目的 观察五水头孢唑啉钠(第1代头孢菌素)预防及治疗成年人各类切口的大、中型整形修复手术术后感染的疗效与安全性.方法 成年人Ⅰ、Ⅱ类各种整形手术切口共246例,手术前预防性使用五水头孢唑啉钠1次,术后每日2次,每次静脉滴注2.0 g,疗程3～5天;Ⅲ类切口31例,术前2～3天,开始使用五水头孢唑啉钠,术后继续使用5～7天,每日2次,每次静脉滴注2.0 g.结果 Ⅰ、Ⅱ类切口均一期愈合,无感染发生;Ⅲ类切口有效率80.6%,与感染菌种相关,总有效率为97.8%.3类切口总共发生轻度恶心等药物不良反应8例,发生率2.97%,未发现过敏反应及药物配伍禁忌.结论 五水头孢唑啉钠控制整形外科手术后感染疗效显著,安全性较好.
作者：张毅；程钢；杨俐敏；曾瑞曦；崔颖鹏；严凤娇；卢昊 刊期： 2009年第02期
目的 评价单剂量头孢他定(β内酰胺类抗生素)/他唑巴坦(β内酰胺酶抑制剂)(3:1)的药代动力学特点.方法 12名健康男性志愿者先后接受单方头孢他定1800 mg、他唑巴坦600 mg和复方头孢他定/他唑巴坦1800 mg/600 mg;分离血浆,用HPLC方法分别测定头孢他定和他唑巴坦的血、尿药浓度.结果 单方和复方的头孢他定,Cmax分别为(130.64±12.05)、(136.03±15.27)nag·L-1;t1/2β分别为(1.5±0.25)、(1.36±0.62)h;AUC0-tn分别为(271.26±44.23)、(285.36±42.87)mg·h·L-1;CL/F分别为(0.02±0.01)、(0.03±0.03)L·h-1·kg-1;V/F分别为(0.05±0.01)、(0.04±0.01).单方和复方他唑巴坦,Cmax分别为(23.72±8.06)、(24.52±6.86)mg·L-1;t1/2β分别为(0.85±0.36)、(0.89±0.45)h;AUC0-tn分别为(28.06±12.18)、(30.41±13.74)mg·h·L-1;CL/F分别为(0.17±0.1)、(0.15±0.09)L·h-1·kg-1;V/F分别为(0.18±0.1)、(0.16±0.09)L·kg-1.单方和复方的头孢他定和他唑巴坦均主要以原型从尿中排出;其24 h尿药累积排泄率头孢他定分别为(73.77±18.51)%和(78.95±23.03)%;他唑巴坦分别为(66.13±26.95)%和(66.17±36.49)%.结论 头孢他定与他唑巴坦药代动力学特点类似,联合应用不影响其各自的体内过程.
作者：吕媛；单爱莲；孙路路；刘礼斌；周北玲 刊期： 2009年第02期
目的 评价盐酸度洛西汀肠溶胶囊(抗抑郁药)治疗抑郁症的疗效和安全性.方法 采用随机双盲双模拟多中心活性药平行对照临床研究,共入组抑郁症患者246例,试验组(n=123)口服度洛西汀60 mg·d-1;对照组(n=123)口服氟西汀20 mg·d-1,疗程均6周;以17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)和临床总体印象量表(CGI)进行疗效评价;以不良事件、实验室检查和心电图检查等评价安全性.结果 度洛西汀组与氟西汀组有效率分别为85.47%和85.12%,痊愈率分别为64.10%和61.98%,2组差异无统计学意义(P>0.05);汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和CGI的评分,在治疗结束时2组比较差异均无统计学意义.2组药物不良反应发生率分别为35.00%、24.79%,差异无统计学意义(P>0.05).结论 度洛西汀治疗抑郁症安全有效.
作者：杜波；高成阁；王刚；谢世平；许秀峰；谭庆荣；栗克清 刊期： 2009年第02期
目的 研究中国健康志愿者单次静滴人参皂苷-Rd(防治脑缺血中药)注射液的药代动力学及耐受性.方法 选12名健康志愿者,按双拉丁方设计分组,每位受试者于3个周期内交叉静脉滴注人参皂苷-Rd注射液10、40、75 mg 3个剂量;用LC/MS/MS法测定血浆人参皂苷-Rd浓度,用DAS软件计算药代动力学参数;试验过程中密切观察药物不良反应.结果 3个剂量(10、40、75 mg)的主要药代动力学参数:Cmax分别为(2.84±0.47)、(10.48±1.74)、(19.34±2.62)mg·L-1,t1/2分别为(19.29±3.44)、(18.41±2.92)、(17.67±2.01)h,AUC0-t分别为(27.26±8.12)、(112.62±24.08)、(208.36±51.36)mg·L-1·h-1,Cmax、AUC0-t与剂量的线性关系良好,随给药剂量的增加基本成比例增加.试验过程中未出现严重不良事件.结论 该药在中国健康受试者的体内过程符合线性药代动力学特征,剂量在10～75 mg内较安全.
作者：邓远辉；曾星；冯怡；刘奕明；杨柳；黄羽；孙静；梁伟雄 刊期： 2009年第02期
目的 评价糖敏灵丸(降血糖中药方剂)治疗2型糖尿病的有效性和安全性.方法 用随机双盲平行对照多中心临床试验方法,选择中医辨证为肝胃郁热证、超重的初发2型糖尿病患者210例,随机分为3组:糖敏灵丸12、6 g组与安慰剂组,均每日给药3次,疗程12周.结果 治疗后,糖敏灵丸12 g组糖化血红蛋白(HbA1c)平均降低了1.14%,糖敏灵丸6 g组HbA1c平均降低了1.18%,安慰剂组HbA1c降低了0.33%,3组比较,差异有统计学意义(P<0.001);空腹血糖、餐后2 h血糖、中医证候及中医症状、BMI、腰围的变化,3组比较差异均有统计学意义(P<0.05).药物不良反应发生率3组比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 糖敏灵丸治疗2型糖尿病有效,安全性较好;其Ⅲ期推荐剂量为每次6 g,每日3次.
作者：仝小林；倪青；连凤梅；胡镜清；虞芳华；欧阳雪琴；姜喆；吴深涛；江红；高天舒；姚晨；赵敏；张勇 刊期： 2009年第02期
目的 确定注射用法罗培南钠(碳青霉烯类抗生素)大耐受剂量及其连续给药的药代动力学研究.方法 58名健康受试者分别单次静滴注射用法罗培南钠100、200、300、450、600、800 mg及连续静滴给药每次200、300mg,每日3、2次,连续滴注7天.用HPLC法测定连续静滴注射用法罗培南钠200 mg组受试者血浆及尿中法罗培南的浓度.结果 单次450 mg组和连续200、300 mg组,各1人血清ALT、AST升高外;其余受试者无任何不良反应发生.连续多剂量静滴法罗培南钠200 mg后,其药代动力学参数:tmax为(1.00±0.00)h;Cmax为(15.80±3.96)μg·mL-1;t1/2为(1.07±0.27)h;CL/F为(0.15±0.03)L·kg·h-1;Vd/F为(0.23±0.07)L·kg-1;Cav为(2.81±2.96)μg·mL-1;DF为(6.55±5.47);AUC0-t为(24.00±6.23)μg·h·mL-1;AUC0-∞为(23.70±6.27)μg·h·mL-1.其12 h累积尿药排泄率为40.49%.结论 其大耐受剂量为800 mg;推荐Ⅱ期临床剂量为每次200mg,每日3次.
作者：何晓静；肇丽梅；邱枫；孙亚欣；朱旭 刊期： 2009年第02期
目的 观察重组人白细胞介素-1β(rhlL-1β)对人外周血淋巴细胞(PBLC)增殖及产生白细胞介素-2(IL-2)和白细胞介素-10(IL-10)的影响及芍药苷(Pae,抗炎免疫中药)对PBLC的作用.方法 用密度梯度离心法,分离人PBLC;用MTT法检测PBLC的增殖反应;用放射免疫法检测PBLC培养的上清液中IL-2水平;用酶联免疫吸附法检测PBLC培养的上清液中IL-10水平.结果 体外给予rhIL-1β(1×10-2、0.1、1.0、10.0、100.0μg·L-1)可不同程度促进人PBLC增殖和IL-2产生;但可抑制IL-10产生.体外给予1μg·L-1 rhlL-1β(3、6、12、24、48 h),可使人PBLC产生IL-2水平升高和IL-10水平降低;不同浓度(1×10-9、1×10-8、1×10-7、1×10-6、1×10-5mol·L-1)Pae体外可不同程度抑制1μg·L-1rhlL-1β对人PBLC促增殖反应和IL-2产生;但可促进IL-10产生.结论 rhlL-1β体外,可促进人PBLC的增殖,升高IL-2水平;而降低IL-10水平.Pae体外可逆转rhlL-1β对其增殖及产生IL-2和IL-10的影响.
作者：王丽雯；袁晻；魏伟 刊期： 2009年第02期
小细胞肺癌是肺癌的一种病理学分类,药占肺癌的20%,小细胞肺癌的治疗方案一般为化疗和放疗联合方案;由于小细胞肺癌不同于其他类型的肺癌,其转移快,故一般不主张手术治疗.因此如何合理用药,如何设计用药方案,以提高小细胞肺癌的治疗有效率并降低其副作用是治疗的关键.21世纪,生物技术有了飞速的发展和提高,已广泛应用于各种疾病领域,在肺癌领域也有很多研究.本文主要介绍小细胞肺癌乍物治疗的研究进展,包括其方法、机制及其相关的一些重要细胞因子和受体等.
作者：李然；王睿；罗奇 刊期： 2009年第02期
伊曲康唑为三唑类抗真菌药物,对浅表真菌、深部真菌感染均有显著疗效,毒副作用小,临床应用广泛.本文对其在人体内的吸收、分布、代谢、排泄特征及临床研究作一综述.
作者：陈江飞；苗彩云；朱素燕；胡毅坚 刊期： 2009年第02期
目的 建立测定血浆中青蒿素(抗疟药)的高效液相色谱-串联质谱法,研究青蒿素在健康人体内的药代动力学.方法 10名健康男性志愿者,单剂口服青蒿素片1000 mg;用高效液相色谱-串联质谱法测定血药浓度.结果 本方法 检测青蒿素的线性范围为4～1 000 μg·L-1,低定量限为4μg·L-1;口服青蒿素1 000 mg后,Cmax为(466.50±120.15)μg·L-1,AUC0-24h为(2.78±0.85)mg·h·L-1,AUC0-∞为(2.82±0.87)mg·h·L-1,t1/2为(3.58±0.86)h,tmax为(2.15±0.91)h.结论 该方法操作简便、快速、灵敏度高,适于青蒿素类药物的药代动力学研究.
作者：高洪志；李海燕；徐树光；刘泽源；王京燕 刊期： 2009年第02期
目的 建立同时测定人血清苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠(抗癫痫药)浓度的RP-HPLC法,并与荧光偏振免疫法测定方法比较.方法 以乙酸乙酯-二氯甲烷(4:1)为提取溶剂、氯硝西泮为内标,固定相为Diamonsil C18柱(250mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-水(35:65),紫外检测波长285 nm,流量1.0 mL·min-1;收集患者服药后稳态谷浓度样本,分别用2种方法测定,考察2种方法的相关性.结果 3种药物均具有良好的线性范围,日内、日间RSD均小于8%;苯妥英钠、苯巴比妥2种方法的测定值无统计学差异(P>0.05);而卡马西平2种测定方法比较有统计学差异(P<0.01),卡马西平RP-HPLC法测定值较低.结论 RP-HPLC法适用于治疗药物浓度监测.
作者：程振田；单丽妮；袁祥萍；郭瑞臣 刊期： 2009年第02期
针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据<药物临床试验质量管理规范>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议.
作者：李见明 刊期： 2009年第02期
本文借鉴国外新的安全性评估和风险控制理念,分析了新药上市前建立临床安全性数据库的相关因素,以保证临床试验数据和结果 的质量,有利于充分的安全性评价和进行风险评估.
作者：杨焕 刊期： 2009年第02期
风险评估贯穿于整个药品生命周期,风险管理的目的 在于不断提高药品使用环节的安全性,通过对药物安全性信号和风险控制手段的有效研究,去合理规避一些不当用药行为.随着我国注册技术新要求的出台,开展药品风险管理的方法 学研究以及制定和提交风险控制计划将不会遥远.通过对国外相关指南的介绍,期望对这项工作带来一些启发.
作者：唐健元 刊期： 2009年第02期
探讨药物上市后评价的关注点,为药物上市后评价指导原则的构建提供技术参考.以安全性、有效性、质量可控性等药物特性为出发点,通过具体案例总结,对药物上市后评价需要重点关注的问题进行分析;明确了药物上市后安全性、有效性和质量可控性评价的关注点,药物上市后评价是药物评价的重要组成部分,在药品上市以后的生命周期中发挥重要作用.
作者：吕东；高晨燕；黄文龙 刊期： 2009年第02期
临床试验目的 合理性与否,在很大程度上影响到中药临床试验的质量和效率.如何科学制定临床试验的目的 ,应综合考虑合理的临床定位和意义、药物特点、临床试验分期以及中药自身作用规律.
作者：裴小静 刊期： 2009年第02期
目的 分析脂肪乳注射液致药物不良反应(ADR)发生的特点.方法 检索<中国医院数字图书馆>,收集1995-2008年国内医药学术期刊报道的有关脂肪乳注射液致不良反应病例,并进行统计、分析.结果 脂肪乳注射液致不良反应,临床表现多数为过敏反应,甚至过敏性休克,以速发型为主,还有罕见的脂肪超载综合征,以及中枢神经系统和心血管系统等不良反应.结论 临床应重视脂肪乳注射液使用的安全性问题.
作者：杨英；董莉蓉；柯英；滕美琼；王亚新 刊期： 2009年第02期
1 材料与方法1.1 材料药品与溶剂 芩连颗粒,规格:每包2 g(含生药量4.53g),批号:070811,牡丹江市益寿堂药业有限公司提供;芩连片,规格:每片含生药量1.15 g(每次4片,每天2～3次),批号:07080398,北京同仁堂中药提炼厂生产.0.5%CMC-Na.
作者：吴参；李春芳；王秀英 刊期： 2009年第02期
目的 对目前我国β内酰胺类抗生素的皮肤过敏试验现状进行分析探讨.方法 通过对β内酰胺类抗牛素过敏机制原因的分析及国内皮肤过敏试验现状的了解,结合我国现行的管理措施,对该类药物临床是否应进行皮肤过敏试验提出建议.结果 和结论 β内酰胺类抗生素用药前,应仔细询问病史,有明确过敏史者禁用;青霉素类药物使用前,应进行皮肤过敏试验;头孢菌素类药物皮试可不作为常规,但对青霉素过敏者应用拟用药物进行皮试.
作者：赵静；王晶；陈海怡；赵彩芸 刊期： 2009年第02期
1 材料与方法1.1 材料药品与溶剂 见另文(第115页).动物昆明种小鼠,选取体质量18～22 g,100只,雌雄兼用,由牡丹江医学院饲养提供.
作者：吴参；李春芳；王秀英 刊期： 2009年第02期
目的 通过调查全国32家医院头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的开展情况,为规范皮肤过敏试验的执行标准提供依据.方法 采用问卷形式,调查头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的执行现状,并对相关数据进行统计分析.结果 在32家医院中,要求对所有头孢类抗菌药物都进行皮肤过敏试验的占56.2%,仅对青霉素过敏者进行皮肤过敏试验的占40.4%;在医院不同病区中,头孢类药物以原药作为皮试液来源的占69.7%,以青霉素作为皮试液来源的占12.0%,皮试液浓度及用量不统一;医院病区,头孢类抗菌药物皮试阳性率药为5%～10%.结论 为加强临床用药安全,头孢类抗菌药物皮试医嘱及皮试方法 亟待有关部门进行规范.
作者：司延斌；赵志刚 刊期： 2009年第02期
血压达标可明显降低心血管病发病率和死亡率;然而在我国,人群高血压的控制率仅为6.1%.联合降压治疗,如固定剂量复方制剂的联合治疗与单药降压治疗比较,可明显降低血压和减少药物不良反应的发生.由于联合降压治疗可能减少不良事件的发生、提高患者的依从性、降低治疗成本和改善血压的达标率,因此联合降压治疗对高危高血压患者是一项有价值的选择.
作者：樊朝美；李一石 刊期： 2009年第02期
普瑞巴林是3-氨甲基-5-甲基己酸的具有药理活性的S型异构体,被用于部分性癫痫的加用治疗、神经痛及广泛性焦虑症.本文介绍普瑞巴林在部分性癫痫方面的应用.
作者：李建川；王薇薇；吴逊 刊期： 2009年第02期
非临床安全性评价可贯穿在新药进入临床试验和上市申请的全部过程.新修订的人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则M3(2)对新药进行临床试验和上市申请的非临床安全性评价提出了总体考虑.M3技术指导原则明确指出:对于危及生命或严重疾病(如进展性的癌症)且缺少有效的治疗手段时,抗肿瘤新药的毒理学和临床试验评价,应遵循具体问题具体分析的原则,以促进和完善药物研究和开发.为此本文围绕新M3技术指导原则,探讨我国抗肿瘤新药非临床安全性研发中的技术研究和评价考虑要点.
作者：王海学；陈晓媛；钱思源；彭健 刊期： 2009年第02期
本文对抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究设计中需要关注的问题进行探讨,包括受试人群、起始剂量、剂量递增方法 、Ⅱ期试验推荐剂量、试验终点指标等,同时对分子靶向药物与细胞毒类药物设计上的差别加以阐述,期望对我国从事抗肿瘤新药研发人员有所帮助.
作者：陈晓媛；王海学；钱思源；彭健 刊期： 2009年第02期
