系统输送技术是近年来为满足GMP要求而为大家重视的一种新型洁净粉体物料输送方式.系统输送技术与制药工艺中常见的洁净粉体物料输送方法有着共同的特点,同时,具有密闭安全的独特优势.立足制药工艺中常见的洁净粉体物料输送方法的利弊和物料输送过程潜在的安全隐患,着重探讨系统输送法中有效可行的密闭安全输送技术.
作者：陈琦；缪晡 刊期： 2013年第06期
针对生产过程使用易燃易爆溶媒和大宗固体物料输送的特性,结合国家相关设计规范,分析了在进行溶媒结晶型无菌原料药车间设计时需要重点考虑的布局要点;对近年来无菌原料药生产过程出现的几种典型技术进行了阐述和总结,并指出新技术的发展方向.
作者：李向科；姚雪坤 刊期： 2013年第06期
目前,日益增多的工程项目需要绿色建筑认证,美国“LEEDTM”是世界具权威的认证评估体系,评估工作共有七块内容,保护和节约水资源(Water Efficiency)是其中一项主要工作.采用有效的节水措施,通过节水计算,即可得到相关的评估分值,为实现工程的LEED认证提供有力依据.结合工程实例对节水计算和措施进行详细阐述,以便在水系统的设计中大力推广绿色建筑节水措施,推进节水型生活用水器具的认证工作,保护和节约水资源.
作者：何晶晶 刊期： 2013年第06期
介绍了危害分析和关键控制点(HACCP)法的原理、应用指导原则和实施步骤,并给出了可能成为HACCP计划一部分的主要工业危险物质示例,指出了危害分析和关键控制点法在医药行业安全评价的适用性.
作者：潘晓勤 刊期： 2013年第06期
料液在升膜与降膜式蒸发器中均以膜的形式沿着管壁边流动边与管外加热介质进行热的交换并蒸发.两者都不适合浓度较高的易结垢结焦或在蒸发过程中有结晶析出的料液的蒸发;不同点前者料液是在高速的二次蒸汽流及真空的作用下在管壁成膜并向上运动,蒸发后料液与二次蒸汽从蒸发器项部进入分离器,实现蒸发后料液与二次蒸汽的分离,而降膜式蒸发器则是在料液分布器的作用下将来料均匀的分配给每根降膜管并以膜的状态沿着管壁在自身重力及二次蒸汽流的作用下自上而下流动,蒸发后的料液与二次蒸汽在蒸发器底部进入分离器中实现蒸发后料液与二次蒸汽的彻底分离.升膜式蒸发器要求加热温差较大,操作不易控制,易造成跑料等现象的发生.因此,近些年来很少应用.
作者：刘殿宇 刊期： 2013年第06期
分析引起节流装置范围度不高的主要因素,并用PLC实现非线性补偿.
作者：缪玲梅；李珍华 刊期： 2013年第06期
ASME BPE介绍与解读系统设计(SD)章节的第二篇,主要介绍工艺系统设计有关管道连接的标准与建议,诸如:L/D≤ 2;死角与盲焊以及可以被接受的装有三通连接方法.对临时的或非临时软管组件在工艺系统设计连接标准提出推荐和建议.
作者：顾正辉 刊期： 2013年第06期
分析归纳搪玻璃产品材料的五大特性和五大不足.并阐述发扬这些特性,能扩大产品应用范围;克服它的不足,能提高产品的使用性能.
作者：季雨亭 刊期： 2013年第06期
主要通过对甲、乙类生产厂房空调通风系统、危险品库的空调通风系统、实验动物房空调通风系统的设计改进,来阐述空调行业如何在低碳经济时代有新的节能突破口.
作者：项志鋐 刊期： 2013年第06期
在提供安全、舒适的工作环境,减少实验室工作人员暴露在危险环境下的可能和保证实验室仪器设备处于良好工作状态的前提条件下,阐述了化学合成实验室在设计中考虑的各种因素、实验室工作人员身体健康和劳动保护以及节能减排措施.
作者：刘海华 刊期： 2013年第06期
药品成品率属于复合成品率:ηΣ=∏n+1i=1Pi,对于西林瓶灌封,少有3道工序(n=3),瓶口约lcm2,灌封历程约经过30s,则算出要求η∑=0.999 9时,每道工序成品率Pi为0.999 97,环境菌浓不大于10个/m3;要求η∑=0.999 99时,每道工序成品率Pi为0.999 997,环境菌浓不大于1个/m3.GMP(2010)提高洁净度从而降低菌浓到1/10后,非终灭菌无菌药品成品的不合格率将万分之一下降到10万分之一,即成品率提高10倍.
作者：许钟麟；周斌 刊期： 2013年第06期
随着计算机系统的普遍应用,系统的安全问题就成为药品生产企业GMP管理中必须面对的问题,从计算机系统维护与安全的基本理论出发,探讨计算机系统安全管理的规程的制定.
作者：梁毅；张玉倩 刊期： 2013年第06期
制药企业通过GMP认证,绝对不是一个终点,而是一个新的起点,更要从物料管理、生产管理、文件管理等各个方面,巩固和加强质量管理.只有这样,才能保持和发展企业的GMP管理水平,以适应不断提升的GMP要求.
作者：张红梅 刊期： 2013年第06期
汇总和分析了欧美药典对药品包材的技术要求,以及中国国家注册标准的现状;另外,对各国药品包材注册法规也做了比较和介绍.并结合FDA新的关于药品包材相容性的指南,对玻璃包材进行了重点讨论.希望通过对药品包材质量标准和注册法规的介绍,可以为中国制药企业在此领域的研究有所帮助.
作者：翟铁伟；丁恩峰；高海燕 刊期： 2013年第06期
从四个方面探讨了药厂建筑的立面设计,包括统一与变化的设计原则、工艺要素的影响、节能与立面设计、饰面材料的选用.
作者：钱骐 刊期： 2013年第06期
分析了发酵用空压站设计过程中设计者应注意的几个因素,包括用气量、压力、机型、辅助设备、管路和布置等.
作者：窦竹洁；吴少华 刊期： 2013年第06期
