杨庆辉；路平；姬颖华
目的:探讨益气养阴活血方治疗肺纤维化患者的疗效及对患者炎性因子和肺功能影响.方法:选取2014年12月至2016年12月辽宁中医药大学附属第二医院收治的肺纤维化患者94例,按照随机表法分为观察组与对照组,各47例.对照组采用西医治疗,观察组在对照组基础上联合益气养阴活血方治疗.2组疗程均为3个月.结果:观察组总有效率(89.36％)高于对照组(70.21％)(P＜0.05);2组治疗后呼吸困难、咳嗽、啰音评分降低(P＜0.05);观察组治疗后呼吸困难、咳嗽、哆音评分低于对照组(P＜0.05);2组治疗后白介素-6(IL-6)、转化生长因子-β1(TGF-β1)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)降低(P＜0.05);观察组治疗后IL-6、TGF-β1和TNF-α低于对照组(P＜0.05);2组治疗后FVC、FEV1和DLeo增加(P＜0.05);观察组治疗后用力肺活量(FVC)、一秒用力呼气容积(FEV1)和单次呼吸法一氧化碳弥散(Dlco)高于对照组(P＜0.05);2组均未出现明显不良反应.结论:益气养阴活血方治疗肺纤维化患者疗效显著,可降低炎性因子IL-6、TGF-β1和TNF-α水平,及改善患者肺功能.
作者：于国强；庞立健；付东升；石绍顺；李明飞；李丁蕾 刊期： 2018年第03期
药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率.连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程.与间歇(Batch)生产相比,连续制造具有占地面积少、生产周期缩短、智能化程度高、工艺易放大、产品质量一致性高等特点,符合未来药品生产发展趋势和需求.本文总结了连续制药过程关键技术和方法,包括连续喂料、连续混合、连续制粒等单元型连续制药过程,以及口服固体制剂、化学药合成和生物制品的全程型连续生产过程,介绍了停留时间分布分布(RTD)模型和过程分析技术(PAT)等先进控制方法在连续制药过程中的应用,以期对我国药品和中药生产的发展提供借鉴.
作者：王芬；徐冰；刘雨；李建宇；史新元；乔延江 刊期： 2018年第03期
目的:观察养心氏片治疗气虚血瘀型冠心病PCI术后心绞痛的临床效果.方法:选取2015年8月至2016年11月齐齐哈尔市中医医院收治的气虚血瘀型冠心病PCI术后的患者100例,随机分为对照组50例和观察组50倒,对照组患者给予常规基础药物口服;观察组给予基础药物口服治疗联合养心氏片.观察治疗后2组患者中医证候积分、运动试验、睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率以评价2组的治疗效果.结果:对照组有效率为64.0％,观察组有效率为78.0％,中医证候积分、睡眠质量观察组较对照组有改善(P＜0.05).结论:养心氏片能有效改善气虚血瘀型冠心病PCI术后患者的中医证候积分,减少心绞痛症状的发生,并能提高患者的睡眠质量,临床疗效显著.
作者：杨威；宁微；李滕；苏庆珠 刊期： 2018年第03期
目的:通过观察电针对于APP/PS1双转基因小鼠海马P-糖蛋白表达和脑间质液Aβ水平的影响,探讨电针治疗阿尔茨海默病的作用机制.方法:12只4月龄雄性APP/PS1转基因鼠,随机分为电针组和模型组;6只4月龄雄性C57BL鼠为正常对照组.电针“百会”“涌泉”2周后,采用脑微透析检测技术取小鼠脑间质液,Elisa法检测小鼠间质液Aβ水平;免疫组化法观察小鼠海马P-糖蛋白表达情况.结果:免疫组化结果显示,与正常对照组比较,模型组P-糖蛋白表达明显减少;与模型组比较,电针组的表达相对增加.ELISA检测显示,与正常对照组比较,模型组的间质液Aβ明显减少;与模型组比较,针刺组Aβ水平明显下降.结论:电针可以降低脑间质液Aβ水平,并可以升高海马内P-糖蛋白的表达.
作者：周英奕；高誉珊；李丽娜；毛颖秋；张磊；张学婷；裴亚妮；薛卫国 刊期： 2018年第03期
目的:观察小金胶囊联合手术治疗瘘管期浆细胞性乳腺炎的疗效与安全性.方法:选取2011年3月至2015年4月武汉市第五医院收治的浆细胞性乳腺炎瘘管期患者96例,随机分为观察组和对照组,每组48例.对照组给予常规手术治疗,观察组在对照组的基础上加服小金胶囊.观察术后7d时伤口愈合率,不良事件发生率,随访术后6个月,12个月,24个月时的复发率.结果:观察组有2例在第12个月时失访,5例在24个月时失访,对照组有1例在第12个月时失访,3例在24个月时失访.术后7d时,观察组愈合率97.9％,对照组愈合率85.4％,观察组显著优于对照组(P＜0.05);术后6个月,12个月,24个月回访中,观察组复发率分别为0％,4.3％,7.0％;对照组复发率分别为8.3％,17.0％和22.2％,观察组复发率显著低于对照组(P＜0.05).未观察到与药物有直接相关的不良反应.结论:瘘管期浆细胞性乳腺炎在围手术期服用小金胶囊,能提高创口愈合率,降低复发率,安全性良好.
作者：郜朝霞；邵力伟；陈春洲 刊期： 2018年第03期
目的:探讨黄芪解毒方对胃癌SGC-7901细胞增殖、凋亡及C-myc基因表达的影响.方法:胃癌细胞SGC7901分别用黄芪解毒汤浓缩液(实验组)及阿霉素溶液(阳性对照组)干预,无任何药物处理的胃癌细胞SGC7901细胞为对照组.应用MTT法及流式细胞法分别检测胃癌细胞SGC7901的增殖及凋亡情况,RT-PCR法检测细胞中C-myc基因表达.结果:实验组和阳性对照组随培养时间的延长细胞增殖抑制率均升高(P＜0.01),且实验组细胞培养48 h、72 h细胞增殖抑制率高于阳性对照组(P＜0.05).实验组和阳性对照组细胞凋亡率明显高于对照组(P＜0.01),实验组和阳性对照组2组间细胞凋亡率差异无统计学意义(P＞0.05).对照组、实验组和阳性对照组C-myc mRNA相对表达量分别为(1.69±0.63)、(0.68±0.37)、(0.86±0.28),实验组和阳性对照组C-myc mRNA相对表达量低于对照组(P＜0.01),且实验组低于阳性对照组(P＜0.05).结论:黄芪解毒方可有效抑制胃癌SGC-7901细胞增殖,并促其凋亡,其作用机制可能与下调C-myc基因表达相关.
作者：宋魏；崔云；张建波；孙淼淼；夏庆欣 刊期： 2018年第03期
目的:评价麻黄汤不同配伍对苦杏仁和甘草有效成分的影响.方法:制备苦杏仁苷对照品溶液和甘草酸单铵盐对照品溶液和不同配伍方式的麻黄汤水煎液供试品溶液,以正交设计8中不同配伍的麻黄汤组方,苦杏仁有效成分研究中以A-H进行标识;甘草有效成分研究中以A1-H1对8中不同配伍方式进行标实.终结果根据国家药典委员会提出的中药指纹图谱相似度评价系统2004A进行相似度分析,采用MATLAB软件进行数据处理和统计.结果:苦杏仁和甘草色谱条件能够分别将苦杏仁苷和甘草酸清晰的分离出来,无其他杂质峰,基线稳定,具有可比性.麻黄汤不同配伍方式中对苦杏仁有效成分苦杏仁苷每剂含量未见明显差异,进行方差分析后结果显示,麻黄汤不同配伍中麻黄、桂枝、甘草对苦杏仁苷的影响差异无统计学意义(P＞0.05).麻黄汤不同配伍方式中以H1单纯甘草中甘草酸含量为高,而麻黄汤全方A1中的甘草酸含量为低;不同配伍中麻黄、桂枝和苦杏仁均降低麻黄汤中甘草酸的含量(P＜0.05).结论:麻黄汤不同配伍中麻黄、桂枝、甘草对苦杏仁中有效成分苦杏仁苷未见明显影响;而不同配伍中麻黄、桂枝和苦杏仁均降低麻黄汤中甘草有效成分甘草酸的含量.
作者：麦荣国；郭晓銮；招丽娟；林家寿；刘少文；张建伟 刊期： 2018年第03期
目的:探讨针灸治疗老年痴呆患者的疗效及对患者细胞因子和血脂代谢的影响.方法:选取2014年9月至2017年3月南方医科大学第三附属医院收治的老年痴呆患者96例,按照随机表法分为观察组与对照组,各48例.对照组口服盐酸多奈哌齐片,观察组在对照组基础上结合针灸治疗.2组疗程均为3个月.比较2组治疗疗效,日常生活活动能力量表(ADL)评分、病理行为评分表(BEHAVE-AD)评分、简易智力状态检查(MMSE)评分、细胞因子和血脂代谢变化.结果:观察组治疗总有效率(85.42％)高于对照组(66.67％)(P＜0.05).2组治疗后ADL评分和BEHAVE-AD评分降低而MMSE评分增加(P＜0.05);观察组治疗后ADL评分和BEHAVE-AD评分低于对照组而MMSE评分高于对照组(P＜0.05).2组治疗后TNF-α、CRP和IL-6水平降低(P＜0.05);观察组治疗后TNF-α、CRP和IL-6水平低于对照组(P＜0.05).2组治疗后LDL-C、TG和TC水平降低(P＜0.05);观察组治疗后LDL-C、TG和TC水平低于对照组(P＜0.05).结论:针灸治疗老年痴呆患者疗效明显,且可改善患者细胞因子和血脂代谢,具有重要研究价值.
作者：陈戴荣；郑义雄；陈敏庄 刊期： 2018年第03期
质量控制经历了检验质量控制、统计质量控制和全面质量控制3个阶段.为实现全面质量控制,Juran提出质量源于设计(Quality by Design,QbD),将质量的概念扩展到产品质量活动的各个领域和环节.中药全过程质量控制与质量源于设计等全面质量控制理念的内涵具有内在一致性,为QbD在中药研发和生产中的应用奠定了良好基础.本文提出并阐释了中药全过程质量控制的2个维度,即从研发到生产的产品生命周期维度和从原料到产品的中药产业链维度.总结了中药全过程质量控制在中药材种植加工过程、中药制剂生产过程和中药产品流通过程的应用.
作者：张娜；徐冰；陈衍斌；戴胜云；史新元；乔延江 刊期： 2018年第03期
目的:探讨慢性心力衰竭患者中医四诊信息与生命质量的关系.方法:选取2013年9月至2014年12月325例符合纳入标准的慢性心力衰竭患者,通过横断面调查研究,多中心收集患者基本信息及中医四诊信息,采用简明健康状况调查问卷(SF-36)评价其生命质量,运用Spearman等级相关分析SF-36中生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能以及精神健康等8个维度与出现频率位于前15位的中医症状及频率大于40％的舌诊及脉诊之间的相关关系.结果:位于前15位的中医症状中呼吸困难、少气懒言、神疲、气短、食欲不振、乏力、下肢浮肿、失眠与SF-36一个或多个维度及总分呈负相关(P＜0.05),舌诊结果与SF-36一个或多个维度及总分呈低相关(P＜0.05),脉诊结果与SF-36各维度及总分呈低相关,但差异无统计学意义(P＞0.05).结论:慢性心力衰竭中医四诊信息与患者生命质量具有相关性,其中呼吸困难、少气懒言、神疲、气短、食欲不振、乏力、下肢浮肿、失眠等8个症状与患者生命质量存在显著负相关,改善以上症状能提高患者生命质量.
作者：韦葭蔚；黄幸；赵慧辉；王娟；王金平；李雪丽；曾紫凡；王伟 刊期： 2018年第03期
目的:探究针灸结合免疫抑制剂治疗对副肿瘤综合征患者相关抗体及肌电图指标的影响.方法:选取2015年3月至2017年4月本溪钢铁公司总医院收治的副肿瘤综合征患者100例,随机分为对照组和观察组,每组50例.对照组患者给予免疫抑制剂规范化治疗,观察组患者在对照组的基础上联合中医针灸辨证治疗,2组均连续治疗4周.统计2组患者临床疗效;检测并比较治疗前后2组血清相关抗体水平及肌电图指标变化.结果:治疗后观察组总有效率为86.00％,较对照组的56.00％显著升高(P＜0.01);与治疗前比较,治疗后2组血清抗Hu-抗体、抗-Yo抗体、抗-Ri抗体水平均显著降低(P＜0.01),且观察组均显著低于对照组(P＜0.01);与治疗前比较,治疗后2组患者正中神经及尺神经运动/感觉传导速度均显著加快(P＜0.05或P＜0.01),且观察组显著快于对照组(P＜0.01);运动/感觉波幅显著增大(P＜0.01),且观察组显著大于对照组(P＜0.01).结论:针灸结合免疫抑制剂治疗副肿瘤综合征可显著调节患者自身免疫紊乱,并有效改善患者肌电图,恢复其正常神经功能,临床疗效显著且优于免疫抑制剂单用.
作者：赵航；刘晓阳 刊期： 2018年第03期
目的:研究复方苦参注射液防治原发性肝癌(HCC)复发转移的效果并探究其对血清P53抗体、血管内皮生长因子(VEGF)、转化生长因子-β1(TGF-β1)及Ki67表达的影响.方法:选取2014年7月至2016年7月唐山市人民医院收治的原发性肝癌患者72例,根据入院顺序编号采取随机数表法将患者分为2组,每组36例,对照组给予单纯化疗治疗,观察组在对照组治疗基础上联合复方苦参注射液治疗,比较2组患者临床疗效及治疗安全性.结果:观察组患者总有效率为47.22％显著高于对照组的25.00％ (P ＜0.05);治疗后观察组CD3+、CD4+、CD4 +/CD8+水平分别为(58.15±9.25)％、(44.41±5.63)％、1.71±0.56高于对照组的(51.14±6.54)％、(32.66±4.29)％、1.06±0.26(P ＜0.05);观察组患者血清P53抗体、VEGF、TGF-β1及Ki67水平分别为(153.29 ±31.85) pg/mL、(214.39±31.28) pg/mL、(16.47±1.93) ng/mL、(71.34±6.27)％低于对照组的(189.94±44.21) pg/mL、(352.87±43.67) pg/mL、(25.63±4.26) ng/mL、(82.37±7.12)％(P＜0.05);观察组患者发热、骨髓抑制发生率分别为5.56％、2.78％,低于照组的27.78％、36.11％ (P ＜0.05).结论:复方苦参注射液联合化疗治疗能通过降低血清标志物水平、诱导癌细胞凋亡杀灭癌细胞,有效防治HCC复发转移的发生,且临床不良反应发生率低.
作者：张大为；何津；张海光；王丽莉；郝春海；张跃伟；马龙滨 刊期： 2018年第03期
目的:观察青蒿鳖甲汤对提高肺癌骨转移患者的临床疗效和安全性,并探索其对细胞因子的影响.方法:选取2015年2月至2017年8月重庆市开州区人民医收治的肺癌并发骨转移的患者90例,随机分成对照组和观察组,每组45例.2组患者均予紫杉醇与顺铂化疗,观察组在此基础上加用青蒿鳖甲汤,比较2组治疗的临床疗效、各细胞因子水平、临床受益情况等.结果:1)治疗后观察组有效率86.22％,对照组有效率68.12％,差异有统计学意义(P＜0.05),观察组优于对照组;2)2组患者治疗前各免疫功能差异无统计学意义(P＞0.05),治疗后观察组均较治疗前明显提高,差异有统计学意义(P＜0.05);3)观察组在KPS方面的改变及其体重稳定率的例数比对照组优(P＜0.05);4)治疗前的血浆IL-2、IL-6、IL-10及TNF-α浓度,2组差异无统计学意义(P＞0.05),治疗后指标均降低,观察组降低显著.结论:青蒿鳖甲汤可明显改善肺癌并骨转移患者的免疫力和抗炎水平,同时可提高其临床疗效,值得推广.
作者：王红兵；蒲志忠；邓彬；雷霄 刊期： 2018年第03期
徐冰,男,博士,北京中医药大学副教授,硕士研究生导师,主要研究方向为中药质量和先进工艺控制,中药智能制造技术及实现.兼任中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室、教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、国家中医药管理局中药信息工程重点研究室方向负责人,世界中医药联合会中药系统科学与工程专业委员会常务理事,中国仪器仪表协会药物分析与过程控制分会委员,中华中医药学会中药分析专业委员会委员,国际制药工程协会(ISPE)会员.主持/参加国家级、省部级课题、企业课题30余项.
作者： 刊期： 2018年第03期
目的:观察隔药饼灸对子宫内膜异位症大鼠过氧化物酶增殖体激活受体-γ(Peroxisome Proliferator-activated Receptor-γ,PPAR--γ)和细胞间黏附分子-1(ICAM-1)表达的影响.方法:选取34只大鼠,将其随机分为空白对照组(8只)和造模组(26只),采用改良的造模法建立子宫内膜异位症大鼠模型.将造模成功的24只大鼠随机分为模型组、隔药饼灸组和丹那唑组,每组8只.采用Western blot检测各组样本ICAM-1和PPAR-γ的表达.结果:与空白对照组比较,模型组、隔药饼灸组和丹那唑组大鼠的ICAM-1的表达显著上升(均P＜0.05).与模型组比较,隔药饼灸组和丹那唑组的ICAM-1的表达显著降低(均P＜0.05);与空白对照组比较,模型组、隔药饼灸组和丹那唑组PPAR-γ的表达显著降低(均P＜0.05),与模型组比较,隔药饼灸组和丹那唑组的PPAR-γ的表达显著增强(均P＜0.05).结论:隔药饼灸能抑制ICAM-1表达,促进PPAR-γ的表达,从而抑制子宫内膜细胞的黏附,阻止血管生成.
作者：周志刚；王晓洁；肖小文；王萍；覃肯 刊期： 2018年第03期
药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)是设计科学和制造科学的总和,设计思维和方法贯穿于药品研究、开发、生产和流通的全过程,设计对药品质量具有决定作用.中药设计是在中医药理论指导下,有效使用多学科的科学原理使中药质量满足临床防病治病需求的过程.本文总结了中药方剂设计、中药药物设计和中药剂型设计等中药产品设计内容,以及药辅合一理论指导下的中药制剂处方设计、中药制药工艺路线设计和制药工程设计等中药工艺设计内容.随着数据科学和人工智能的发展,基于大数据、知识和规则的中药智能设计方法,如专家系统(ES)、工艺分类系统(MCS)和智慧中药系统(iTCM)等,提高了中药设计效率,丰富了中药质量源于设计内容.
作者：戴胜云；徐冰；史新元；张志强；张燕玲；王耘；乔延江 刊期： 2018年第03期
药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)强调对制药过程的透彻理解,即理解原料、工艺和产品质量之间的多维组合和相互作用关系.数学模型以函数关系的形式表征所研究工艺系统或过程“输入-输出”量对的集合,是解释制药质量传递规律,实现产品关键质量属性(CQAs)预测的重要工具.本文提出依据数学模型对终产品质量的影响程度将工艺模型分为高、中、低3类.为规范建模过程、提高建模效率,提出工艺建模质量管理规范(GMoP).总结了机理建模、统计建模和混合建模方法,并介绍了数学模型在中药提取、干燥、制粒、粉体压缩、制药过程质量监控和工艺系统表征中的应用.
作者：石国琳；徐冰；林兆洲；史新元；戴幸星；乔延江 刊期： 2018年第03期
当制药工艺从实验室小试规模向生产规模放大时,工艺规模成为影响产品质量的新的变量.小试规模下工艺参数对产品质量的影响在中试规模或生产规模下可能呈现另外情况.在质量源于设计(QbD)框架下,加入工艺规模这个新的变量,势必对制药过程的理解提出了更高要求.本文总结了常用制药工艺放大的方法,并重点介绍了数学模拟放大.以高速剪切湿法制粒过程为例,通过采用量纲分析,保持各规模间颗粒增长微环境的动力学和热力学相似,建立非规模依赖型工艺动态设计空间,扩展了设计空间的边界和范围,提高了工艺对变化因素的容忍性,产品可变性得到有效控制.
作者：罗赣；徐冰；孙飞；马群；史新元；乔延江 刊期： 2018年第03期
纤维肌痛综合征是风湿科常见疾病,严重影响患者生命质量.现结合北京中医药大学德国魁茨汀医院532例原发性纤维肌痛综合征患者临床资料分析和国内外相关文献,病证结合,对本病中医病名、病因病机、治则治法及诊断治疗进展等进行探讨,为充分发挥中医药优势,提高本病临床研究质量提供思路.
作者：马淑惠；戴京璋 刊期： 2018年第03期
目的:观察中药艾迪注射液穴位注射防治含顺铂化疗方案相关恶心呕吐的临床疗效和安全性.方法:采用前瞻性、多中心、随机、对照临床研究方法,选取90例患者,随机分为对照组,生理盐水组、中药艾迪注射液组,各30例;后2组分别给予生理盐水、中药艾迪注射液双侧足三里穴位注射治疗,于化疗后第1、2、3、7天观察消化道毒性反应、止呕药疗效、生命质量及安全性.结果:3组CINV缓解比较,自化疗第1天开始3组差异有统计学意义(P＜0.05),由程度级别可知中药组化疗后消化道毒性反应低,其次是生理盐水组,而对照组消化道毒性重;3组止呕药疗效比较,自化疗第1天开始3组差异有统计学意义(P＜0.05),由疗效级别可知中药组止呕药疗效好,其次是生理盐水组,而对照组差;3组患者KPS评分比较,中药组从化疗第3天开始、生理盐水组与对照组从第2天开始差异有统计学意义(P＜0.05),基本呈下降趋势;3组患者KPS评分改善程度自化疗第7天差异有统计学意义(P＜0.05).结论:中药艾迪注射液双侧足三里穴位注射能够有效缓解含顺铂化疗方案患者化疗后相关恶心呕吐;能够改善含顺铂化疗方案患者KPS评分,改善患者生命质量,并具有良好的安全性.
作者：芦殿荣；柏大鹏；何生奇；王芳；高音；王宁军；江正龙；芦殿香 刊期： 2018年第03期
世界中医药杂志
主管:中华人民共和国国家中医药管理局
主办：世界中医药学会联合会
