照的原则,分为验证组和对照组(各30例).验证组采用深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的XYS.SUI-6X电磁式体外冲击波碎石机进行治疗,对照组采用深圳惠康医疗器械有限公司出品的MZ-ESWL-VI体外冲击波碎石机进行治疗,验证组试验前后进行安全性评价和疗效评价,并与对照组进行疗效对照评价.结果:①验证组治愈率为50%,有效率为40%,无效率10%;对照组治愈率为20%,有效率为70%,无效率10%,验证组疗效优于对照组.②验证组试验前后未引起受试者心电图、肝肾功能、血常规和尿常规的变化.③碎石机的操作性能、稳定性以及显示和控制系统均良好.④在安全性和总体评价方面,验证组出现1例较差的情况,但与对照组相比不具有统计学意义.结论:XYS.SUI-6X电磁式体外冲击波碎石机治疗上尿路结石是安全、有效的,可用于上尿路结石的治疗,但需要进一步改进和完善.
作者：杨庆涛；郑俊鸿；周德荣；杨镜秋；黎明；李林芬；陈琳玲 刊期： 2012年第08期
目的:探讨非典型性宽基底骨软骨瘤影像诊断检查方法.方法:采用不同影像检查措施进行对比分析.结果:MR影像检查有独特的诊断优势.结论:对于非典型宽基底骨软骨瘤应综合利用影像设备检查做出较正确的诊断.
作者：巩宜栋；牛克伟 刊期： 2012年第08期
术中放射治疗技术是一种既古老又新生的放疗技术,本文简要介绍了其发展历程,并以世界术中放射治疗设备的新设备Mobetron为代表,简述了其优点和应用.
作者：张伟；刘伟；徐浩 刊期： 2012年第08期
通过对现有安全标准及相关标准进行分析研究,初步编制安全标准体系表,为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.
作者：肖忆梅 刊期： 2012年第08期
本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析.
作者：王朋 刊期： 2012年第08期
首先,简单阐述了药物与包装材料相容性研究的目的及意义;然后,重点讨论了国内有关药物与橡胶胶塞相容性研究中遇到的问题,并就欧美地区的相关规定进行了探讨;后,展望了市场的发展趋势.
作者：徐苏华；张广湘；雷秀峰；颜林 刊期： 2012年第08期
本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素.
作者：张成 刊期： 2012年第08期
分析输液器上常用的两种加药连接件在多次加药中抵抗微生物侵入能力.本文模拟临床使用方法,设计了相关的微生物侵入验证方案进行实验,得出了不同加药连接件的安全加药次数,确保不会有微生物侵入,具有很好的输液临床指导意义.
作者：刘华龙；高亦岑；周紫英 刊期： 2012年第08期
新医药是新兴的战略性产业,研发技术先进的医疗设备是新医药产业生存与发展的必要条件,而先进的医疗设备离不开医疗塑料制品的应用与创新.本篇文章针对当前我国医疗塑料制品注塑成型设备的现状,研究了与其他国家新医药产业的差距,对我国医疗塑料制品注塑成型设备作了科学合理的展望.
作者：刘印中 刊期： 2012年第08期
本文通过实例对各种不同结构型式的注塑机的性能指标如:洁净度、精密度、效率、能耗、耗材、可靠性、耐用性等折化成可以比较的形式进行分析处理,从而比较各种不同结构型式的注塑机所创造的价值的大小,进而找到适合医用塑料制品生产的设备,使注塑企业的投资价值大化.
作者：黄步明 刊期： 2012年第08期
本文对已市场化和可用于医用防粘连的材料进行了综述,讨论了人体可吸收或降解防粘连材料的应用现状及前景,并对该类产品需符合的性能和要求进行了探讨.
作者：谢新艺；吕鹏举；颜林 刊期： 2012年第08期
