学术投稿

国家卫计委发文:对临床试验造假医院严肃处理

关键词:国家, 发文, 临床试验机构, 造假, 精神病医院, 立案调查, 试验数据, 注册申请, 药品监督管理, 医学院, 药物临床试验, 华中科技大学, 合同研究组织, 附属医院, 中医药大学, 药品监管, 修改数据, 协和医院, 食品, 弄虚作假
摘要:国家食品药品监督管理总局(CFDA)于11月11日发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整,决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物临床试验涉及5家三甲公立医院,已分别被立案调查:广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接被立案调查,华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。这是CFDA首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报。CFDA曾申明,临床试验机构或临床试验合同研究组织如果主动报告问题的品种,将免予处罚。此次被立案调查的医院似乎并未重视这个申明。
上海医药杂志相关文献
  • 无创呼吸机治疗COPD并发Ⅱ型呼吸衰竭42例分析

    目的:观察无创呼吸机治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)并发Ⅱ型呼吸衰竭的临床疗效。方法:选取COPD并发Ⅱ型呼吸衰竭患者84例随机分为观察组和对照组各42例。两组患者均给予常规对症支持治疗,观察组在常规治疗的基础上给予无创呼吸机治疗。比较两组患者临床疗效,治疗前后临床症状及体征、HR、RR、血气分析结果、治疗3 d后IL-8、IL-13、IL-18水平以及治疗后插管率、死亡率、住院天数、医疗费用。结果:观察组总有效率高于对照组(P<0.05);观察组治疗后4 h、24 h、48 h HR、RR、血气分析结果及IL-8、IL-13、IL-18较治疗前改善(P<0.05),且优于对照组(P<0.05);观察组插管率、死亡率、住院天数低于对照组(P<0.05);两组患者医疗费用比较差异无统计学意义。结论:无创呼吸机治疗COPD合并Ⅱ型呼吸衰竭疗效显著。

    作者:范家亮;彭婷 刊期: 2015年第23期

  • 颞浅动脉旁皮下注射复方樟柳碱治疗58例糖尿病视网膜病变致黄斑水肿

    目的:探讨颞浅动脉旁皮下注射复方樟柳碱治疗糖尿病视网膜病变致黄斑水肿的疗效。方法:选取糖尿病视网膜病变致黄斑水肿患者114例,参照门诊号随机将其分为两组,对照组56例56眼,采用常规治疗,研究组58例58眼,在对照组基础上采用颞浅动脉旁皮下注射复方樟柳碱注射液治疗。治疗前与治疗后30 d分别测定佳矫正视力(BCVA)、振荡电位(Ops)、对比敏感度(CS)。比较两组患者的临床疗效。结果:研究组患者总有效率明显高于对照组(P<0.05),治疗前,两组患者BCVA、OPs、(1.5,3.0,6.0,12.0,18.0周/度)CS比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后,研究组上述指标明显高于治疗前(P<0.05),两组患者并发症发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:颞浅动脉旁皮下注射复方樟柳碱治疗糖尿病视网膜病变致黄斑水肿的疗效显著,可改善视觉功能,值得临床推广应用。

    作者:李雁朋 刊期: 2015年第23期

  • 肾癌患者保留肾单位手术后26例应用索拉非尼预防复发转移的价值分析

    目的:探讨肾癌患者保留肾单位手术后应用索拉非尼对预防癌细胞转移的价值。方法:选取2008年2月至2014年3月在我院行保留肾单位手术治疗,且术后存在复发转移高危因素的肾癌患者68例,其中26例患者术后给予索拉非尼口服治疗(观察组),42例患者术后给予生物化疗治疗(对照组)。术后随访,比较两组患者术后复发转移及生存情况。结果:观察组患者中位生存时间为21.40个月,对照组为18.83个月(P<0.05);观察组患者术后中位复发或转移时间及复发或转移后生存时间分别为16.17个月和15.80个月,对照组为14.43个月和13.67个月(P<0.05);两组患者不良反应发生情况比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:保留肾单位手术后应用索拉非尼治疗可延长肾癌患者术后复发转移时间及复发转移后生存时间,长期使用不良反应轻微,患者可耐受,值得临床推广。

    作者:陈强 刊期: 2015年第23期

  • 首家中外合资国际医院落户上海自贸区

    继中国境内首家外资全资(除港澳台)医院--阿特蒙医院正式落户上海自贸区后,11月18日,自贸区首家中外合资国际医院--上海莱佛士国际医院项目在浦东前滩地区举行了奠基仪式。据悉,上海莱佛士国际医院项目由新加坡莱佛士医疗集团和上海陆家嘴集团联手打造,该国际医院占地12500平方米,建成后总建筑面积将达到4万平方米,设有400个床位,提供全科目医疗服务。

    作者: 刊期: 2015年第23期

  • 硫辛酸治疗66例糖尿病周围神经病变的疗效观察

    目的:研究硫辛酸对糖尿病周围神经病变的疗效及不良反应。方法:126例患有糖尿病周围神经病变的糖尿病患者随机分为观察组66名、对照组60名,对照组常规治疗外加用依帕司他口服,观察组在对照组的治疗基础上给予口服硫辛酸胶囊(0.2 g/次,tid),疗程为12周。结果:2组患者治疗后神经传导速度均较治疗前有所改善,且观察组疗效明显优于对照组(P<0.05),尤其在改善感觉神经传导速度方面疗效显著。结论:硫辛酸对治疗糖尿病周围神经病变有显著疗效,不良反应少,值得临床进一步验证。

    作者:赵慧娟;孟姝含;张秀娟 刊期: 2015年第23期

  • 2015年10月FDA批准新药概况

    2015年10月,FDA批出2个新分子实体药品:达比加群酯逆转剂Praxbind(idarucizum)、治疗高钾血症药物Veltassa(patiromer),2个新生物制品:治疗罕见代谢疾病药物Strensiq(asfotase a)和治疗晚期软组织肉瘤药物Yondelis(曲贝替定)。

    作者:张建忠 刊期: 2015年第23期

  • 射频热凝联合小剂量胶原酶治疗40例颈椎间盘突出症临床疗效

    目的:探讨射频热凝联合小剂量胶原酶治疗颈椎间盘突出症的临床疗效。方法:采用随机数字表法将79例颈椎间盘突出症患者分为观察组40例与对照组39例,对照组采用射频热凝治疗,观察组采用射频热凝联合小剂量胶原酶治疗,比较两组患者临床疗效。结果:观察组手术后6个月治疗有效率明显高于对照组,手术后12个月神经功能改善优良率也明显高于对照组(P<0.05);手术前,两组患者VAS评分、MRI矢状面颈椎突出物面积比较差异无统计学意义,手术后7 d、1个月和6个月VAS评分观察组均明显低于对照组,手术后3个月MRI矢状面颈椎突出物面积观察组也明显低于对照组(P<0.0)。结论:射频热凝联合小剂量胶原酶治疗颈椎间盘突出症临床疗效显著,有助于显著改善疼痛程度与神经功能,减少病变颈椎突出物面积,值得临床进一步研究。

    作者:龚国华 刊期: 2015年第23期

  • 组织芯片技术用于检测120例胃腺癌患者E-cadherin、CEA和HER-2表达的临床意义

    目的:检测胃腺癌患者中E-cadherin、CEA和HER-2的表达,分析其在判断预后的意义。方法:选取胃腺癌患者的手术胃癌组织蜡块标本120例为观察组,手术远端正常胃粘膜组织26例为对照组,采用组织芯片技术检测E-cadherin、CEA和HER-2的表达。结果:观察组CEA及HER-2的表达高于对照组(P<0.05);E-cadherin的表达与组织学类型有关,CEA和HER-2的表达与组织学类型及远处转移有关,差异具有统计学意义(P<0.05);3年生存期患者的E-cadherin、CEA、HER-2表达均明显高于5年生存期患者,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:采用组织芯片技术联合检测胃腺癌组织中E-cadherin、CEA和HER-2的表达,可用于判断患者的病情发展及预后,并为诊断和治疗提供一定的依据。

    作者:练火军 刊期: 2015年第23期

  • 2015年《上海医药》(上半月刊)总目次

    作者: 刊期: 2015年第23期

  • 多黏菌素类抗生素临床应用研究进展

    随着细菌耐药增强与抗菌新药减少的矛盾不断加剧,多黏菌素类抗生素重又受到临床的重视。虽然其不良反应突出,但却具有明确的抗耐药革兰阴性杆菌活性。本文介绍近5年来有关多黏菌素类抗生素临床应用的研究进展。

    作者:丁天然;张永信 刊期: 2015年第23期

  • 口服复方聚乙二醇电解质散在283例肠镜术前肠道清洁中的应用评价

    目的:对口服复方聚乙二醇电解质散(PGE)在肠镜术前肠道清洁中的应用效果进行评价。方法:根据肠镜术前的不同时间,将283例住院患者分别安排在当天凌晨4:00和上午9:00口服1袋PGE溶液进行肠道清洁,服药后4 h左右作肠镜检查。观察和评价患者服药后的不良反应、耐受性和肠道清洁效果。结果:服药后89例(31.45%,89/283)出现一定程度的不良反应,恶心、呕吐、腹胀、腹痛和乏力的发生比例分别为13.79%、2.12%、31.45%、9.54%和9.22%。总耐受率为90.81%,总有效率为98.23%,仅5例需另行肥皂水灌肠清洁。结论:口服PGE溶液清洁肠道的不良反应较轻,患者耐受性良好。肠镜前4 h左右口服PGE溶液能够得到良好的肠道清洁效果。

    作者:陈莉玲;何少冰;陈佳铭;王玉明 刊期: 2015年第23期

  • 应对细菌耐药的多维度思路与行动

    王明贵,教授、主任医师、博士生导师,复旦大学附属华山医院抗生素研究所所长,上海市医学会感染与化疗专科分会主任委员,中国医药教育协会感染疾病专业委员会副主任委员,中国药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员。卫生部合理用药专家委员会抗菌药物专业组专家,为“上海领军人才”、“上海市优秀学科带头人”、“上海市医学领军人才”。擅长各类感染疾病特别是各类细菌及真菌感染的诊断治疗,从事细菌耐药性及耐药机制研究。

    作者:肇晖 刊期: 2015年第23期

  • 馥感啉口服液治疗小儿毛细支气管炎58例

    目的:观察馥感啉口服液治疗小儿毛细支气管炎的疗效。方法:选取毛细支气管炎患儿112例随机分为观察组58例和对照组54例。所有患者给予抗病毒、抗感染、雾化平喘等治疗,观察组在此基础上加用馥感啉口服液治疗,比较两组疗效。结果:观察组咳嗽消失、喘憋缓解、肺部湿啰音消失、肺部哮鸣音消失的时间均短于对照组(P<0.05),治疗有效率高于对照组(P<0.05)。两组患儿在治疗期间均无明显不良反应发生。结论:馥感啉口服液治疗小儿毛细支气管炎疗效显著,安全性好。

    作者:朱一冰;秦晔;严竹君;陈逸 刊期: 2015年第23期

  • 小剂量阿立哌唑与艾司西酞普兰联合治疗55例伴躯体症状抑郁症的疗效

    目的:探究小剂量阿立哌唑与艾司西酞普兰联合治疗伴躯体症状抑郁症的效果。方法:将110例抑郁症患者随机分为对照组和观察组。对照组给予艾司西酞普兰进行治疗,观察组给予小剂量阿立哌唑联合艾司西酞普兰进行治疗。对两组患者治疗前后的精神状况、抑郁状况及不良反应发生情况进行对比分析。结果:观察组患者经治疗后其精神状况、抑郁状况及不良反应发生情况均优于对照组(P<0.05)。结论:小剂量阿立哌唑与艾司西酞普兰联合治疗伴躯体症状抑郁症起效快、且不良反应发生率低,安全系数高,可在临床上进一步推广和应用。

    作者:钟华;刘少华 刊期: 2015年第23期

  • 中国医师协会心脏康复专家委员会成立

    在中国,心脏康复工作尚处于发展初期,急需社会各界共同推进。11月21日,由中国科学院院士、心血管科专家陈可冀倡导建立的中国医师协会中西医结合分会心脏康复专家委员会正式成立。据了解,委员会汇集了除青海之外的各个地区、各家医院的心脏康复方面的专家,希望通过将心脏康复理念传播出去,推动中国心脏康复事业的发展。

    作者: 刊期: 2015年第23期

  • 我院万古霉素使用情况专项点评与分析

    目的:了解我院万古霉素的临床使用情况,促进其合理使用。方法:对我院2014年使用万古霉素的113份出院病历,按万古霉素专项点评要求进行点评并分析。结果:临床使用万古霉素存在一定问题,不合理处主要体现在给药方案不当、溶媒量不足、未行TDM及疗程不足等方面。结论:开展万古霉素专项点评工作有助于临床的合理使用。

    作者:薛晓燕;蒋艳;邹素兰;王明丽 刊期: 2015年第23期

  • 国家卫计委发文:对临床试验造假医院严肃处理

    国家食品药品监督管理总局(CFDA)于11月11日发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整,决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物临床试验涉及5家三甲公立医院,已分别被立案调查:广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接被立案调查,华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。这是CFDA首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报。CFDA曾申明,临床试验机构或临床试验合同研究组织如果主动报告问题的品种,将免予处罚。此次被立案调查的医院似乎并未重视这个申明。

    作者: 刊期: 2015年第23期

  • 临床药师参与1例泛耐药鲍曼不动杆菌所致颅内合并血流感染病例治疗的分析

    1例小脑幕脑膜瘤切除术后患者发生了泛耐药鲍曼不动杆菌所致颅内合并血流感染,经常规治疗方案治疗后疗效不佳。临床药师发挥专业特长,根据患者的感染部位、感染程度并结合药物的药效、药代动力学特性,适时调整抗感染治疗方案,取得了满意的疗效。

    作者:陈璋璋;叶晓芬;金知萍 刊期: 2015年第23期

  • 北京公布年度艾滋病疫情:感染者及现存病人超万名

    今年12月1日是第28个世界艾滋病日,11月30日,北京市疾病预防控制中心发布2015年北京市艾滋病疫情及特点。数据显示,截至目前,北京现存活艾滋病病毒感染者及病人共13106人,全市二级以上医疗机构及疾控机构全部实现艾滋病初筛检测,90%的社区卫生服务中心具备开展快速检测的能力。2015年,北京共检测360万人次,阳性发现率由2010年的0.57‰增加到0.88‰。据悉,艾滋病报告数字仍在上升、疫情整体处于低流行水平、经性传播仍是艾滋病传播的首要途径,并呈明显上升态势,男男同性性行为人群艾滋病感染比例明显高于异性传播所占比例,这类人群高危行为改变困难,疾病传播因素将持续存在。

    作者: 刊期: 2015年第23期

  • 日本政府首次批准机器人为医疗器械

    近日,日本厚生劳动省正式批准将“机器人服”和“医疗用混合型辅助肢”列为医疗器械在日本国内销售,用于改善肌萎缩侧索硬化症、肌肉萎缩症等疾病患者的步行机能。这是日本政府首次批准将可穿戴型机器人作为医疗器械,今后还将研究是否将其列入适用保险的范围。

    作者: 刊期: 2015年第23期

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