学术投稿

药物安全性评价实施GLP的意义

贾博宇;吴娟;严妍;房城;焦月华;周忠光

关键词:药物安全性, 药物不良反应事件, 药品不良反应, 有机锡中毒, 临床前研究, 政府意识, 药品研发, 沙利度胺, 国际市场, 国际竞争, 反应停, 日本, 美国, 喹啉, 磺胺, 国家, 规范, 法国, 法规, 德国
摘要:20世纪,全世界出现了许多严重的药物不良反应事件.如30年代美国的“磺胺酏剂”事件,50年代法国的“有机锡中毒”事件,60年代德国的“沙利度胺”反应停事件,以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件.正是这众多药品不良反应的发生,使政府意识到规范药品临床前研究的重要性.上世纪70年代,许多国家陆续出台了GLP法规.随着我国药品研发总体水平的提高,为使我国药品走上国际市场,参与国际竞争.
牡丹江医学院学报杂志相关文献
  • 医学生的科研能力培养

    医学生不仅仅是未来保护人类健康的生力军,而且是未来医学科研工作的主力军.然而传统的偏重于医学理论教学的模式导致医学生的科研能力略有欠缺.因而作为医学教育工作者不仅要教会医学生如何保护人类健康,更要教会医学生如何进行医学科学研究.

    作者:黄蕊;张永利 刊期: 2012年第01期

  • 糖尿病患者颌面部间隙感染合并的护理

    由于现代生活方式的改变以及人口结构老龄化,糖尿病的发病人数也逐年上升.临床调查显示:糖尿病的发展和转归与口腔颌面部间隙感染关系密切.对此类综合性疾患进行严密观察和及时评估、控制感染和血糖水平、加强基础护理,预防和减少并发症的发生.

    作者:樊丽萍;于学刚;林娜;西玉立 刊期: 2012年第01期

  • 原发性闭角型青光眼小梁切除术不同切口位置术后临床评效

    目的:探讨原发性闭角型青光眼复合小梁切除术切口位置不同对患者术后治疗效果的比较,包括眼压的比较,术后舒适性的比较,及对于患者将来行白内障手术切口位置的选择的帮助.方法:对56例(62眼),原发性闭角性青光眼(primary angle - clo - sure glaucoma,PACG)患者采用显微镜下1点位(42)和颞下方不同位置切口行复合小梁切除术(小梁切除口减小+丝裂霉素+前房穿刺),均为连续病例.其中1点位切口32例(36眼),颞下切口24例(26眼),术后3d、7d、2月分别观察眼压情况,术后1a滤过泡的情况及2月时患者自身舒适性感觉的情况.结果:1点位切口选择组术后平均眼压13.89±3.76mmHg,颞下切口选择组术后平均眼压13.91±3.25mmHg,无明显差异.1点位切口功能性滤过泡34眼(其中Ⅰ型15眼,Ⅱ型19眼),所占比例为:80.8%,颞下切口选择组功能性滤过泡16眼(其中Ⅰ型7眼,Ⅱ型9眼),所占比例为:80.0%,两组功能性滤过泡所占比例在统计学上差异无显著性.术后舒适性比较颞下切口选择组半月内明显优于1点位切口选择组,2月时舒适性比较无明显差异.但综合白内障医生习惯,颞下切口选择为白内障手术医生留出更多的可操作空间.结论:原发性闭角性青光眼复合小梁切除术两种切口位置的的选择对于术后眼压及远期舒适性的比较无明显差异性,对于将来白内障切口位置的选择有明显差异性.

    作者:林玉华;王金生;孙丽红;代海燕;马霞;李桂华 刊期: 2012年第01期

  • 腹腔镜下经纤维胆道镜保胆取石术临床观察

    目的:探讨腹腔镜下经纤维胆道镜保胆取石术临床应用优势.方法:治疗组:回顾性分析2010 -06~2011-08间96例胆囊结石患者在我院完成腹腔镜下经纤维胆道镜保胆取石术的临床资料.对照组:回顾性分析2009-05 ~2010 -10间0例腹腔镜胆囊切除术的临床资料.结果:治疗组96例患者术后出血2例,无胆管狭窄、胆囊切除术后综合症、胆囊管残留过长综合症、结肠癌发生.对照组术后出血6例,胆管狭窄3例,胆囊切除术后综合症2例,胆囊管残留过长综合症1例,结肠癌发生率1例.结论:腹腔镜下经纤维胆道镜保胆取石术具有安全性高、创伤小、保留胆囊的功能,术后并发症少等优势.

    作者:谭立业;聂元文;张景阳 刊期: 2012年第01期

  • 隐球菌性肺炎误诊为胆固醇性肺炎1例

    隐球菌性肺炎是由于新型隐球菌感染所引起的一种较常见的肺部疾患,是肺部真菌病的一种,临床上呈急性或亚急性经过,感染途径以吸人性为主,除肺部病变外,常可侵犯脑膜及脑组织而引起脑膜炎、脑膜脑炎或颅内高压的症状体征,以中老年人群多见.

    作者:赵丽丽;韩磊;孙丽岩;姚田岭 刊期: 2012年第01期

  • 降糖保肾汤对糖尿病肾病大鼠肾组织内氧化损伤的影响

    目的:观察降糖保肾汤(jiang tang bao shen decoction,JTBSD)对糖尿病(diabetes mellitus,DM)大鼠血糖、肾组织内氧化损伤的影响.方法:采用单次腹腔注射链脲佐菌素( Streptozotocin,STZ)建立DM大鼠模型.大鼠随机分为四组:正常组、模型组、JTBSD组、盐酸贝那普利(Benazepril hydrochloride,BNPH)组.给药12周,取肾脏用比色分析法测定肾组织内超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)的活性以及丙二醛(malondialdehydiee,MDA)的含量.结果:JTBSD能明显降低DM大鼠的血糖水平,能够显著提高肾组织SOD水平和降低肾组织MDA的含量.结论:JTBSD对DM大鼠肾组织具有抗氧化损伤能力的作用.

    作者:张雨薇;郝营丽;王岩姝;苏小悦;夏学丽 刊期: 2012年第01期

  • 胆总管结石伴胆道感染者胆汁细菌培养及药敏分析

    目的:非手术条件下了解胆总管结石伴胆道感染患者胆汁中主要致病菌情况,分析胆管结石患者胆汁致病菌的分布特点及药物敏感情况,以便合理选择抗生素.方法:对98例胆总管结石伴胆道感染患者,ERCP术中用导管抽吸胆汁进行细菌培养及药物敏感试验,并对试验结果进行统计分析.结果:胆汁培养阳性95例(96.94%),培养出105株细菌,革兰氏阴性杆菌73株(69.53%),大肠埃希菌27株(25.72%),弗老地枸橼酸杆菌8株(7.62%),肺炎克雷伯菌6株(5.72%),阴沟杆菌10株(9.52%);革兰氏阳性球菌31株(29.52%),其中肠球菌23株(21.90%);真菌属1株(0.95%).药物敏感实验结果显示:G-菌对美洛培南敏感率(91.2%)亚胺培南敏感率(90.3%)高,其次是头孢哌酮/舒巴坦(78.9%)、阿米卡(72.8%).庆大霉素、头孢他啶类等抗生素中度敏感(50.0%左右).G+菌对万古霉素敏感100%,其次对磷霉素90.8%氯霉素90.1%利福平79.7%庆大霉素70.1%对青霉素类、喹诺酮类、克林霉素等抗生素敏感率稍差(<60.0%).结论:埃希菌属,肠球菌属,克雷伯菌属,肠杆菌属为胆道主要致病菌.治疗胆道感染首选对大肠杆菌敏感率高的广谱抗生素.头孢他啶、庆大霉素可用于胆道轻度感染,中度感染首选头孢哌酮/舒巴坦或阿米卡星+甲硝唑或替硝唑,美罗培南、亚胺培南可作为临床二线用药治疗其他药物治疗无效的感染.如合并肠球菌、葡萄球菌混合感染可应用万古霉素、磷霉素等.

    作者:吕士红;刘磊;金涛 刊期: 2012年第01期

  • 护理学专业开设《护理应用解剖学》课程的体会

    《护理应用解剖学》是在系统解剖学和局部解剖学的基础上发展起来的,研究护理学专业所涉及的器官位置、形态、结构和毗邻关系为目的,将解剖学知识与护理技术操作、护理诊断及生活护理有关内容紧密结合,为临床护理提供相关的形态学基础,是基础医学和临床护理互相融合,并突出应用的一种尝试,对护理技能的形成很有帮助.

    作者:叶维建;郑玉涛 刊期: 2012年第01期

  • 嗜酸乳杆菌冻干菌粉制备

    目的:对嗜酸乳杆菌冻干菌粉的工艺进行研究,提高菌粉的活菌存活率.方法:通过测定沉淀质量,得到离心的佳条件.通过测定活菌存活率,得到菌体冷冻干燥的保护剂配方.结果:佳离心条件为:7000 rad/min,10min;佳冷冻干燥保护剂配方为:蔗糖4%+甘露醇1% +L-cys0.1% +Vc0.1%,存活率达到72.15%.结论:对冻干菌粉的工艺进行优化,提高了活菌存活率,为冻干菌粉的利用打下基础.

    作者:王菡;代海兵;桂艺方 刊期: 2012年第01期

  • 基于就业视觉的高校大学生思想教育对策研究

    随着我国的高校扩招,高校的教育已逐渐由“精英教育”步入到“大众化教育”阶段,大学生就业的难题日益明显.基于就业视觉下的大学生思想教育问题,指出了思想政治教育工作在大学生就业中存在的问题、问题产生的原因,提出对加强大学生就业中思想政治教育工作的几点对策.

    作者:李铁英;陈颖 刊期: 2012年第01期

  • 肝硬化上消化道出血的止血生理机理分析

    食道胃底静脉曲张、门静脉高压性胃病(PHG),以及肝源性溃疡是导致肝硬化患者发生上消化道出血的主要病因.本文从止血生理的角度,分析肝硬化患者发生上消化道出血的止血机理,旨在为新的临床止血措施,提供基础理论的参考依据.

    作者:姚伟红 刊期: 2012年第01期

  • 色素沉着绒毛结节性滑膜炎影像学诊断与鉴别诊断

    目的:研究色素沉着绒毛结节性滑膜炎的影像学特点,提高对本病的影像学诊断水平和同其它疾病的鉴别诊断能力,减少对该疾病的误诊.方法:对经确诊7例色素沉着绒毛结节性滑膜炎及随访确诊的5例病例并复习文献.结果:术前误诊2例,诊断正确5例.结论:掌握必要的影像学知识,有助于对色素沉着绒毛结节性滑膜炎的诊断和提高同其它疾病的鉴别诊断能力.

    作者:韩鹏涛 刊期: 2012年第01期

  • 桡骨头粉碎性骨折切除和内固定对比

    目的:过去桡骨头粉碎性骨折进行切开复位内固定的效果常常不是十分理想,因此,常进行桡骨头切除,近几年随着内固定材料的进步,越来越多的桡骨小头粉碎性骨折采用精细内固定技术治疗,取得很好疗效.在本研究中,我们对桡骨头粉碎性骨折采用切除桡骨头与切开复位内固定的结果进行了对比.方法:本研究中共30例Mason -Ⅲ型桡骨头骨折,分为两组,组1共16例采用桡骨头切除治疗,组2共14例采用切开复位内固定,随访时间分别为2a ~ 8a,平均5年8个月.随访结果根据疼痛、活动、、肌力,X线的表现等进行评估.总体结果采用Broberg和Morrey的功能等级评分和Mayo肘关节功能评估指数(MEPI)进行评定.结果:组1的Broberg和Morrey的功能等级评分平均为82.1分,而组2为90.5分(p=0.0033),Mayo肘关节功能评估指数(MEPI))为组1为86.4分,组2为94.5分(p=0.0032).结论:粉碎性桡骨头骨折通过切开复位及精细内固定可以获得满意的复位及稳定,术后其力量和总体功能结果均优于桡骨头切除.

    作者:刘悦 刊期: 2012年第01期

  • 肾性贫血继发性甲状旁腺功能亢进症40例临床分析

    目的:通过纠正维持血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症( seconday hyperparathyroidism,SHPT)观察肾性贫血的改善情况.方法:选择2008-06~2010-07在我院血透中心维持性血液透析患者中的中重度继发性甲状旁腺功能亢进患者,经活性维生素D3骨化三醇治疗10周,观察治疗前后的全段甲状旁腺激素(iPTH)水平、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)及促红细胞生成素(EPO)用量的变化.结果:所有被选继发性甲状旁腺功能亢进患者经骨化三醇治疗后,iPTH水平从(444.68±263.52) ng/L下降至(304±25.53)ng/L.Hb由(79.91±21.82)g/L上升至(101.45±14.83)g/L,HCT由(25.27±7.37)%上升至(32.63 ±4.52)%,EPO的用量从(9000±1352)U下降至(6000±1322)U.结论:SHPT是导致慢性肾衰竭患者肾性贫血的一个重要因素,纠正维持性血液透析患者SHPT有利于肾性贫血的改善.

    作者:刘孝琴;徐辉;于晶 刊期: 2012年第01期

  • 脑血管病人的康复期护理

    脑血管疾病是中老年人的常见病,多发病、是威胁人类健康的三大疾病之一.也是神经内科常见的急性病,随着社会的发展,人民生活水平不断提高,其发病率也呈逐渐上升趋势,因发病一般较急骤,且恢复较慢、易留下不同程度的功能障碍.脑血管病人的康复护理是在急性脑血管病二周内开始,患者由卧位至立位即由被动运动至辅助自主运动阶段的康复护理,过去认为急性脑血管病早期卧床制动,静养现在则主张急性脑血管病后除药物治疗外,应尽早积极开展康复护理,为了使脑血管病人早日康复,康复期护理是很关键的一环,因此,就脑血管病人的康复期护理工作谈谈粗浅的认识.

    作者:任伟 刊期: 2012年第01期

  • 参附注射液与肾上腺素联用对家兔心脏骤停模型抢救研究

    目的:研究参附注射液与肾上腺素联用对家兔心脏骤停的抢救及可能作用机制,探讨心脏骤停抢救的有效方法.方法:将家兔随机分成五组,夹闭气管复制缺氧型心脏骤停模型,模型组给生理盐水,肾上腺素组(AD组)在心脏骤停后立即给予肾上腺素;参附注射液组(SF组)给予参附注射液,参附注射液联合肾上腺素组(AD+ SF组)先给肾上腺素后立即给予参附注射液,自主循环恢复的家兔监护至1h,检测心肌组织中白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子- α(TNF-α)、内皮素(ET)和内皮源性舒张因子(NO)的含量.结果:参附注射液与肾上腺素联合应用能够显著提高心脏骤停模型家兔的存活率,能够降低模型心肌中TNF -a、IL-6的分泌,提高NO的含量,降低ET含量,改善内皮功能紊乱的作用,其作用优于AD组和SF组.结论:参附注射液与肾上腺素联用能够提高心肺复苏的有效率,疗效显著,其作用机制可能与降低TNF -a、IL -6、ET、提高NO的含量有关.

    作者:李树学;仲维娜;周波;陈飞;陈莹 刊期: 2012年第01期

  • 介入断流术在门静脉高压症致上消化道出血治疗中的临床应用

    目的:探讨经皮肝穿刺胃冠状静脉、胃短静脉栓塞术(GCVE)联合部分脾动脉栓塞术(PSAE)在门静脉高压症致上消化道出血治疗中的临床应用价值.方法:2004-01~2011- 12我科共收治肝硬化门静脉高压合并急性食管胃底静脉曲张破裂出血患者40例.其中27例患者为消化内科经食管静脉套扎及硬化治疗内科对症治疗后再次出血,13例患者急诊行介入断流术.40例患者中A组25例行经皮肝穿刺胃冠状静脉、胃短静脉栓塞术后,病情稳定后再次行经股动脉穿刺部分脾动脉栓塞术.B组15例单纯行经皮肝穿刺胃冠状静脉、胃短静脉栓塞术.术前、术后分别采用多普勒超声检查门静脉侧支循环情况,对两组进行比较.结果40例患者曲张出血静脉全部得到栓塞,A组25例患者门静脉管径变小,流速减低,流量下降,奇静脉内径变小,血流量下降,血流速度减低;脾功能亢进症状得到缓解.B组15例患者门静脉管径、血流速、血流量无明显改变,奇静脉内径变小,血流量下降,血流速度减低.40例患者胃冠状静脉超选择插管、栓塞成功.胃短静脉超选择栓塞成功95%.术后随访6~18个月,40例患者出血静脉完全栓塞,其中B组有2例患者2个月后再次出血,再次栓塞后无再出血.结论:经皮肝穿刺胃冠状静脉、胃短静脉栓塞术(GCVE)联合部分脾动脉栓塞术(PSAE)在门静脉高压症致上消化道出血治疗中操作简单,创伤小、止血效果肯定,在急诊止血方面更具有优势,尤其在肝功能较差难以耐受外科分流及断流手术的患者止血治疗中更具有临床应用价值.

    作者:孙青龙;董重谋;王玉凤;黄锐;薛辉;付雪峰 刊期: 2012年第01期

  • 医科大学生人文素质教育刍议

    改革开放以来,我国高等教育事业取得了长足发展.但由于受到过度强调科学教育等观念的冲击,大学生人文素质教育被弱化现象已是不争的事实.因此,加强大学生人文素质教育,既是高等教育改革的需要,又是促进人全面发展的需要.高等医学院校培养的是合格的医学人才,由于医学职能和服务对象的特殊性,如何对医科大学生进行人文素质教育和培养,一直是我国高等医学教育工作者备受关注的理论热点.

    作者:陈凯;骆迎秀 刊期: 2012年第01期

  • 倍博特治疗高血压的疗效观察

    目的:观察单一降压药治疗不能达标的高血压患者换用缬沙坦氨氯地平(倍博特)的疗效.方法:入选62例单一降压药未达标的患者,比较单一降压药未达标的患者与接受缬沙坦80mg/氨氯地平5mg单片方法制剂(倍博特)治疗4周以及8周以后患者的收缩压和舒张压的变化.结果:应用缬沙坦氨氯地平(倍博特)的患者能使只服单一降压药患者血压明显下降.结论:缬沙坦氨氯地平(倍博特)能显著提高高血压的血压达标率及治疗有效率.观察单一降压药治疗不能达标的高血压患者换用缬沙坦氨氯地平(倍博特)的疗效.方法:入选62例单一降压药未达标的患者,比较单一降压药未达标的患者与接受缬沙坦80mg/氨氯地平5mg单片方法制剂(倍博特)治疗4周以及8周以后患者的收缩压和舒张压的变化.结果:应用缬沙坦氨氯地平(倍博特)的患者能使只服单一降压药患者血压明显下降.结论:缬沙坦氨氯地平(倍博特)能显著提高高血压的血压达标率及治疗有效率.

    作者:汪晶;周佳;张庆雨 刊期: 2012年第01期

  • eNOS基因多态性与成人过敏性紫癜的关系

    目的:探讨内皮型一氧化氮合酶基因G894T多态性与过敏性紫癜和过敏性紫癜性肾炎易感性的关系.方法:应用PCR - RFLP技术检测90例过敏性紫癜/过敏性紫癜性肾炎患者与98例正常对照组内皮型一氧化氮合酶基因G894T多态性.结果:eNOS基因型构成比在HSP组与正常对照组、HSPN组与正常对照组之间差异有显著性(P =0.022,P=0.025),但在HSP和HSPN之间差异无显著性(P=0.585).eNOS - GG基因型和G等位基因具有较高的患HSP和HSPN的危险性.结论:携带eNOS基因G894T多态性增加患HSP/HSPN的危险.

    作者:安锦丹;于晶;梅松柳;王洪伟;展涛;杨国荣;郭素芬;曹永;颜彬 刊期: 2012年第01期

牡丹江医学院学报杂志

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主管:黑龙江省教育厅

主办:牡丹江医学院