目的 能力验证计划的设计是能力验证项目为重要的一环,规范可行的设计能够保证能力验证活动达到预期的目的和效果.本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析,从而对设计环节进行规范和指导.方法 结合中国食品药品检定研究院2006-2015年组织实施的医疗器械能力验证项目,对能力验证项目设计的团队组成及限定条件、被测量的量值或特征信息、样品稳定性和均匀性检验方法等相关要素逐一进行阐述和分析.结果 对能力验证计划设计所涉及的检验及评价方法给出了可行性的建议,并对能力验证计划设计的规范化提供了参考方案. 结论 此能力验证计划的设计思路及方案对指导能力验证计划的设计具有重要意义.
作者：卢大伟；杨昭鹏；孙雪 刊期： 2017年第03期
目的 设计一台基于坐姿的下肢康复训练系统,以帮助各类下肢运动功能障碍患者实现髋、膝、踝关节的有效康复训练.方法 首先设计坐姿下肢康复训练系统的整体结构;然后采用SolidWorks对系统整体结构进行三维建模,并用有限元分析软件Ansys对主要受力部件进行变形量分析和强度校核;后对实体样机进行调试,验证本训练系统设计的可行性和合理性.结果 该系统主要包括可移动训练座椅、外骨骼机械腿、髋关节间距调节装置以及电控部分.座椅支撑大的等效应力为5.2315 MPa,且大变形量仅为0.0128 mm;移动导杆大等效应力为204.59 MPa,大变形量为1.72 mm;脚踝部分大等效应力为97.326 MPa,脚踝部分大变形量为0.62 mm.该训练系统可以满足身高在155~190 cm内的患者使用.机械腿膝关节运动到大及小极限角度的可靠性组内相关系数(intraclass correlation coefficient,ICC)分别为0.823和0.895;踝关节运动到背屈、趾屈极限位角度的可靠性ICC值分别为0.861和0.833.结论 本训练系统各主要受力部件的强度和变形量都能满足要求;能够达到髋、膝、踝三关节预定动作范围,可带动受试者实现各种模式的下肢康复训练,具有较好的可行性和合理性.
作者：肖阳；徐秀林；潘志超 刊期： 2017年第03期
目的 通过癫痫发作期颅内高频脑电(60~90 Hz)的分析,实现一种基于非参数统计模型的致痫区定位方法,并研究致痫区内外的脑电信号相干性.方法 首先构造高频脑电归一化指标--高频能量指数,再用该指标量化各导联的致痫性,并定位致痫区,后分析致痫区内外电极的幅度相干和相位相干性.结果 分析了8例有良好术后效果的癫痫患者共1252个电极触点的颅内脑电数据,以临床癫痫灶定位结果作为参考,高频能量指数平均敏感性29.57%、特异性96.67%.8位患者的致痫电极之间的平均相干性显著高于非致痫电极之间的相干性.结论 构造了颅内脑电高频能量指标,并用非参数统计模型定位致痫区,特异性高于已有研究,能够帮助医生在癫痫手术规划中寻找关键相关致痫电极.
作者：闫秀鹏；王海祥；周文静；洪波 刊期： 2017年第03期
目的 提出一种基于模糊聚类和改进C-V模型的新型图像分割方法,以精准和快速地提取冠状动脉CT血管造影图像中的冠脉轮廓.方法 首先对原始冠脉CT造影图像进行预处理;然后利用模糊C均值聚类算法进行预分割,将获得的隶属矩阵和聚类信息耦合进改进的C-V模型中,完成对冠脉图像的分割;后定性和定量分析本文模型与其他两种传统模型对冠脉CT造影图像的分割结果.结果 定性分析结果显示,本文模型以较少的迭代次数完成了对冠脉轮廓的提取,对细小复杂的组织具有较强的分割能力,目标边缘光滑.定量分析结果显示,本文模型迭代200次耗时11.722 s、重叠率83.42%,迭代400次耗时16.493 s、重叠率85.13%.结论 结合模糊聚类的改进C-V模型能以较少迭代次数完成对冠脉轮廓的提取,具有分割速度快、抗噪能力强、目标边缘光滑等特点.该方法可以用于冠脉的分割,并为后续冠脉图像的三维重建研究提供参考.
作者：韩承航；程云章 刊期： 2017年第03期
目的 在电子发射及计算机断层扫描系统(positron emission computed tomography/X-ray computed tomography,PET/CT)图像衰减校正的能量转换过程中,为了改进双线性转换法用线性关系来拟合非线性关系的不足,本文以支持向量回归为基础,提出了一种新的能量转换法即支持向量回归的PET/CT图像衰减校正方法来进行衰减校正,以寻找CT值和511 keV能量下线性衰减系数值之间的佳转换关系.方法 使用仿真软件GATE(Geant4 Application Tomographic Emission)模拟了11组不同材质的圆柱体体模.然后根据GATE仿真的不同材质圆柱体体模,求出其CT值和511 keV能量下线性衰减系数值并代入SVR模型中进行训练,建立CT值和511 keV能量下线性衰减系数值之间的SVR模型.后与目前PET/CT衰减校正能量转换中常用的双线性能量转换法进行对比分析,并分别应用于GATE仿真的NCAT(NURBs Cardiac Torso)像素体模图像中,评估两种方法准确性的差异.结果 支持向量回归的PET/CT图像衰减校正方法得到的511 keV能量下对应物质的线性衰减系数值的相对百分误差值较小(肺的相对百分误差值3.1%和肝脏的相对百分误差值1.08%),且经过支持向量回归法衰减校正的PET图像,其MSE评价值都是小的(176.9230),其PSNR和AG的评价值都是大的(31.8621和7.9083).这说明经过支持向量回归法衰减校正的PET图像相比于双线性转换法衰减校正的PET图像,更接近于静态的图像.结论 支持向量回归的PET/CT图像衰减校正方法在PET/CT图像的衰减校正应用中有更好的表现,可以更好地吻合CT值与511 keV能量下线性衰减系数之间的转换关系,从而提高了PET/CT图像的衰减校正效果,改善了PET/CT图像定量的准确性,便于医生做出更精确的临床诊断.
作者：傅磊；贺建峰 刊期： 2017年第03期
目的 在CT检查时,有限角度投影和稀疏矩阵投影能够减少X射线的剂量,然而这会导致投影数据不足,给图像重建带来一定的困难.为了克服这一难题得到较好的重建图像,本文提出一种基于计算投影矩阵广义逆的CT迭代重建算法. 方法 该算法在计算过程中,将重建图像表示为投影矩阵以及其广义逆的乘积.首先使用一阶迭代计算广义逆矩阵,但是由于投影矩阵和其广义逆矩阵都比较大,在迭代过程中以投影和滤波反投影代替.然后通过不同的算法分别对平行束投影、有限角度投影、稀疏矩阵投影的数据进行重建,并对重建结果的均方差、通用图像质量指标以及图像互信息进行比较. 结果 本文提出的方法重建出图像的均方差、通用图像质量指标和图像互信息更优,而且重建时间较短. 结论 该方法能够在没有未知图像先验结构信息和伪影猜想的情况下有效地提高重建图像的质量,而且该算法不需要计算投影过程,重建过程简单易行.
作者：王会；徐亚楠；武王将；石宏理；杨智；罗述谦 刊期： 2017年第03期
目的 血管内支架植入是临床上治疗狭窄类心血管疾病的重要手段.本文对血管内支架相关专利进行检索和后续分析,为我国的血管内支架技术的发展提供参考.方法 使用世界知识产权组织以及中国国家知识产权局数据库,通过设定stent、intravascular、metal、bare metal、coating、drug-eluting、bioabsorbable、biodegradable等为关鍵词,将检索结果按照不同时间、不同申请人及IPC分类号进行归纳总结.结果 当今世界,以美国为首的发达国家依然为血管内支架技术的领头羊,特别是美国,技术远远领先于世界其他国家;我国技术就国内市场而言已经完全打破国外巨头的技术垄断;在我国专利申请数量中,排在第一位的申请地区为上海,在国外来华专利申请中,美国数量多;另外,从分析结果可以发现,未来冠脉支架技术将会以可降解支架为主.结论 全球的血管内支架处于稳步发展阶段.我国的血管支架技术和产品已占领国内市场的绝大部分,完全打破国外巨头的垄断,发展前景可观.
作者：刘军辉；尹铁英；Gregersen Hans；孙达；钟代笛；李婷婷；潘君；王贵学 刊期： 2017年第03期
目的 对两种不同加工工艺生产的钛合金成品(白色和黑色)进行表面特性鉴定,并评价其血液相容性,为选择合适的工艺流程提供理论依据.方法 使用扫描电子显微镜(scanning electron microscopy,SEM)、能谱分析(energy dispersive spectroscopy,EDS)、原子力显微镜(atomic force microscopy,AFM)、X射线衍射仪(X-ray diffraction,XRD)、X射线光电子能谱仪(X-ray photoelectron spectrometer,XPS)对两种钛合金的表面结构、表面物理和化学性能进行表征.通过体外纤维蛋白原吸附、血小板黏附与激活、凝血时间的测定等实验,以及植入狗右心房10 d观察血栓形成情况,系统评价两种钛合金的血液相容性.结果 白色钛合金表面为粗且深的犁沟,成分为Ti、Al、V,黑色钛合金表面呈孔样层状叠加分布,且成分除了Ti、Al、V外,还有Si、Na、Ca、Fe等杂质.XRD结果显示两种钛合金物相结构均为钛.XPS结果显示两种钛合金表层都形成极薄的TiO2薄膜,但黑色钛合金形成的TiO2薄膜略厚于白色钛合金.体外纤维蛋白原吸附、血小板黏附与激活及凝血时间结果均显示两种钛合金血液相容性无明显差异.体内植入实验结果显示两种钛合金表面均形成了血栓,但黑色钛合金有明显异物反应,形成了增生的肉芽组织,且电镜下显示,白色钛合金表面黏附的有形成分少于黑色钛合金.结论 结合体内、体外实验,白色钛合金的生物相容性优于黑色钛合金.
作者：武亚东；周建业；胡盛寿；甘宇；梁法禹 刊期： 2017年第03期
目的 同步化放电在神经信息传递和编码过程中极为重要,如何调控神经元之间的同步化放电也一直是脑科学研究的热点之一.本文利用计算机模拟的方法,研究突触输入类型和相对强度的不同对同步化放电活动的调控作用.方法 首先基于Izhikevich神经元模型,构造一个三神经元网络,然后添加不同类型的突触输入(电突触、兴奋性化学突触及抑制性化学突触),后设定其中一个神经元为调控器,分析另外两个神经元的同步化放电活动.结果 对于电突触和兴奋性化学突触输入,当两个神经元接收到的输入强度接近时,同步性会增强,反之则会减弱.而对于抑制性化学突触输入,当调控器神经元的放电频率较低时,同步性的变化与电突触和兴奋性化学突触的情况类似;当调控器神经元的频率较高时,同步化活动显著地被压制.结论 电突触连接神经元之间的同步化活动会受到外界突触输入类型及相对大小的调控,为进一步探索神经系统中同步化活动的起源和调控提供了参考.
作者：汪雷 刊期： 2017年第03期
目的 通过定量超声方式评价青年男性的骨质情况,以获得影响骨质的关键因素,从而为骨质的提升提供参考和依据. 方法 采用超声骨密度仪(GE Achilles Express)、多频生物电阻抗人体成分分析仪(Tanita MC-180)、 纵跳测试仪(北京鑫东华腾 ZTJ-II型)和握力测试仪(北京鑫东华腾 WCS-II型)测量华东地区518例青年男性右脚跟骨骨强度、瘦体质量、纵跳水平和握力.通过Pearson相关性分析年龄、人体参数等与骨质的相关性,采用多元回归分析探讨骨质的影响因素.结果 年龄、瘦体质量、纵跳高度和握力与骨强度呈显著相关 (r=-0.344,P<0.001;r=0.210,P=0.004;r=0.415,P<0.001;r=0.202,P<0.005,相应的).多元回归分析显示年龄、瘦体质量、纵跳高度都是跟骨骨强度的决定因素.结论 骨强度随年龄增长呈现下降趋势,维持一定的瘦体质量、提高肌肉力量对骨质健康有重要意义, 局部肌肉力量与局部骨强度有更高的相关性.
作者：丁增辉；陈炜；占礼葵；孙少明；陈焱焱；魏良忠；马祖长；孙怡宁 刊期： 2017年第03期
目的 基于PET/CT融合图像纹理参数建立肺结节良恶性诊断模型,提高肺癌的识别率. 方法 选取宣武医院核医学科经PET/CT检查的52例肺结节患者,收集其PET/CT影像图像及人口学、影像学信息.以Contourlet变换和灰度共生矩阵相结合的方式,对PET/CT图像的感兴趣区域提取纹理参数.基于所提取的纹理参数建立支持向量机模型,得到每个肺结节良恶性判别结果.为了提高模型的诊断效果,将结节边缘、大摄取值、有晕征等影像学信息也纳入模型,重新建立支持向量机模型.通过灵敏度、特异度、正确率等指标对模型诊断效果进行评价.结果 纹理参数肺结节诊断模型的灵敏度、特异度分别为90.7%、93.5%,纹理参数结合影像学信息的肺结节诊断模型的灵敏度、特异度分别为95.7%、100.0%.结论 基于PET/CT图像纹理参数建立的支持向量机模型对良恶性肺结节具有较好的鉴别诊断效果.
作者：马圆；陈斯鹏；田思佳；梁志刚；崔春蕾；郭秀花 刊期： 2017年第03期
目的 为实现单侧肢体运动想象与实际运动康复的身体部位及运动模式的一致化,进一步改善康复效果,本文设计了一种基于MI-BCI的上肢在线运动功能康复原型系统.方法 该系统主要包括以g.MOBIlab脑电仪为核心的运动想象脑电信号(motor imagery electroencephalogram, MI-EEG)实时采集模块、在线处理模块及机械手臂控制模块等几部分.利用 MATLAB和C语言混合编程及多线程技术完成对MI-EEG的实时采集、眼电伪迹去除、特征提取与分类,基于ARM9的S3C2440A微处理器设计机械手臂控制系统,控制模块与PC机间采用基于请求响应模式的通信协议,用手臂伸/屈MI-EEG的分类结果实现对机械手臂伸/屈同运动模式的实时控制.结果 对5名受试者进行实际测试,对手臂伸/屈MI-EEG的平均识别率为76.75%,验证了系统的实用性.结论 本系统具有良好的自适应性和实时性,为研制出更加自然、可临床应用的上肢运动康复系统奠定了基础.
作者：李明爱；罗新勇；崔燕；杨金福 刊期： 2017年第03期
脑机接口(brain computer interface,BCI)是一项不依赖大脑常规信息通路就可实现与外界环境交流的技术,通过该技术可在人脑与计算机或其他电子设备之间建立一种直接的联系,使人不依赖正常的骨骼肌肉系统就可直接控制外部设备,这就为那些思维正常但有严重功能障碍的患者带来了新的希望.近20年来BCI实现了从无到有、脑电信号从单一到混合等技术上的飞速发展,另外随着识别任务数目的增多、信息传输率及识别准确性的提高,BCI也逐渐走出了实验室,朝着实时、实用的方向发展.本文主要针对基于EEG的单一模式和混合模式脑机接口的研究现状及其在康复医学中的实际应用进行了综述,总结了不同模式BCI的功能特点及其在康复医学领域的应用潜力,以期促进BCI在康复应用中进一步发展,并提高目前康复治疗技术.
作者：李青敏；李忠正；邱继文；郭永明 刊期： 2017年第03期
图像分割是图像处理与图像分析的基础步骤,主要难点是图像分割的不适定性.区域生长法算法简单,计算速度较快,是一种运用广泛的图像分割技术.本文根据当前主要的基于区域生长的分割模型,讨论了区域生长法中的种子点自动选取、相似性判断准则、适用情况及其改进方向,并对区域生长技术的发展进行了展望.
作者：徐蔚波；刘颖；章浩伟 刊期： 2017年第03期
跌倒是影响老年人身心健康的主要因素之一,因此研制有效检测跌倒且能够保护跌倒老人的装置显得尤为重要.跌倒检测及防护装置主要包含三大模块:检测模块、控制模块和防护模块.本文总结了现有的可穿戴式跌倒检测和防护技术,对系统三大模块的功能和技术以及系统中所用的主要算法进行了具体分析,比较了现有的三种可穿戴式跌倒检测和防护装置的结构原理及各自技术上的优缺点,后探讨了可穿戴式跌倒检测及防护装置未来的发展趋势,认为可穿戴式跌倒检测及防护装置还有很大的发展空间与市场前景.
作者：王维念；胡兆燕；陈正龙；赵柏淦 刊期： 2017年第03期
正单光子发射型计算机断层显像仪(SPECT)是核医学影像诊断中常规显像仪器,SPECT仪器质量控制是可靠影像结果的重要保证.以下以美国GE公司Infinia SPECT为例,介绍其常见故障及维修方法,以期对从事该专业的工程人员有一定帮助.
作者：高述桥 刊期： 2017年第03期
