目的:建立保胎灵的定性定量方法.方法:采用TLC法对保胎灵中的续断、白芍和枸杞子进行鉴别;采用高效液相色谱法C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-水(10:90);检测波长为230nm;柱温为40℃;流速为1.0 mL·min-1,对保胎灵进行含量测定.结果:薄层斑点清晰,专属性强;芍药苷进样量在0.1572～0.7860μg范围内呈良好的线性关系,回归方程Y=98073.5000X-17548.2000(r=0.9998),平均回收率为100.04%,RSD为0.7%.结论:本方法简便、快速、灵敏、准确,重现性好,可有效控制保胎灵的质量.
作者：李妍；孙成娟；李桂明 刊期： 2009年第04期
朱砂和雄黄在我国临床应用历史非常悠久,至今应用十分广泛,尤其是我国现行上市的中成药中,含有朱砂和雄黄的品种很多,如安宫牛黄丸、牛黄清心丸等等.而且,近年采雄黄在中医以毒攻毒理论指导下,还成功用于白血病的治疗.但是,随之临床应用的普反和推广,不良反应也日益增多,引起了国内外的广泛关注.如何安全、有效、合理的使用朱砂、雄黄以及舍有朱砂、雄黄的中成药,规范其八使用标准已是当前必须亟待解决的严重问题.本文分析朱砂、雄黄产生不良反应的原因,并指出需要时朱砂、雄黄在成药中药用价值进行再评定,且针对朱砂、雄黄存在的问题,提出了相应的对策.
作者：高学敏；吴立坤；张建军 刊期： 2009年第04期
目的:对注射液中铝含量进行了评价.方法:采用电感耦合等离子体质谱法测定注射液中铝离子浓度.结果:不同注射液中铝离子浓度存在很大差异.结论:有必要对注射液中铝浓度进行监测.
作者：王晓黎；韩峰超；相同玲 刊期： 2009年第04期
目的:研究引阳索的质量控制.方法:建立五味子浸膏薄层鉴别方法和HPLC法测定淫羊藿浸膏中淫羊藿苷的含量测定.采用C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(30:70),检测波长为270nm.结果:薄层色谱能明显检出五味子醇甲,无阴性药材干扰.淫羊霍苷进样量在0.1838～1.838 μg范围内线性关系良好.r=1,平均回收率为102.4%,RSD=0.83%.结论:定性、定量方法简便、准确、重现性好,能有效控制引阳索的内在质量.
作者：孟淑智；王忠海 刊期： 2009年第04期
目的:探讨真菌数控制对生物洁净室洁净度评定的影响.方法:按照<医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法>GB/T16294～1996,静态下对我所百级、万级洁净室进行常规布点,营养琼脂培养基平板与玫瑰红钠琼脂培养基平板各半,放置30min后分别采样检测.结果:对5间洁净室17次检测出真菌菌落数进行分析,结果真菌的检出占被检出微生物总数的比例高为47%,低为21.6%,将细菌和真菌菌落数合计作为测试区域沉降菌数,百级不合格率增加50%,万级不合格率增加70%.结论:应重视真菌数对洁净室洁净度结果的影响.建议在洁净室(区)的空气洁净度级别标准中应增加真菌数的检测,计算细菌菌落数和真菌菌落数总和作为微生物大允许数,以控制生物洁净室的洁净度.
作者：吴晓玲；朱铮 刊期： 2009年第04期
目的:建立肝炎灵注射液生物活性的测定方法,以探讨用生物活性测定控制其质量的可行性.方法:测定CCI4肝损伤小鼠ALT水平,并对模型的影响因素进行研究,比较了同一厂家多批样品和不同厂家样品的生物活性.结果:雄性小鼠ig 0.1%CCI4造模,并于造模后于1、24、48 h分别ip肝炎灵注射液5 mg·kg-1.给药组与模型组比较,ALT均明显降低.同时两个厂家8个批号肝炎灵注射液均显示出生物活性.结论:生物活性测定能有效控制肝炎灵注射液的内在质量.
作者：潘善庆；田洪；陈子渊；欧阳杰湖 刊期： 2009年第04期
目的:建立维他参颗粒中维生素B1及烟酰胺的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,以迪马(4.6 mm×200mm,5 μm)为色谱柱,流动相为乙腈-0.008 mol·L-1己烷磺酸钠-三乙胺(TEA)-冰醋酸(5:93.92:0.27:0.81),检测波长为246 nm.结果:维生素B1在0.048 3～0.289 80μg范围内,烟酰胺在0.048 45～0.290 70μg范围内,浓度与峰面积线性关系良好,样品的平均加样回收率分别为100.5%,102.1%(n=6).结论:此方法简便、准确.适用于维他参颗粒的含量测定.
作者：侯峰；田金苗；张满来 刊期： 2009年第04期
目的:建立适合复方鱼腥草片的微生物限度检查方法,促进以品种确定方法工作的开展.方法:对由6个生产企业提供的涉及常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法的复方鱼腥草片细菌计数检查方法,按<中国药典>2005年版一部附录的要求进行再验证.结果:验证数据分析结果表明,6个生产企业的样品采用培养基稀释法进行细菌计数方法检查,试验菌回收率均达到要求.结论:可将复方鱼腥草片的微生物限度细菌计数检查方法统一为培养基稀释法.
作者：温玉莹；马晓璇；莫金娜 刊期： 2009年第04期
目的:建立HPLC同时测定谷维素双维B片中维生素B1和维生素B6的含量.方法:采用C18柱;以0.04%戊烷磺酸钠-2%冰醋酸.甲醇(35:45:20)为流动相;检测波长:276nm;流速:1.0 mL·min-1.结果:维生素B1在50.64～118.16μg·L-1范围内峰面积与浓度具有良好线性关系,维生素B6在117.84～274.96μg·L-1范围内峰面积与浓度具有良好线性关系;维生素B1的回收率为:99.41%,RSD 1.45%(n=6);维生素B6的回收率为:99.16%,RSD 1.42%(n=6).结论:该方法准确、灵敏度高、重现性好、结果准确.
作者：申颖；申和平 刊期： 2009年第04期
目的:建立HPLC法同时测定小儿氨酚匹林咖啡因片中对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林及水杨酸的含量.方法:采用岛津ODS-VP色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);以甲醇-0.01mol·L-1磷酸溶液(30:70)(用三乙胺调节pH值至3.1)为流动相;检测波长为220nm;流速为1.0 mL·min-1.结果:在建立的色谱条件下,对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林、水杨酸的线性范围分别为12.6～126 nag·L-1(r=0.999 9);3.0～30.0 rag·L-1(r=1.000 0);23.0～230 mg·L-1(r=0.999 8);0.115～6.9 mg·L-1(r=1.000 0).对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林的平均回收率分别为99,1%(RSD=1.32%,n=9);100.0%(RSD=0.57%,m=9);99.0%(RSD=1.09%,n=9).结论:本法简便、快捷,准确度高,专属性强,重现性好,可用于小儿氨酚匹林咖啡因片中对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林的含量测定及水杨酸的限度控制.
作者：田兰；赵秀红；张轶华 刊期： 2009年第04期
目的:进一步完善脑力宝丸质量标准.方法:在原标准的基础上增加了南五味子、石菖蒲、川芎及维生素E的薄层鉴别.结果:在同一薄层板上同时对样品中的南五味子等4味药物进行鉴定;薄层图谱斑点清晰,阴性无干扰.结论:本法操作简便快速,结果可靠,重现性好,可作为该产品质量控制的方法.
作者：黄小瑜；黄诺嘉 刊期： 2009年第04期
目的:建立大黄及三黄片的真伪鉴别方法.方法:采用HPLC法测定其中的土大黄苷;色谱柱为Agilent analytical TC-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈·水(25:75),检测波长为323nm.结果:正品大黄和以正品大黄投料所生产的三黄片中均未检出土大黄苷,而3种伪品大黄中均检出土大黄苷.结论:所建立的方法专属性强、灵敏度高、重现性好,能用于鉴别大黄及部分含大黄中成药的真伪.
作者：冯有龙；余伯阳 刊期： 2009年第04期
目的:建立乙肝扶正胶囊中白藜芦醇的含量测定方法.方法:色谱柱为Kromasil C18柱(4.6mm×250mm,5μm).乙腈-水(22:78)为流动相,流速:1.0 mL·min-1,检测波长为306 nm,柱温:30℃.结果:白藜芦醇在0.010 32～0.206 4μg范围内线性关系良好,回归方程:Y=7.893×104X+1.236×104,r=0.999 8.平均回收率为99.78%(n=9).结论:本法准确可靠,可作为乙肝扶正胶囊的质量控制方法.
作者：黄海燕；钟建理 刊期： 2009年第04期
目的:建立人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查方法.方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心沉淀薄膜过滤法,即离心沉淀后,取上液用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300 mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;离心沉淀后用取上液用pH 7.0氯化纳.蛋白胨缓冲液500 mL,每次100mL冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查.结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心沉淀薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达75%以上.结论:采用离心沉淀薄膜过滤法可有效的消除药物本身的抑菌作用,建立的方法准确、可靠、重现性好.
作者：姚华；李惠娥；罗世书；赵薇娅 刊期： 2009年第04期
目的:用高效液相色谱法测定佐匹克隆片的含量及有关物质.方法:用C18柱;流动相:pH3.5缓冲溶液(取十二烷基硫酸钠8.1 g和磷酸二氢钠1.6 g,加水1 000 mL使溶解,用磷酸调pH3.5)-乙腈(55:45);检测波长:303nm.采用外标法测定含量,加校正因子的自身对照法测定已知杂质,自身对照法测定未知杂质.结果:佐匹克隆浓度在19.04～152.29mg·L-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9997.平均加样回收率为99.6%,RSD=0.8%(n=5).有关物质各杂质峰与主峰之间的分离度良好;结论:本方法灵敏度高,专属性强、准确可靠,适合于佐匹克隆片含量及有关物质的测定.
作者：董莉；陈雨 刊期： 2009年第04期
目的:建立HPLC法测定阿奇霉素片的含量.方法:采用Shodex Asahipak ODP-50(4.6 mm×250mm,5μm)C18柱,流动相为0.04 moL·L-1磷酸氢二钾溶液(称取6.97 g磷酸氢二钾,加水750 mL使溶解,用1moL·L-1的氢氧化钾溶液调节pH值至11.0±0.1再加水稀释至1 000 mE)-乙腈(40:60),流速为1.0 mE·min-1,检测波长为215 mn;柱温40℃;结果:阿奇霉素的线性范围为2.187～8.399 g·L-1,平均回收率为99.9%(RSD 0.15%).结论:本方法简便、迅速、灵敏度高、重现性好,可用于测定阿奇霉素片的含量.
作者：潘强 刊期： 2009年第04期
目的:改进注射用磷酸肌酸钠有关物质检查方法.方法:调整供试品溶液的pH值,提高供试品溶液的稳定性.结果:改进后的供试品溶液在10 h内稳定,测定结果更为可靠.结论:改进方法操作简便,测定结果准确可靠,更适用于日常检验.
作者：石蓓佳；吴莉 刊期： 2009年第04期
狂犬病又称恐水症,是由狂犬病病毒所致的急性传染病,人被患狂犬病的病兽咬伤而感染致病.狂犬病一旦出现症状,病死率几乎是100%.虽然狂犬病至今不可治愈,但狂犬病又是百分之百可以预防的.
作者：董关木 刊期： 2009年第04期
儿茶收载于<中国药典))2005年版一部,为豆科植物儿茶Acacia catechu(L.f)Wild的去皮、干的干燥煎膏.本品为我公司主导品种口炎颗粒(国药准字Z20025341)处方主药之一,每年用量10多吨,在大量使用、检验中,对本品标准有些体会,现分述如下,以供参考.
作者：曾德成 刊期： 2009年第04期
1药品质量标准的概念及分类1.1药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范.
作者：陈建；李朝晖；李雅茹；利云；王丽琴 刊期： 2009年第04期
朱砂可以清心镇惊,安神解毒.用于心悸易惊,失眠多梦,癫痫发狂,小儿惊风,视物昏花,口疮,喉痹,疮疡肿毒,是中医方剂中常用的一味矿物药,主要成分是HgS.中国药典2005年版一部对该药的含量测定采用沉淀滴定法,本人对该药典方法进行含量测定,发现该方法还存在一定不足.
作者：左毅 刊期： 2009年第04期
作者： 刊期： 2009年第04期
新美国药典(USP)通则(467)制定的残留溶剂检测要求于2008年7月1日正式实施,FDA要求所有申报的药品原料、辅料及制剂都应按照该通则进行残留溶剂的检测和限量控制.
作者：潘云雪；杨直 刊期： 2009年第04期
