目的:建立高效液相法测定黄体酮有关物质.方法:采用Agela Venusil C8(4.6 mm ×250 mm,5 μm)色谱柱,甲醇-乙腈-水(25:35:40)为流动相,流速1.5 mL·min-1;检测波长241 nm;柱温40℃.自身对照法.结果:其大杂质峰不超过对照溶液主峰面积的1/2(0.5%),杂质峰面积之和不超过对照溶液主峰面积(1.0%).结论:本方法能灵敏、准确、可靠的进行杂质检测,对黄体酮有关物质的控制有一定的意义.
作者：高娟；唐素芳 刊期： 2010年第01期
目的:建立醒脑再造丸(黄连、冰片、木香等)的质量标准.方法:采用TLC法鉴别处方中的黄连、冰片和木香;用HPLC-ELSD法测定黄芪中黄芪甲苷的含量,色谱柱Phenomenex Gemini C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相:乙腈-水(36:64);流速为1.0 mL·min-1;漂移管温度为105℃;栽气流速:2.7 L·min-1.结果:TLC法鉴别色谱特征斑点明显,黄芪甲苷在0.486～2.43 μg范国内呈线性关系,r=0.9997;平均回收率为101.7%(n=6),RSD=0.5%.结论:所建立的TLC和HPLC-ELSD方法操作简便,结果准确,重复性好,可用于醒脑再造丸的质量控制.
作者：吴庆淼；吴立军；杨志伟 刊期： 2010年第01期
目的:建立产后补丸的质量标准.方法:采用TLC法对处方中木香,延胡索,血竭,黄芩进行定性鉴别;并用HPLC法对处方中黄芩进行含量测定,采用phenomenex Luna 5μC184.6 mm×250 mm;以甲醇-2%冰醋酸(53:47)为流动相;检测波长为318nm;流速为1.0 mL·min-1.结果:薄层色谱斑点清晰,易于识别,专属性强;在4.3～215 mg·L-1的范围内呈良好线性关系(r=0.9998);平均回收率为100.0%,RSD=1.2%(n=9).结论:该方法准确灵敏、简便、重复性好,提高后的质量标准更有效的控制该制剂的质量.
作者：黄丹莹 刊期： 2010年第01期
对样品溶液分液取样方式的有关文献报道有数篇[1-2],在出具具有法律效力的检验报告时,如果由于取样不够准确造成结果的符合性判断错误,其后果是严重的,所以,研究其科学、准确、适用的取样方法势在必行,为此,作者从溶液粘度可能对分液的影响人手,结合移液管标化的技术要求[3]进行了相关研究.
作者：白政忠；周征；姜连阁；寻延滨；张秋生 刊期： 2010年第01期
目的:建立愈带丸中当归、木香、黄柏的薄层色谱方法及芍药苷的高效液相含量测定的方法.色谱柱为Agilent C18;流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱;流速为1.0 mL·min-1;检测波长230 nm;柱温25℃,芍药苷在0.0678～2.373 mg范围内呈良好的线性关系,r=1,平均回收率100.14%,RSD为2.40%(n=6).该方法操作简便,重复性好,结果准确可靠,适用于该药的质量控制,推荐收入2010年版<中国药典>.
作者：刘燕；郑笑为；姚令文；鲁静 刊期： 2010年第01期
目的:建立牛磺酸颗粒的溶出度检查方法并对国内产品进行质量现状考察.方法:采用桨法50转.以水900 mL为溶出介质,紫外-可见分光光度法测定,检测波长333 nm.结果:经方法学验证,牛磺酸检测浓度在80～400 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9994),平均回收率为100.79%(RSD=1.32%).且经用该法检验,国内5个厂家生产的牛磺酸颗粒在20 min时,溶出度均不低于标示量的85%.结论:所建方法可行,准确灵敏,国内牛磺酸颗粒产品的溶出性能良好.
作者：张彤；陈思；山广志；任连杰；余立 刊期： 2010年第01期
目的:建立浊度法测定乙酰吉他霉素颗粒剂的方法,并与管碟法进行比较.方法:浊度法以金黄色葡萄球菌为试验菌,加菌量2.0%～2.5%(V/V),(37±0.5)℃培养4～5 hr左右测定.结果:浊度法抗生素线性浓度为0.45～6.3 IU.mL-1.与管碟法测定含量比较,无显著性差异.结论:浊度法灵敏,快速,影响因素较少,与管碟法均可作为测定乙酰吉他霉素颗粒剂效价的方法并存.
作者：高燕霞；姜建国；韩彬 刊期： 2010年第01期
目的:建立速效止泻胶囊的微生物限度检查方法.方法:按照<中国药典>2005年版微生物限度检查方法进行验证试验.结果:速效止泻胶囊对细菌中的金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用,对枯草芽胞杆菌和白色念珠球菌有一定的抑制作用.结论:本品对细菌的计数方法应为低速离心-薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数方法应为稀释法;控制菌检查可采用常规法检验.
作者：王翠蓉；丁艳霞 刊期： 2010年第01期
盐酸甲基麻黄碱是内蒙东部地区常用的一种原料药,其测定方法[1]收载于<国家药品标准>(化学药品地方标准上升国家标准)2002年第五册205页.
作者：边力；郝俊海 刊期： 2010年第01期
硫酸庆大霉素是氨基糖甙类抗生素,其薄层色谱鉴别采用三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(1:1:1)[1-3]混和,放置1 h,分取混和溶液的下层溶液为展开剂,操作烦琐,费时;展开后,标准品和供试品溶液的主斑点比移值Rf极小(0.036～0.13),各斑点间分离较差,斑点拖尾严重,即使展开时间长,分离效果也不理想.
作者：马丽娟；王澜；朱会琴 刊期： 2010年第01期
目的:建立碳酸利多卡因注射液中碳酸利多卡因的含量测定方法.方法:采用HPLC法测定,色谱柱为Diamonsil C18柱;流动相为乙腈-pH 8.0磷酸盐缓冲液(60:40),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为254 nm.结果:利多卡因线性范围为1.7552～15.7968μg;平均回收率(n=9)为99.04%(RSD%为0.17%).结论:方法简便、快速,专属性强,可有效的控制碳酸利多卡因注射液中利多卡因的含量.
作者：王震红；杨永刚 刊期： 2010年第01期
目的:建立六种中药微生物限度检查方法.方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对六种中药进行方法验证.结果:复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集菌法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.结论:确立了六种中药微生物限度检查方法.保证微生物限度检查方法的有效性.
作者：潘强 刊期： 2010年第01期
目的:建立补肾斑龙片中松果菊苷含量测定方法,采用高效液相色谱法.方法:色谱柱Dimak(4.6 mm×200 mm,5μm),以乙腈-甲醇-1%醋酸溶液(10:15:75)为流动相;检测波长为334 nm;结果:理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3000.松果菊苷在0.02216～0.2216μm之间线性关系良好(r=0.9995),回收率为100.1%(RSD为0.94%).结论:该方法操作简单,分离效果好,灵敏度高,可作为补肾斑龙片的质量控制标准.
作者：胡静 刊期： 2010年第01期
目的:建立氟哌利多注射液中有关物质检查的HPLC法.方法:Inertsil ODS-3柱,流动相为甲醇-硼酸盐缓冲液[(取硼酸31 g,加水800 mL,滴加氢氧化钠溶液(1→5)至硼酸完全溶解并调节pH值至7.0,加水至1000 mL,混匀)]-水(650:20:330);流速1.0 mL·min-1;检测波长280 nm.结果:主峰与各分解产物峰的分离良好,方法的精密度良好(RSD为0.5%).结论:本法简便、准确、灵敏度高,可用于氟哌利多注射液中有关物质的检查.
作者：刘明洁；徐志洲；王小兵 刊期： 2010年第01期
咖啡因属中枢兴奋药,小剂量增强大脑皮层兴奋过程,振奋精神,减少疲劳[1].故多用于抗感冒药物,其分子式为C8H10N4O2·H2O,有风化性,80℃失去结晶水[2].
作者：杨学军 刊期： 2010年第01期
笔者在<中国药典>2005年版二部收集β-内酰胺类药品34种,对其化学名称列出有缺失之处,并提出浅见,供商榷和参考.
作者：霍三民；曾令泽 刊期： 2010年第01期
药物根据临床需要,报经药品监督部门审批,被生产成不同含量的制剂单位,是药品规格.<中国药典>标准正文中的规格均为制剂规格,它是根据药代动力学、药效动力学、机体因素及方便用药等综合因素而规定确立的,是客观的、科学的[1].
作者：姜连阁；白政忠；刘凤仙 刊期： 2010年第01期
2010 年版<中国药典>为建国以来的第九版药典.编制工作自2007年底全面启动以来,我们坚决贯彻落实科学发展观,坚持践行科学监管理念,紧密围绕第九届药典委员会全体委员大会确立的编制大纲要求,在提前广泛收集国内外相关药品标准信息的基础上,及时组织品种筛选、专家论证、科研立项、下达标准起草与复核任务、对重点课题组织研讨,尤其是严把后期审定稿质量关,目前已完成印刷出版,将由卫生部颁布,于2010年7月1日正式实施.
作者：周福成 刊期： 2010年第01期
各位委员、同志们:很高兴参加第九届药典委员会第三次全体委员大会,主要是来看望各位委员.首先,我代表卫生部向刚才获得杰出贡献奖的各位委员表示热烈祝贺,向第九届药典委员会成立以来全体委员的辛勤工作表示衷心感谢!
作者：邵明立 刊期： 2010年第01期
2010年2月1～2日,第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版<中国药典>编制工作总结会在北京召开.卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立同志出席开幕式并发表重要讲话,国家食品药品监督管理局副局长、国家药典委员会秘书长吴浈同志主持开幕式并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定.
作者：韩鹏 刊期： 2010年第01期
作者： 刊期： 2010年第01期
第60届WHO生物制品标准专家委员会(Ex-pert Committee Biological Standarization,ECBS)年会于2009年10月19～23日在瑞士日内瓦召开.来自美国、加拿大、英国、德国、中国、俄罗斯、日本、泰国、韩国等20多个国家的药品管理部门(NARs)和质量控制机构(NCL)的8位:ECBS专家委员,44位ECBS 临时顾问,以及其他机构的23位代表列席了会议.
作者：洪小栩 刊期： 2010年第01期
作者： 刊期： 2010年第01期
