田文莉；杨江山；万亚芬；祁骥；杨旭
目的 分析麻腮风联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度,为提高该疫苗的质量标准提供参考.方法 按照《中国药典》三部(2010版)附录渗透压摩尔浓度测定法,采用冰点下降法测定市售31批麻腮风联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度.结果 31批麻腮风联合减毒活疫苗的渗透压摩尔浓度存在一定差异,在620 ～ 774 mOsmol/kg之间.结论 在麻腮风联合减毒活疫苗成品质量标准中增加渗透压摩尔浓度的检测十分必要.
作者：丁锐；纪宏；胡琴；陈思；刘奕明；周长明 刊期： 2013年第01期
摘要:目的 构建UHRF2不同结构域缺失突变体,并在HEK293细胞中表达.方法 根据UHRF2不同结构域位置特征,构建5种不同结构域缺失突变体；以重组质粒pCMV-3xFlag-UHRF2为模板,PCR法直接扩增△UBL、△RING和△YDG+△RING编码基因,重叠PCR法扩增△PHD和△YDG编码基因,定向克隆至pCMV-3xFlag真核表达载体中,构建重组表达质粒,转染HEK293细胞,Western blot鉴定重组蛋白的表达.结果 UHRF2的结构域缺失体△UBL、△PHD的上游和下游及上下游合并、△YDG的上游和下游及上下游合并、△RING和△YDG+△RING的PCR产物分别可见2018、987、1152、2 272、1 232、629、1 827、2 163和1 287 bp的特异条带；UHRF2各结构域缺失体的重组表达质粒经双酶切和测序鉴定,证明构建正确；重组质粒转染HEK293细胞表达的重组蛋白大小均与理论值相符.结论 成功在HEK293细胞中表达了UHRF2不同结构域缺失突变体,为进一步研究UHRF2各结构域的功能及其与其他蛋白质的相互作用位点奠定了基础.
作者：白露；王筱绘；胡斌；周丹琳；段昌柱 刊期： 2013年第01期
目的 探讨脂联素对巨噬细胞ATP结合盒转运子A1 (ATP binding cassette transporter A1,ABCA1)及其上游调控因子肝脏X受体α(Liver X receptor α,LXRα)表达的影响及其在胆固醇逆转运(Reverse cholesterol transport,RCT)和抗动脉粥样硬化(Atherosclerosis,AS)中可能的作用机制.方法 以不同浓度的脂联素(0、1、5、10 μg/ml)体外培养巨噬细胞RAW264.7 24 h,RT-PCR法检测细胞中ABCA1和LXRα基因mRNA的转录水平,Western blot法检测细胞中ABCA1和LXRα蛋白的表达水平,闪烁计数法检测细胞内胆固醇的流出情况.结果 脂联素能显著上调RAW264.7细胞中ABCA1和LXRα基因mRNA的转录水平及蛋白的表达水平(P＜0.05),且呈浓度依赖性；脂联素能浓度依赖性地增加细胞内胆固醇的流出(P＜0.05).结论 脂联素可通过LXRα途径上调巨噬细胞ABCA1基因的转录和翻译水平,促进胆固醇逆转运,延缓AS的发生、发展.
作者：艾青；马康华 刊期： 2013年第01期
目的 原核表达柯萨奇病毒A组16型(Coxsackievirus group Atype 16,CA16)VP1蛋白,并检测其免疫原性.方法 通过RT-PCR法从CA16病毒青岛株中扩增VP1基因,克隆至原核表达载体pET43.1a(+)中,构建重组表达质粒pET43.1a-VP1,转化感受态E.coli Rossatte( DE3),IPTG诱导表达.表达的重组CA16 VP1蛋白通过Ni柱亲和层析纯化后,采用不同剂量(5、10、20、40 μg)免疫BALB/c小鼠,ELISA法检测血清中特异性IgG、IgG1、IgG2a、IgG2b、IgG3抗体效价,微量细胞病变抑制法检测血清中和抗体效价.结果 重组表达质粒pET43.1a-VP1经双酶切及测序证实构建正确；表达的重组CA16 VP1蛋白相对分子质量约为34 000,主要以包涵体形式存在,表达量占菌体总蛋白的15％；纯化的重组CA16 VP1蛋白纯度可达95％以上,可与猴CA16抗血清反应；不同剂量的重组CA16 VP1蛋白免疫BALB/c小鼠,可诱导产生CA16特异性抗体,血清中总IgG、IgG1、IgG2a、IgG2b、IgG3抗体效价均明显高于对照组,且抗体效价与免疫剂量存在一定的量效关系；各剂量CA16 VP1组免疫小鼠血清中和抗体效价均小于1:8 .结论 已成功在大肠杆菌中表达了重组CA16 VP1蛋白,纯化的重组蛋白可诱导小鼠特异性体液免疫应答,为进一步研究CA16的结构、功能及相关疫苗的研制奠定了基础.
作者：杨永娟；郝春生；李懿；宋冬梅；刘宇；马淑花；田龙；李秀玲 刊期： 2013年第01期
目的 探讨疏水层析纯化重组汉逊酵母(Hansenula polymorpha,HP)表达的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)层析图谱与蛋白含量及HBsAg含量的相关性.方法 采用疏水层析纯化8批HP-HBsAg小量试验样品和5批小量验证试验样品及5批酿酒酵母表达的HBsAg对照试验样品,采用Lowry法和电化学发光法(Electrochemiluminescent immunoassay,ECLIA)分别检测纯化样品中蛋白含量和HBsAg含量,并计算HBsAg的回收率；通过几何法封闭紫外监测图谱特征峰图形,用数字求积仪采用积分法求出各封闭特征峰的图形面积,并进行分析；取小量验证试验1批样品的层析主峰和副峰收液进行电镜观察.结果 8批HP-HBsAg小量试验和5批HP-HBsAg小量验证试验HBsAg的平均回收率分别为70％和54％.HP-HBsAg疏水层析图谱由两部分构成:穿透峰和目标峰(HBsAg峰),目标峰可见高低不同的两个峰(主峰与副峰)；对照图谱中有穿透峰和目标峰.对目标峰进行量化分析,主峰、副峰与目标峰的面积比值分别与其所对应的收集量、蛋白含量和HBsAg含量比值相关.电镜观察可见小量验证试验样品主峰收液中HBsAg颗粒大小均一,副峰收液中HBsAg颗粒大小不均一.结论 疏水层析纯化重组HP表达的HBsAg效果良好,通过峰形之间面积比值,可获得峰形所对应的收集量、蛋白量和HBsAg量比值,为HBsAg的进一步纯化提供了参考.
作者：许宁；张德有；马锐；冯潇磊；张旭；杨旭琴；李彩梅；柳蔷；沈永才；李津 刊期： 2013年第01期
目的 对COL1A1和COL1A2基因突变检测为阴性的成骨不全症患者进行隐性致病基因LEPRE1的筛查.方法 采集成骨不全患者外周血样,提取基因组DNA,PCR扩增LEPRE1基因,直接测序法进行突变检测；采用PolyPhen、Align GVGD和SIFT突变功能预测软件分析突变对蛋白功能的影响.结果 检测到1例成骨不全症患者在LEPRE1基大第5号外显子发生碱基GGA＞ AGA,发现甘氨酸被精氨酸替换的1个杂合突变位点(c.1045G＞A,p.Gly349Arg)；其母亲和外祖父有相同杂合突变,家庭其他成员和200份健康对照样本未检测到该突变；PolyPhen、Align GVGD和SIFT软件预测结果表明,p.Gly349Arg突变很可能影响蛋白的正常功能.结论 LEPRE1基因c.1045G＞A突变很可能是成骨不全症潜在的致病突变位点.
作者：徐超；任秀智；王延宙；韩金祥；王子强；鲁艳芹 刊期： 2013年第01期
新德里金属β-内酰胺酶-1(New Delhi metallo-lactamase-1,NDM-1)是新近发现的由细菌产生的一种能够水解碳青霉烯类的金属β-内酰胺酶.NDM-1具有强大的水解作用,几乎能抵抗目前使用的所有抗生素,已严重威胁人类健康.本文对NDM-1携带菌的流行现状、NDM-1的基因排布特点、蛋白结构特点及酶活性中心的新研究进展作一综述.
作者：夏力亮；孙洋 刊期： 2013年第01期
目的 通过转录机器(RNA聚合酶)σE因子过量表达实现全局转录扰动,筛查迟钝爱德华菌(Edwardsiella tarda,Etarda)毒力相关基因.方法 从E.tarda EIB202中PCR扩增RNA聚合酶σE因子编码基因rpoE,连接到载体pACYC184上,构建rpoE基因过量表达菌株；在克隆rpoE基因时引入突变,使该基因表达失活,构建移码突变失活菌株.感染模式生物斑马鱼,检测各菌株半数致死剂量(LD50),RT-PCR法检测各菌株rpoE及其下游调控基因degP、fkpA、plsB、lpxD、yfiO mRNA的转录水平.结果 重组质粒pACYC 184-rpoE经双酶切及测序证实构建正确；在102、103、104和105 CFU/g注射浓度下,空载体转染菌株和rpoE基因过量表达菌株的毒力差异无统计学意义(P＞0.05)；与空载体转染菌株相比,rpoE基因过量表达菌株rpoE基因mRNA的转录水平上调9.5倍；与rpoE基因移码突变失活菌株相比,rpoE基因过量表达菌株rpoE基因下游调控基因degP、fkpA、plsB、lpxD、yfiO分别上调6.9、2.64、2.85、2.38、1.34倍.结论 成功构建了E.tarda rpoE基因过量表达菌株以及移码突变失活菌株,初步确定degP 、fkpA、plsB、lpxD、yfiO 5个基因与E.tarda毒力相关.
作者：王晓波；叶江；宋姗姗；王克平；张惠展 刊期： 2013年第01期
目的 对表达谷氨酸脱羧酶(Glutamate decarboxylase,EC4.1.1.15,简称GAD或GDC)的重组大肠杆菌的发酵条件进行优化.方法 通过单因素试验优化表达GAD的重组大肠杆菌B3C1的诱导剂IPTG添加时间、IPTG浓度、诱导时间、诱导温度,再经响应面分析法优化工程菌的发酵条件(氯化钠、胰化蛋白胨、酵母粉、摇床转速、初始pH值、培养时间、接种量、装液量).结果 工程菌的佳诱导条件为:IPTG添加时间为工程菌接种后4h,IPTG浓度为0.8 mmol/L,诱导时间为4h,诱导温度为35℃；工程菌的佳发酵条件为:酵母粉1.01％,氯化钠0.6％,胰化蛋白胨1.5％,培养时间11.25h,摇床转速250 r/min,初始pH值6.5,接种量3.0％,装液量11.70 ml.工程菌在该条件下发酵培养,GAD酶活达1 227.33 U,比优化前提高了12.29％.结论 已成功对表达GAD的重组大肠杆菌的发酵条件进行了优化,为其工业化生产奠定了基础.
作者：薛正莲；张珂 刊期： 2013年第01期
目的 比较去冷沉淀血浆(Cryoprecipitate-reduced plasma,CRP)中系列凝血因子、纤维蛋白原(Fibrinogen,Fib)和血管性血友病因子裂解蛋白酶(A disintegrin-like and metalloprotease with thrombospondin-1 repeats 13,ADAMTS-13)水平的变化.方法 用140人份新鲜冰冻血浆(Fresh frozen plasma,FFP)制备CRP,采用Biggers一期法测定FFP和CRP中FⅡ、FⅤ、FⅦ、FⅧ、FⅨ、FX、FⅪ、FⅫ的促凝活性；免疫比浊法测定Fib和血管性血友病因子抗原因子活动度(vWF:Ag)水平；荧光共振能量转移法(Fluorescence resonance energy transfer,FRET)测定70人份FFP和CRP中的ADAMTS13活性及抗原含量.结果 与FFP比较,CRP中FⅧ:C、FⅤ:C、FⅦ:C、FⅨ:C、FX:C、FⅪ:C、Fib、vWF:Ag水平均明显下降,且差异均有统计学意义(P＜0.05或＜0.001)；FⅡ:C、FⅫ:C、ADAMTS13抗原含量和活性差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 CRP可代替FFP用于血栓性血小板减少性紫癜(Thrombotic thrombocytopenic purpura,TTP)的治疗,而不适用于FⅧ、Fib及vWF缺乏患者的补充治疗.
作者：马莉；孙盼；林方昭；刁戈；李剑平；张红抑；刘建强；张心声；柏则蓉；周静宇；黎美君；李长清 刊期： 2013年第01期
目的 原核表达及纯化牛源产肠毒素性大肠杆菌(Enterotoxigenic Escherichia coli,ETEC )F41菌毛蛋白,并制备F41菌毛蛋白的多克隆抗体.方法 以ETEC基因组为模板,采用PCR法扩增F41菌毛基因,克隆入表达载体pQE-30,转化大肠杆菌XLl-Blue,IPTG诱导表达,并进行SDS-PAGE分析,表达产物经切胶纯化,免疫新西兰大白兔,制备多克隆抗体,采用间接ELISA法测定抗血清效价,Western blot分析F41菌毛蛋白与多抗的反应原性.结果 重组表达质粒pQE-30-F41经双酶切及测序证实构建正确；F41菌毛重组蛋白以包涵体形式表达,相对分子质量约为32 000;重组蛋白的表达量约占菌体总蛋白的35％,纯化的重组蛋白纯度可达92％；制备的抗血清效价达1:2.56×106以上,Western blot结果表明F41菌毛蛋白与制备的多抗具有良好的反应原性.结论 已成功原核表达并纯化了F41菌毛重组蛋白,且制备了高效价的多克隆抗体,为单克隆抗体制备及其免疫检测方法的建立奠定了基础.
作者：倪宏波；郎秀艳；邵光喜；周玉龙；焉秋龙；刘银冰；宫大庆；王春仁 刊期： 2013年第01期
目的 研制静注肠道病毒71型人免疫球蛋白(pH4)[Enterovirus 71 human immunoglobulin( pH 4)for intravenous injection,EV71-IVIG],用于治疗重症手足口病.方法 采用细胞病变抑制法检测原料血浆的抗EV71中和抗体效价(EV71 neutralizing antibody titer,EV71-NT),确定EV71抗体血浆的筛选标准；从健康人血浆中筛选中和效价较高的EV71血浆,按《中国药典》三部(2010版)的生产工艺连续制备3批EV71-IVIG;以乳鼠模型评价EV71-IVIG的治疗效果,并以细胞病变抑制法检测EV71-IVIG对EV71临床分离株及CA16病毒的中和活性.结果 从90批原料血浆中筛选出约3.8吨EV71抗体血浆,制备的3批EV71-IVIG符合《中国药典》三部(2010版)“静注人免疫球蛋白(pH 4)”的质量标准,EV71-NT为国内普通IVIG的4～5倍.0.5 mg EV71-IVIG即可充分保护经10 LD50EV71攻击的乳鼠,存活率达100％.EV71-IVIG对近几年流行的EV71临床分离株有较高的中和活性.结论 已成功研制EV71-IVIG,为重症手足口病患者的治疗提供了新的用药选择.
作者：刘兰军；杨春；武志强；秦婷婷；李小姣；刘瑞熙；刘波；张雪梅；杨汇川 刊期： 2013年第01期
目的 比较高效液相色谱法( HPLC)和紫外分光光度法检测亚单位流感疫苗中裂解剂壬苯醇醚-9含量的效果.方法 分别采用HPLC法和紫外分光度法检测亚单位流感疫苗中间体和成品中壬苯醇醚-9的含量,并取中间体进行SDS-PAGE分析.结果 紫外分光光度法测定亚单位流感疫苗成品和中间体的壬苯醇醚-9含量比HPLC法高10％以上,测定中间体3壬苯醇醚-9含量的结果差异更显著；SDS-PAGE分析显示中间体1、2、3的核蛋白(NP)含量差异显著,大多数存在于中间体3中.结论 HPLC法可代替紫外分光光度法检测亚单位流感疫苗中裂解剂壬苯醇醚-9的含量.
作者：田文莉；杨江山；万亚芬；祁骥；杨旭 刊期： 2013年第01期
目的 原核表达中蜂囊状幼虫病病毒(Chinese sarbood virus,CSBV)结构蛋白,并制备其抗血清.方法 采用RT-PCR法扩增CSBV结构蛋白基因片段,克隆至pGEX-4T-1载体中,转化大肠杆菌BL21 (DE3),IPTG诱导表达.表达的重组蛋白经Gluthathione-Sepharose 4B亲和层析纯化后,免疫小鼠,制备抗血清,并进行Western blot鉴定.结果 重组表达质粒经菌落PCR鉴定证明构建正确；表达的重组蛋白相对分子质量约52 000,以可溶性形式表达；纯化后纯度可达95％以上；制备的抗血清可识别天然CSBV结构蛋白.结论 成功在大肠杆菌中表达了CSBV结构蛋白,并制备了其抗血清,为进一步研究囊状幼虫病病毒与宿主的相互作用及开发血清学诊断方法奠定了基础.
作者：沈克飞；张邑帆；曹兰；王瑞生；杨金龙；杨柳；戴荣国 刊期： 2013年第01期
目的 构建人乳腺癌抗雌激素药物耐药蛋白1 (Breast cancer anti-estrogen resistance 1,BCAR1)基因siRNA慢病毒载体,并进行鉴定.方法 针对人BCAR1基因靶序列设计并合成4条siRNA序列(PLVT350、PLVT351、PLVT352、PLVT353)及1条阴性对照序列(PLVT4),分别退火后,插入经Age Ⅰ和EcoR Ⅰ双酶切的慢病毒载体pMagic 4.1中,连接产物转化感受态大肠杆菌DH5α,经PCR和DNA测序筛选阳性克隆,提取重组干扰质粒,与辅助质粒共同感染293T细胞,进行慢病毒包装,浓缩后,采用梯度稀释法测定病毒滴度.将重组慢病毒感染A549细胞,荧光显微镜下观察感染效率,实时荧光定量PCR检测干扰效率,筛选干扰效果好的重组慢病毒感染肺癌A549细胞,Western blot检测BCAR1蛋白的表达水平.结果 成功构建了4种人BCAR1基因慢病毒干扰质粒,PLVT350、PLVT351、PLVT352和PLVT353的病毒滴度分别为3.45×108、2.13×108、3.01×108和2.47 × 108 TU/ml;慢病毒感染3d后,A549细胞的感染效率均达90％以上；除PLVT350外,其他3个均为有效靶点,PLVT351、PLVT352和PLVT353的沉默率分别为82％、73％和82％,BCAR1基因的表达量显著低于未转染和PLVT4组A549细胞(P＜0.001);PLVT351感染的A549细胞中BCAR1蛋白的表达水平明显低于未感染和PLVT4组A549细胞(P＜0.01).结论 成功构建了人BCAR1基因siRNA慢病毒载体,并建立了稳定表达的A549细胞株,为进一步探索BCAR1基因在肺癌中的相关功能及其分子机制奠定了基础.
作者：黄伟；范小青；王如文；邓波；蒋耀光；赵云平；郭伟 刊期： 2013年第01期
目的 建立适合大规模生产的无细胞百日咳疫苗(Acellular pertussis vaccine,APV)纯化新工艺,使疫苗主要成分的比例稳定可控.方法 复苏百日咳菌种并传代培养,在大罐发酵培养收获前,调整菌液的pH值至弱酸性,再通过离心获得上清液,经超滤浓缩和脱盐处理,使用阳离子交换层析进行目的组分的分离纯化,纯化产物经SDS-PAGE分离并经Western blot鉴定,确定佳纯化条件.用建立的层析纯化新工艺连续纯化3批APV,检测各项指标,验证该工艺的重复性.结果 收获前菌液pH值调至5.8～6.0,可使疫苗主要保护抗原在上清液中的含量明显提高；采用强阳离子交换层析的方法,从目的蛋白的捕获到多组分的分离提纯可一步完成,各目的蛋白组分的纯度均可达85％以上,回收率可达90％以上；建立的纯化新工艺具有良好的重复性.结论 初步建立了可线性放大、适合APV大规模生产的层析纯化新工艺,为疫苗质量标准的提高奠定了基础.
作者：吴腾捷；张斌；张青；郑丽华；瞿爱东 刊期： 2013年第01期
目的 探讨Apg-2基因沉默对pMIGR1空载体感染的BaF3-MIGR1细胞及稳定表达Bcr-Abl融合基因的BaF3-P210细胞增殖的影响,为进一步研究Apg-2在Bcr-Abl阳性的CML细胞中的作用奠定基础.方法 针对Apg-2基因609 ～ 629、845 ～ 865和2 110 ～2 130核苷酸合成3条shRNA序列Hspa41、Hspa42、Hspa43,同时合成阴性对照序列HspaHK,电穿孔转染BaF3-MIGR1和BaF3-P210细胞,经G418筛选稳定抑制细胞株,RT-PCR和Western blot 检测细胞中Apg-2基因mRNA的转录水平及蛋白的表达水平；Am-blue法检测细胞增殖；甲基纤维素法检测细胞克隆形成能力；流式细胞技术检测细胞周期的变化.结果 转染的3条shRNA质粒中,shRNA-Hspa42的干扰效果佳.Apg-2表达抑制后,BaF3-P210细胞的增殖与克隆形成能力均明显下降(P＜0.05),处于G1期细胞的百分率明显升高(P＜0.05),处于S期的细胞百分率明显下降(P＜0.05)；而BaF3-MIGR1细胞的增殖与克隆形成能力均明显增强(P＜0.05),处于S期的细胞百分率明显升高(P＜0.05).结论 干扰Apg-2基因的表达可抑制Bcr-Abl阳性细胞BaF3-P210的增殖,而对Bcr-Abl阴性细胞BaF3-MIGR1的增殖起促进作用.
作者：陈熙；钟梁；肖青；李春莉；李亚娟；王海霞；冯文莉 刊期： 2013年第01期
目的 探讨他莫昔芬( Tamoxifen,TAM)对子宫内膜癌RL-95-2细胞增殖及let-7g表达的影响.方法 采用免疫荧光染色法检测RL-95-2细胞中雌激素受体(Estrogen receptor,ER)的表达；用不同浓度的TAM(1×10-11,1×10-9、1×10-7、1×10-5、1×10-4 mol/L)处理RL-95-2细胞48和72 h,CCK-8法检测细胞的增殖活力；用1×10-7 mol/L的TAM处理RL-95-2细胞72 h,流式细胞术检测细胞周期的变化；用不同浓度的TAM处理RL-95-2细胞72 h,实时荧光定量PCR(Real-time quantitative polymerase chain reaction,RT-qPCR)检测细胞中let-7g的表达,借助生物信息学软件预测let-7g的靶标基因,并对其生物学功能进行分析.结果 RL-95-2细胞中ER呈阳性表达；1×10-7mol/L的TAM处理RL-95-2细胞48 h及1×10-9～1×10-5 mol/L的TAM处理细胞72 h,具有促进细胞增殖的作用,并使let-7g的表达量增加,1×10-7mol/L的TAM作用为显著；TAM促使细胞从G0/G1期进入S期；let-7g作用的可能靶标基因为UHRF2、RB1、GAS7、PLA GL2、NAB1和ZNF282.结论 适宜浓度的TAM对人子宫内膜癌RL-95-2细胞具有促增殖作用,并使细胞从G0/G1期进入S期,该作用可能部分是通过上调let-7g的表达而实现的.
作者：刘祖翠；魏莎莉；陈国庆；陈渝；刘革力 刊期： 2013年第01期
目的 建立人源化抗表皮生长因子受体(Epithelial growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体的质控方法.方法 采用体外细胞生长抑制试验测定人源化抗EGFR单抗的生物学活性；质谱法和还原型SDS-PAGE法测定其准确相对分子质量；去封闭后用Edman降解法测定其N-末端氨基酸序列；SDS-PAGE和分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)法测定其纯度；反向液相色谱( RP-HPLC)法测定其肽图；定量PCR法和狭缝杂交法测定其外源性DNA残留量；其余项目按《中国药典》三部(2010版)要求进行.结果 人源化抗EGFR单抗原液和成品的相对生物学活性分别为(100±20)％和(94±14)％；质谱法测得该单抗参考品轻、重链的相对分子质量分别为23 370.75和50 341.00,相对误差分别为0.005％和0.006％;还原型SDS-PAGE测得该单抗轻、重链的相对分子质量为27 000和53 400;轻、重链N-末端氨基酸序列均与理论一致；单抗原液的还原型SDS-PAGE纯度为98.5％; SEC-HPLC原液纯度为(98.39±0.05)％和成品SEC-HPLC纯度为(98.17±0.04)％；肽图图谱与理化参考品一致；定量PCR测得其外源DNA残留量小于100 pg/剂量；其他各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)要求及其他相关要求.结论 初步建立了人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体的质控方法,可用于该制品的常规质量控制.
作者：陶磊；饶春明；王兰；韩春梅；李响；高凯；王军志 刊期： 2013年第01期
重组抗体在哺乳动物细胞中的高效表达有赖于高效表达载体的构建、抗体基因序列的优化、抗体稳定细胞株的筛选、表达宿主细胞的改造及细胞培养工艺的优化等.本文对上述问题的研究进展进行综述.
作者：胡迪超；张爱华；杨晓明 刊期： 2013年第01期
中国生物制品学杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
