周英奕；高誉珊；李丽娜；毛颖秋；张磊；张学婷；裴亚妮；薛卫国
药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)是设计科学和制造科学的总和,设计思维和方法贯穿于药品研究、开发、生产和流通的全过程,设计对药品质量具有决定作用.中药设计是在中医药理论指导下,有效使用多学科的科学原理使中药质量满足临床防病治病需求的过程.本文总结了中药方剂设计、中药药物设计和中药剂型设计等中药产品设计内容,以及药辅合一理论指导下的中药制剂处方设计、中药制药工艺路线设计和制药工程设计等中药工艺设计内容.随着数据科学和人工智能的发展,基于大数据、知识和规则的中药智能设计方法,如专家系统(ES)、工艺分类系统(MCS)和智慧中药系统(iTCM)等,提高了中药设计效率,丰富了中药质量源于设计内容.
作者：戴胜云；徐冰；史新元；张志强；张燕玲；王耘；乔延江 刊期： 2018年第03期
目的:探讨斑蝥胶囊对乳腺癌内分泌治疗患者生命质量的影响.方法:选取2015年5月至2017年6月四川省人民医院收治的乳腺癌根治术后患者126例为研究对象,以随机数字表法分为对照组63例,观察组63例,对照组给予内分泌药物治疗,观察组在对照组基础上加用纯中药制剂斑蝥胶囊治疗,观察2组患者治疗前后生命质量、免疫功能变化及治疗期间不良反应发生情况.结果:生命质量治疗前2组差异无统计学意义(P＞0.05),经治疗后,观察组FACT-B、EORTC-QOL-C30评分与对照组比较,均显著较高,差异有统计学意义(P＜0.05);免疫功能治疗前2组患者差异无统计学意义(P＞0.05),经治疗后,观察组CD8+与对照组比较,明显较低,CD4+、CD4 +/CD8+与对照组比较,显著较高,差异有统计学意义(P＜0.05);观察组治疗期间恶心、潮热、肌肉关节疼痛及阴道流血发生率分别为11.11％、7.94％、6.35％、3.17％,与对照组25.40％、20.63％ 、19.05％、14.29％比较,均明显较低,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:在乳腺癌内分泌治疗中加入斑蝥胶囊,可有效提高患者免疫功能,减少不良反应,提高生命质量,值得推广.
作者：吴池华；李一；杨麟翰；贾新建 刊期： 2018年第03期
目的:观察针刺曲池穴及足三里穴对MCAO大鼠的行为学干预效应,同时评价其对Notch信号通路标志性蛋白的影响.方法:将36只SD大鼠随机分成空白组、模型组及针刺组,各12只.模型组及针刺组大鼠均接受改良线栓法建立左侧大脑中动脉局灶性缺血(MCAO)再灌注模型,空白组大鼠仅进行血管分离术,术后空白组及模型组大鼠每日接受模拟捉拿1次,针刺组大鼠予针刺曲池穴及足三里穴,连续干预14 d,用神经行为学评分评估大鼠行动能力,TTC染色法观察脑梗死体积变化,HE染色法观察大鼠脑组织细胞形态和结构,Western blotting法检测各组大鼠脑组织Notch1、Hes1蛋白表达变化.结果:1)与模型组比较,针刺组大鼠神经行为学评分明显提高,并缩小了脑梗死体积;2)针刺可明显改善MCAO术大鼠脑组织细胞形态和结构;3)Western blot结果显示针刺可明显上调大鼠脑组织Notch1、Hes1的蛋白水平.结论:电针曲池穴及足三里穴可改善MCAO大鼠行为能力,其作用机制可能与介导Notch通路有关.
作者：于雪萍；袁秀丽 刊期： 2018年第03期
“以知为度”一词出自《伤寒论》,是以用药见效为尺度来控制总体给药量的一种方法.临证所见,病情有轻重、药物有厚薄、人体耐受度也有差异,所以用药剂量不能一概而论,而应该以患者服药后确切反应为基础,从宏观把握用药剂量,达到个体化治疗的目的.仲景十分重视对患者服药后出现不同反应的观察,笔者全面梳理《伤寒论》《金匮要略》中的相关论述,以作为不同经方疗效评价及临床药量把握的依据,意在举一反三,启迪临床用药思路,从而更好地继承和发扬仲景学术.
作者：陈琳；王敏；李宇航 刊期： 2018年第03期
目的:观察调督通脑针法治疗脑梗死后抑郁症的临床疗效.方法:选取68例脑梗死后抑郁症患者,随机分为观察组和对照组,2组均给予西医常规治疗及普通针刺治疗,观察组加用调督通脑针法,对照组加用口服草酸西酞普兰.治疗前及治疗4周末、8周末应用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、临床神经功能缺损评分量表(CNFD)、日常生活活动能力量表(BI)对患者的抑郁程度、神经功能缺损程度、生活能力进行评定,同时观察不良反应.结果:治疗结束后,观察组有效率为94.12％,对照组有效率为81.82％,差异有统计学意义(P＜0.05);在改善患者HAMD评分方面,2组差异有统计学意义(P＜0.05)、在临床神经功能缺损、Barthel指数评分方面,2组差异有统计学意义(P＜0.05),且随着治疗时间延长,评分改善愈明显.结论:和艾司西酞普兰都能减缓患者的抑郁症状,但在促进神经功能康复及生命质量的改善方面,调督通脑针法更胜一筹.
作者：郭晓芳；连玲霞；王艳君 刊期： 2018年第03期
当制药工艺从实验室小试规模向生产规模放大时,工艺规模成为影响产品质量的新的变量.小试规模下工艺参数对产品质量的影响在中试规模或生产规模下可能呈现另外情况.在质量源于设计(QbD)框架下,加入工艺规模这个新的变量,势必对制药过程的理解提出了更高要求.本文总结了常用制药工艺放大的方法,并重点介绍了数学模拟放大.以高速剪切湿法制粒过程为例,通过采用量纲分析,保持各规模间颗粒增长微环境的动力学和热力学相似,建立非规模依赖型工艺动态设计空间,扩展了设计空间的边界和范围,提高了工艺对变化因素的容忍性,产品可变性得到有效控制.
作者：罗赣；徐冰；孙飞；马群；史新元；乔延江 刊期： 2018年第03期
目的:观察小金胶囊联合手术治疗瘘管期浆细胞性乳腺炎的疗效与安全性.方法:选取2011年3月至2015年4月武汉市第五医院收治的浆细胞性乳腺炎瘘管期患者96例,随机分为观察组和对照组,每组48例.对照组给予常规手术治疗,观察组在对照组的基础上加服小金胶囊.观察术后7d时伤口愈合率,不良事件发生率,随访术后6个月,12个月,24个月时的复发率.结果:观察组有2例在第12个月时失访,5例在24个月时失访,对照组有1例在第12个月时失访,3例在24个月时失访.术后7d时,观察组愈合率97.9％,对照组愈合率85.4％,观察组显著优于对照组(P＜0.05);术后6个月,12个月,24个月回访中,观察组复发率分别为0％,4.3％,7.0％;对照组复发率分别为8.3％,17.0％和22.2％,观察组复发率显著低于对照组(P＜0.05).未观察到与药物有直接相关的不良反应.结论:瘘管期浆细胞性乳腺炎在围手术期服用小金胶囊,能提高创口愈合率,降低复发率,安全性良好.
作者：郜朝霞；邵力伟；陈春洲 刊期： 2018年第03期
目的:系统评价瓜蒌皮注射液治疗急性脑梗死的疗效及安全性,为其临床应用提供循证依据.方法:选取6项研究,共计1 734例.通过计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、万方医药期刊数据库、Cochrane、PubMed,收集瓜蒌皮注射液治疗急性脑梗死的随机对照试验(RCT),通过纳入及排除标准进行文献筛选并对纳入研究进行质量评价,使用RevManS.3软件包进行Meta分析.结果:观察组瓜蒌皮注射液在临床症状有效率、心电图有效率、血流动力学指标改善方面优于对照组舒血宁、依达拉奉.治疗急性脑梗的临床症状有效率比较OR=3.57,95％ CI(2.81,4.54),P＜0.00001,心电图有效率比较RD=0.28,95％ CI(0.23,0.33),P＜0.00001.血液流变学指标全血黏度高切情况比较MD=-1.86,95％ CI(-2.24,-1.48),P＜0.00001,血液流变学指标全血黏度低切情况比较MD=-2.46,95％ CI(-3.20,-1.73),P＜0.00001,且瓜蒌皮注射液不良反应较少,使用较安全.结论,瓜蒌皮注射液治疗急性脑梗死疗效确切,且安全性较高.
作者：高飞；张向；郭建恩；李静华 刊期： 2018年第03期
目的:探讨乌灵胶囊联合西药治疗脑卒中后抑郁患者临床疗效及对患者血清炎性反应因子和神经肽Y(NPY)的影响.方法:选取2014年12月至2016年12月北京大学国际医院收治的脑卒中后抑郁患者98例,按照随机表法分为观察组49例与对照组49例.对照组采用盐酸舍曲林治疗,观察组在对照组基础上结合乌灵胶囊治疗.2组疗程均为8周.比较2组治疗疗效,治疗前后HAMD评分、NIHSS评分、血清炎性反应因子和NPY水平变化,及不良反应情况.结果:观察组治疗总有效率(91.84％)高于对照组(73.47％)(P＜0.05).2组治疗后HAMD评分和NIHSS评分降低(观察组:t=31.1627、17.5090,对照组:t=24.2748、9.2482,P＜0.05);观察组治疗后HAMD评分和NIHSS评分低于对照组(t=10.2514、8.4123,P＜0.05).对照组治疗后血清IL-6、IL-8和TNF-α水平无明显变化(t=0.8293、0.8261、0.7223,P＞0.05);观察组治疗后血清IL-6、IL-8和TNF-α水平降低(t=9.8965、15.8601、13.7221,P＜0.05);观察组治疗后血清IL-6、IL-8和TNF-α水平低于对照组(t=8.4032、15.5007、13.2612,P＜0.05).对照组治疗后NPY水平无明显变化(t=0.7242,P＞0.05);观察组治疗后NPY水平增加(t=9.8646,P＜0.05);观察组治疗后NPY水平高于对照组(t=8.5904,P＜0.05).结论:乌灵胶囊联合西药治疗脑卒中后抑郁患者临床疗效明显,可降低炎性反应因子IL-6、IL-8和TNF-α水平,及提高NPY水平,且不良反应少,故而具有重要研究价值,值得进一步推广应用.
作者：谢燕；高志玉；王雪花；李小钧；王雪芹 刊期： 2018年第03期
药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率.连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程.与间歇(Batch)生产相比,连续制造具有占地面积少、生产周期缩短、智能化程度高、工艺易放大、产品质量一致性高等特点,符合未来药品生产发展趋势和需求.本文总结了连续制药过程关键技术和方法,包括连续喂料、连续混合、连续制粒等单元型连续制药过程,以及口服固体制剂、化学药合成和生物制品的全程型连续生产过程,介绍了停留时间分布分布(RTD)模型和过程分析技术(PAT)等先进控制方法在连续制药过程中的应用,以期对我国药品和中药生产的发展提供借鉴.
作者：王芬；徐冰；刘雨；李建宇；史新元；乔延江 刊期： 2018年第03期
目的:观察隔药饼灸对子宫内膜异位症大鼠过氧化物酶增殖体激活受体-γ(Peroxisome Proliferator-activated Receptor-γ,PPAR--γ)和细胞间黏附分子-1(ICAM-1)表达的影响.方法:选取34只大鼠,将其随机分为空白对照组(8只)和造模组(26只),采用改良的造模法建立子宫内膜异位症大鼠模型.将造模成功的24只大鼠随机分为模型组、隔药饼灸组和丹那唑组,每组8只.采用Western blot检测各组样本ICAM-1和PPAR-γ的表达.结果:与空白对照组比较,模型组、隔药饼灸组和丹那唑组大鼠的ICAM-1的表达显著上升(均P＜0.05).与模型组比较,隔药饼灸组和丹那唑组的ICAM-1的表达显著降低(均P＜0.05);与空白对照组比较,模型组、隔药饼灸组和丹那唑组PPAR-γ的表达显著降低(均P＜0.05),与模型组比较,隔药饼灸组和丹那唑组的PPAR-γ的表达显著增强(均P＜0.05).结论:隔药饼灸能抑制ICAM-1表达,促进PPAR-γ的表达,从而抑制子宫内膜细胞的黏附,阻止血管生成.
作者：周志刚；王晓洁；肖小文；王萍；覃肯 刊期： 2018年第03期
目的:比较针灸联合克罗米芬(CC)治疗多囊卵巢综合征(PCOS)不孕的效果.方法:2016年11月1日电子检索中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊全文数据库、万方医药期刊数据库建库至检索日的针灸联合克罗米芬治疗多囊卵巢综合征性不孕文献,用Jadad量表和Cochrane协作网系统综述手册5.0评价文献质量、RevMan 5.3进行Meta分析.结果:终纳入文献9篇共769例(观察组398例、对照组380例),针灸联合其他中医与单用CC、针灸联合其他中医与CC联合其他西医的总有效率均是前者高于后者(P＜0.05),单用针灸与CC联合其他西医治疗的总有效率差异无统计学意义(P＞0.05),单用针灸与CC联合其他西医、针灸联合其他中医治疗与单用CC的妊娠率均是前者高于后者(P＜0.05),针灸联合其他中医改善FSH、LH、T的效果均明显优于单用CC(P ＜0.05).结论:针灸联合其他中医治疗PCOS性不孕在提高总有效率、妊娠率方面比单用CC或CC联合其他西医治疗有优势,在改善FSH、LH、T方面比单用CC有优势.
作者：单利娜；林丽霞；陈义娇；陈思达；刘步平 刊期： 2018年第03期
目的:探讨中西医结合治疗代谢综合征(MS)的临床疗效及对患者血脂、血糖的影响.方法:选取2014年2月至2016年9月江苏省中医院收治的MS患者108例,并据治疗方式不同分为观察组和对照组,每组54例,对照组采用二甲双胍片降糖、阿托伐他汀降脂治疗;观察组在对照组的基础上加用健脾利湿化浊汤治疗,1周为1个疗程,2组均连续治疗4个疗程.统计并比较2组患者临床疗效,检测并比较2组患者治疗前后血脂、血糖的变化,并计算平均体重指数(BMI)变化.结果:治疗后观察组总有效率明显高于对照组(P＜0.05);治疗后2组HDL-C较治疗前升高,BMI、TC、TG、LDL-C及FPG、2 hPG、HbAlc均较治疗前显著下降,且观察组HDL-C显高于对照组,BMI、TC、TG、LDL-C及FPG、2 hPG、HbAlc均显低于对照组(P＜0.05或P＜0.01).结论:中西医结合治疗MS效果显著,能有效控制患者血糖、血脂水平,降低BMI.
作者：周雷；杨宁 刊期： 2018年第03期
目的:探讨黄芪解毒方对胃癌SGC-7901细胞增殖、凋亡及C-myc基因表达的影响.方法:胃癌细胞SGC7901分别用黄芪解毒汤浓缩液(实验组)及阿霉素溶液(阳性对照组)干预,无任何药物处理的胃癌细胞SGC7901细胞为对照组.应用MTT法及流式细胞法分别检测胃癌细胞SGC7901的增殖及凋亡情况,RT-PCR法检测细胞中C-myc基因表达.结果:实验组和阳性对照组随培养时间的延长细胞增殖抑制率均升高(P＜0.01),且实验组细胞培养48 h、72 h细胞增殖抑制率高于阳性对照组(P＜0.05).实验组和阳性对照组细胞凋亡率明显高于对照组(P＜0.01),实验组和阳性对照组2组间细胞凋亡率差异无统计学意义(P＞0.05).对照组、实验组和阳性对照组C-myc mRNA相对表达量分别为(1.69±0.63)、(0.68±0.37)、(0.86±0.28),实验组和阳性对照组C-myc mRNA相对表达量低于对照组(P＜0.01),且实验组低于阳性对照组(P＜0.05).结论:黄芪解毒方可有效抑制胃癌SGC-7901细胞增殖,并促其凋亡,其作用机制可能与下调C-myc基因表达相关.
作者：宋魏；崔云；张建波；孙淼淼；夏庆欣 刊期： 2018年第03期
目的:观察中药艾迪注射液穴位注射防治含顺铂化疗方案相关恶心呕吐的临床疗效和安全性.方法:采用前瞻性、多中心、随机、对照临床研究方法,选取90例患者,随机分为对照组,生理盐水组、中药艾迪注射液组,各30例;后2组分别给予生理盐水、中药艾迪注射液双侧足三里穴位注射治疗,于化疗后第1、2、3、7天观察消化道毒性反应、止呕药疗效、生命质量及安全性.结果:3组CINV缓解比较,自化疗第1天开始3组差异有统计学意义(P＜0.05),由程度级别可知中药组化疗后消化道毒性反应低,其次是生理盐水组,而对照组消化道毒性重;3组止呕药疗效比较,自化疗第1天开始3组差异有统计学意义(P＜0.05),由疗效级别可知中药组止呕药疗效好,其次是生理盐水组,而对照组差;3组患者KPS评分比较,中药组从化疗第3天开始、生理盐水组与对照组从第2天开始差异有统计学意义(P＜0.05),基本呈下降趋势;3组患者KPS评分改善程度自化疗第7天差异有统计学意义(P＜0.05).结论:中药艾迪注射液双侧足三里穴位注射能够有效缓解含顺铂化疗方案患者化疗后相关恶心呕吐;能够改善含顺铂化疗方案患者KPS评分,改善患者生命质量,并具有良好的安全性.
作者：芦殿荣；柏大鹏；何生奇；王芳；高音；王宁军；江正龙；芦殿香 刊期： 2018年第03期
目的:观察大蒜素注射液对于治疗前列腺癌的临临床效果,进一步探讨其对于前列腺癌患者机体免疫功能的影响及其作用机制.方法:选取2016年7月至2017年2月新乡医学院第一附属医院住院治疗的前列腺癌患者92例,随机平均分成对照组和观察组,每组46例.2组均采取急促治疗,观察组在此基础上使用生理盐水与大蒜素注射液配制后静脉推注,2周为1个疗程,在治疗3个疗程再观察2组患者在临床疗效、临床功能评分、免疫水平以及前列腺液COX-2、p38MAPK、血浆TNF-α以及IL-6方面的变化.结果:1)治疗后观察组的有效率84.78％,对照组的有效率为67.39％,2组有效率差异有统计学意义(P＜0.05);2)2组患者治疗前各评分差异无统计学,治疗后QOL均较治疗前降低,IIEF-5均升高,但观察组的QOL评分及IIEF-5评分的变化差异有统计学意义(P＜0.05);3)在治疗前,2组前列腺癌患者免疫功能的水平差异无统计学意义(P＞0.05),与治疗前比较,对照组在治疗前后无显著变化,观察组免疫功能指标均有显著的提高;4)治疗前,观察组与对照组前列腺液的COX-2、p38MAPK及血浆TNF-α、IL-6差异无统计学意义(P＞0.05),在经过治疗后,观察组及对照组的上述指标均下降,且观察组的上述指标降低,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:大蒜素注射液在治疗前列腺癌方面有显著的临床效果,该药可改善患者免疫功能,降低其前列腺炎性反应程度,值得推广.
作者：杨庆辉；路平；姬颖华 刊期： 2018年第03期
目的:探析不同煎煮方式对小柴胡汤中黄岑有效化学成分的影响.方法:选取高效液相色谱法测定小柴胡汤用去滓再煎法与不去滓煎法2种煎煮后的黄岑有效化学成分(黄岑苷、黄岑素、汉黄岑素)的含量.对照品溶液包括黄岑苷、黄岑素、汉黄岑素,检测开始前先进行对照品溶液的线性关系考察及精密度试验、稳定性试验、回收率试验.结果:黄岑苷、黄岑素、汉黄岑素对照品溶液的标准曲线方程分别为Y=4 345 730.98X-8 888.11(r=0.999 8)、Y=2 478 268.68X911.05(r =0.999 5)、Y=771 988 9.74X2 449.03(r =0.999 9).黄岑苷、黄岑素、汉黄岑素对照品溶液的精密度试验、稳定性试验与回收率试验的RSD均低于2％,平均回收率均高于95％.供试品溶液A中所测得的黄岑苷、黄岑素、汉黄岑素含量分别为(0.364 2±0.027 1)g/L、(10.192 3±0.387 5)g/L、(18.082 2±0.746 5)μg/mL,高于供试品溶液B的(0.282 4±0.047 8)g/L、(8.215 0±0.354 1)g/L、(12.698 2±0.642 9)μg/mL(P＜0.05).结论:去滓再煎法较之传统不去滓煎法更利于小柴胡汤中黄岑有效化学成分黄岑苷、黄岑素、汉黄岑素的溶出.
作者：陈露露；林汝秀；李瑞明 刊期： 2018年第03期
目的:评价小针刀疗法治疗膝骨性关节炎的临床疗效和不同病变因素与疗效的相关性.方法:选取2011年1月至2011年9月新疆医科大学附属中医医院收治的符合膝骨性关节炎诊断标准的患者200例,所有患者均对病变程度进行评价后并采用小针刀进行治疗,治疗结束后4周、8周对比疗效,将不同病变特征与治疗结果行Logistic回归分析.结果:脱落及失访病例5例,余195例患者均得到随访.针刀治疗后4周、8周总有效率分别为95.2％、96.1％,与治疗前比较,差异有统计学意义(P＜0.05);影像学分级、间室病变个数、病程长短、体重、关节畸形程度等属影响疗效的独立危险因素.结论:小针刀疗法治疗膝骨性关节炎临床疗效肯定,但应根据患者的病变程度,合理选择治疗方法,从而为患者制定个性化的针刀治疗措施.
作者：邓迎杰；马雷；张凯；方锐；艾力江·阿斯拉；刘振峰 刊期： 2018年第03期
纤维肌痛综合征是风湿科常见疾病,严重影响患者生命质量.现结合北京中医药大学德国魁茨汀医院532例原发性纤维肌痛综合征患者临床资料分析和国内外相关文献,病证结合,对本病中医病名、病因病机、治则治法及诊断治疗进展等进行探讨,为充分发挥中医药优势,提高本病临床研究质量提供思路.
作者：马淑惠；戴京璋 刊期： 2018年第03期
目的:观察黄芪桂枝五物汤对老年糖尿病肾病(DN)的临床疗效,同时分析其对转化生长因子-β(TGF-β)基因表达调控区甲基化的影响.方法:选取2016年6月至2017年6月承德市中医院收治的老年DN患者90例,随机分成对照组和观察组,每组45例.2组患者均接受糖尿病教育、糖尿病饮食,观察组在此基础上加用黄芪桂枝五物汤,2组均以6周作为1个疗程,3个疗程后观察疗效、蛋白尿排泄率和TGF-β基因甲基化水平.结果:2组临床总有效率比较,观察组优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后2组患者UAER均较治疗前改善,观察组改善的幅度更为明显(P＜0.05).治疗后2组的VEGF蛋白和mRNA表达均有所下降,其中观察组下降的趋势较对照组明显(P＜0.05).观察组TGF-β基因甲基化为(13.66 ±8.22)％,对照组组为(66.89±11.18)％,明显低于观察组(P＜0.05).结论:黄芪桂枝五物汤可有效治疗老年糖尿病肾病,其作用机制可能与降低TGF-β基因表达调控区甲基化水平有关.
作者：李国宏；纪品川；王雅君 刊期： 2018年第03期
世界中医药杂志
主管:中华人民共和国国家中医药管理局
主办：世界中医药学会联合会
