抗凝血是抗血栓治疗的重要方法,在对抗凝治疗的处理中,很多药物治疗窗窄,需要进行血药浓度监测.目前研究开发的Xa因子直接抑制剂,作用直接,用药后无需监测,使用简便、安全,增加了抗凝治疗的可操作性.本文对Xa因子直接抑制剂利伐沙班、艾砒沙班、依杜沙班、奥米沙班的药理特性、临床应用研究等进行阐述.
作者：曲迪 刊期： 2012年第02期
按照ICH指导原则Q1E附录B中对货架寿命的评价方法从理论上进行了详细的阐述,并通过实际应用进行解释.本文通过对多批稳定性试验数据进行系统的统计学整理,准确地预测了有效期,解决了药品研发过程中的实际问题.
作者：曹悦兴；刘新宁；滕学厚 刊期： 2012年第02期
查阅近年有关文献,对三七中黄酮类化学成分及其提取、药理作用进行综述.三七中黄酮类成分为黄酮醇及其苷类;药理研究证明其具有扩张动脉血管、增强心肌收缩力、稳定心率、改善血循环及防治血栓等作用,而且三七总黄酮对人肝癌细胞SMMC-7721增殖有抑制作用.这对三七黄酮类成分的进一步研究和开发具有重要意义.
作者：李媛；李强；姜泽 刊期： 2012年第02期
本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义.
作者：张立颖；刘旭亮 刊期： 2012年第02期
目的 通过高效液相色谱法测定气血双补丸中芍药苷的含量.方法 采用高效液相色谱法,使用Agilent Zorbax SB-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm )色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸(14∶ 86)为流动相,检测波长为 230 nm,流速:1.0 mL·min-1,柱温:35 ℃.结果 芍药苷在0.081 28～2.032 0 μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=1 275 158X-18 633,r=0.999 9,芍药苷平均回收率为100.03%,RSD＝0.83%.结论 本法灵敏、准确、专属性强,重现性好,可用于测定气血双补丸中芍药苷的含量.
作者：金芳 刊期： 2012年第02期
目的 对气相色谱法(GC)测定羟乙基淀粉摩尔取代度进行研究.方法 色谱柱为DB-624石英毛细管柱(L=60 m,=0.53 mm),FID检测器;进样口温度为200 ℃,检测器温度为280 ℃;柱温采用程序升温,载气为氮气,流速为8 mL·min-1,分流比为1∶ 20.以甲苯为内标物.结果 对照品碘乙烷在0.30~2.1 mg·mL-1(r=0.999 9)范围内呈良好线性关系.反应温度、时间对测定结果影响显著,佳反应条件为135 ℃反应15 h;样品水分、氯化钠含量对测定结果无影响.结论 该方法测定结果准确,简便快捷,适合羟乙基淀粉摩尔取代度的测定.
作者：杜中海；任传杰；于鹏；宋彦会；袁洪雨 刊期： 2012年第02期
目的 总结2010年度南通市药品抽验情况,对不合格原因进行分析.方法 对南通市2010年度抽验的2 290批次检品分类进行统计分析.结果 中药饮片、注射剂可见异物及中成药的补充检验等不合格率高,主要集中在个体经营药店及乡镇卫生院.结论 建议继续加强药品的监管力度,保障人民用药安全有效.
作者：黄铮 刊期： 2012年第02期
目的 应用高速逆流色谱法(HSCCC)分离望春花蕾中的木兰脂素.方法 以石油醚-乙酸乙酯-甲醇-水(5∶ 2∶ 3∶ 6,v/v)为两相溶剂体系,以下相为流动相,在流速为2.0 mL·min-1,主机转速为800 r·min-1,检测波长为254 nm条件下进行分离.结果 从180 mg提取物中分离得到30 mg木兰脂素,通过电喷雾电离质谱(ESI-MS)和核磁共振波谱(NMR)对其结构进行了鉴定.结论 本方法重现性好,适合木兰脂素的制备性分离.
作者：杨玉燕；王晓；孙瑜；于宗渊 刊期： 2012年第02期
目的 建立高效液相色谱法测定康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量.方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,以乙腈-0.5%十二烷基硫酸钠(含0.1%磷酸)(50∶ 50)为流动相;柱温:25 ℃;流速:1.0 mL·min-1;检测波长:262 nm.结果 马来酸氯苯那敏在5.105～51.05 μg·mL-1浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,检测限为1.532 ng.结论 本法简便、准确,可用于康乐鼻炎片的质量控制.
作者：刘荷英；程奇珍；易路遥 刊期： 2012年第02期
目的 建立高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液的含量和有关物质的方法.方法 采用Welchrom-C18(4.6 mm×200 mm,5 μm)色谱柱,流动相为0.01 mol·L-1磷酸氢二铵溶液(用磷酸调pH值至7.0)-乙腈(50∶ 50),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为248 nm.结果 盐酸氨溴索在0.091～0.212 mg·mL-1范围内线性关系良好,相关系数r=0.999 9,平均回收率为99.60%(n=9).结论 采用高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液的含量和有关物质,方法简便,结果准确可靠.
作者：付建；苏贵勇；赵海桥 刊期： 2012年第02期
目的 通过对维生素B12注射液含量测定结果的不确定度评定,建立紫外-可见分光光度法测定维生素B12注射液含量的不确定度分析方法.方法 分析来自各溶液配制过程和仪器测定过程的各种不确定度影响因素并对其进行评估.结果 建立紫外-可见分光光度法测定维生素B12注射液含量的不确定度的数学模型,计算各变量的不确定度,由此计算合成不确定度,终给出测定结果的相对扩展不确定度.结论 建立的不确定分析方法适用于紫外-可见分光光度法测定维生素B12注射液含量的不确定度评定.
作者：李秀珍；刘风琴；吕光宇；李文；田海燕 刊期： 2012年第02期
目的 建立高效液相色谱法测定复方鸡骨草颗粒中栀子苷的方法.方法 采用反相高效液相色谱法测定.用Shim-pack C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以乙腈-水(12∶ 88)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长238 nm,柱温为室温,进样量为10 μL.结果 栀子苷保留时间约为12 min左右,与其他峰的分离度大于1.5.栀子苷的线性范围为0.15～3.00 μg,r=0.999 9,平均加样回收率为99.10%(n=5).结论 该方法简便快速,结果准确可靠,可用于复方鸡骨草颗粒中栀子苷的含量测定,以确保该药的安全、合理使用.
作者：任德娟；丁爱英 刊期： 2012年第02期
目的 建立高效液相色谱法测定氯雷他定片含量的方法.方法 采用辛烷基键合硅胶色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为0.05 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(内含5 mmol·L-1的庚烷磺酸钠,用氢氧化钠试液调节pH值为5.4)-乙腈(45∶ 55),检测波长为250 nm.结果 氯雷他定在32.16~128.64 μg·mL-1范围内线性关系(r=0.999 9)良好,平均回收率为100.10%,RSD为0.71%.结论 本方法简便、快速、准确,可用于氯雷他定片的质量控制.
作者：方克忠 刊期： 2012年第02期
目的 建立蒲地蓝消炎口服液的质量控制方法.方法 采用薄层色谱法定性鉴别,展开剂为三氯甲烷-甲醇-甲酸(9∶ 1∶ 0.5),置紫外光灯(365 nm)下检视.采用反相高效液相色谱法测定蒲地蓝消炎口服液中咖啡酸的含量,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠1.56 g,加水使溶解成1 000 mL,再加1%磷酸溶液调节pH值至3.8～4.0),检测波长为323 nm,柱温40 ℃.结果 薄层色谱中供试品在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点.咖啡酸在一定色谱条件下能够完全分离,咖啡酸线性范围8.95～53.7 μg·mL-1,平均加样回收率为99.99%;RSD为0.35%.结论 本方法简便快捷,稳定性高,重现性好,可有效地控制蒲地蓝消炎口服液的质量.
作者：蒋磊；孟祥松；李军；益磊；马欣羽 刊期： 2012年第02期
目的 合成氢溴酸达非那新.方法 以 R-(+)-3-羟基吡咯烷盐酸盐为原料,经氯代、氨基保护、缩合、脱N-保护基、氰基水解,与L-(+)-酒石酸成盐,再经皂化游离等反应,制得3-(S)-(-)-(1-氨甲酰基-1,1-二苯基甲基)四氢吡咯,与5-(2-溴乙基)-2,3-二氢苯并呋喃缩合、成盐,制得氢溴酸达非那新.结果 与结论氢溴酸达非那新的总收率为23%,产物结构经1H-NMR和MS进行了确认.
作者：高娟；臧恒昌 刊期： 2012年第02期
目的 研究以乳糖代替异丙基硫代半乳糖苷(IPTG)诱导表达重组人甲状旁腺激素的可行性.方法 对乳糖浓度、诱导时间及发酵培养方式进行研究,确定了乳糖诱导的佳条件.结果 0.6%的乳糖诱导4 h,目的蛋白的表达量约占菌体总蛋白的56.8%,采取分批补料培养方式,5 L发酵罐中蛋白表达量达到42.6%.结论 乳糖能作为诱导剂诱导rhPTH(1-34)在大肠杆菌中的表达.
作者：陈耀国 刊期： 2012年第02期
目的 通过实验考察柴胡黄芩配伍前后对柴胡药效部位柴胡皂苷溶出的影响.方法 采用梯度高效液相色谱法建立测定柴胡皂苷a、d含量的方法,以相同条件分别提取柴胡药材和柴胡-黄芩药对,实验比较药对配伍前后柴胡皂苷a、d的溶出差异.结果 药对中柴胡皂苷的含量明显高于柴胡药材.结论 柴胡-黄芩药对的配伍,能显著提高药效成分柴胡皂苷的溶出率,临床常将二者配伍应用是合理的、有利于药效的提高.
作者：侯绪浩；刘逢芹；杨晓静；刘田云 刊期： 2012年第02期
以7-ACA为起始原料,在环己烷中用六甲基二硅氨烷(HMDS)和三甲基碘硅烷(TMSI)将7-ACA中的氨基和羧基硅烷化,然后与N-甲基吡咯(NMP)和TMSI的反应产物混合,生成(6R,7R)-7-氨基-3-[(1-甲基-1-吡咯烷鎓盐)甲基]头孢-3-烯-4-羧酸氢碘酸盐(中间体Ⅱ),再与活性酯反应得到盐酸头孢吡肟.
作者：王红波；杨银萍；赵荐飞 刊期： 2012年第02期
医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用,但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险.开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械,保证公众生命安全的重要手段,也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证.笔者作为一名基层药品监管工作者,结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况,就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析,并探讨加强监测工作的思路.
作者：陈腾蛟 刊期： 2012年第02期
临床资料:患者,男,68岁,因咳嗽,咽痛,发热2 d于2011年7月9日收入院.入院查体:T 39.3 ℃、P 108次/分、R 22次/分、BP 120/70 mmHg,神志清,精神不振,营养一般,自主体位,血常规示:WBC 10.8×109·L-1,入院诊断:上呼吸道感染.入院后即予NS 100 mL,克林霉素1.2 g,静脉滴注,每天两次,5%GS 100 mL,利巴韦林0.5 g,静默滴注,每天两次.强力枇杷露15 mL口服每天3次.患者于入院第3天9:00诉尿微黑,进行血细胞检查:显示尿中有血细胞,查体:T 37.8 ℃,BP 120/70 mmHg,神志清,精神不振,根据病史及查体,考虑为盐酸克林霉素的副作用,因患者出现尿血样,给予停药观察1 d,上述症状消失.患者住院10 d未再用该药,也未出现上述症状.
作者：杨雪玲 刊期： 2012年第02期
临床资料:患者,男,74岁,因突发上腹痛伴恶心呕吐2 h入院治疗.患者既往无药物、食物过敏史.查体:T 36.2 ℃,P 80次/分,R 20次/分,BP150/102 mmHg,心肺听诊未闻及异常.腹平,未见胃肠型,上腹部膨隆,上腹肌紧张,上腹部压痛,有反跳痛,未触及包块,肝脾未触及,肝肾区无叩痛,肠鸣音消失.
作者：张欢；王序杰；张曙光 刊期： 2012年第02期
通过分析烟台市药品不良反应监测工作的现状与存在的问题,进行了深层次的原因探讨,思考如何真正贯彻落实新修订<药品不良反应报告和监测管理办法>的要求,并对今后进一步做好基层药品不良反应监测工作提出了相应的对策和建议.
作者：蒋玉梅；尹爱群 刊期： 2012年第02期
目的 掌握我院门诊中成药的使用情况,指导本院更加合理应用中成药.方法 通过医院医疗信息平台调取我院 2007～2010 年度门诊中成药的使用品种、规格、数量及金额,采用DDDs 分析方法和药物经济学方法,分析中成药的使用金额、用药频度、日用药金额.结果 2007 年至 2010年胜利油田中心医院门诊中成药使用金额呈逐步上升趋势,而中成药注射剂的每日治疗费用较高.结论 我院门诊中成药的使用基本合理,还应对中成药的使用进行规范和监管,并加强分析研究,使临床用药真正做到安全、有效、价格合理、服用方便.
作者：贺德勇 刊期： 2012年第02期
通过对我院2011年第一季度和第三季度183例Ⅰ类切口手术出院病历,抗菌药物的使用情况调查,发现平均用药时间由8.87 d缩短至2.87 d,用药时机及联合用药情况均有好转,但仍有不足,有待提高.
作者：王丽霞；杨晓 刊期： 2012年第02期
近几年来,随着<山东省药品使用条例>的实施,我县基层医疗机构积极开展<山东省药品使用质量管理规范>,用药水平有了显著的提高.但仍有少数医疗机构尤其是地处偏远的个体诊所及农村卫生室,就医环境条件较差、管理随意性大,药品质量得不到保证,农民群众用药安全存在很大隐患,给药品监管工作带来一定的困难.基层医疗机构因用药环节发生医疗事故的现象也时有发生.为找出问题的根源,提出切实可行的解决办法,笔者就此对全县部分基层医疗机构进行了调研,现分析如下:
作者：徐学廷；刘起河 刊期： 2012年第02期
2011年11月23日,美国食品药品管理局(FDA)批准Transcept制药公司的Intermezzo(Zolpidem tartrate,酒石酸唑吡坦舌下含服片)用作半夜觉醒后难以再次入睡的按需治疗药物.目前,Intermezzo是唯一适用于在半夜用药治疗这种类型失眠症的辅助睡眠药.
作者：任晓冉 刊期： 2012年第02期
