学术投稿

关于提高我国临床试验质量的探讨

齐典

关键词:药物临床试验, 质量控制, 药品监管者, 研究者, 申办者
摘要:目的:保证药物临床试验过程与结果的科学性和可靠性一直是临床试验质量控制的重点和难点。本文主要从临床试验的三个重要主体---药品监管者、研究者、申办者的角度对目前我国药物临床试验质量进行探讨,以提升我国临床研究的质量。
黑龙江医药杂志相关文献
  • 依达拉奉用于治疗急性脑卒中的临床疗效分析

    目的:观察依达拉奉对脑梗死的临床疗效,并探讨其可能的机制。方法:选取发病72h内入院的急性脑梗死患者75例,随机分为治疗组40例,对照组35例,对照组给予常规治疗,治疗组在常规治疗基础上加用依达拉奉。共治疗14天。结果:总有效率治疗组为77.5%,对照组为42.8%。治疗组和对照组进行神经功能缺损(NIHSS)评分及生活能力状态(ADL)评分,总评分差值治疗组明显优于对照组。结论:依达拉奉对脑梗死治疗有效。

    作者:章凯 刊期: 2014年第01期

  • 阑尾炎周围脓肿的中药治疗与护理体会(附36例报告)

    2005年以来用内服“红藤饮”和外敷“大黄泥”治疗阑尾周围脓肿36例,疗效满意,报告如下。1病例与方法1.1病例:36例均为住院患者,其中男20例,女16例;年龄9-63岁,以20-30岁居多。本组病例具有以下特征:①右下腹痛或转移性右下腹痛。②右下腹压痛、反跳痛或伴腹肌紧张。③右下腹扪及包块(经B超探查证实,大者12cm×11cm,小者5cm×6cm)。④血白细胞升高至(13.1-25.8)×109/L,中性粒细胞0.85-0.96。⑤舌质红或暗红,苔黄腻或燥,脉象滑落。

    作者:高利红;况晓文 刊期: 2014年第01期

  • 流化床一步制粒法对清开灵颗粒收率的影响

    目的:采用正交设计的方法,研究流化床一步制粒法影响清开灵颗粒收率的因素。经过试验其结论为:影响清开灵颗粒收率的因素大小顺序为:供业电压>润湿粘附剂浓度>粘合剂用量。

    作者:邢继芳;黎丽 刊期: 2014年第01期

  • 植物多糖对糖尿病肾病肾脏转化生长因子β及蛋白表达影响的研究进展

    目的:糖尿病肾病是糖尿病引起的危害性大的一种严重慢性并发症,是糖尿病全身性微血管病变表现之一,晚期会导致严重肾功能衰竭,是糖尿病患者的主要死亡原因之一。糖尿病肾病病理机制复杂,其中转化生长因子β在糖尿病肾病的发病机制中占有重要地位[1],迄今尚无疗效确切的西药能延缓其进程。近20年来中医领域有关糖尿病肾病的研究取得了一定的进展[2],中医药治疗糖尿病肾病能减少西药的应用剂量和不良反应在降糖的同时具有改善肾功能的作用[3]。本文就植物多糖对糖尿病肾病肾脏转化生长因子β及基因表达的影响和多糖类成分对于糖尿病肾病防治的作用做相关综述,为今后糖尿病肾病的药物筛选提供一个指导性的方向。

    作者:陈萍;郑颖龄;邓旭;曾豪;欧晓阳 刊期: 2014年第01期

  • 离子色谱法测定脱毛类化妆品中巯基乙酸的含量

    目的:采用离子色谱法建立脱毛类化妆品中巯基乙酸的测定方法。样品以水溶解,经离子交换柱将巯基乙酸根与无机离子分开,电导检测器测定即时的电导值,以保留时间定性及外标法定量。结果表明:在所选择的离子色谱条件下,其峰面积在质量浓度0.5752~92.032μg/ml范围内有良好的线性关系,r=0.9997,样品加标回收率96.91%,RSD为2.06%(n=9),低检出浓度为57.5μg/g。该方法简便快速、灵敏度高,为脱毛类化妆品中巯基乙酸的含量测定和市场监管提供了方法和技术支持。

    作者:王丽群;国立东;张丽英 刊期: 2014年第01期

  • 水子果肉黄酮的匀浆提取工艺及响应面法优化

    目的:以水栒子为原料,应用响应面法研究匀浆法提取水栒子果肉中总黄酮的佳工艺。方法:考察了乙醇体积分数(X1)、料液比(X2)、匀浆时间(X3)三个因素对总黄酮得率和纯度的影响。结果:优化工艺条件为:乙醇体积分数75%、料液比1:15、提取时间2 min、提取2次。结论:在此优化条件下,水栒子果肉中总黄酮的得率和纯度可分别达到3.22%和53.67%。

    作者:贾佳;许龙 刊期: 2014年第01期

  • 线叶菊化学成分的研究

    目的:对中药线叶菊[Filifolium sibiricum (L.) ;Kitam.]的化学成分进行分离鉴定。方法采用反复硅胶柱色谱、聚酰胺柱色谱、ODS反相柱色谱、重结晶等方法进行分离纯化,通过理化常数测定和波谱分析等手段鉴定其化学结构。结果分离得到6个单体化合物,5,7,4’-三羟基-6-甲氧基-二氢黄酮(5,7,4'-trihy-droxy-6-methoxy-flavanone,1),对羟基苯乙酮(4'-Hydroxyacetophenone,2),原儿茶酸甲酯(protoeatechuic-acid-methyl-ester,3),胡萝卜苷(daucosterol ,4), L-2-O-甲基-手-肌醇(L-2-O-methyl-chiro-inositol,5)间苯三酚(phloroglucinol,6)。结论化合物1-6均为首次从线叶菊中分离得到。

    作者:吕明明;方振兴;周媛媛;王栋 刊期: 2014年第01期

  • 产科DIC13例救治体会

    目的:探讨产科DIC处理方法。方法:对1998年12月~2013年3月收治的13例产科DIC病例进行回顾性分析。结果:发现产科DIC的主要诱发病因为子宫收缩乏力、前置胎盘、子痫前期、胎盘早剥、羊水栓塞、死胎等;祛除病因是根本的治疗方法;早期使用肝素抗凝、及时补充血容量及血液制品是阻止DIC进一步发展的关键;相关医务人员通力合作可提高DIC抢救成功率。结论:对有高危因素的孕妇要重点关注,早期诊断DIC是关键,及时祛除病因、选择性应用小剂量肝素,及时补充血容量及凝血因子、必要时果断地切除子宫是治疗DIC的重要环节,相关科室通力合作是DIC抢救成功的重要因素。

    作者:郭清清 刊期: 2014年第01期

  • 微波辅助提取猴腿蹄盖蕨总氨基酸的工艺优化

    目的:探讨利用微波提取猴腿蹄盖蕨总氨基酸的佳工艺条件。方法:利用微波辅助法提取猴腿蹄盖蕨总氨基酸,采用紫外分光光度法进行猴腿总氨基酸的含量测定。结果:通过单因素与正交试验,得出猴腿蹄盖蕨总氨基酸的佳提取工艺条件为:采用水提法,料液比为1:20(m/v),提取次数为2次,提取温度70-75℃,提取时间为25 min,微波提取功率为500 W,佳工艺条件下,猴腿蹄盖蕨总氨基酸的平均提取率为19.063 mg/g。结论:微波辅助提取法适用于猴腿蹄盖蕨中总氨基酸的提取,具有快速、高效的特点。

    作者:李蕊;任晓诗;王晓林 刊期: 2014年第01期

  • 晚期妊娠合并子宫肌瘤120例临床分析

    目的:对晚期妊娠合并子宫肌瘤患者的佳治疗方案进行探讨。方法对我院2009年1月至2013年1月收治的120例晚期妊娠合并子宫肌瘤患者的临床资料进行回顾性分析。结果120例患者中①剖宫产时行肌瘤剔除的术中出血量与阴道产者相比,前者明显高于后者(p<0.05);②剖宫产时行肌瘤剔除的患者与单纯剖宫产患者术中出血量及手术时间均无明显差异(p>0.05);③产后24小时出血量比较,单纯剖宫产,剖宫产时行肌瘤剔除术患者其差异均无统计学意义(p>0.05)。结论晚期妊娠合并子宫肌瘤的诊治需个人化,单纯剖宫产及剖宫产术中行肌瘤剔除术不增加术中及产后出血量,另外可避免分娩后子宫肌瘤影响子宫缩复,降低了产褥感染率。

    作者:朱静 刊期: 2014年第01期

  • 长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

    目的:建立长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2010年版二部附录XI E进行实验和结果判断。结果:长春西汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法检测限值定为每1mL长春西汀氯化钠注射液中含内毒素的量应小于0.5EU。结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制。

    作者:刘海疆;陈志勇;田冰;李庆忠 刊期: 2014年第01期

  • 建立三级医院围产期母婴居家护理模式及与社区间无缝连接的可行性分析

    随着当今社会对母婴健康日趋关注,临床路径的推行使住院时间缩短,母婴出院后仍存在很高的健康照护需求。虽然国家规定城市社区保健人员进行产后访视,但研究发现访视率并不高。因此,三级医院亟待建立一种围产期居家护理模式,实现与社区间的无缝连接。

    作者:朱珠;周文胜;单春剑;夏家爱 刊期: 2014年第01期

  • 正交试验法优选番泻叶滴丸的成型工艺

    目的:确定番泻叶滴丸成型工艺。方法:以滴丸的硬度,外观,黏连为评价指标,采用正交试验法研究滴丸成型工艺的较优工艺条件。结果:确定工艺为:药物(番泻叶提取物)与基质(PEG4000与PEG6000的比例为1:2)以1:3比例混合均匀,90℃保温下倒入滴丸机中,以滴距5 cm滴入液体石蜡冷凝剂中,冷却,固化成丸。结论:通过上述试验确定的成型工艺合理,所制滴丸符合滴丸质量标准。

    作者:田凤;王艳萍;张琳;安娜;谢欣 刊期: 2014年第01期

  • HPLC法测定不同产地川芎中阿魏酸的含量

    目的:建立HPLC法,测定不同产地川芎中阿魏酸的含量。方法:采用DiarnonsilTM(钻石)C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇一水一冰醋酸(30:68:2v/v),流速为1.0ml·min-1,检测波长为320nm。结果:阿魏酸质量浓度在3.16~31.6mg·L内呈良好的线性关系,平均回收率为98.0%,RSD为1.47%(n=9),4个产地川芎中的阿魏酸质量百分含量分别为0.198%、0.208%、0.217%、0.187%。结论:本法可用于川芎中阿魏酸的含量测定;4个产地川芎中以四川省都江堰市产川芎中阿魏酸含量高。

    作者:何书莲 刊期: 2014年第01期

  • 校园中医药文化数据库的研究

    阐述了开发中医药文化数据库的意义和作用,对中医药院校校园文化数据库开发的关键技术、开发过程、网页特点等内容进行了介绍。

    作者:李秋红;王文凯;刘莉莉 刊期: 2014年第01期

  • 辛伐他汀片在4种溶出介质中溶出度的比较

    目的:检测辛伐他汀片在4种溶出介质中的不同时间的溶出度,绘制溶出曲线,确定溶出介质,建立溶出度检测方法。方法:在不同的溶出介质中,分别在5、10、15、20、30、40分钟取样,测定溶出度,绘制出溶出曲线,比较在不同介质中的溶出结果。结果:终选择含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液为溶出介质。结论:辛伐他汀片在不同溶出介质中的溶出度与其自身理化性质有直接关系。

    作者:卢福强;周红梅 刊期: 2014年第01期

  • 类风湿关节炎的病理机制浅析

    目的:类风湿关节炎(RA)的发病机制及病理过程至今仍未得到确切彻底的解释。本文旨在对该病现有病理生理方面之研究成果进行再分析再归纳,结合临床,整合现有科研成果,对类风湿关节炎的病理机制(包括病因、疼痛、肿胀、晨僵、类风湿结节、关节软骨破坏、贫血等方面)进行阐述,以期在现有知识下,尽可能全面探讨和总结该病的病理机制,并指导临床实践。

    作者:于天一;孔庆喜;陈丽姝;刘博文 刊期: 2014年第01期

  • 葛根素药理作用研究进展

    目的:葛根素是从豆科植物野葛中提取分离出的一种单体,属异黄酮类化合物。葛根素药效明确,药理活性强,药理作用广泛。大量实验研究表明,葛根素具有抗心律失常、抗心肌缺血、扩张血管、改善微循环、降血脂、降血糖、增加脑血流量、抗脑缺血-再灌注损伤、保护脑神经细胞、抗氧化、抗酒精中毒、调控骨代谢、降低眼压作用等。现就葛根素的药理作用作如下综述。

    作者:伟唯;江培 刊期: 2014年第01期

  • 糖尿病认知障碍的研究进展

    目的:近年来一些研究表明,糖尿病引起的中枢神经系统病变日益损害患者的利益;糖尿病与认知功能障碍存在密切关系。糖尿病患者除高血糖外,还存在胰岛素生成与功能紊乱,而胰岛素和Aβ共同竞争胰岛素降解酶,所以这也是糖尿病引起认知功能障碍的主要原因。本文就目前有关糖尿病、胰岛素抵抗、Aβ与认知功能障碍的相关性及作用机制进行综述。

    作者:王艳;赵瑛;刘琳 刊期: 2014年第01期

  • 黄芪抗肿瘤机制研究进展及临床应用

    目的:黄芪是我国传统的中药,近年来其在抗肿瘤领域的研究成为了热点。本文综述了黄芪抗肿瘤作用以及临床应用,以促进黄芪在抗肿瘤领域的深入研究。方法:本综述阐明了黄芪主要的抗肿瘤机制,包括免疫调节作用、抑制肿瘤细胞生长增殖、抑制肿瘤组织血管生成、促进肿瘤细胞凋亡、影响肿瘤组织代谢。与此同时,列举了黄芪在抗肿瘤领域的临床应用。结果:黄芪具有显著的抗癌作用,并且黄芪在抗肿瘤治疗时的应用比较广泛。结论:黄芪的抗肿瘤机制虽然明确,但并不完全,尚待人们进一步深入研究。黄芪在临床应用方面也需要更深入的探索。

    作者:陈璇;东方 刊期: 2014年第01期

黑龙江医药杂志

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主管:黑龙江省食品药品监督管理局

主办:黑龙江省食品药品监督管理干部学校