目的:建立异福酰胺胶囊及片的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,选用Kromasil ODS C18色谱柱(4.6mm×20cm),流动相A:乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢铵溶液(3:97),流动相B:乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢铵溶液(55:45),梯度洗脱,0～4分钟,流动相A为100%,4～8分钟,流动相A由100%降到0%,8～15分钟,流动相B为100%;流速:1.0ml·min-1,检测波长:263nm.结果:利福平在20.3～101.5μg·ml-1,异烟肼在13.5～67.5μg·m-l,吡嗪酰胺在66.7～333.5μg·ml-1的浓度范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系,异福酰胺胶囊方法回收率分别为99.8%,99.1%,100.5%,RSD分别为0.44%,0.24%,0.40%;异福酰胺片方法回收率分别为100.1%,100.3%,100.4%,RSD分别为0.12%,0.53%,0.35%.结论:方法准确,灵敏,可靠,适用于异福酰胺胶囊及片的含量测定.
作者：李冰；张亚杰；沈光；杨明 刊期： 2005年第04期
目的:建立女宝胶囊中延胡索乙素的含量的检测方法.方法:采用柱C18(4.6×250mm,5μm),甲醇-0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至6.0)(60:40)为流动相,流速:1.0ml/min,检测波长:280nm.结果:延胡索乙素的量在0.102～1.632μg范围内线性良好,回收率为98.78%,RSD为2.75%.结论:该方法准确,可靠,可用于女宝胶囊的质量控制.
作者：包玮鸳；应佳 刊期： 2005年第04期
目的:建立山茱萸药材及六味地黄胶囊中马钱苷的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,以ZORBAXSB-C18(4.6mm×250mm,5μm)为色谱柱;流动相:乙腈-水(15:85);检测波长:240nm;柱温:25℃;结果:马钱苷在0.0632～0.6320μg范围内,浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9998);样品的平均加样回收率为:99.16%,RSD为1.32%,(n=6).结论:此方法简便、快速,可作为山茱萸药材及其浓缩制剂六味地黄胶囊中马钱苷的含量测定方法.
作者：水彩红；曹红 刊期： 2005年第04期
中药中重金属及有害元素残留是影响中药安全性的重要因素,本研究建立了采用原子吸收法测定中药中铅、镉、砷、汞、铜的方法,介绍了试验条件的准备、样品前处理及检测过程中对操作的具体要求、主要注意事项等,以期为中药中重金属残留研究及<中国药典>2005年版的顺利实施提供参考.
作者：金红宇；田金改；林瑞超 刊期： 2005年第04期
目的:考察不同提取方法对胡芦巴碱提取率的影响,建立胡芦巴中胡芦巴碱含量测定的高效液相色谱方法.方法:分别以水、甲醇、无水乙醇及三种比例的甲醇-水为溶剂,用超声等方法考察提取率.HPLC测定采用Zorbax XDB-C18分析柱,流动相为0.37mmol·L-1磷酸溶液(pH=3.55),检测波长265nm.结果:以甲醇-水(1:1)超声提取40min胡芦巴碱的提取率较高;样品中胡芦巴碱进样量在0.40～3.96μg范围内线性关系良好,r=0.9999(n=5),加样回收率98.18%,RSD=1.54%(n=6);33份胡芦巴商品药材中胡芦巴碱的含量为0.243%～0.731%,超过文献报道的胡芦巴碱含量1倍以上.结论:提取及含测方法操作简便,结果可靠,可为胡芦巴质量控制提供科学依据.
作者：刘广学；尚明英；李辉；蔡少青 刊期： 2005年第04期
由于实际的生产工艺中采用混合法不可能制造出含量完全相同的单个制剂,为更好地控制含小剂量活性成分的这些制剂的质量,保证给药剂量的准确性,含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一.
作者：陶巧凤 刊期： 2005年第04期
干混悬剂作为混悬剂剂型在<中国药典>(2000年版)二部附录10中有收载.干混悬剂具易贮存,比普通颗粒剂分散度大,生物利用度高,适用于不易溶解的药品,还可以做成缓释制剂,日益受到广泛欢迎.但在检验过程中,笔者发现:沉降体积比的操作方法还需具体、详尽,装量结果判断还需修订完善.
作者：邹爱玲；侯爱荣；杨元玉 刊期： 2005年第04期
国家药品标准是国家实施药品监督管理、保证药品质量所制定的具有约束力和带有强制性的技术法规,而药品名称作为药品质量标准的组成部分尽管与药品质量没有直接关联作用,但药品名称的混乱或不规范将直接影响百姓的用药安全和用药方便,尤其带有我国传统文化浓厚色彩的中药制剂名称,对百姓的用药更具影响力,由此可见,中药药品名称亦是提高药品质量标准不可忽视的一部分.
作者：张慧燕 刊期： 2005年第04期
<中华人民共和国药典>2000年版(以下简称<中国药典>2000年版)一部附录ⅨS注射剂有关物质检查法的描述中,对中药材经提取、纯化后制成的注射剂中可能含有的物质,如蛋白质、鞣质、树脂等要求进行检查.实验表明,聚山梨酯80不仅会影响鞣质的检查结果,对树脂的检查结果也有一定的影响.故提出来与同行商榷.
作者：于萍 刊期： 2005年第04期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):<中国药典>2005年版已于2005年7月1日起执行.现就有关事宜通知如下:
作者：国家食品药品监督管理局 刊期： 2005年第04期
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测,为保证临床用药安全,现对该药品的使用通知如下:
作者：国家食品药品监督管理局 刊期： 2005年第04期
作者： 刊期： 2005年第04期
目的:建立心安宁片中葛根、山楂、制何首乌的TLC定性鉴别法和大黄素的高效液相色谱含量测定法.方法:以葛根素为对照品,采用氯仿-甲醇(3:1)为展开剂,在UV365nm下检视;以齐墩果酸为对照品,采用氯仿-乙醚(1:0.8)为展开剂,30%硫酸溶液为显色剂;以大黄素、大黄素甲醚为对照品,采用石油醚(30～60℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(9:2:0.1)为展开剂,在UV365nm下检视,分别对心安宁片中葛根、山楂、制何首乌进行薄层色谱法鉴别.采用Hypersil BDS C18柱(4.6mm×250mm,5μm),甲醇-水-磷酸(90:30:0.2)为流动相,检测波长为288nm,流速为1.0ml·min-1,柱温为35℃.结果:葛根素、齐墩果酸和大黄素、大黄素甲醚斑点清晰,阴性对照无干扰.HPLC定量分析中,大黄素的线性范围为1.132～11.320μg·ml-1,r=0.9999,平均回收率为99.5%,(RSD=1.5%,n=9).结论:该方法简便,快速,结果准确,重现性好.可用于该制剂的质量控制.
作者：梁洪华；王军栋 刊期： 2005年第04期
药品是否符合卫生标准,对广大患者用药安全有效有其重大影响.随着药品品种的不断增加,新剂型的不断出现,非灭菌制剂的微生物污染问题也务必会引起人们的广泛关注.特别是我国加入WTO后,药品的进出口更加频繁.
作者：郑桂英 刊期： 2005年第04期
中药成分复杂,以少数指标性成分控制产品质量不能体现中药的整体性,因而如何对中药进行整体质量控制是目前中药研究的热点问题.指纹图谱技术可整体上反应内在成分的情况,有可能大化的获得药品质量的信息,并可指导生产企业对原料、半成品、成品进行质量控制,将各药味成分含量的波动控制在一定的范围,尽可能缩小各批次间的差异,以保证质量的稳定和均一.
作者：王旭；王国荣 刊期： 2005年第04期
目的:建立盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法.方法:将3批样品用两个不同厂家生产的鲎试剂,按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE方法进行干扰试验考察.结果:将盐酸丁咯地尔氯化钠注射液稀释至0.33mg/ml,对实验不造成干扰.结论:可建立盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测法.
作者：杜立峰 刊期： 2005年第04期
目的:对一清颗粒薄层鉴别方法的改进.方法:对提取方法、展开剂进行改进.结果:提取方法简单,简化了操作过程,薄层鉴别结果斑点清晰.结论:实验结果为一清颗粒薄层鉴别方法提供了一定的理论依据.
作者：陈巧华；范世明；包国荣；马淑虾 刊期： 2005年第04期
测定药物中的有关物质,主要有外标法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法和面积归一化法等,尽管采用杂质对照品外标的方法越来越普遍,加校正因子的主成分自身对照是我们的倡导,但目前使用多的还是不加校正因子的主成分自身对照法和面积归一化法.
作者：张启明；李慧义 刊期： 2005年第04期
目的:对格列齐特缓释片进行质量标准研究.方法:释放度测定采用pH8.6的磷酸盐缓冲液1000ml为释放介质,转篮法,每分钟150转;高效液相色谱法测定含量,采用C8柱,流动相:乙腈-水-冰醋酸(45:55:0.1),流速为1.0ml·min-1,检测波长:228nm.结果:格列齐特缓释片体外释放曲线符合Higuchi方程:高效液相色谱法测定含量重现性好,准确可靠.结论:格列齐特缓释片的质量得到有效控制.
作者：耿仕霞；倪志伟 刊期： 2005年第04期
微生物的生长受许多因素的影响,特别是药品中污染的微生物.由于药品本身的特性,可能含有具有抑菌作用的组成成分及防腐剂等,一般认为,这些组分在一定浓度下对微生物具有抑制或杀灭作用.
作者：许华玉；杜鹃；汤杨 刊期： 2005年第04期
作者： 刊期： 2005年第04期
