随着医疗器械软件在应用中的扩展，其相应标准IEC62304也成为一个重要的基础标准。然而，由于软件自身的一些规律导致了在标准的理解与实施中出现了很多疑问。欧洲公告机构组织应此形势对一些常见问题进行了收集、整理并提供了一份集中解答的文件。鉴于此文件对我国的医疗器械软件行业具有很高的学习价值，参照国内应用IEC62304的一些情况，本文对其进行了介绍，并对其中的一些问题有选择地进行了解读。
作者：孙卓惠；谌达宇；牛进利 刊期： 2014年第01期
在选择测量方法时，考虑测量结果中不确定度中包含的因子或不确定度的计算值是否可以减小不失为一个好的方法。通过不确定度的评定来减小测量不确定度的计算值是改进物理实验方法的有效途径，我们在探索减小测量误差的过程中，可以根据不确定度分量进行有目的的改进，而不必一味追求配备高精度的测量仪器。
作者：姜迪；邢红所；秦黎；徐寅 刊期： 2014年第01期
加载时间是医用诊断X射线机非常重要的安全性能指标，但是加载时间和辐照时间二者的定义并不明确，给测量带来了困难。本文论述了加载时间和辐照时间的关系和区别，以及测量工频牙科X射线机的加载时间中容易出现的问题和解决方法。
作者：金玉博 刊期： 2014年第01期
中国生物材料学会2013年大会于2013年12月20日至23日在深圳会展中心举行。这是中国生物材料学会自成立以来的首届大会。大会的主办方为中国生物材料学会，承办方是北京大学深圳研究院、中科院深圳先进技术研究院和深圳清华大学研究院，这是我国生物材料领域的一次高水平盛会。大会汇集了国内高校、科研院所和医疗机构、企业、以及管理机构等从事生物材料研究、应用、生产和管理的学者和专家1000余人，就生物材料相关领域的新理论、新方法、新材料、新发现，以及进一步发展的重点，特别是研究成果的转化等专题进行交流和研讨。
作者：王巧莉 刊期： 2014年第01期
近日，TüV南德意志集团（以下简称TüV SüD）作为医疗器械行业全球领先的认证测试服务提供商，在上海举办了为期两天的欧盟临床评估研讨会，引起了广泛关注。80多位嘉宾莅临研讨会现场，其中包括西门子、飞利浦、上海微创、柯惠医疗、迈瑞、威高等知名医疗器械制造企业。
作者： 刊期： 2014年第01期
康泰瑞影在去年12月1~6日举行的北美放射学会年会（RSNA）上推出4款实时超声影像增强套装，作为US PLUSView产品系列的一部分。这些套装专门为个人应用领域而优化设计，将进一步提高医疗专业人士的诊断信心。这四款套装（妇女健康检查、一般成像、心血管疾病诊断以及移动医疗）的优点包括：影像斑点的减少，边缘质量提升，高效的扫描线条连接以及更高的灰度对比，可以对选定的影像特征进行直接的聚焦增强。
作者： 刊期： 2014年第01期
在国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》印发以及发改委就促进健康服务业发展的若干意见答问下发之际，为促进健康信息化，以信息化带动我国慢性病研究综合支撑试验区建设，由中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心、上海靶向分子医学研究所、上海市图像图形学会联合主办，上海市健康科技协会、（863）个人健康信息智能获取技术及系统开发项目组、医学知识库与临床决策支持系统研发项目组协办的“第八届健康与信息高峰论坛”于2013年12月14日至15日在上海交通大学医学院召开。
作者： 刊期： 2014年第01期
鉴于目前国内很多医疗器械生产企业有同时实施ISO9001：2008标准、ISO13485：2003标准以及美国FDA QSR质量体系法规，在质量体系策划和建立时，对标准/法规中的“适当时”存在理解上的偏差，本文对标准和法规中提到的“适当时”进行比较分析，以期为依据这些标准/法规建立和实施医疗器械质量管理体系的企业和体系审核人员提供借鉴。
作者：吕宏光 刊期： 2014年第01期
风险管理是当下先进的管理方法，已经广泛应用于工商企业并经实践证明具有良好的管理成效，但这一管理方法尚未在检验机构得到推广，本文以医疗器械检验机构为切入点初步运用风险管理的方法对风险进行系统分析，并提出相应的管理策略，希望能抛砖引玉，启发我国食品药品医疗器械检验机构了解、引进、运用风险管理的方法提升管理水平。
作者：周静；范汉杰；王林；徐玉茵 刊期： 2014年第01期
目的：针对食管癌“易发，晚期患者生活质量差”的现状，结合普通NiTi记忆合金覆膜支架技术和近距离放射治疗技术，使用网格自扩张式支架形式，在成形NiTi裸支架表面固化一层含放射性同位素125I的医用高分子膜制造成食管内放射NiTi支架。其可设计成局部带放射区域的局部放疗支架，配合带定位功能的输送装置将支架放送到病患部位，达到选择性放疗的目的。方法：通过随机入组的方法招募晚期食管癌或贲门癌患者72例，分别进行普通支架植入（对照组）与食管内放射 NiTi 支架（试验组）治疗。试验将“消化道梗阻缓解状况”作为主要观察指标，以术后2个月的“消化道梗阻缓解状况”评分下降值作为主要疗效指标。次要观察指标主要为：肉芽组织增生评价、肿瘤大小客观评价、总生存期、血液毒性评价、甲状腺功能评价及产品的使用性能及可操作性评价。结论：125I食管内放射NiTi支架的腔内适形放疗，早期临床使用产生了令人鼓舞的肿瘤局部控制率。由于放射性同位素物理剂量在支架表面的均匀分布，避免了近距离治疗的“冷点”或“盲区”，对正常组织的损伤明显降低，与外照射相比，降低了每个照射剂量单位的生物损伤效应。通过对“食管内放射NiTi支架”近百例的临床应用，结果表明治疗效果显著且甲状腺毒性及其他不良反应发生概率与普通NiTi记忆合金食管支架相同，而且此种技术的支架临床使用与普通支架操作一样简单、方便，利于普及。
作者：沈阳；刘爱国；米新 刊期： 2014年第01期
本文详细介绍了一种应用于下肢骨折康复病人的应力监护装置的研制目的、研制过程以及装置的性能特点、软硬件结构及临床意义等。
作者：钱欢 刊期： 2014年第01期
本文介绍了胶囊内窥镜的国内外研究进展，详细分析了无线胶囊内窥镜的组成结构和工作原理，深入探讨了目前无线胶囊内窥镜研发和应用过程中存在的多种问题，并针对问题提出了相应的解决办法和思路。
作者：侯小丽；刘雪 刊期： 2014年第01期
01专题放射《2008年至2013年C T在心血管疾病诊断中应用的部分相关论文分析》一文通过文献计量学方法，分析2008至2013年发表在《中华放射学杂志》和《中华心血管病杂志》的心血管CT影像学的论著性文章，从而了解近5年来心血管CT影像论文的发表情况及未来的发展方向，为从事CT心血管影像的科研人员提供了许多有用信息。
作者： 刊期： 2014年第01期
目的：探讨分析双源CT-站式成像技术在胰腺炎诊断中的应用，为疾病诊查提供更明确的方向。方法：回顾性分析在我院行双源C T胰腺成像和多普勒超声影像检查的患者95例的临床资料，对比分析双源CT和超声影像检查胰腺图像质量评分与诊断情况，重点分析双源C T成像显示出胰腺炎的情况。结果：双源C T组图像质量总评分265分，超声影像组总评分176分，两组在总评分和不同分值的例数上的差异均有统计学意义（P<0.05）；双源C T组诊断胰腺炎准确率为87.74%（93/106），而超声影像组为63.21%（67/106），两组在诊断胰腺炎、并发症以及漏查率上差异有统计学意义（P<0.05）。双源C T成像上提示胰腺炎无明显灌注为19.35%（18/93），水肿低灌注型52.69%（49/93），坏死型27.95%（26/93）。结论：双源CT-站式成像技术诊断出胰腺炎及并发症准确度高，漏查率相对较低，为临床诊断胰腺炎疾病提供了又一良好方法。
作者：汤文华 刊期： 2014年第01期
目的：通过文献计量学方法分析2008至2013年发表在《中华放射学杂志》和《中华心血管病杂志》的心血管CT影像学的论著性文章，从而了解近5年来心血管CT影像论文的发表情况及心血管CT影像未来的发展方向。方法：应用文献计量学方法分析评价发表在《中华放射学杂志》85篇及《中华心血管病杂志》20篇有关心血管C T影像论著性文章，评价每篇文章的及全文的下述指标：文章类型，研究的类型、方法、统计学方法及有无基金资助，样本量大小，C T设备类型、心血管疾病的分类及低剂量研究的使用方法。结果：5年间共发表心血管C T影像论著105篇，（中放85篇，中心20篇），临床类文章84篇(80%)，冠心病研究71篇（68%），先天性心脏病12篇（11%），心血管低剂量应用41篇（39%），其中前瞻性心电触发轴扫17篇(41%)，病例数大于50例的有61篇（58%），回顾性研究63篇（60%），87篇文章(83%)有使用统计学方法，28篇(27%)文章是基金资助项目，论著中后64排C T50篇(48%)，64排C T45篇(43%)。结论：2008至2013年发表在《中华放射学杂志》和《中华心血管病杂志》的心血管CT影像学的论著性文章，可以为从事CT心血管影像的科研人员提供许多有用信息。
作者：李小虎；高宏；李晓舒；束宏敏；赵韧；刘斌；余长亮；钱银锋；余永强 刊期： 2014年第01期
目的：探讨磁敏感成像在临床中的应用价值。方法：回顾性分析近期有关磁敏感成像临床应用的国内外文献。结果：作为临床的一种新型无创性MRI检查技术，对许多临床疾病有着很重要的价值，尤其在脑内的血管性病变、脑外伤及退行性病变疾病诊断中有着很大的优势，同时，具有很大的发展潜能。结论：磁敏感加权成像是一种对脱氧血、铁和钙极其敏感的磁共振检查方法，在神经颅脑疾病中得到广泛的运用。
作者：严荣凯；谭长莲 刊期： 2014年第01期
目的：探讨3.0T磁共振M R A诊断颅内动脉成窗畸形的临床应用价值，了解颅内动脉成窗畸形M R A表现、好发部位以及临床应用价值。方法：回顾性分析2012年4月至2013年2月共22例颅内动脉成窗畸形患者的影像学特点、畸形好发部位、类型及其合并其他颅内血管性病变。22例均行颅脑磁共振血管成像（magnetic resonance angiography，MRA）扫描，再将原始图像经AW4.5工作站采用M I P及V R两种方法进行血管重组，并对血管图像进行后处理。结果：22例颅内动脉成窗畸形患者中，单发19例，多发3例，共计25处。其中19例单发病例中位于基底动脉6例，位于前交通动脉区3例，位于大脑前动脉10例；3例多发病例中，位于基底动脉及左大脑前动脉1例，位于左椎动脉颅内段及左大脑前动脉1例，位于基底动脉及前交通动脉1例。22例中合并其他颅内血管性病变者20例（20/22），达90.9%，双侧动脉对比一侧优势者16例，伴AV M1例，永存三叉动脉1例，大脑前动脉A1段缺失8例，血管狭窄2例。结论：3.0T磁共振M R A能清楚显示颅内动脉成窗畸形的位置、形态及合并颅内其他血管病变，是诊断颅内动脉成窗畸形首选、有效、无创的影像检查方法。
作者：胡海华；沈国鑫；唐杰；瞿恒娟；叶永强；余景武；陈静 刊期： 2014年第01期
目的：探讨16层螺旋C T测试扫描技术在肺动脉成像中的应用，以期提高肺动脉造影（CTPA）的图像质量。方法：应用GE Light Speed 16层螺旋CT扫描仪进行测试扫描和传统扫描各50例C T PA，所有扫描重建图像传送至AW4.2工作站进行后处理重组，并分别由3名经验丰富的CT诊断医师采用双盲法，对2种方法的图像质量进行评价，分别统计优、良、可、差。结果：测试扫描：优90%、良6%、可4%、差0%；传统扫描：优62%、良12%、可22%、差4%。结论：应用测试扫描技术进行16层螺旋C T肺动脉成像所得诊断图像质量明显优于传统扫描，有助于放射诊断及治疗。
作者：邓波红；张任华；侯海文；龙江涛；彭丹丹 刊期： 2014年第01期
探讨磁共振磁敏感加权成像(Susceptibility weighted imaging，SWI)在脑部疾病中的临床应用价值，评价SWI序列较其他序列对显示小的出血灶、小的静脉、含铁血黄素、钙化等顺磁性物质的优越性。
作者：董军；孙洪珍；吴树冰 刊期： 2014年第01期
目前，磁共振成像仪主要朝高场强和低场强两极发展。高场强MRI 成像仪的市场多被一些跨国公司占据；在低场强领域，国内有公司在从事生产，但大多数依靠国外技术，且图像质量、成像速度仍然不足，价格偏高。与此矛盾的是，国内医院对磁共振设备的需求缺口还很大。
作者：曲音 刊期： 2014年第01期
