我对GMP的总体认识

缪德骅

关键词：药品生产, 管理工作者, 药品质量, 潜心研究, 基本准则, 高目标, 实践, 磨练, 理念, 感悟

摘要：GMP是一项国际公认的药品生产基本准则,更是药品生产和管理工作者崇尚的一种理念,也是确保药品质量万无一失的崇高目标.本人潜心研究GMP多年,感悟了对GMP的一些真谛,愿与大家共同探讨、切磋,并企盼在实践中磨练.

上海医药杂志相关文献

江西省精神病院2004-2006年抗抑郁药应用分析

目的:了解我院抗抑郁药的使用情况.方法:采用销售金额排序法、用药频度(DDDs)分析法,对我院2004年-2006年抗抑郁药使用进行统计和分析.结果:抗抑郁药销售金额2005年较2004年有上升,2006年稍有下降.用药频度呈逐年上升趋势.结论:选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRIs)及文拉法辛等新型抗抑郁药成为我院临床首选药物,同时部分三环类(TCAs)抗抑郁药,在我院也有一定的使用.抗抑郁药在我院的使用基本上是合理的.

作者：占海燕；姜淑珍；罗骞；廖丹刊期： 2007年第12期
新药研发过程中的风险管理

制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展,关键在于拥有自主知识产权的创新药物.但众所周知,新药研发项目投入大、周期长、成功率低,在研发过程中还会受到各种不确定因素的影响而充满了风险.正因如此,如何进行科学的风险管理从而提高新药研发的成功率就显得非常重要,这已成为制药企业在新药研发中共同面临的问题.

作者：吴红雁；冯国忠刊期： 2007年第12期
大众媒体——违法药品广告的温床

虽然国家已经相继出台了多项法律法规来规范药品广告市场,但是,违法药品广告依旧猖獗,国家食品药品监督管理局于2007年一季度通过组织监测10家地市级电视台和92份报纸发布药品广告的情况,就发现了7 885份违法药品广告.

作者：胡天佑；王舒刊期： 2007年第12期
从阑尾炎围手术期抗菌药物的使用谈外科预防用药的合理性

目的:对我院预防应用抗菌药物的合理性进行调研.方法:回顾性调查我院2006年1-12月阑尾炎患者围手术期抗菌药物应用情况.对用药品种、时间、疗程、次数、剂量等进行分析.结果:阑尾炎患者抗菌药物使用率达100%,临床使用抗菌药物基本合理,但存在用药时间不当、疗程过长、无指征频繁换药等现象.结论:应改变不合理用药情况,以进一步提高临床用药水平.

作者：沈美；严亚明刊期： 2007年第12期
我对GMP的总体认识

GMP是一项国际公认的药品生产基本准则,更是药品生产和管理工作者崇尚的一种理念,也是确保药品质量万无一失的崇高目标.本人潜心研究GMP多年,感悟了对GMP的一些真谛,愿与大家共同探讨、切磋,并企盼在实践中磨练.

作者：缪德骅刊期： 2007年第12期
心脑舒通片治疗冠心病、心绞痛用药体会

心脑舒通为蒺藜科植物地上部分提取的有效部位粗甾体皂苷,主要成分是呋甾皂苷.我院应用上海某厂生产的新剂型心脑舒通片于2006年11月至2007年10月期间对冠心病、心绞痛患者进行了临床疗效及不良反应的观察,本文对此作一报道.

作者：郑东鹏刊期： 2007年第12期
协会生物技术专业委员会在上海生物制品研究所开展活动

10月31日下午,上海医药行业协会生物技术专业委员会在上海生物制品研究所进行了活动.上海生物制品研究所朱威所长、杨忠东副所长参加了活动并详细介绍了研究所发展沿革历程.

作者：倪弘洁刊期： 2007年第12期
维生素C生产工艺研究进展

维生素C(Vitamin C,VC)主要存在于生物组织中,在新鲜水果、蔬菜和动物肝脏中的含量尤为丰富.VC的化学名称为L(+)-苏阿糖型-2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯,分子式为C6H8O6,分子量176.13.VC是一种人体必需的水溶性维生素,也是一种抗氧化剂,广泛应用于医药、食品、饲料、化妆品等诸多领域,具有广阔的市场前景.为了提高VC的质量和收率,国内外一直在对其生产工艺不断地进行改进.

作者：燕方龙刊期： 2007年第12期
非胰岛素类降糖药的临床应用和研发进展

糖尿病是一种常见的代谢性疾病.我国目前糖尿病患者达3 100万人,其中20到74岁居民的糖尿病患病率已达到3.21%,年增长率达10%以上,平均每年增加150万人以上.随着人口老龄化、工作节奏加快,物质生活水平提高而文化和保健意识相对滞后,使糖尿病患病率逐年升高,兼之目前糖耐量降低(IGT)的患病率已高达4.42%,意味着将来会有更多的人会受糖尿病的困扰.

作者：蔡清刊期： 2007年第12期
650例孕前咨询者个体环境状况调查

目的:通过对年轻夫妇进行孕前一般工作、生活状况和环境因素的调查,了解可能造成致畸的因素.方法:对650例孕前咨询门诊夫妇进行常规体检及问卷调查,调查内容包括年龄、职业、文化程度、生活环境等,并对收集的资料进行整理.结果:前来咨询者一般生活状况良好,文化层次较高,空气污染及心理压力问题明显.结论:孕前咨询及调查有助于针对性宣传大众,普及优生、优育知识.

作者：林永宁；许怡民刊期： 2007年第12期
上海市黄浦区中心医院合理用药国际指标调查分析

目的:评价我院门、急诊合理用药水平.方法:采用WHO基本药物行动委员会合理用药国际网络编著的《医疗单位合理用药调研方法与指标》中的处方指标,对我院2005-2006年门、急诊处方进行调查与分析.结果:2006年与2005年相比,处方指标中平均用药品种数由2.34种下降至2.29种,平均处方金额由173.69元下降至164.08元,抗菌药物平均使用率为20.82%,注射剂平均使用率为14.06%,基本药物平均使用率为99.25%.结论:我院门、急诊处方平均用药品种数、抗菌药物使用比例、注射剂使用比例均比较低,表明我院用药基本合理.

作者：陶红慧；林燕；翁乐瑾刊期： 2007年第12期
我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策

目的:对我国目前药用辅料标准中存在的问题进行分析.方法:结合国内药品制剂科研生产的实际和发达国家的成功经验,对健全我国药用辅料标准中的重要性进行阐述:并提出具体的改进方法.结果与结论:目前我国药用辅料标准存在的问题已经严重影响了医药科研与生产,必须进行改进.

作者：张龙涛；梁毅刊期： 2007年第12期