谢玉芳；刘洪艳
国务院点名要求整改“药品审评审批”，为此 CFDA 近期出台多项有关政策。出台的系列政策与措施反映出药品审批改革两大目标：一方面通过重视药品质量鼓励创新，另一方面提升仿制药水平，避免低水平重复。此举也可以认为是我国对于药品审评制度改革的一个分水岭。本文除了对相关政策进行解读外，还就企业如何面对新政提出一些看法，供企业参考。
作者：干荣富 刊期： 2015年第17期
目的：探讨我国网上药店在发展中遇到的外部环境问题，为促进我国网上药店的更好发展提供对策和建议。方法：运用 PEST 分析方法分别从政治、经济、社会和技术这4个方面分析了我国网上药店的现状和存在的问题。结果与结论：我国网上药店面临着政治、经济、社会和技术这4大外部环境的制约，应根据实际从品牌建设、资金与成本管理及人才培养这3个方面加以改进。
作者：陈英；刘海燕；金琦；徐勇 刊期： 2015年第17期
2015年7月，FDA 批出5个新分子实体药品，分别为治疗囊性纤维化药物 Orkambi（卢马卡托+依托卡托）、治疗心力衰竭药物 Entresto（沙库必曲+缬沙坦）、治疗精神病药物 Rexulti（依匹哌唑）、治疗皮肤癌药物 Odomzo（sonidegib）和治疗丙肝药物 Daklinza（达卡他韦），以及1个新生物制品，降血脂药物 Praluent （alirocumab）（表1）。
作者：张建忠 刊期： 2015年第17期
肺动脉高压危象是肺动脉高压患者的主要死亡和病残原因，目前对其的预防和管理主要是使用针对前列环素、内皮素和一氧化氮信号传导通路的多种药物治疗，从而改善患者的心、肺功能。本文简要介绍肺动脉高压危象的诊断、发病机制及治疗现状，以期提高临床医师对此疾病的重视程度、改善这类患者的预后。
作者：张蕾；周达新；管丽华；潘文志；张晓春 刊期： 2015年第17期
商务部日前发布了《2015年上半年药品流通行业运行分析及发展趋势预测》，该报告称，2015年上半年，受国家宏观经济环境影响，药品流通行业总体运行呈现缓中趋稳的态势，销售与利润增幅继续趋缓。
作者： 刊期： 2015年第17期
目的：探讨阿托伐他汀钙治疗对慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并肺动脉高压（PH）致右心室重塑患者的疗效影响。方法：选取2012年3月-2014年11月期间我院确诊治疗的 COPD 合并 PH 致右心室重塑患者98例，依据随机分配原则分为对照组和观察组各49例，两组患者均给予吸氧、平喘等基础治疗，观察组患者在此基础上给予阿托伐他汀钙治疗。统计分析所有患者的疗效并采用肺功能仪测量用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气容量（FEV1）和采用酶联免疫吸附法检测所有患者血清中 C 反应蛋白（CRP）、内皮素（ET）、白介素-6（IL-6）水平。结果：观察组患者治疗有效率明显高于对照组，FVC、FEV1水平明显优于对照组，血清中 CRP、ET、IL-6水平明显低于对照组。差异均有统计学意义。结论：阿托伐他汀钙治疗可有效改善 COPD 合并 PH 致右心室重塑患者肺功能和血清炎症因子水平，有利于改善患者的右心室结构重塑，提高疗效。
作者：张远平；钟惠德 刊期： 2015年第17期
目的：探讨复方丹参注射液联合针灸对颈椎病患者血流动力学的影响。方法：选取我院康复科颈椎病患者78例，采用随机数字表法将患者分为观察组和对照组，观察组采用复方丹参注射液联合针灸治疗，对照组采用针灸治疗，比较两组治疗前后血流动力学参数（血沉、纤维蛋白原、红细胞电泳时间、全血低切黏度、全血高切黏度和红细胞压积）的差异。结果：观察组治疗有效率明显高于对照组（P<0.05）。结论：复方丹参注射液联合针灸治疗颈椎病患者疗效显著，通过显著改善血流动力学参数而达到缓解疼痛和手指麻木等不适症状，值得临床推广应用。
作者：郭翔；徐李鹏；徐锋；熊殷艺 刊期： 2015年第17期
房颤是临床上常见的心律失常之一，房颤会造成血流动力学的改变，诱发血栓形成，左心耳又是房颤患者血栓形成的重要场所，左心耳封堵术可以作为新的治疗选择，帮助不适用或者耐受长期华法林抗凝的非瓣膜性房颤患者安全有效地预防脑卒中的发生。临床上针对常用的左心耳封堵器进行了很多前瞻性或者回顾性的临床研究，对比左心耳封堵术与长期口服华法林抗凝治疗的安全性和有效性。目前认为，左心耳封堵术在预防非瓣膜性房颤患者血栓栓塞的安全性和有效性不逊于长期口服华法林抗凝治疗。
作者：张晓春；龙喻良；管丽华；潘文志；张蕾；常晓鑫；周达新 刊期： 2015年第17期
肺动脉高压发展到晚期，患者右心房的血流经肺血管进入左心房会变得极其困难，从而导致右心房明显扩大、左心房明显缩小，心输出量明显下降，易发生晕厥、甚至猝死。施行房间隔造口术是解决上述问题的有效方法之一。本文就此治疗方法作一综述。
作者：张晓春；管丽华；潘文志；张蕾；常晓鑫；龙喻良；周达新 刊期： 2015年第17期
近年来，随着中医药科技创新体系的日益完善，新技术、新方法的不断涌现，中医药与天然药物领域的研究开发和产业化进程亦呈现出高速发展的趋势。到2020年，我国有望基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，总规模预计超过8万亿元，形成一定的国际竞争力，而中医药产业在健康服务领域有突出优势。“上海中医药与天然药物国际大会”历经7年，秉承“传承”与“创新”两大主题，已发展成为中医药与天然药物领域内具有国际影响力的高端专业盛会，会议规模超过400人，有效促进了中医药与天然药物领域的现代化与国际化交流合作，为中医药科技界、企业界代表提供了大量有价值的前沿信息，助推中医药产业继续保持优质、高速、创新发展。
作者： 刊期： 2015年第17期
痛风是一种常见的风湿性疾病，目前，急性痛风常用非甾体抗炎药、秋水仙碱，但它们对伴有并发症的痛风患者无效；而在痛风发作的其他时期则可使用降尿酸药物。近年来黄嘌呤氧化酶（XOD）抑制剂和嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）抑制剂等可抑制尿酸合成的药物成为这个领域的研究热点。本文主要介绍了白细胞介素1抑制剂（IL-1β抑制剂）、lesinurad、XOD 抑制剂、PNP 抑制剂的作用机制，临床效果和不良反应。
作者：张利；郭晔堃；钟静芬 刊期： 2015年第17期
目的：为完善我国专利药品采购制度提出建议。方法：分析药品专利在我国药品采购质量分层中的应用现状及存在问题。结果：我国药品招标采购制度质量分层存在各省专利药品认证标准不统一、不同药品专利分组缺乏科学性、专利药品采购方式单一等问题。结论：结合我国香港地区和德国的先进经验，按照“单一货源判断”模式和“专利药品疗效突破”模式，分阶段对我国专利药品采购制度进行改革。
作者：丁锦希；龚婷；李伟；田然 刊期： 2015年第17期
提起日本制药企业，人们常常首先想到的是产品的精细设计和精良品质，但放眼全球制药企业榜单，日本企业虽然榜上有名，却一直未能名列前茅。比起欧美企业，日本药企常常表现得不温不火。但近几年，第一三共（中国）投资有限公司（以下简称“第一三共”）的迅速崛起让业界对日本药企刮目相看。2014年，尽管大环境对医药企业发展不利，但第一三共销售收入增长率达到20.82%，位列在华跨国公司前三位，预计2015年公司销售收入将突破30亿元大关，或将约占第一三共集团亚太及中南美区营业额的50%或更多。第一三共迅速崛起的秘诀是什么？带着这样的疑问，本刊专访了第一三共董事、总裁包幼甫博士。
作者：肇晖 刊期： 2015年第17期
碳酸酐酶Ⅱ（carbonic anhydrase Ⅱ, CA Ⅱ）是参与机体多种代谢活动和病理活动的一种重要催化酶。通过基因重组、电转化等方式，得到能异源高表达人 CA Ⅱ的毕赤酵母（Pichia. pastoris）GS115工程菌。对工程菌进行培养及甲醇诱导后，经离子交换层析柱分离纯化后得到较纯的重组 CA Ⅱ。通过 Western blotting、酶活力及圆二色谱检测发现重组和商品化 CA Ⅱ具有相似的酶活力和构象，为 CA Ⅱ今后进一步在临床的研究和工业应用打下了基础。
作者：卫玲；赵莹；徐晓晶 刊期： 2015年第17期
目的：分析2012-2014年我院静脉用化疗药品用量，了解近年肿瘤患者用药的主要特点及药品的应用情况，为静脉用化疗药品应用和药物经济学研究提供参考。方法：对上海同济大学附属同济医院2012-2014年静脉用化疗药品的销售金额和用药频度（DDDs）等进行统计并分析。结果：大类中，我院静脉用抗肿瘤药品中抗代谢类药物的使用金额和 DDDs 大。单药中，培美曲塞每年的使用金额大，甲氨蝶呤每年的 DDDs 大。结论：我院静脉用抗肿瘤化疗药物的用量稳步上升，使用品种朝着高效、低毒、价廉发展。
作者：钱石静；祝德秋 刊期： 2015年第17期
目的：探讨木丹颗粒联合疏血通注射液对糖尿病自主神经病变患者心率变异性的影响。方法：选取我院收治的糖尿病自主神经病变患者72例，随机分为观察组和对照组各36例，观察组给予木丹颗粒联合疏血通注射液治疗，对照组给予疏血通注射液治疗。比较两组患者的临床疗效。结果：治疗后观察组患者各项时域指标均有明显改善，其中SDANN、RMSSD 及 PNN50均明显优于对照组；观察组患者各项频域指标均有明显改善，且均明显优于对照组。差异均有统计学意义。结论：木丹颗粒联合疏血通注射液治疗糖尿病自主神经病变患者，可明显改善心脏自主神经缺血缺氧状态，提高心率变异性，改善自主神经功能。
作者：谢玉芳；刘洪艳 刊期： 2015年第17期
目的：探讨仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠片、鲑降钙素对骨质疏松症患者的治疗作用。方法：选取2013年5月-2014年5月期间我院门诊和住院部就诊的骨质疏松症患者79例，采用随机数字表法将患者分为对照组（n=39，阿仑膦酸钠片联合鲑降钙素药物治疗）和观察组（n=40，在对照组基础上采用仙灵骨葆胶囊治疗），比较两组临床疗效。结果：观察组显效率和治疗有效率均明显高于对照组（P ＜0.05）。治疗前，两组患者骨密度值（BMD）、血磷（S-P）、血钙（S-Ca）、血清碱性磷酸酶（ALP）和血骨钙素（BGP）水平比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。治疗3~12个月后，观察组 BMD 值明显高于同组治疗前，且明显高于对照组。治疗后，全部患者 S-P、S-Ca 和 BGP 水平均明显高于治疗前，血清 ALP 明显低于治疗前，其中观察组 S-P、S -Ca 和 BGP 水平均明显高于对照组，ALP 水平明显低于对照组，比较均有统计学意义。两组药物不良反应发生率比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。结论：仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠片、鲑降钙素对骨质疏松症患者具有明显的治疗作用，有助于改善骨代谢指标。
作者：曾文丛；何伟 刊期： 2015年第17期
8月21日，科技部对“第三批企业国家重点实验室拟新建立项名单”进行了公示，共包含了75个实验室，分布在生物医药、农业生物技术、高性能复合材料、智能电网、电子核心基础等多个领域。
作者： 刊期： 2015年第17期
为了给广大医药工作者提供不断学习提高的机会，促进医院临床合理、安全用药，经上海市药学会批准，2015年本刊可继续授予医学继续教育Ⅱ类学分。每期“医学继续教育”题目围绕“专家论坛”等栏目中专家指导性文章，由专家出题，读者只需认真阅读当期杂志即可找到答案。每期杂志设10道题目，答对8道以上即为当期合格，6期题目合格者可获医学继续教育Ⅱ类学分10分，12期题目合格者可获医学继续教育Ⅱ类学分20分。
作者： 刊期： 2015年第17期
目的：比较左氧氟沙星不同给药方案治疗成人社区获得性肺炎的疗效和安全性。方法：选取我院呼吸科收治的成人社区获得性肺炎（CAP）患者134例，随机分为序贯组（n=69）和静脉组（n=65），分别给予左氧氟沙星静脉滴注-口服序贯治疗和左氧氟沙星单纯静脉滴注，比较两组患者临床疗效、细菌清除率、临床症状恢复正常时间及不良反应发生情况。结果：序贯组痊愈率、总有效率及细菌清除率分别为66.67%、91.30%和84.62%，静脉组分别为64.62%、87.69%和83.33%，两组患者比较，差异均无统计学意义（P ＞0.05）；两组患者体温、咳嗽、咯痰、肺部啰音、胸部 X 线检查结果等恢复正常时间比较，差异均无统计学意义（P ＞0.05）；序贯组患者不良反应发生率为8.70%，静脉组患者为23.08%（P ＜0.05）。结论：左氧氟沙星静脉组滴注-口服序贯治疗成人 CAP 患者的疗效与单纯静脉滴注相仿，但安全性较单纯静脉滴注高，值得临床推广。
作者：彭永生 刊期： 2015年第17期
上海医药杂志
主管:上海市经济和信息化委员会
主办：上海医药行业协会
