学术投稿

质量量度在国内药品生产企业中的应用

包敏芝;胡廷熹

关键词:质量量度, 质量管理体系, 药品质量, 工艺性能
摘要:本文借鉴FDA质量量度指南草案,结合中国2010版药品生产质量管理规范(GMP)要求以及企业现状,总结以往质量管理的经验,提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。
上海医药杂志相关文献
  • 阿托伐他汀联合普罗布考对41例动脉粥样硬化的治疗效果分析

    目的:探析阿托伐他汀联合普罗布考对动脉粥样硬化的治疗效果。方法:选取82例颈内动脉粥样硬化患者随机分对照组和观察组各41例,对照组采用单一阿托伐他汀治疗,观察组采用阿托伐他汀联合普罗布考治疗,对比分析它们恶临床疗效。结果:治疗后,观察组患者血清总胆固醇、甘油三酯、低和高密度脂蛋白胆固醇水平和斑块面积改善情况优于对照组患者(P<0.05),结论:在动脉粥样硬化疾病的临床治疗上,阿托伐他汀联合普罗布考临床治疗效果较为显著,可改善患者的血脂指标。

    作者:罗勇 刊期: 2016年第23期

  • 磁共振弥散加权成像术在腹膜转移癌诊断中的应用价值

    腹膜转移癌患者的预后较差,良好的影像学评估方法有助于其治疗方案的选择和治疗疗效的评估。腹膜转移癌在磁共振弥散加权成像术检查图像中表现为较之周围组织明显的高亮信号,与CT检查相比能明显提高腹膜癌的检出率,尤其是小转移癌灶以及膈下、肝包膜下、网膜囊、肠系膜根部和肠管浆膜表面的腹膜癌的检出率。

    作者:张换;童彤 刊期: 2016年第23期

  • 丙泊酚和依托咪酯分别联合舒芬太尼应用于内镜下息肉摘除术120例麻醉效果评价

    目的:比较丙泊酚和依托咪酯分别联合舒芬太尼应用于内镜下息肉摘除术的麻醉效果及不良反应。方法:选取我院内镜下息肉摘除术患者120例,ASA I-II级,随机分为丙泊酚联合舒芬太尼组(A组)60例,依托咪酯联合舒芬太尼组(B组)60例,监测并记录手术前、中、后的血流动力学变化;记录麻醉前(T0)、给药后入镜前(T1)、入镜后2 min(T2)、入镜后5 min(T3)、检查结束(T4)、苏醒时(T5)的心率,平均动脉压、血氧饱和度以及苏醒时间、不良事件以及术后并发症的发生率。结果:A组在T1、T2、T3、T4时HR、MAP下降明显(P<0.05)。B组的HR、MAP在各时间点比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:内镜下息肉摘除术术前用依托咪酯联合舒芬太尼麻醉,对血压、心率影响小,不良反应发生少,安全性高,推荐临床使用。

    作者:张静;郁庆;方昱 刊期: 2016年第23期

  • 2016年10月FDA批准新药概况

    2016年10月,FDA批出2个新生物制品(表1),为治疗软组织肉瘤药物Lartruvo(olaratumab)和抗梭菌感染辅助用药Zinplava(bezlotoxumab)。

    作者:张建忠 刊期: 2016年第23期

  • 加拿大警示2%利多卡因凝胶婴幼儿严重副作用的潜在风险

    日前,加拿大卫生部网站发布消息,警示2%利多卡因凝胶婴幼儿严重副作用的潜在风险。近期,加拿大卫生部开展了一项安全性回顾,旨在评估使用利多卡因凝胶剂导致婴幼儿严重副作用的潜在风险。在此之前,美国食品药品监督管理局(FDA)曾发布安全性公告,表明利多卡因凝胶剂不应用于治疗婴幼儿出牙疼痛。FDA还要求在说明书中描述针对此年龄组的严重副作用风险。加拿大当前的产品信息是不建议将利多卡因凝胶用于婴幼儿出牙疼痛。同时,加拿大儿科学会制定了出牙期指南,该指南也不支持使用此类产品。

    作者: 刊期: 2016年第23期

  • 参芪扶正注射液对50例肺癌患者炎症反应因子的影响

    目的:观察和评估参芪扶正注射液对肺癌患者炎症反应因子的影响。方法:随机选取肺癌患者100例,按照治疗的方式的不同分为观察组和对照组各50例。对照组采用单纯化疗治疗,观察组在对照组的基础上加用参芪扶正注射液治疗,采用ELISA检测血清因子,对比分析两组患者治疗疗效、血清炎症因子水平的变化及不良反应发生情况。结果:观察组治疗有效率明显高于对照组(78.0%vs 56.0%)(P<0.05);两组患者治疗后TNF-α、IL-6、IL-8和IL-10水平明显低于治疗前且观察组明显低于对照组(P<0.01);观察组和对照组不良反应发生率基本相同。结论:参芪扶正注射液能有效减轻患者的炎症反应,改善患者的免疫功能,且不增加患者不良反应发生的风险,有利于增强疗效。

    作者:余江清;施昌礼;李小松;马亮 刊期: 2016年第23期

  • 经颅彩超在新生儿缺氧缺血性脑病中的应用价值

    目的:分析经颅多普勒彩色超声在新生儿缺氧缺血性脑病( HIE)的诊断价值。方法:选取我院收治的45例HIE患儿为研究对象,及同期于我院生产的45例健康新生儿为对照组,所有新生儿均于出生后48 h内进行经颅多普勒彩超检查,分析其彩超结果及大脑中动脉附近血流动力学。结果:对照组新生儿脑沟及双侧脉络丛回声较强,脑实质组织回声中等,双侧基底节区回声较均匀。研究组24例轻度患儿脑实质回声均匀度较差,回声表现为略强小点状,16例中、重度患儿超声结果均显示其侧脑室出现狭窄,脑室旁白质回声增强。研究组新生儿Vs、Vd、Vm均显著低于对照组,差异具有统计学意义( P<0.05);中、重度组PI显著高于对照组( P<0.05);中、重度组RI>0.72或≤0.55与对照组有统计学意义( P<0.05)。结论:经颅彩超不仅可较为清晰的显示新生儿颅脑回声情况,还可有效的探测脑血流动力学的变化,为HIE的早期诊断提供丰富的参考数据支持,值得临床进一步实践。

    作者:吴小洁;陈晓华;林水华;廖祥凤;王诗斌 刊期: 2016年第23期

  • PVP与PKP治疗椎体压缩性骨折140例的疗效及对并发症的影响

    目的:探讨PVP和PKP治疗椎体压缩性骨折的效果及对并发症的影响。方法:选取2012年9月—2014年12月期间我院确诊治疗的椎体压缩性骨折患者140例,随机分为PKP组和PVP组各70例。PVP组患者给予常规经皮椎体成形术治疗,PKP组患者给予经皮球囊扩张椎体后凸成形术治疗。随访12个月,统计分析所有患者治疗前后Cobb角、椎体前缘高度的变化;VAS法评估治疗前、治疗后2、4、6个月的疼痛情况;记录发生的并发症。结果:PKP组患者治疗后Cobb角、椎体前缘高度均明显优于PVP组(P<0.05);PKP组患者治疗后2、4、6个月的VAS得分和并发症发生率均明显低于PVP组(P<0.05)结论:经皮球囊扩张椎体后凸成形术治疗可更有效地改善椎体压缩性骨折患者Cobb角、椎体前缘高度,缓解患者的疼痛,且可有效减少并发症的发生。

    作者:邝清明;钟龙冈 刊期: 2016年第23期

  • 多学科综合治疗与精准医学治疗用于结直肠癌诊治的探讨

    结直肠癌是常见的肿瘤类型之一,而多学科综合治疗与精准医学治疗代表了未来肿瘤治疗策略的两大方向。本文就多学科综合治疗与精准医学治疗用于结直肠癌诊治的情况进行探讨。

    作者:张升;蔡国响;蔡三军 刊期: 2016年第23期

  • 2016年《上海医药》(上半月刊)总目次

    作者: 刊期: 2016年第23期

  • MICM分型在白血病诊断中的应用价值

    目的:探讨MICM(形态学、免疫学与细胞遗传学)分型在白血病诊断中的应用价值。方法:收集2015年2月—2016年1月我院治疗的103例白血病患者,比较分析单一的骨髓细胞形态学分型,单一细胞免疫学分型与MICM分型3种检查方法对白血病诊断的符合率。结果:骨髓细胞学联合免疫学分型诊断白血病的符合率(94.17%)明显高于单一骨髓细胞学分型(76.69%)和单一细胞免疫学分型(78.64%)(P<0.05),而单一骨髓细胞学分型与单一细胞免疫学分型诊断白血病的符合率比较差异无统计学意义。结论:MICM分型在白血病的诊断中具有较高的诊断价值,值得临床进一步实践。

    作者:彭勇泉 刊期: 2016年第23期

  • “医学继续教育”答题

    为了给广大医药工作者提供不断学习提高的机会,促进医院临床合理、安全用药,经上海市药学会批准,2016年本刊可继续授予医学继续教育Ⅱ类学分。每期“医学继续教育”题目围绕“专家论坛”等栏目中专家指导性文章,由专家出题,读者只需认真阅读当期杂志即可找到答案。每期杂志设10道题目,答对8道以上即为当期合格,6期题目合格者可获医学继续教育Ⅱ类学分10分,12期题目合格者可获医学继续教育Ⅱ类学分20分。

    作者: 刊期: 2016年第23期

  • 不同比重布比卡因腰硬联合麻醉在老年下肢骨科手术中麻醉效果对比分析

    目的:对比分析不同比重布比卡因腰硬联合麻醉应用于老年下肢骨科手术的麻醉效果。方法:选取我院行下肢骨科手术的老年患者96例,随机分为A、B、C 3组各32例。A、B和C组分别行重、等和轻比重布比卡因麻醉,比较3组患者的麻醉效果。结果:3组患者达高阻滞平面时间比较差异无统计学意义(P>0.05);患者感觉阻滞起效时间依次为A组

    作者:周力克;林逢雨 刊期: 2016年第23期

  • 英国警示含左炔诺孕酮的紧急避孕药与肝酶诱导剂联合使用可能降低紧急避孕效果

    日前,英国药品和医疗产品管理局(MHRA)网站发布消息,提示肝酶诱导剂,主要是细胞色素P4503A4(CYP3A4)酶诱导剂,与含左炔诺孕酮的紧急避孕药联合使用,可增加左炔诺孕酮代谢,降低左炔诺孕酮的血药水平,从而导致紧急避孕效果下降。用于治疗下列疾病的药物含有能降低左炔诺孕酮水平的肝酶诱导剂:癫痫(如巴比妥类、扑米酮、苯妥英、卡马西平)、结核病(如利福平、利福布汀)、HIV(如利托那韦、依非韦伦)、真菌感染(如灰黄霉素)。含有圣约翰草(贯叶金丝桃)的草药也能降低左炔诺孕酮水平。酶诱导剂停用后, CYP3A4酶水平升高可持续长达4周。

    作者: 刊期: 2016年第23期

  • 临床药师参与制定1例乙肝病毒携带者合并晚期肺腺癌的治疗方案

    1例62岁中老年男性因“咳嗽、咳痰2年余,胸痛10 d”入院,诊断右肺腺癌晚期。临床医生拟给予PP方案(培美曲塞二钠0.8 g d1+顺铂130 mg d1)化疗。药师发现患者为HBsAg阳性患者(乙肝小三阳),考虑到化疗可能会导致乙肝病毒再激活,建议在化疗同时予以抗乙肝病毒治疗,根据抗病毒药物的特点,建议选用耐药性低的恩替卡韦。医生采纳了临床药师的建议,化疗期间及出院后口服恩替卡韦(0.5 mg,qd)。终患者顺利完成化疗,随访肝功能正常。

    作者:陈元娜;叶晓芬;顾宇彤;蔡映云;吕迁洲 刊期: 2016年第23期

  • 药厂中央空调运维管理外包探析

    随着社会不断进步和发展,药厂生产对中央空调系统的依赖性越来越高,而中央空调系统能耗占比高达60%以上。为了确保中央空调高效安全运行,中央空调运维管理专业化和社会化势在必行,运维管理外包是有效、科学的解决方式。

    作者:周丹 刊期: 2016年第23期

  • 转移性结直肠癌二线治疗的研究进展

    结直肠癌在全球范围内都是威胁人们健康的重大疾病。内科治疗是进展期结直肠癌的主要、也是有效的治疗措施。近年来,转移性结直肠癌的内科治疗效果得到了很大提高。化疗及分子靶向药物治疗能显著改善转移性结直肠癌患者的二线治疗的预后,延长生存时间、提高生活质量。

    作者:刘欣;郭伟剑 刊期: 2016年第23期

  • 大肠癌:除了开刀还应该做些什么?

    一说起外科医生,人们就会自然联想到开刀。毫无疑问,不会开刀的医生不是外科医生,但只会开刀的医生未必是一个好的外科医生。蔡三军教授就是这样一位与众不同的外科医生。尽管每年完成五六百例大肠癌手术,但除了开刀,他花了大量的时间和精力在探求手术之外的防治途径。

    作者:肇晖 刊期: 2016年第23期

  • 经尿道膀胱肿瘤电切术后不同药物膀胱灌注化疗对50例浅表性膀胱癌患者疗效及生存预后的影响

    目的:探讨经尿道膀胱肿瘤电切术后不同药物膀胱灌注化疗对浅表性膀胱癌患者的疗效及生存预后的影响。方法:回顾性分析我院收治的浅表性膀胱癌患者100例,所有患者均给予常规尿道电切切除术治疗,依据治疗方法分为对照组(术后给予40 mg丝裂霉素化疗治疗)和观察组(术后给予30 mg吡柔比星化疗治疗)各50例,采用ELISA检测血清血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)水平,随访3年,统计分析所有患者治疗前后VEGF、FGF、MMP-9水平、不良反应、复发和生存情况。结果:治疗后,观察组患者血清VEGF、FGF、MMP-9水平明显低于对照组(P<0.05);对照组和观察组患者不良反应发生率无显著性差异(P>0.05);观察组患者0.5、1、2、3年累积生存率明显高于对照组,前者复发率明显低于后者(P<0.05)。结论:经尿道膀胱肿瘤电切术联合吡柔比星膀胱灌注化疗可有效减弱膀胱癌血管新生及癌细胞侵袭等恶性生物学行为,减少患者术后复发和改善生存预后,且无增加不良反应发生的风险。

    作者:刘文政;谢群;蒋善福 刊期: 2016年第23期

  • 质量量度在国内药品生产企业中的应用

    本文借鉴FDA质量量度指南草案,结合中国2010版药品生产质量管理规范(GMP)要求以及企业现状,总结以往质量管理的经验,提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。

    作者:包敏芝;胡廷熹 刊期: 2016年第23期

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