该文实现了一种基于电控旋转磁场的电磁跟踪系统.设计了以数字信号处理器(Digital Signal Processor, DSP)作为控制处理装置,并且包括一个可控恒流源模块、一个磁场源模块、一个三轴磁传感器及ADC接口电路的电磁跟踪系统.初步的实验测试结果表明系统每次都能稳定实现定位,平均位置误差为0.282 cm,平均姿态误差为0.696o,定位时间为1.572 s.通过标定、校准以及硬件电路的进一步改进,该系统的性能有望进一步提高.
作者：盛昶；沙敏；邬小玫；方祖祥 刊期： 2018年第02期
医学图像中成像部位的识别是医学图像处理的关键技术.鉴于卷积神经网络优异的特征提取和分类识别能力,该文提出一种并行卷积神经网络结构,通过使用不同尺寸的卷积核,提取X线图像中不同尺寸大小的局部特征,实现图像中成像部位识别.实验分析可知,并行卷积神经网络能够提取更多维度和有代表性的图像特征,具有较强的医学图像中成像部位分类识别能力.
作者：郭磊；贺宏伟；王玉军；王昌元；杨秀云；刘露 刊期： 2018年第02期
该文设计了一种新型骨生物力学特性测试系统,以实现模拟真实受力情况并对骨骼及骨固定架进行力学特性评估.该系统包括运动平台及伺服电机系统、传感器及硬件电路系统和上位机软件系统.为验证设计的性能,在对力传感器进行标定的基础上,以羊的胫骨为对象,对其受力情况及疲劳特性进行了力学测试.结果表明,在载荷频率为1 Hz,大小为50 kg,循环18000次的条件下,固定架性能仍然良好,证明了设计的可行性.
作者：郭占社；郭昭君；梁向党 刊期： 2018年第02期
移动医疗与分级诊疗体系构建相结合,对于促进医疗资源下沉,降低就医成本,改善居民健康具有重要意义. 该文首先总结了国内外移动医疗的发展特点,然后通过实地调研移动医疗在我国分级诊疗体系中的应用模式,分析其当前发展中的优势及存在的不足,后提出在分级诊疗体系中发展移动医疗的四项对策:政府部门应抓紧制定明确有关政策标准;以医疗机构为核心,实现互利共赢;以慢性病监测为切入点,构建可盈利的商业模式;应该加强宣传,提高群众的健康意识.
作者：朱文武；沈亦红；甄辉；杨笑鹤；胡凯 刊期： 2018年第02期
针对目前远程康复设备运动功能评定便利性不足、测量部位不统一、评定条目不统一以及无人性化设计的问题,该文设计开发了应用于远程康复设备的梯度式运动功能自动评定系统.该系统基于Brunnstrom分级,用自主研发的算法及分级标准实现对脑卒中患者上下肢量化考核,与人工评定、普通远程设备评定、同类非医疗性评估设备相比均有明显优势.临床试验结果显示该系统具有良好的可行性及准确性.
作者：刘洪红；都天慧；王婷婷；范晶晶；屈云 刊期： 2018年第02期
目的 寻求优化医疗设备质量控制工作的方法,提高质量控制对于改善医疗设备质量和临床诊疗质量的实施效果.方法 结合质量控制检测数据、医疗设备相关不良事件,以及临床诊疗工作实际,分析质量控制工作面临的新问题.结果 医疗设备质量控制工作需要针对性解决存在的具体问题,并从落实全面质量控制管理体系建设、确立规范的质量控制评价体系、开展质量控制新技术研究等方面加以优化.结论 及时解决面临的新问题,优化相关工作能够有效提高质量控制实施效果.
作者：郑小溪；刘倪；王威 刊期： 2018年第02期
该文介绍了水动力清创系统的技术特性,从安全性及有效性、经济性和技术成熟度三方面进行技术评估.评估结果表明水动力清创系统的安全性和有效性较高,安全性主要涉及操作者的经验问题,以防误操作造成不良事件,大量文献证明该系统在有效性方面更加适用于精细化部位的清创.据测算,相比传统清创术,水动力清创系统经济性较好,但成本也相应提高,会增加病人费用.在技术成熟度评价方面,该技术为专利性技术,国内外文献发表数量均呈现上升趋势,表明该技术初步应用较好,技术处于婴儿期.因此水动力清创系统在各方面均具有一定优势,医院需要根据自身需求进行合理配置和临床应用,同时需要进行更大范围的临床试验为临床应用和推广提供循证证据.
作者：毕帆；许修；姜瑞瑶；张红雁；郑蕴欣；李斌 刊期： 2018年第02期
通过对Varian 2300CD直线加速器微波源瞬间停振故障的维修,系统全面地解析了瓦里安C-系列高能加速器控制系统的三态机模式以及维修性中的机内故障监测机制,提出了将微波源输出纳入联锁系统的改进方案,籍此可以避免控制电脑死机并提高维修性.
作者：唐志全；蒋泽；刘仁云 刊期： 2018年第02期
在深化医药卫生体制改革的过程中,采购环节作为控制医疗费用的重要环节对药品和医用耗材价值链的形成都具有重要的影响.与药品相比,医用耗材具有型号复杂多样、品种繁杂、厂商众多等特点,因此医用耗材的采购制度亟待建立.该文以分类采购为研究对象,分析耗材分类采购的必要性,以典型省份医用耗材采购模式为参考,探析我国耗材分类采购存在的问题,在此基础上提出完善医用耗材分类采购制度的建议与方案.
作者：丁锦希；谢睿；董锐；李伟 刊期： 2018年第02期
目的 为评价I型胶原蛋白水凝胶的物质通透性,建立体外物质通透性评价实验方法.方法 以BSA-FITC为指示物,组合PBS作为通透介质,借助转移小室(Transwell)建立体外物质通透性评价实验方法.结果 本研究建立的BSA-FITC定量检测方法在100 μg·mL-1~0.781 μg·mL-1的浓度范围内,其标准曲线的R2大于0.99,其定量下限 (LLOQ)为3.125 μg·mL-1;RSD<5%;回收率在80%~120%范围内.结论 本研究建立了水凝胶类样品的物质通透性体外评价方法.利用该方法评价I型胶原蛋白水凝胶物质在28小时后其BSA-FITC通透率为100%.
作者：段晓杰；刘珊；马跃；孙雪莲；王金恒；邵安良；徐丽明 刊期： 2018年第02期
该文主要阐述ISO 14708-3《手术植入物-有源植入式医疗器械-第3部分:植入式神经刺激器》 2017版相比于2008版的主要变化,结合神经刺激器产品的特点对标准的变化进行解读.新版标准首次提及新型无导线神经刺激器,并对无线充电温升、MRI可接受准则等对安全性影响重大的关键问题进行了相应规定,对无线通信部分增加了要求,对电磁兼容要求做了较大调整.随着更多的微型无导线产品进入市场,标准中如电磁兼容和MRI等部分,将会有更大调整.
作者：王伟明；李路明；李青峰；胡春华；李冰；郝红伟 刊期： 2018年第02期
该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提出了相应的监管建议.旨在为法规的修订与完善,监管人员实际操作层面应加强的关注点提供技术参考.
作者：杨笑鹤；马琳榕；王雯；甄辉 刊期： 2018年第02期
该文简要介绍了美国医疗器械认可共识标准的发展历程、认可工作程序以及认可共识标准清单的基本情况,初步分析了美国医疗器械认可共识标准管理体系的经验,为完善我国医疗器械标准管理体系提供借鉴和参考.
作者：郑佳；易力；李静莉 刊期： 2018年第02期
医疗器械单一审核程序是近年来国际医疗器械监管论坛设置的重点工作项目之一,具有很多值得借鉴的经验.该文简单概述了医疗器械单一审核程序中见证检查的流程和内容.同时,初步探讨了见证检查对监管工作的一些启示,供监管部门、检查机构参考.
作者：温晶；肖江宜；王爱君 刊期： 2018年第02期
该文对含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考.
作者：田佳鑫 刊期： 2018年第02期
该文通过对3D打印过程各阶段中所使用软件及其作用进行描述,讨论了当3D打印运用于医疗器械生产时,对相关软件监管的建议.对于具有明确医疗用途的软件建议进行注册,对打印生产过程中所使用的软件则需要进行与打印产品的风险相适应的验证.
作者：朱颖峰；郑海音 刊期： 2018年第02期
该文从筹建医用电气EMC实验室的组织者的角度出发,详尽阐述了建设医用电气EMC实验室的指导原则、设计思想和使用经验.根据实验室需求,介绍了EMC实验室中电波暗室、电波暗室配套用房和其他配套用房的基本要求.重点阐述了电波暗室的频率范围、屏蔽要求和静区等各项关键技术指标,以便建造出一个与试验需求相匹配的实验室.
作者：王曦 刊期： 2018年第02期
目的 对ECG信号进行实时采集和分析,利用模拟滤波器和信号放大器,构建心脏异常信号采集及分类系统. 方法 采用小波分析的ARM10E处理器,检测信号的形态和QRS波群复合波,基于Poincare支持向量机,从训练数据集中提取特征集,构建心脏疾病分类器,给出临床诊断分类模型.结果 该装置有效改善特征提取效果,提高总体分类的准确率,便于获取和诊断心脏疾病.结论 便携式ECG设备能够捕获异常信号的疑似波形,建立和评估高质量信号,减少患者的在线等待时间,利于早期诊断与识别心脏疾病.
作者：王凯；杨枢；刘玉文；张钰 刊期： 2018年第02期
近年来,医用X射线计算机断层扫描系统(以下简称CT)的研发能力和生产水平在中国有了快速提高和发展,这对此类产品的监管工作提出了较高要求.为了帮助监管人员在现场检查过程中明确核查要点,该文基于5M1E方法分析了CT产品在生产环节中的主要风险点,同时结合医疗器械生产质量管理规范的要求,探索性地提出了对CT生产企业进行现场体系考核的一些建议,对于医疗器械监管人员在CT产品现场检查中明确核查针对性、提高核查效率具有一定意义.
作者：杨义强 刊期： 2018年第02期
该文介绍了一种可以检测常用肺功能参数的便携式设备的具体实现.该设备采用单片机为主控模块采集、处理高精度气压传感器的气压数据,通过定标参数、线性插值的方法来计算测试用力呼气容量(Forced Vital Capacity, FVC)、峰值呼气流速(Peak Expiratory Flow, PEF)、一秒的呼气容量(Forced Expiratory Volume in one second, FEV1)以及FEV1/FVC值.同时,检测的参数可以通过无线传输模块上传智能移动终端.该仪器能够清晰地显示呼气的容积—时间曲线和后的参数,测量误差小于5%.该仪器小巧方便,不仅适合临床应用而且也适用于家庭应用.
作者：何易晨；杨波；熊仕奇；李庆 刊期： 2018年第02期
生物可吸收冠状动脉支架是近年来出现的经皮冠状动脉介入治疗的新手段,它作为血管重塑过程的短暂支撑,在血管生理功能恢复后,逐渐消失,使治愈的血管不受束缚,解决了金属裸支架及药物洗脱支架存在的问题,在临床上具有良好的应用前景.该文对生物可吸收冠状动脉支架的发展情况,临床前安全和有效性评价以及存在的问题做了综述.
作者：柯林楠；黄元礼；刘丽；段晓杰；冯晓明；王春仁 刊期： 2018年第02期
