学术投稿
中国医疗器械杂志

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  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 影响因子:0.50
  • 创刊:1967
  • 周期:
  • 发行:
  • 语言:中文
  • 邮发:4-242
  • 全年订价:232.00
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  • 医药卫生综合
中国医疗器械杂志   2017年2期文献
  • 基于ARM的嵌入式心血管功能参数检测系统

    基于ARM处理器和Linux操作系统搭建的开发平台,设计了一套心血管功能检测系统,实现了脉搏波信号采集、特征提取和指标计算等功能.该文主要介绍系统的硬件电路,具体描述触摸屏驱动、外部ADC驱动程序以及基于QT的可视化应用程序.该系统使用方便,具有实时性、低功耗等特点.通过与常规的心血管功能测试仪(IIM-2010A)的对比实验,表明该系统能够较好地评估心血管功能,在心内膜下心肌活力率和增长指数等几个关键性指标具有良好的相关性.

    作者:彭文超;张永亮;金丹;吴璋洋;马祖长;孙怡宁 刊期: 2017年第02期

  • 融合超声影像动态评估中风偏瘫患者内侧腓肠肌状态

    定量评估中风偏瘫患者的状态现今仍然很困难,该研究提出了一种创新的方法来研究偏瘫步态中的肌肉活动.该研究开发了一种可穿戴式数据采集平台来实现超声影像,肌电图和关节角度的同步采集.使用该平台对12例偏瘫患者进行测试,研究分析了他们在跑步机上行走过程中内侧腓肠肌活动的特点.实验结果发现,患侧相比于健侧,内侧腓肠肌的羽状角和肌电信号的动态范围更加分散.这些结果表明上述可穿戴式多模态信号采集平台可以提供有关内侧腓肠肌动力学的更加全面的信息,为偏瘫患者的状态评估提供了一种有潜力的工具.

    作者:张旭东;钟昇;杨晓娟;周永进;杨万章;向云;王俊;王碧涵;杨钧鹏;陈昕 刊期: 2017年第02期

  • 喷雾参数对鼻腔内药物颗粒分布影响的数值模拟研究

    药物是否成功输送至病灶区域是鼻腔喷雾治疗鼻炎等疾病的关键所在,而药物的有效输送与鼻腔喷雾给药系统的设计密切相关.通过对一个健康人的头部进行CT扫描后建立一个三维的鼻腔模型,运用计算流体力学技术对鼻腔内部流场与药物颗粒分布情况进行数值模拟,分析药物颗粒的尺寸与密度、药物的喷射速度等参数与药物在鼻腔内分布之间的关系.结果发现随着药物喷射速度与颗粒密度增大,鼻腔内鼻窦处的药物分布都有先减少后增加的趋势.

    作者:杜文霞;孟庄源;郭泓;王盛章;李文平 刊期: 2017年第02期

  • 医用植入体的多视立体三维重建

    为了方便医生在介入治疗手术中从三维角度更加全面地获取信息和准确操作,该文采用了多视角立体重建算法对医用植入体进行了体外三维重建,从拍摄方法和环境条件等角度分析了重建时间和效果的影响,并利用便捷的拍摄设备和开源软件对支架进行了多视角图像的采集和点云数据的获取,交互式地运用逆向工程软件对点云进行精细化处理和表面生成,终重建出了可用于工业生产的植入体三维模型.

    作者:王恒;金立军;龚霄雁;艾建勇 刊期: 2017年第02期

  • 伴有视网膜病变的2型糖尿病患者的静息态功能磁共振研究

    目的 研究了2型糖尿病(T2DM)、伴有视网膜病变的2型糖尿病(T2DR)患者双侧后扣带回、双侧海马、双侧楔前叶及双侧小脑后叶等为种子点与全脑其他脑区功能连接的改变及意义.方法 分别作种子点脑区与其他脑区的功能连接图,利用双样本t检验方法比较脑功能连接的差异,并探讨与临床参数的相关性.结果 T2DM患者与正常对照者,T2DR患者与T2DM患者相比种子点脑区与某些脑区的功能连接强度发生了改变,并且与临床参数存在相关性.结论 T2DM、T2DR患者脑功能连接异常改变的脑区主要与情感、记忆认知、视觉控制等有关.

    作者:王晓艳;刘珊珊;王鹏程;侯立霞;宋莉;徐龙春;赵雷 刊期: 2017年第02期

  • 无线颅内压综合监测系统

    神经外科病人的颅内压变化是治疗过程中的主要监测对象,临床上所使用的颅内压监护仪多为有线传输方式.随着传感器和无线网络技术的快速发展,小型化、微创化以及无线传输方式是目前主要发展方向.该文采用ZigBee技术和无线通信协议设计了一套无线颅内压综合监测系统,能够连续监测病人的颅内压力和颅内温度,并通过无线网络将不同病区病人的监测数据发送到护士工作站进行存储.然后可以通过自行设计的颅内压监护管理软件,对病人的颅内压、颅内温度进行查询.该无线系统在医院内布设方便,大大减轻医护人员的工作强度,具有重要的临床应用价值.

    作者:韩怀骁;张言;钱诚;王宏;钱志余;李韪韬 刊期: 2017年第02期

  • 不同扫描条件下CBCT图像剂量计算准确性

    分别设计Catphan模体均匀性与非均匀性组织模块扇形束CT计划,利用OBI系统对模体在不同临床条件下进行扫描得到CBCT图像,采用相应CBCT图像HU-ED曲线进行剂量计算并与其扇形束CT计划比较,不同扫描条件下两模块CBCT计划剂量均匀性指数均与其相应扇形束CT计划无差别;均匀组织模块CBCT计划剂量适形指数更接近于扇形束CT计划.不同扫描条件下CBCT图像剂量计算能够满足剂量要求,为其直接用于自适应放疗奠定一定基础.

    作者:巩汉顺;徐寿平;徐伟;杨涛;丛小虎;葛瑞刚;解传滨 刊期: 2017年第02期

  • 激光消融活体猪甲状腺的实验研究

    用3 W/1800 J ND:YAG激光消融活体猪甲状腺,超声检查及造影观察消融的范围,探讨激光对活体猪甲状腺的消融效果.实验结果表明,用3 W/1800 J激光消融活体猪甲状腺,消融效果明确,能形成较理想的消融灶.

    作者:陈松旺;沈蛇凤;徐大华 刊期: 2017年第02期

  • 美敦力3830起搏电极植入的手术方法

    目的探讨美敦力3830永久性心脏起搏电极安置方法及其相关处置.方法选择200例符合永久起搏器植入标准的患者.所有患者均选用美敦力3830起搏电极,对患者进行随访,并收集起搏器安置术后并发症的情况.结果所有患者起搏器植入及更换后均恢复良好,患者原发性疾病均得到治愈,生活质量得到提高.结论通过整理分析可知,充分的器材、围手术期准备及严密操作和手术方式选择可使患者获得良好的恢复.

    作者:赵静如;张弓;赵仙先 刊期: 2017年第02期

  • 基于GS1编码体系的唯一器械标识UDI编码及实施研究

    该文介绍了UDI的定义、组成及目前国际上先进国家UDI实施现状,重点对基于GS1标准的UDI编码体系进行分析研究.首先介绍了GS1编码体系,对比分析UDI与GS1编码体系的关系,然后举例说明基于GS1标准的UDI编码标识到规格型号、批次和单品的编码方法,并对UDI数据载体及载体间的优劣势进行比较,后阐述了UDI的实施流程及效果.对引导医疗器械生产企业、经销商和医院正确使用UDI编码,推动国内医疗器械标准和法规的制定有一定的参考意义.

    作者:李海波;李庆岱 刊期: 2017年第02期

  • 药物涂层球囊药物释放和微粒脱落的体外评估方法

    目的 开发药物释放和微粒脱落的体外测试方法,解决现有评估方法的缺点与不足.方法 使用离体猪血管作为靶作用部位在自制的股髂动脉模型中进行体外转载实验,增加扩张过程和回撤过程的药物损失实验,细分微粒测试通道并使用显微法联合Image-Pro Plus软件测试大微粒的数量和具体尺寸.结果转载率测试方法分辨度较好,实现了物料平衡,可获得更详尽的数据.结论所开发的方法为企业配方筛选、台架实验和临床前动物试验提供了参考.

    作者:宋精忠;谢琦宗;卢金华;王刚;龙汉 刊期: 2017年第02期

  • 美国医疗器械上市后监测体系运行经验及启示

    为了了解美国医疗器械上市后监管体系的发展历程、架构及新监测研究办法,寻求对我国具有借鉴意义的工作方法,反馈至医疗器械生产环节;该文梳理了近年美国食品药品监督管理局(FDA)出台的医疗器械上市后监测指导性文件,分析现阶段上市后监测的实施状况.FDA医疗器械上市后监测的各环节联动、多数据来源和部门之间协调沟通机制值得我国学习借鉴.

    作者:朱书敏;徐晓媛 刊期: 2017年第02期

  • 病理用体外诊断试剂国内外分类和监管比较

    该文梳理了我国与美国、欧盟、日本对免疫组织化学和原位杂交体外诊断试剂的分类和监管要求,并对其差异进行了讨论.研究发现:不同国家(地区)对相关产品的整体分类等级不同,我国和日本偏高;不同国家(地区)的分类等级数量和上市审批形式不同,集中审批更便于调整.根据研究结果,该文针对该类产品在我国监管给出了一些建议和启示.

    作者:石大伟;刘东来;黄颖;张春涛 刊期: 2017年第02期

  • 关于质子治疗系统临床评价要求的探讨

    该文主要介绍了质子治疗系统申报注册时,临床评价涉及的主要问题,临床数据收集、数据分析方法等,供注册申请人参考.

    作者:谷晓芳 刊期: 2017年第02期

  • 过氧化氢等离子灭菌技术对医用材料细胞毒性影响的评价

    该文就过氧化氢等离子灭菌技术对11种医用材料的细胞毒性进行探讨,并与传统常规的环氧乙烷灭菌方法比较.结果显示11种材料中仅尼龙材料不适宜采用过氧化氢等离子灭菌.

    作者:姚瑶;丁彪 刊期: 2017年第02期

  • 基于安全性和用户体验的远程康复系统设计

    该文设计了一种基于手持移动APP、运动传感器及蓝牙传输的远程康复系统,通过智能化的监督指导程序改善患者的运动功能.从临床应用的角度出发,系统的设计重点在于保障训练的安全性,提升患者及医生的用户体验感.临床试验显示,该系统可安全、便捷地提供康复训练.

    作者:都天慧;袁梦玮;屈云 刊期: 2017年第02期

  • 基于红外热成像的高强度聚焦超声相控特性测量方法

    相控聚焦超声的三维热场分布是衡量高强度聚焦超声相控换能器性能的关键指标,利用红外热成像技术定性测量相控聚焦超声换能器的声热场特性取得了显著进展.该文提出一种基于红外热成像测量相控聚焦超声相控特性的方法,并建立一套完整的测量系统.研究结果表明,该文提出的测量系统可以有效地测量相控聚焦超声换能器的相控特性,对相控聚焦超声声场特性测量的标准化具有重要意义.

    作者:张光汉;白景峰 刊期: 2017年第02期

  • 使用DaVinci技术的便携式视频电子肛门诊断仪

    目的 为克服普通肛门诊断仪体积大、无光源、盲目进镜、无法定位、易漏诊误诊等缺点,研制多功能便携式视频电子肛门诊断仪.方法 将国际先进的DaVinci技术应用于医用视频开发技术,电子肛门诊断仪由微型摄像头、LED光源、显示装置、DaVinci芯片等组成.检查管内壁加设LED灯光圈,能够加大成像的清晰度.同时手柄下端设有带刻度肛门镜,能够准确判断疾病位置和范围,提高检查结果的准确度.结果 便携式电子肛门诊断仪集便携、可视、可定位于一体,能多方位观察到肛门内腔及直肠壁,实时记录存储图像,图像采集质量高.结论 该诊断仪为肛肠深层源头疾病的诊治提供新技术.

    作者:钱欢;徐宏智 刊期: 2017年第02期

  • 颅内压和颅内温度监护仪研制及实验研究

    目的 开发了一套颅内压与颅内温度监护仪,并通过实验验证了其在神经外科颅内参数监测应用中的价值.方法 设计了一组水浴实验,同时采用颅内压与颅内温度监护系统、强生Codman颅内压监护仪及水银温度计进行监测,对比分析颅内压与颅内温度监护系统的测量误差值.并且,构建了大鼠脑水肿模型,采用颅内压与颅内温度监护系统进行监测,验证此系统在在体监测中的可行性.结果此系统与强生Codman监护仪的颅内压测量误差小于266.64 Pa,与水银温度计的温度测量误差小于0.3℃.并且,此系统可实时在体监测脑水肿过程中的颅内压与颅内温度变化.结论 此系统可实时在体监测颅内压与颅内温度,其测量准确度基本满足临床的实际需要,具有重要的临床价值.

    作者:张言;刘玉冰;薛彦柏;张雅檬;李韪韬;杨天明;钱志余 刊期: 2017年第02期

  • 心电图机自动诊断评价体系建立

    心电图机自动诊断功能参差不齐,对临床医师诊治带来诸多不便,基于解放军总医院强大的数据平台开发并研制的心电图机自动诊断评价系统,旨在评价心电图机自动诊断功能,以期提高心电图机的自动诊断化水平,并通过大量数据评定的结果,为相关部们制定心电图机的自动诊断的行业标准提供依据.

    作者:石亚君;郜玲;王晋丽;吴英森;高小峰;马景林;陈韵岱 刊期: 2017年第02期

  • 镁合金内皮细胞相容性研究

    血管再狭窄是血管支架应用中存在的主要问题之一,而血管支架植入后迅速内皮化对解决血管再狭窄问题起着至关重要的作用.近年镁合金支架研究是可降解血管支架研究中的热点之一,材料与内皮细胞相容性是镁合金材料研究中的关键点之一.该文综述了近年镁合金与内皮细胞相容性研究,介绍了主要研究方法、影响内皮细胞相容性的因素、研究存在的不足及以后的研究方向.

    作者:温贤涛;贺学英 刊期: 2017年第02期