在制订制剂质量标准时,常会将原料含量测定方法沿用于制剂,以节省方法学研究的工作量,减少原料和制剂含量交接时因测定方法不同引起的矛盾.这时应对原料的含量测定方法进行回收率试验.回收率是用以表证方法学准确度的,此处目的是考察原料药含量测定法可否也适用于制剂含量测定,即制剂工艺和辅料有否干扰,及如何减少这种干扰,提高回收率.现行的制剂回收率测定是模拟处方进行加样回收,在处方量的辅料中加入处方量的高、中、低3个浓度,即80%、100%、120%的原料药,进行测定,计算其测得量与加入量之比,确定回收率.对此提出一些意见,希望讨论后与同道取得共识.
作者：张根元；林力行 刊期： 2004年第03期
水分、干燥失重的测定几乎是化学原料药的必测项目.其准确的测定与否影响着化学结构的判断和含量测定的结果.含结晶水药物的水分(或含结晶溶剂时溶剂)测定,是结构确定的一个很重要因素;同一化合物含不同的结晶水往往会视为不同的药物.那种数据不够水分凑,用随意的加××%吸附水,以改变计算值,使之与理论值相符是不科学的、也是不可取的.
作者：严相平；林力行 刊期： 2004年第03期
医用氧为医疗用气体,用于患者缺氧的预防和治疗.氧气是生命之源,氧对生物体细胞的生存是必不可少的物质,生物体缺氧时机能会出现各种障碍.医用氧主要用于呼吸肌麻痹、溺水、一氧化碳、亚硝酸、可卡因等引起的休克,以及心肌能障碍、肺炎、肺气肿、初生儿肺扩张不全、气管闭塞等症.因此,医用氧对治疗疾病有着极其重要的作用,必须严格检验,监控其质量.现将医用氧的检验及有关问题作一探讨.
作者：李玉华 刊期： 2004年第03期
注射用头孢哌酮钠为第三代头孢菌素,适用治疗敏感细菌所致肺炎及下呼吸道感染,尿路、皮肤软组织感染,败血症,腹膜炎,胆道、盆腔感染等,在临床上得到广泛应用.本试验参照<中国药典>2000年版二部细菌内毒素检查法[1],对注射用头孢哌酮钠进行了细菌内毒素的检测试验.
作者：王友红 刊期： 2004年第03期
埃坡霉素(Epothilone)是由纤维素堆囊粘液菌分泌的一类十六员大环内酯类化合物,其作用机制与紫杉醇相同,但在抗肿瘤谱、抗肿瘤活性、安全性、水溶性及合成方法等方面均优于紫杉醇,已引起了生物、医学、制药及有机合成等学科领域的高度重视,是目前学术界密切关注的、医药学界寄于厚望的前景广阔的一类新型抗肿瘤药物.
作者：顾勤兰；尤启冬；王进欣 刊期： 2004年第03期
按照国家药品监督管理局<药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定>的抽验方式、对象、程序等要求,扬州市药品检验所对扬州市药监局辖区内随机抽取的药品进行检验,现将2003年度抽检结果进行汇总,并对其进行分析.针对存在的药品质量问题,提出几点建议,以期引起各方面的重视,从而确保人民群众用药安全有效.
作者：顾国栋；房克慧 刊期： 2004年第03期
随着药品监督管理工作的进一步深入,药监机关查处药品、医疗器械各类违法违规案件越来越多,药品行政诉讼案件和行政复议案件也不可避免地摆在药监机关面前.怎样才能在药品行政诉讼和行政复议案件中立于不败之地,做好举证工作至关重要.这里就药品行政诉讼案件中药品监督机关如何进行举证以及在举证中应注意的问题作一探讨,以期与同行交流.
作者：高旭东 刊期： 2004年第03期
目的建立气相色谱法测定法半夏罗汉果川贝枇杷膏中薄荷脑的含量.方法水蒸镏法提取挥发性成分,采用气相色谱法(PEC-20 M色谱柱)测定薄荷脑的含量.结果薄荷脑在0.3213～5.1400 mg·ml-1浓度范围内,呈良好线性关系;平均回收率为97.3%,RSD为1.86%(n=6).结论本方法快速、简便、重现性好,适合膏剂中的挥发性成分的测定.
作者：吴陈军；杜庆鹏；田金改 刊期： 2004年第03期
目的建立一种阿司匹林双嘧达莫片中游离水杨酸的HPLC测定方法.方法采用高效液相色谱法,色谱柱为C18柱;流动相:乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(23:5:5:61);检测波长:304 nm.结果本法线性关系良好,平均回收率为100.3%,RSD为2.08%.结论方法准确、可靠.
作者：衣学福；缪丹丹 刊期： 2004年第03期
目的采用反相高效液相色谱法测定颠茄磺苄啶片中磺胺甲基异(口恶)唑与甲氧苄啶的含量.方法 RP-HPLC法.SerialC18色谱柱;甲醇-0.05 mol/L磷酸盐缓冲液(25:75)为流动相;检测波长为240 nm;外标法测定.结果磺胺甲基异(口恶)唑平均回收率为98.8%,RSD为0.75%;甲氧苄啶平均回收率为98.7%,RSD为1.01%.结论该方法简便、准确、可靠,可用于颠茄磺苄啶片中磺胺甲基异(口恶)唑及甲氧苄啶的含量测定.
作者：郝立芳 刊期： 2004年第03期
目的制备格列齐特缓释片并测定其释放度.方法用水凝胶骨架片技术制备格列齐特缓释片;用紫外分光光度法,以226 nm为测定波长进行释放度测定.结果 3批样品释放状况一致并与进口样品无明显差异.结论制备工艺可行,测定方法准确、简便.
作者：刘宝林 刊期： 2004年第03期
目的建立硫酸依替米星注射液的含量测定方法.方法采用旋光法测定其含量.结果在2～10 mg·ml-1范围内线性关系良好,平均回收率为100.1%,RSD为0.35%.结论方法简便、快速、准确.
作者：姬怀雪；王艳 刊期： 2004年第03期
目的制备氟罗沙星乳膏.方法利用溶出度、稳定性、刺激性实验等方法,筛选制剂处方,按乳膏剂的一般方法进行制备.结果用O/W型乳膏基质处方制得本品质量稳定,对皮肤无不适感.结论氟罗沙星乳膏剂符合<中国药典>2000版二部附录规定的乳膏剂质量标准.
作者：陈斗仁 刊期： 2004年第03期
目的研究复方黄芩涂膜剂的制备与临床疗效.方法制定复方黄芩涂膜剂的工艺,采用薄层层析法进行质量控制并作临床观察.结果制剂质量稳定,质量控制方法可靠,疗效确切.结论本制剂设计合理,稳定性好,可用于临床治疗.
作者：李世东 刊期： 2004年第03期
目的考察盐酸左氧氟沙星注射液与止血芳酸在生理盐水中配伍后的稳定性.方法采用紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星与止血芳酸在生理盐水中配伍后的含量,并观察外观、性状变化.结果室温下6 h内其外观、pH值及含量均无明显变化.结论盐酸左氧氟沙星注射液与止血芳酸可以在生理盐水中配伍使用.
作者：曹剑波；黄士龙；钱金娥；许晓东 刊期： 2004年第03期
目的制定左氧氟沙星地塞米松滴眼液的处方、工艺方法、质量控制标准.方法用紫外分光光度法对该制剂中的成分作含量测定.左氧氟沙星在290 nm波长处测定;地塞米松在242±2 nm波长处测定.结果含量测定方法简便,结果可靠.结论本制剂处方合理,配制方法简便,质量易于控制,临床使用疗效满意.
作者：孙玉龙；李全良；汤景龙 刊期： 2004年第03期
抗菌药物在临床上应用为广泛,也是容易滥用的一类药物.通过对我院2001～2003年间抗菌药物应用情况的调查与分析,并与国内外同类药物应用情况进行对比,从而总结和前瞻用药情况,以期为医院临床合理使用抗菌药物、提高医疗质量提供一定的参考.
作者：徐萍；罗甬蓉 刊期： 2004年第03期
目的研究氢溴酸加兰他敏分散片的处方组成及制备工艺.方法制备氢溴酸加兰他敏分散片,制定质量控制标准,采用高效液相色谱法测定其含量、溶出度,并考察其稳定性.结果氢溴酸加兰他敏分散片稳定性较好,质量控制方法可行,高效液相色谱法测定该片含量的平均回收率为100.2%(RSD为1.45%).结论本品处方合理,工艺成熟,质量稳定;为临床治疗老年性痴呆症提供了一种易于服用且奏效较快的新制剂.
作者：汤晓怀；钱南萍；许静；韩素珍 刊期： 2004年第03期
目的探索镇关灵治疗类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis,RA)的作用.方法以佐剂性关节炎(AA)、蛋清性关节炎、角叉菜胶性关节炎为实验病理目标,建立二硝基氟苯所致小鼠迟发型超敏反应(DTH)、棉球肉芽肿及醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高和扭体反应等病理模型.结果镇关灵能显著抑制大鼠佐剂性关节炎、蛋清性关节炎、角叉菜胶所致炎症的足跖肿胀度和棉球肉芽肿,抑制由醋酸引起的小鼠扭体反应和腹腔毛细血管通透性增高,并可抑制DTH.结论镇关灵具有良好的抗炎镇痛免疫抑制作用,对类风湿性关节炎具有明显的预防和治疗作用.
作者：施小明；沈子龙 刊期： 2004年第03期
目的研究比较国产注射用阿奇霉素与进口样品的绝对生物利用度.方法采取静滴、肌注给药,以微生物检定法,测定给予进口样品和供试样品的各10名健康志愿者血中阿奇霉素的浓度,经3P87程序拟合,计算药物动力学参数.结果单剂量静滴及肌注阿奇霉素500 mg后血药浓度-时间曲线,两样品均分别符合恒速静滴的二室模型和有滞后时间的一级吸收的二室模型.肌注滞后时间(tlag)国产样品和进口样品分别为0.308±0.027 h和0.318±0.014 h.进口样品静滴和肌注达峰时间(tmax)分别为1.100±0.074 h和1.425±0.084 h、峰浓度(Cmax)分别为3.574±0.572 mg·L-1和3.144±0.612 mg·L-1;血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)分别为25.896±4.221 mg·h·L-1及24.135±3.214 mg·h·L-1.清除率(CL)分别为27.321±3.485 L·h-1及24.083±4.212 L·h-1,绝对生物利用度(F)为93.20%;国产样品静滴和肌注达峰时间(tmax)分别为1.200±0.084 h和1.505±0.452 h、峰浓度(Cmax)分别为3.478±0.489 mg·L-1和3.087±3.521 mg·L-1;血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞) 分别为28.92±3.213 mg·h·L-1及27.040±3.884 mg·h·L-1.清除率(CL)分别为27.083±0.751 L·h-1及25.646±3.817 L·h-1,绝对生物利用度(F)为93.50%.结论注射用阿奇霉素有较高的生物利用度,国产样品与进口样品药动学特征相似,绝对生物利用度接近,均高于国产同类产品的研究报道(91.02%).
作者：谢林；刘晓东；王大为 刊期： 2004年第03期
目的通过正交设计方法优化处方,研制复方单硝酸异山梨酯缓释片.骨架材料为羟丙甲基纤维素.方法以进口片为对照,在处方筛选中综合评价各处方的优劣.结果两种复方成分单硝酸异山梨酯及阿司匹林的释放度及溶出度与进口片一致.
作者：钟雪彬；吴晓明；银洪流；石万贵；胡昌良 刊期： 2004年第03期
目的建立尼莫地平纳米脂质体的包封率测定方法.方法以高效液相色谱法为分析手段,采用反透析法测定尼莫地平纳米脂质体的包封率.结果反透析法透析平衡时间为6 h,游离药物回收率符合要求;此法测得自制尼莫地平纳米脂质体的平均包封率为85.69%±3.13%,10 h内无渗漏,方法重现性好.结论反透析法便捷、准确,适用于脂溶性药物尼莫地平纳米脂质体的包封率测定.
作者：郑莹；朱家壁；王月玲；孙婷婷 刊期： 2004年第03期
目的对怀牛膝(Achyranthes bidentata Bl.)的化学成分进行分离、鉴定.方法采用硅胶柱色谱等分离手段;利用理化性质与波谱技术对化合物进行鉴定.结果得到7个化合物,经鉴定为:β-谷甾醇(β-sitosterol,1),豆甾醇(stigmasterol,2),齐墩果酸(oleanolic acid,3),胡萝卜苷(daucosterol,4),竹节参皂苷-1(PJS-1,5),正丁基-β-D-吡喃果糖苷(n-butyl-β-D-fructopyranoside,6),β-蜕皮甾酮(ecdysterone,7).结论化合物2、3为首次从怀牛膝中分离得到.
作者：胡安明；毕志明；李萍 刊期： 2004年第03期
目的评价培菲康治疗小儿厌食症的效果.方法对100例小儿厌食症用四磨汤口服液治疗的同时,加用培菲康治疗,与单用四磨汤口服液治疗的53例对照.结果治疗组有效率90%,对照组有效率79.2%,经χ2检验,P<0.05,有显著性差异.结论在小儿厌食症治疗方面,用健脾和胃的中成药治疗的同时,加用培菲康能显著提高疗效.
作者：何祖蕙 刊期： 2004年第03期
目的观察乳酸左氧氟沙星用于抗感染治疗的疗效和不良反应;方法采用分层配对、随机、平行、多中心比较研究.129例病人分为两组;试验组64例给予乳酸左氧氟沙星注射液,每日2次,每次0.2 g;对照组65例给予氧氟沙星注射液,每日2次,每次0.2 g.结果试验组治愈率79.2%,有效率96.2%,不良反应发生率12.5%;对照组的治愈率75.4%,有效率89.2%,不良反应发生率26.2%.试验组疗效较对照组好,试验组不良反应发生率较对照组低,但均无显著性差异.
作者：顾秀清；邢亚菲；朱兰银 刊期： 2004年第03期
目的评价沥水调脂胶囊和舒降之片治疗高胆固醇血症的疗效与不良反应.方法 66例高胆固醇血症的病人随机分成沥水调脂胶囊组(A组)和舒降之组(B组);A组33例给予沥水调脂胶囊3粒,po,tid,B组33例给予舒降之10 mg,po,qd;疗程均为4周.结果与治疗前相比,A组胆固醇(TC)降低,有效率为90.90%,甘油三脂(TG)降低,有效率为69.70%;B组TC降低,有效率为93.33%,TG降低,有效率为51.51%;A组和B组疗效间无显著性差异(P>0.05),不良反应发生率两组间有显著性差异(3.3%和12.1%,P<0.01).结论沥水调脂胶囊治疗高胆固醇血症与舒降之片相比,效果同样明显.
作者：张福康；李一平 刊期： 2004年第03期
目的采用一日用药频率调查法,了解目前精神疾病药物治疗状况及用药规律.方法于2003年3月22日,收集此日精神科218例住院病人的用药资料,进行统计分析.结果精神药物使用频率位于前5位的均是抗精神病药,依次为氯氮平33.94%、舒必利22.48%、利培酮18.81%、氯丙嗪13.76%、碳酸锂12.39%.位于抗忧郁药使用频率前5位的依次为文拉法辛6.42%、阿米替林5.96%、氟西汀 5.50%、帕罗西汀5.05%、氯咪帕明2.71%.结论本调查表明多数用药方案合理,新药应用较广,苯二氮(艹卓)类(Benzodiazepines BDZ)药物应防止滥用.
作者：张国阳 刊期： 2004年第03期
黄连上清片是<卫生部药品标准>(下简称标准)收载的品种[1],由黄连、大黄、连翘、薄荷等17味中药组成;具有清热通便、散风止痛的功效,用于治疗头晕目眩、爆睛火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤等症.该方原质量标准方法简单,只有显微鉴别及理化鉴别,为了控制其质量,笔者增加了大黄的薄层定性鉴别.这样既保证了该方的临床疗效,又改进了质量标准.
作者：袁晓芳 刊期： 2004年第03期
目的对影响酸枣仁汤药效的因素进行研究.方法采用均匀设计的方法,以旷野法的自发活动次数为指标,对影响酸枣仁汤药效的三个因素:药物剂量、起效时间及给药天数进行研究.结果三个因素中对自发活动次数影响大小依次为:给药天数＞起效时间.在选定的剂量范围内,自发活动次数与剂量之间无线性关系;与给药天数、给药后起效时间有依赖关系,且给药天数、给药后起效时间与自发活动次数呈正相关.结论自发活动次数少的因素组合为:给药1天,给药后30 min后进行实验,药物剂量为12 g/kg.为本方的药理研究和临床应用提供依据.
作者：沈鸿；黄芳；窦昌贵 刊期： 2004年第03期
目的采用反相高效液相色谱法测定伸筋丹胶囊中士的宁和马钱子碱的含量.方法采用Hypersil C18色谱柱(4.6 mm×200 mm,10 μm),水-乙腈(80:20)(含三乙胺0.01 mol/L,磷酸调pH值至2.6±0.1)为流动相,流量0.4 ml·min-1,柱温25 ℃,检测波长260 nm.结果士的宁与马钱子碱分别在10～90 μg·ml-1、6～54 μg·ml-1的范围内浓度与峰面积呈良好的相关性,相关系数分别为0.9997、0.9992,平均回收率分别为99.9%(RSD为0.87%)、99.9%(RSD为0.97%).结论本方法操作准确、简便、快速,适用于伸筋丹胶囊的质量控制.
作者：张凌云；张翔；冯慧凭 刊期： 2004年第03期
目的考察水提法及醇提法对骨碎补中总黄酮含量的影响.方法采用752分光光度法测定样品中总黄酮的含量,以便比较不同提取方法对总黄酮提出量的影响.结论用水提取骨碎补中总黄酮含量与醇提法相差不多,从经济实用的角度出发,宜采用水提法.
作者：张琳；杨中林 刊期： 2004年第03期
作者： 刊期： 2004年第03期
