目的:建立亲水作用色谱-蒸发光散射检测器联用测定盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠和依地酸二钠含量的方法.方法:采用ZIC-HILIC柱(4.6 mm×150 mm,5 μm);100 mmol·L-1乙酸胺溶液(pH 6.0) 为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱;蒸发光散射检测器:漂移管温度45 ℃,气体压力40 psi;流量0.5 mL·min-1.结果:亚硫酸氢钠在0.8～6.2 mg·mL-1范围内呈良好的线性关系,平均回收率99.1%,RSD为0.6%;依地酸二钠在0.08～0.50 mg·mL-1浓度范围内线性良好,平均回收率99.5%,RSD为0.4%.结论:所建方法简便、灵敏度高,重现性好,可用于盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠和依地酸二钠的含量测定.
作者：付璀莹；孙煌；白政忠；狄斌 刊期： 2013年第06期
目的:修订完善复方胃痛胶囊的质量标准.方法:修订原标准的显微鉴别和薄层鉴别;用高效液相色谱法对金果榄中的古伦宾和徐长卿中的丹皮酚进行含量测定.结果:显微鉴别增加了徐长卿、吴茱萸、拳参的显微特征;修订后的吴茱萸薄层色谱中斑点清晰,专属性强;含量测定中古伦宾在9.24～92.4 μg·mL-1范围内线性关系良好(r= 0.9999),平均加样回收率96.3%(n=9),RSD为1.5%;丹皮酚在18.84～188.4 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率100.8%(n=9),RSD为2.4%.结论:修订后的标准可有效控制复方胃痛胶囊的质量.
作者：陈洁；黄澜；李玲玲 刊期： 2013年第06期
目的:建立玉屏风颗粒中升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量测定方法.方法:超高效液相色谱法,采用ACQUITY HSS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8 μm),乙腈-水为流动相梯度洗脱,流量0.45 mL·min-1,检测波长为254 nm,柱温30 ℃.结果:升麻素苷进样量在5.30～264.80 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为102.41%(n=6);毛蕊异黄酮葡萄糖苷进样量在2.60～130.00 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率为102.41%(n=6);5-O-甲基维斯阿米醇苷进样量在8.26～412.80 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.50%(n=6).结果:所建方法分离效果好,专属性强,操作简便,可用于玉屏风颗粒的质量控制.
作者：曲范娜；王一博；笔雪艳；张清波 刊期： 2013年第06期
目的:建立毛细管柱GC法测定碘海醇中3-氯-1,2-丙二醇残留量的方法.方法:采用OV-1701石英毛细管柱(30 m×0.32 mm×1.0 μm),氢火焰离子化检测器,程序升温,进样口温度230 ℃,检测器温度250 ℃.结果:3-氯-1,2-丙二醇在4.982～398.6 μg·mL- 1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9997,n=7),加样回收率为80.0%(RSD=6.6%,n=15);系统适用性溶液回收率应在60% ～90%之间,分析了3批样品,第一批样品中未检出,第二批样品中含量为0.0030%,第三批样品中含量为0.0104%.结论:本法专属性强,灵敏度高,结果准确,可很好地控制碘海醇中3-氯-1,2-丙二醇的残留量.
作者：郑金琪；应澄澄；付丽娜；郑国钢 刊期： 2013年第06期
目的:建立桃仁中苦杏仁苷灵敏度高、适用性强的高效液相色谱测定新方法,并对收集于新疆地区的41批代表性药材进行含量测定.方法:样品采用索氏提取器脱脂、加入70%甲醇回流的方法灭酶和提取,色谱柱为Symmetry C18(4.6 mm×150 mm,5 μm),以水-乙腈为流动相梯度洗脱,流量1 mL·min-1,柱温35 ℃,检测波长210 nm.结果:方法学验证各项指标均符合要求,41批新疆桃仁中苦杏仁苷含量在2.05%~3.62%范围内,平均含量为3.04%±0.29%.结论:所建立测定方法简便、稳定、易行,可用于新疆桃仁中苦杏仁苷含量测定和质量控制.
作者：云琦；马小华；高晓黎；周建平 刊期： 2013年第06期
<中国药典>2010年版一部,为了确保中药的质量,对大多数药材和饮片、成方制剂规定了低有效成分的含量,从而使药品质量的可控性、有效性得到进一步提升.本版药典收载药材及饮片(单列品种)616种,其中对其所含中药活性成分有含量测定的397种,占64.4%;植物油脂和提取物47种,有含量测定的44种,占93.6%;成方制剂和单味制剂1061种,有含量测定的946种,占89.2%.
作者：毕见福；孙桂明 刊期： 2013年第06期
原子吸收光谱法亦称原子吸收分光光度法,简称为原子吸收法[1].在药品检验领域,原子吸收法的应用近年明显加强.胶囊的铬超标事件后,原子吸收法更是引起全国药检人的高度重视.但是由于原子吸收法在药检行业普及的时间还不够长,而微量分析的技术要求又比较高,现实应用中有很多问题需要解决,所以有必要在2015年版<中国药典>中修订原子吸收法的相关内容.借<中国药典>2015年版编制之际,对原子吸收法相关内容提出一些建议,望与同行专家商榷.
作者：张立雯 刊期： 2013年第06期
<中国药典>作为我国保证药品质量的法典,对我国药品生产、检验、技术监督和药品监管意义重大;<中国药品检验标准操作规范>(以下简称<操作规范>)自1996年出版以来,作为<中国药典>的配套用书,是执行药典标准的重要依据和补充,是我国药品检验的标准操作规范和广大药检人员的工具书.新版<中国药典>颁布后,全国各地组织学习培训,但<操作规范>虽涉及的内容繁杂,却少有探讨、缺乏交流.
作者：何英梅；欧阳晓玫 刊期： 2013年第06期
目的:就卤化丁基橡胶类药包材的生物安全进行研究,为临床使用安全提供依据.方法:对6批不同厂家的卤化丁基胶塞按照相关试验方法进行生物试验,并以MTT比色法评价细胞毒性.此外,选择其中毒性较大的1批同时以相对增殖度法和MTT比色法进行试验,比较二者的结果,并以MTT比色法对该批样品进行剂量和毒性关系试验.结果:标准中规定的三项生物试验结果均符合规定.以MTT比色法对其进行细胞毒性评价,显示6批供试品存在不同程度的细胞毒性,细胞毒性2级以上的占66.7%,且不同厂家产品的结果有较大差异.选择其中1批样品同时以MTT比色法和相对增殖度法进行试验,结果一致,且MTT比色法结果显示随着浸提比例的降低,细胞毒性呈降低趋势.结论:建议在卤化丁基橡胶类药包材标准中增加细胞毒性检查,同时建议有关部门对该类产品的原料、配方及生产工艺严格固定并进行监管.
作者：肖佳音；王宗尉；李庆忠 刊期： 2013年第06期
上市的含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素品种很多,但国内外药典中收载的只有四种,且仅<中国药典>对有关物质进行了规定.本文综述了含β-内酰胺酶抑制剂复方及其单方制剂在各国药典中规定的有关物质及其控制方法,并对其进行了比较分析.
作者：高靓；李苌清；张玉英；王霆 刊期： 2013年第06期
译者按:药典( Pharmacopoeia) 是一个国家记载药品规格、标准的法典.大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力[1].药品是特殊商品,药品安全关系到广大群众身体健康和生命安全[2],因此必须对药品进行严格的监督管理,而药品检验则是监督管理的必要技术依托.随着当今科学技术的发展,对药品的检查技术也提出了更高的要求.为了提高药品检查水平,更好的满足我国与日俱增的进出口药品的检查,本文将<美国药典>(35/NF30)附录微生物特征描述、鉴定和菌株分型[3]章节译出,以期为药品的有效检验和我国药典标准修订提供参考.
作者：刘洪祥；张文燕 刊期： 2013年第06期
