何子毅；刘赴平；胡应明；邹文涛
我国自2001年开始逐步实行生物制品批签发,至2006年1月1日将所有预防用疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂纳入批签发.生物制品的批签发工作包括对每批制品的资料审核和样品的检验.批签发的实施保证了生物制品的质量[1-2].
作者：刘欣玉；张洁；贾丽丽；董关木；俞永新；徐苗；沈琦 刊期： 2012年第11期
目的 观察森林脑炎灭活疫苗的接种反应和免疫效果.方法 对内蒙古和黑龙江2个观察区共3 134名志愿者接种森林脑炎灭活疫苗,观察接种后志愿者的局部和全身不良反应,采用森林脑炎病毒IgG抗体ELISA试剂盒检测免疫后血清抗体滴度,并计算抗体阳转率.结果 接种疫苗后,在整个观察期间,所有志愿者均未发生全身反应,局部反应仅4例,不良反应总体发生率为0.13％.内蒙古观察区志愿者免疫后血清抗体GMT在1∶83.2～1∶117.5之间,总体血清抗体阳转率达88.1％；黑龙江观察区志愿者血清抗体GMT在1∶71.2～1∶84.6之间,血清抗体阳转率为86.2％.2个观察区接种疫苗后总体GMT为1∶80.4,血清抗体阳转率为86.8％.结论 森林脑炎灭活疫苗接种反应轻微、免疫原性良好,可大规模推广应用.
作者：杜瑞林；宋宗明；刘国云；王伟；刘双军；张伟红；孙洪亮；李文娟；尹兵 刊期： 2012年第11期
目的 以酵母细胞壁为囊材,制备盐酸氯丙嗪微囊,并观察其稳定性.方法 以载药量为评价指标,采用正交试验设计确定制备盐酸氯丙嗪微囊佳处方和工艺,并对微囊含量的检测方法进行精密度、稳定性及准确性验证.光学显微镜观察微囊形态,考察其体外释放、高湿度和强光照射的稳定性.结果 在40℃,盐酸氯丙嗪与酵母细胞壁质量比为1∶3,时间为6h,微囊的平均载药量可达41.76％.改进的含量检测方法精密度、稳定性、准确性良好.光学显微镜下可见微囊囊壁完整,呈球形或椭球形,形态均一.盐酸氯丙嗪微囊500 min体外累积释放为94.89％.盐酸氯丙嗪微囊对湿度和光度稳定性显著增加.结论 酵母细胞壁可作为囊材用于制备微囊,且能增加药物的稳定性.
作者：江涛；李伟；谭力清；邓春兰；李明；于明安 刊期： 2012年第11期
目的 研究调控异养培养基中碳源和氮源浓度对小球藻Chlorella protothecoides(C.protothecoides)胞内生化成分积累的影响.方法 分别以葡萄糖为碳源(尿素初始浓度为3 g/L,葡萄糖浓度分别为10、20、30、40、50 g/L)、尿素为氮源(葡萄糖初始浓度为30 g/L,尿素浓度分别为3.00、0.00、0.15、0.30、0.45、0.60 g/L),避光培养小球藻细胞,收集藻液,制备冻干藻粉.采用傅里叶变换红外光谱法(Fourier transform infrared spectroscgy,FTIR)测定小球藻胞内蛋白质、油脂和碳水化合物的变化.结果 当培养基葡萄糖浓度为30 g/L,尿素浓度为3 g/L时,蛋白质吸收峰强度大,相对含量较高,碳水化合物次之,油脂含量低；与氮充足(3.00 g/L)条件下相比,氮缺失(0.00 g/L)条件下,蛋白质吸收峰强度骤然降低43.22％,油脂增高1.41倍,碳水化合物提高6.04％.结论 培养基中不同碳、氮水平可实现胞内不同大分子组分(油脂、蛋白质和碳水化合物)产量的调控,满足不同层次的工业需求.
作者：李玉芹；袁正求；冯跃；陈迪；穆锦秀；刘令 刊期： 2012年第11期
目的 制备A群C群脑膜炎球菌结合疫苗,并对其进行生化检测及免疫原性和抗原性分析.方法 经溴化氰(CNBr)分别活化的A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖,在己二酰肼(ADH)的连接作用和碳二亚胺(EDAC)的偶联作用下,与破伤风类毒素(Tetanic toxoid,TT)形成结合物.以不同剂量的GAMP-TT和GCMP-TT的混合物免疫小鼠,检测小鼠血清中GAMP、GCMP和TT的抗体滴度,评价其免疫效果.根据剂量试验结果,制备A群C群脑膜炎球菌结合疫苗并进行抗原性检测,并与市售同类产品进行对比试验.结果 制备的3批GAMP-AH和3批GCMP-AH的批间差异较小,GAMP-AH和GCMP-AH的衍生率相差较大,由GCMP-AH制备的GCMP-TT的结合率明显高于GAMP-TT(P＜0.01),结合物含量差异无统计学意义(P＞0.05).GAMP-TT和GCMP-TT具有良好的免疫原性和抗原性,多糖蛋白结合物组较多糖组可诱导产生更高水平的GAMP和GCMP抗体,且具有免疫记忆.由以上两者制备的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗生化指标、血清抗体效价与市售的同类产品差异无统计学意义(P＞0.05).结论 成功研制了具有良好免疫原性和抗原性的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗,为其产业化奠定了基础.
作者：吴丽洁；赵俊；韩俊杰；孙芳芳；贾泽；孙景志；肖詹蓉；董建春；张萍 刊期： 2012年第11期
目的 采用正交试验法优化凝血酶原复合物(Prothrombin complex concentrate,PCC)的制备工艺.方法 取DEAE-Sephadex A-50凝胶平衡体系中的柠檬酸钠、氯化钠、pH值3因素,每因素取3水平设计正交试验；称取9等份DEAE-Sephadex A-50凝胶干粉,分别采用试验设计的平衡体系进行平衡；平衡后的凝胶分别与等量健康人去冷沉淀混合血浆混合,制备凝血酶原复合物浓缩物；测定浓缩物蛋白浓度及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X活性,获得4种凝血因子比活；通过正交试验直观分析及直接对比法确定较优及较差比活制备条件,对确定的条件进行验证；测定平衡体系电导率,分析正交试验中平衡体系电导率与4种凝血因子比活的相关性.结果 正交试验直观分析法与直接对比法确定的凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X较优比活凝胶平衡条件一致:柠檬酸钠0.005 ～0.012 mol/L,氯化钠0.06 ～0.10 mol/L,pH 6.9～7.2;两种方法确定的较差平衡条件不同,分别为:柠檬酸钠0.012 ～0.02 mol/L、氯化钠0.1～0.14 mol/L,pH7.2～7.5及柠檬酸钠0.005 ～0.012 mol/L,氯化钠0.1～0.14 mol/L,pH7.2～7.5,经实验验证,两种方法确定的较优条件比活均优于较差条件,但两种较差条件中,直接对比法确定的条件更符合实际.平衡液电导率与4种凝血因子比活之间不存在线性关系,但在不同电导率条件下,4种凝血因子比活有较大波动,电导率9.67～10.34 ms/cm,4种凝血因子比活均较高；电导率12.16 ～ 12.90 ms/cm,4种凝血因子比活均较低.结论 正交试验可用于凝血酶原复合物制备工艺优化,但不同分析方法结果有一定差异.平衡体系电导率对凝血酶原复合物比活有一定影响,在工艺优化时应予注意.
作者：曹海军；叶生亮；王宗奎；张学俊；杜晞；刘彬；李志雄；狄姗姗；李长清 刊期： 2012年第11期
目的 通过对单剂水痘疫苗高接种率学校中暴发的水痘疫情分析,评估疫苗的免疫持久性.方法 采用现场流行病学方法对2011年10月至2012年1月虹口区单剂水痘疫苗高接种率学校中水痘暴发疫情进行调查和分析.结果 在2011年10月16日至2012年1月13日疫情暴发期间,累计发现36例水痘病例,罹患率为5.4％,症状以发热、皮疹为主,仅27.8％的病人呈轻度或中度发热,且均为轻型水痘病例.发病班级的水痘罹患率在2.2％～34.1％之间,其中,男性为21.21％,女性为19.23％,病例发病时间主要集中在11月9～13日,占总病例的36.1％,呈2、3、4代病例的传播特征；发病班级单剂水痘疫苗接种率为95.48％,未发现接种史与水痘发病有关(P＞0.05),患病的相对危险度(Relative risk,RR)为0.8；接种年龄组间水痘发病率差异无统计学意义(P＞0.05)；36例病例中,接种疫苗与发病时间的间隔中位数为66月,进口与国产水痘疫苗接种后,水痘发病率差异无统计学意义(P＞0.05)；暴发疫情病例中有免疫史人群的比例显著高于散发病例(P＜0.05),比值比(Odds ratio,OR)为11.3.结论 单剂水痘疫苗接种,可预防重症病例,但不能完全预防水痘暴发.建议首剂水痘疫苗接种后5～6年加强接种,或在发生疫情时,对首剂接种≥5年的无水痘患病史的密切接触者进行应急接种.
作者：钱晓华；谭顺荣；杨彦基；徐巍；张格；赵根明 刊期： 2012年第11期
目的 探讨酶法处理短棒状杆菌(Enzyme-digested Corynebacterium parvum product,ECPP)对荷瘤鼠脾淋巴细胞免疫功能的影响.方法 将NIH小鼠随机分为5组:生理盐水对照组(NS)、荷瘤对照组(CK)、阳性对照组(CPP)、低剂量ECPP组(ECPPⅠ,500 μg/ml ECPP)和高剂量ECPP组(ECPPⅡ,1 000 μg/ml ECPP).除NS组经腹腔注射0.2 ml 0.9％ NaCl外,其他4组小鼠均经腹腔注射0.2ml艾氏腹水瘤(Ehrlich ascites carcinoma,EAC)细胞悬液(5.0×106个/ml),接种次日,每组小鼠腹腔注射相应药物(注射体积均为0.25 ml),每次间隔1d,连续5次,停药次日,颈椎脱臼处死小鼠,检测腹水量；3H-TdR法检测脾淋巴细胞转化能力；流式细胞术分析T淋巴细胞亚群及NK细胞活性；RT-PCR检测脾淋巴细胞中IFNγ、TNF-α基因mRNA的转录水平.结果 与CK组相比,各给药组均能明显降低小鼠腹水量(P＜0.01),CPP组和ECPPⅡ组间差异无统计学意义(P＞0.05),ECPPⅡ组降低腹水的能力明显高于ECPPⅠ组(P＜0.01)；与NS、CK及ECPPⅠ组相比,ECPPⅡ组可明显提高T、B淋巴细胞的转化能力,增加脾CD4+、CD8+及NK细胞数量(P＜0.01),而与CPP组比较,差异无统计学意义(P＞0.05)；与NS、CK和ECPP Ⅰ组比较,ECPPⅡ组IFNγ、TNF-α基因mRNA转录水平明显提高(P＜0.01),与CPP组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 ECPP能显著提高荷瘤鼠脾细胞的免疫功能.
作者：曹芳；杜瑞林；郭立君 刊期： 2012年第11期
目的 研究忍冬水提物对卵清蛋白(Ovalbumin,OVA)致敏小鼠的疗效.方法 建立OVA致敏小鼠模型,将OVA致敏BALB/c小鼠随机分为5组,即忍冬水提物高浓度组(H组)、中浓度组(M组)、低浓度组(L组)、模型对照组(CH组)及阴性对照组(NS组)；采用小鼠足垫肿胀试验检测迟发型超敏反应；甲苯胺蓝及HE染色观察小鼠肠系膜、空肠肥大细胞及空肠绒毛上皮细胞形态；ELISA法检测小鼠血清OVA特异性IgE及IgG1、小肠黏液总IgA及OVA特异性IgA水平.结果 OVA致敏小鼠出现急性腹泻；致敏小鼠经足垫皮内激发,出现迟发型超敏反应；致敏小鼠肠系膜及空肠肥大细胞聚集、胞质颗粒外泄及空肠绒毛炎症细胞浸润；小鼠血清OVA特异性IgE及小肠黏液OVA特异性IgA水平明显升高(P均＜0.01).经H、M组忍冬水提物灌胃后致敏小鼠的一般状态、腹泻情况及空肠炎症明显缓解；OVA介导的足垫肿胀反应明显减弱；小鼠血清OVA特异性IgE及小肠黏液OVA特异性IgA水平明显降低(P均＜0.01).结论 一定浓度忍冬水提物可有效缓解OVA致敏小鼠的速发型与迟发型超敏反应,其中高浓度金银花忍冬水提物效果较好.提示忍冬科植物中某些成分具有抗过敏作用.
作者：谢芸芸；黎海芪 刊期： 2012年第11期
二十二碳六烯酸(Docosahexaenoic acid,22:6n3,DHA)和二十碳五烯酸(Eicosapentaenoic acid,20∶5n3,EPA)均属于n3类多不饱和脂肪酸(Polyunsatumted fatty acids,PUFAs),能够在一定程度上预防和治疗糖尿病、类风湿性关节炎、自身免疫紊乱等疾病,对人体健康非常重要,因而受到越来越多的关注.本文对DHA与EPA的生理功能、合成机制及其在微藻和真菌中合成的研究现状进行了综述,并对利用转基因技术在哺乳动物体内生产EPA和DHA的前景进行了展望.
作者：左珊珊 刊期： 2012年第11期
目的 研制肽基精氨酸脱亚胺酶4(Peptidylarginine deiminase 4,PADI4)抗体定性检测ELISA试剂盒,并初步探讨其对诊断类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis,RA)的临床意义及应用价值.方法 采用PADI4多肽片段作为包被抗原,制备PADI4抗体定性检测试剂盒,并检测50份RA患者和283份健康人血清,评价该试剂盒的分析性能、精密性和稳定性.使用该试剂盒对181份临床确诊RA患者和353份健康人的血清样本进行初步检测.结果 所制备的PADI4抗体定性检测试剂盒总体符合率为85.3％,灵敏度为46.0％,特异性为92.2％；板内变异系数分别为2.47％和4.26％,板间变异系数分别为4.24％和6.20％；在4℃保存6个月,总体符合率、灵敏度、特异性、精密性均无明显变化,稳定性良好.181份RA患者血清中阳性检出率为45.3％,353份健康人血清中阳性检出率为7.7％,差异有统计学意义(P＜0.01).结论 所研制的试剂盒可用于类风湿关节炎的临床辅助诊断.
作者：刘肖帅；葛鲁娜；韩金祥；常晓天；朱有名；王世立 刊期： 2012年第11期
目的 建立豚鼠感染EB病毒(Epstein-Barr virus,EBV)动物模型,分析EBV对豚鼠的易感性.方法 将EBV经鼻腔和口腔感染豚鼠,建立感染EBV动物模型.提取分离的豚鼠淋巴细胞总RNA,巢式PCR法检测EBNA1及BcLF1基因mRNA的表达水平；ELISA法检测豚鼠血清中抗EBV IgG抗体水平的变化.取豚鼠肝脏、肺、脾脏、腮腺进行病理分析.结果 10只模型组豚鼠中有6只检测到BcLF1基因mRNA的表达,其中有4只同时检测到了EBNA1和BcLF1基因mRNA的表达；经双酶切及测序鉴定,扩增的EBNA1及BcLF1基因大小与预期相符.10只豚鼠血清中VCA IgG和EBNA-IgG抗体水平均有所升高.模型组中有5只豚鼠的肝脏、肺、脾脏、腮腺的组织发生不同程度的病变.结论 豚鼠可作为EBV感染动物模型的备选动物.
作者：刘国超；张晶；孙晓梅；胡凝珠；胡云章；董佳妮 刊期： 2012年第11期
目的 将腺病毒Ad5F35-GFP、Ad5-GFP及LipofectamineTM 2000对4种细胞的转染效率进行比较,以获得Ad5F35-GFP适用的细胞种类及各类细胞适用的转染方法.方法 采用携带绿色荧光蛋白(Green fluorescent protein,GFP)基因的Ad5F35-GFP、Ad5-GFP及LipofectamineTM 2000,分别转染人慢性粒细胞白血病细胞K562、人外周血单个核细胞(PBMC)、小鼠脂肪细胞3T3-L1和肝癌细胞Hep A1-6,于转染48 h后,倒置荧光显微镜下观察转染效率,RT-PCR法检测GFP基因mRNA的转录水平.结果 Ad5F35-GFP转染K562细胞、PBMC效率均较高,分别为61％和56％,但不能有效地转染3T3-L1(5％)、HepA1-6(15％)细胞；Ad5F35-GFP、Ad5-GFP及LipofectamineTM 2000均不能有效地转染3T3-L1细胞,转染效率分别为5％、5％和6％; Ad5-GFP、LipofectamineTM 2000转染Hep A1-6细胞效率均较高,分别为73％和71％.结论 Ad5F35-GFP可有效转染人造血细胞和单核细胞,为相关基因的研究及治疗领域的应用奠定了基础.
作者：成凤；王秦；匡文斌；李朴；董晋豫；梁勤东；涂植光 刊期： 2012年第11期
目的 筛选冻干乙型脑炎减毒活疫苗非动物源性稳定剂的配方及其缓冲液.方法 分别以0.01 mol/L PBS和Earles液为缓冲液,右旋糖苷-70、蔗糖、山梨醇、乳糖及组氨酸不同组合构成的冻干稳定剂,制备乙型脑炎减毒活疫苗半成品及冻干疫苗成品,观察在不同温度存放不同时间的稳定性,并检测不同配方冻干稳定剂的崩解温度(Tc).结果 12种配方冻干稳定剂制成的疫苗半成品可在4℃ 1周内保持滴度稳定性,在25℃3d内保持滴度无明显变化,3d后滴度大幅下降；以0.01 mol/L PBS为缓冲液的稳定剂制备的疫苗的Tc值低于Earles液,以Earles液为缓冲液的D2和F2配方制备的冻干疫苗成品,在4℃及37℃放置1周后,滴度均＞5.7 logPFU/ml.结论 已筛选出以Earles液为缓冲液,含右旋糖苷-70、蔗糖、山梨醇、乳糖及组氨酸的稳定剂配方,用于制备冻干乙型脑炎减毒活疫苗具有良好的保护效果.
作者：段凯；李黎 刊期： 2012年第11期
目的 对水痘-带状疱疹病毒(Varicella-zoster virus,VZV) Oka株(V-Oka株)与分离于临床水痘患者的野毒株进行可变区基因序列比对分析.方法 提取V-Oka株和VZV临床分离株的基因组DNA,对其串联重复序列区(R区)进行PCR扩增和测序；将R3基因的纯化产物与pMD18-T载体连接,转化感受态大肠杆菌JM109,提取质粒,经双酶切鉴定及测序；将测序结果与GenBank中登录的V-Oka株基因序列进行比对分析.结果 R1～R5基因扩增产物及R3基因重组质粒的双酶切产物片段大小均与预期相符；V-Oka株较稳定,测序结果与GenBank中登录的V-Oka株R1 ～ R5基因序列一致,野毒株R区序列呈现多态性,与V-Oka株有差异,R4区序列区别明显.结论 水痘患者的致病毒株为野毒株；R4的重复单位拷贝数可为临床快速鉴别V-Oka株与野毒株提供科学的手段.
作者：陈哲文；金于兰；瞿爱东；马相虎；王亮 刊期： 2012年第11期
目的 观察国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性.方法 采用随机、双盲、对照、多中心的方法,在广东省兴宁市、揭东县和梅县选择无水痘病毒暴露史的1～ 12岁健康儿童1 050名,分别接种国产的无明胶冻干水痘减毒活疫苗(试验组)及GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(比利时)生产的冻干水痘减毒活疫苗(对照组),进行为期6周的安全性观察；并对其中531名受试者采集免前和免后6周双份血样,采用膜抗原荧光抗体(Fluorescent antibody to membrane antigen,FAMA)法检测抗体水平,评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性.结果 试验组和对照组全身反应的总发生率分别为6.62％和8.06％,组间差异无统计学意义(P＞0.05)；局部反应的总发生率分别为4.35％和9.60％,组间差异有统计学意义(P＜0.01)；全身反应中以发热为主,局部反应中以疼痛和瘙痒为主,除瘙痒症状(P＜0.01)外,其他症状组间差异均无统计学意义.试验组和对照组免疫后抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶126和1∶140,组间差异无统计学意义(P＞0.05)；抗体阳转或免疫成功率分别为96.99％和96.98％,组间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 与对照疫苗相比,在免疫原性相近的前提下,国产无明胶冻干水痘减毒活疫苗会降低过敏反应的发生率,具有更高的安全性.
作者：汤妍；苏家立；夏艳辉；冯社庄；黄易都；林伟波；杨劲英；邱志远；刘雅姬；温万敏；陈晓荣；邓友华；瞿鸿鹰 刊期： 2012年第11期
目的 观察H2O2对Apg-2与BCR/ABL蛋白亚细胞定位的影响.方法 用50μmol/LH2O2分别处理BaF3-BCR/ABL、BaF3-MIGR1及过表达Apg-2蛋白的BaF3-BCR/ABL细胞,激光共聚焦显微镜观察细胞内Apg-2、BCR/ABL蛋白的亚细胞定位变化.结果 Apg-2和BCR/~ABL蛋白在细胞中定位于胞浆,H2O2损伤可致Apg-2和BCR/ABL蛋白在BaF3-BCR/ABL细胞中发生核转位,Apg-2蛋白过表达可引起BCR/ABL蛋白核转位.结论 Apg-2蛋白在H2O2诱导的损伤后发生核转位,可能与BCR/ABL蛋白相互作用,保护H2O2诱导的细胞损伤.
作者：李春莉；刘钉宾；袁颖；陶崑；史梦；冯文莉 刊期： 2012年第11期
目的 建立维持正常肝细胞静息细胞周期状态的小鼠肝细胞的分离纯化及原代培养方法.方法 对传统小鼠肝细胞分离纯化的原位两步胶原酶灌流法进行改良,台盼蓝染色法计数细胞总数并鉴定肝细胞活率；用改良的WME培养基对C57BL/6小鼠肝细胞进行原代培养,经过碘酸雪夫氏染色(Periodic acid-Schiff stain,PAS)和全自动生化分析仪鉴定肝细胞的生物学特性及功能；Western blot法检测分离纯化后的小鼠肝细胞及原代培养24、48、72、96 h小鼠肝细胞的细胞周期蛋白p16、cyclin D1和cyclin A的表达水平.结果 分离纯化后可从每只小鼠肝脏稳定获取(3～5)×107个肝细胞,细胞活率达(86.68±2.46)％；原代培养96 h内的小鼠肝细胞能保持合成糖原、白蛋白、尿素的功能；原代培养小鼠肝细胞中,细胞周期蛋白p16、cyclin D1和cyclin A的表达水平与分离纯化的小鼠肝细胞相比,差异无统计学意义(P＞0.05),表明原代培养96 h内的小鼠肝细胞均能维持静息细胞周期状态.结论 改良的分离纯化方法能稳定获得高产量、高活率的小鼠肝细胞；改良后的原代培养方法可使肝细胞维持其特异性功能、分化特性及静息细胞周期状态.
作者：罗娜；蔡园；张俊；汤为学；吴小翎；何松 刊期： 2012年第11期
目的 比较包裹乙型肝炎(简称乙肝)的壳聚糖纳米粒与常规铝佐剂乙肝疫苗的免疫效果差异,并对壳聚糖佐剂的应用效果进行评价.方法 采用离子交联法制备20、30及40μg/ml的包裹乙肝疫苗的壳聚糖纳米粒溶液,激光粒度分析仪测定纳米粒粒径和多分散系数,BCA法测定包封率；将BALB/c小鼠随机分为4组:铝佐剂对照组、空白纳米粒对照组、常规疫苗组和壳聚糖疫苗组,肌肉注射免疫小鼠,2μg/只,隔周免疫1次,共2次.采用全自动免疫发光分析仪对小鼠血清中乙肝表面抗体进行定量分析.结果 制备的载乙肝疫苗壳聚糖纳米颗粒粒径为(262.7±10.8)nm,与空白壳聚糖纳米粒粒径相比,略有减小,多分散系数为(0.228±0.016);随着抗原浓度升高、4℃放置3个月及反复冻融,纳米粒的包封率均未发生显著变化,可达80％左右;壳聚糖疫苗组在小鼠体内产生的表面抗体滴度高可达1∶80 000以上,并从第8周起,与常规疫苗组间差异有统计学意义(P＜0.01).结论 壳聚糖纳米粒作为新型疫苗佐剂,具有一定的应用价值和进一步研究的意义.
作者：任慧梅；李娜；吴星；方鑫；曾令冰；曾明 刊期： 2012年第11期
目的 对注射用A型肉毒毒素(Botulinum toxin type A for injection,商品名衡力,出口商品名BTXA)制品中的活性药用成分(Active pharmaceutical ingredient,API)的性质及2009 ～ 2011年生产的注射用A型肉毒毒素原液的比活性进行分析.方法 对BTXA收获物样品进行阴离子交换层析,分离毒素复合体各组分；采用血凝试验、HPLC法、SDS-PAGE、等点聚焦电泳及N-末端氨基酸测序等方法分析A型肉毒毒素复合体及其各组分的性质；统计2009 ～ 2011年连续生产的注射用A型肉毒毒素原液的比活性数据,分析连续生产的工艺稳定性和质量重现性.结果 BTXA收获物样品在碱性条件下可被解离,解离出的A型肉毒神经毒素相对分子质量约为150 000,无血凝效价；BTXA的API为完整的单体,纯度均在99.5％以上；复合物和神经毒素的等电点分别为4.97、4.91,N-末端氨基酸测序结果与GenBank基本一致；在连续3年的生产过程中,原液比活性平均为3.0×107 LD50/mg蛋白,BTXA成品中API载量约为5 ng/瓶.结论 注射用A型肉毒毒素的活性成分是特异的复合体结构,可在碱性条件下解离出A型肉毒神经毒素；BTXA原液的比活性在连续3年的生产中持续稳定,具备很好的连续性,为临床使用的安全性提供依据.
作者：何星；苗承辉；李小娟；王云天；梁琪；张雪平；王荫椿 刊期： 2012年第11期
中国生物制品学杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
