欧美疏通非专利药上市渠道

日本四大制药企业发展近况

目前,日本已成为仅次于美国市场的世界第二大药品市场.虽然日本的药价每年都在降低,但是丝毫没有影响日本制药企业对新产品开发的热情,日本政府的产业政策和600亿美元规模的药品市场也有利于新产品的开发.

作者：袁松范 刊期： 2004年第08期

欧美疏通非专利药上市渠道

面对急剧攀升的医疗保健费支出,2003年大西洋两岸的政府及管理者都采取多种措施,鼓励增加使用廉价的非专利药.经过激烈争论,在新的药品法规起草过程中,欧洲联盟官员将如何尽早批准非专利药的一些措施也列入法规,该药品法终于2003年12月17日被欧洲议会批准.相应地美国也采取了明确行动步骤,以削弱创制公司排斥非专利药进入市场的能力,并且修改了市场独占期等相关规定.

作者：许关煜；李敏华 刊期： 2004年第08期

2004年1～5月美国FDA批准的新化学实体药物

2004年1～5月,美国FDA总共批准了12个新化学实体药物(NMEs).这12个新化学实体药物列表如下.

作者：石奇龙 刊期： 2004年第08期

欧盟药物审评程序及要求

药品作为一种特殊商品,直接影响人们的身体健康及生命安全,所以各个国家对其都有专门的管理制度和管理体系,以确保其安全、有效.本文详细介绍欧盟的药物审评机构及立法体系,着重说明审评的程序和要求.

作者：刘平羽；陈永法 刊期： 2004年第08期

基诺联姻风波

近,美联邦贸易委员会(Federal Trade Commission,FTC)以3比1的投票结果结束了对基因酶(Genzyme)公司收购诺伐酶(Novazyme)公司事件的调查.第五理事帕梅拉(Pamela Jones Harbour)弃权,因她是近才加入FTC的,其时收购议题的审议已进入后阶段.

作者：樊生华；胡凯；高惠君 刊期： 2004年第08期

CRP真的是心血管疾病的有效指征吗

根据世界卫生组织统计资料,心血管疾病每年约夺走1200万人的生命,接近世界人口总死亡数的1/4,已成为人类健康的头号杀手.研究心血管疾病的危险因素和评估方法,对危险因素进行干预治疗具有非常重要的意义.

作者：胡凯；丁鼎乐；高惠君 刊期： 2004年第08期

经济运营

作者： 刊期： 2004年第08期

纤维蛋白封闭剂预防血管外科手术并发腹股沟淋巴瘘的回顾性分析

目的:观察纤维蛋白封闭剂对预防血管手术后并发腹股沟部淋巴瘘的作用.方法:对100例腹股沟部切口的动静脉手术病人(其中50例应用纤维蛋白封闭剂)的临床处理情况,进行回顾性分析.结果: 应用纤维蛋白封闭剂的患者术后淋巴瘘发生率为2%,而不应用的对照组则高达10%(P<0.01).结论:通过术中减少不必要的解剖,尽量结扎可视的淋巴管,加之配合使用纤维蛋白封闭剂,可大大降低术后淋巴瘘的发生率.

作者：陈中皓；龚亦群；吕杰捷 刊期： 2004年第08期

FDA的告诫：罗苏伐他汀有引起严重肌肉毒性等风险

日前，Astra-Zeneca Pharmaceuticals公司对在欧盟22个成员国正在使用的罗苏伐他汀(rosuvastatin，商品名Crestor)发放了经修改的包装说明书。这次修改是对罗苏伐他汀上市后出现的副作用报道的回应。椐报道，病人服用罗苏伐他汀(特别是40mg高剂量)后会增加与使用该药相关的严重肌肉毒性(肌病)的风险。这些风险因素以及如何将肌病风险降至小的建议已被美国FDA批准的罗苏伐他汀说明书采纳。在美国，FDA告诫医师，必须仔细阅读罗苏伐他汀说明书，针对病人个案处方的起始剂量、调整剂量以及将肌病风险降至小的每日大剂量必须按照说明书中的建议。

作者：石奇龙 刊期： 2004年第08期

日本富山化学工业株式会社与美国先灵葆雅公司就加雷沙星签定许可合同

加雷沙星(Garenoxacin)是日本富山化学工业株式会社(富山化工)开发的一个新型氟喹诺酮类抗菌药，可口服或注射，用于治疗外科和呼吸系统疾病。据称，加雷沙星是一个很有发展前途的新药，目前在日本和美国都处于Ⅲ期临床阶段。

作者：吴晓明 刊期： 2004年第08期

深部真菌感染及抗真菌药的应用

近年来深部真菌感染在临床上显著增多,各种免疫缺陷者的发病率更高,严重深部真菌感染的死亡率高,可达50%以上.如今念珠菌已是美国第六位院内感染的常见致病菌、第四位院内血行感染的病原.尸检发现不少深部真菌感染在患者生前并未诊断出,故及时诊断与治疗十分重要.

作者：张永信 刊期： 2004年第08期

新药研制

作者： 刊期： 2004年第08期

医药成果

作者： 刊期： 2004年第08期

思密达联合左氧氟沙星治疗成人急性感染性腹泻60例临床观察

目的:观察思密达联合左氧氟沙星治疗成人急性感染性腹泻的疗效.方法:所选病例分成A组(60例)、B组(27例)和C组(30例).给予A组患者思密达每次1袋(3g),每日3次,左氧氟沙星每次0.2g,每日2次;给予B组患者思密达每次一袋(3g),每日3次;给予C组患者左氧氟沙星,每次0.2g,每日2次.3组疗程均为3天.结果:A组显效51例,有效8例,总有效率达98.30%;B组显效19例,有效3例,总有效率达81.48%;C组显效20例,有效5例,总有效率达86.66%.结论:思密达联合左氧氟沙星治疗成人急性腹泻,疗效高,安全,且不影响抗生素吸收.

作者：李全瑞；邢建刚；冯明 刊期： 2004年第08期

环球快讯

作者： 刊期： 2004年第08期

中国维生素B12前景展望

维生素B12又称钴胺素(cyanocobalamin),是一种含有钴的咕啉类有机化合物,为深红色结晶或结晶粉末,分子式为C63H88CON14P.维生素B12是人体组织代谢过程中必需的维生素,是人和其它哺乳动物维持生长和促进红细胞生长的重要因子,具有广泛的生理作用,参与体内甲基转换及叶酸代谢,促进神经髓鞘中脂蛋白的形成,保持中枢神经和外周髓鞘神经纤维的功能完整.临床上用于治疗恶性贫血和恢复造血功能,也用于神经系统疾病如多发性神经炎、末梢神经麻痹等.

作者：戴伟国 刊期： 2004年第08期

我国药物经济学研究的问题分析

药品是一种防病治病、保护人民健康的特殊商品.对于这种特殊商品,消费者不能像对待其它普通商品那样自由选择,特别是处方药,需要医生的处方才能从药房中购买;此外,消费者缺乏药品的相关知识,其治疗所需的药品种类和剂量由医师决定,药师调剂;享受医疗保险的病人的大部分药费由医疗保险方支付.由此可见,药品涉及到医、患及保险各方利益.随着我国人口老龄化、慢性病的增多以及高新技术(包括新药)的发展,人们对医疗服务和药品需求的期望值越来越高.然而,社会经济资源(包括药品资源)有限,需要人们探索生产成本低、疗效好的新药以及合理用药、减少药品浪费的相关措施与方法,而这正是药物经济学研究的内容.

作者：李翔；邵蓉 刊期： 2004年第08期

非小细胞肺癌4种化疗方案的不良反应比较

目的:比较治疗非小细胞肺癌的4种化疗方案的不良反应.方法:收集4种化疗方案(NP、GP、TP、NIP)所涉的208例化疗患者的不良反应,比较顺铂与不同抗肿瘤新药配伍的不良反应情况.结果:各组不良反应发生率高的是血液学毒性,占不良反应的60%～70%,其次是消化道反应(15%～27%).GP组的血红蛋白减少、血小板减少发生率高于其他组.NIP组白细胞减少、恶心、呕吐的发生率高.TP组的神经毒性居4组首位.结论:必须重视抗肿瘤新药的不良反应.

作者：潘雁；丰嘉驹 刊期： 2004年第08期

政策法规

作者： 刊期： 2004年第08期

印度制药厂商看好拉丁美洲市场

印度制药厂商正计划在拉丁美洲各国的药品市场增加投资。印度制药界的领头羊Ranbaxy公司已经率先在巴西开设了一个制药厂并且还在墨西哥设立了一个办事处，以便适应当地不断增长的药品需求的形势。

作者：胡宝佳 刊期： 2004年第08期