目的：用抑制离子色谱建立碳酸锂原料药中钠、钾、镁、钙的测定方法。方法：用Thermo IonPac CS 12A（4 mm ×250 mm）阳离子交换柱和IonPac CG 12A（4 mm ×50 mm）保护柱，淋洗液为18 mmol· L -1甲基磺酸溶液，流量0.60 mL· min-1，柱温30℃，电导池温度35℃，CSRS（4 mm），抑制器电流36 mA。结果：钠、钾、镁、钙在1.0～12μg· mL -1范围内，线性关系良好，方法重复性及专属性较好。结论：本方法可实现碳酸锂原料药中钠、钾、镁、钙的同时分离测定，结果准确。
作者：徐桂连；韩春晖；耿欣 刊期： 2014年第05期
目的：考察复方利血平片中硫酸双肼屈嗪在含量测定过程中影响溶液稳定性的关键因素。方法：采用高效液相色谱法，考察超声、振摇、pH值等因素对复方利血平片中硫酸双肼屈嗪溶液稳定性的影响。结果：复方利血平片中硫酸双肼屈嗪随溶液pH值的升高而降解加速。结论：溶液pH值对复方利血平片中硫酸双肼屈嗪的稳定性有较大影响。
作者：李婕；黄海伟；张红；宁保明；何兰 刊期： 2014年第05期
目的：改进复方颠茄氢氧化铝片含量测定方法。方法：不需进行沉淀处理，采用锌盐返滴定法。结果：回收率平均值为99.1％，RSD为0.18％（ n＝6）。结论：该方法简便、准确，可用于该制剂的质量控制。
作者：秦庆芳；黄勇 刊期： 2014年第05期
目的：发现丙二醇与丙三醇红外光谱中鬼峰出现的缘由，建立方法去除鬼峰的干扰。方法：比较不同含水量样品的红外图谱膜法得到的红外光谱，分析鬼峰出现的原因；通过加热膜法控制鬼峰。结果：膜法制图1645 cm-1处有中等强度吸收峰，且含水量越高该峰强愈大；加热膜法制图该吸收峰消失或峰强显著降低。结论：鬼峰为水的吸收峰，采用加热膜法可避免鬼峰出现或有效控制鬼峰强度。
作者：李琦 刊期： 2014年第05期
在药品检验工作中，我们发现盐酸溴己新葡萄糖注射液标准［1］中有关物质检查项的制定有很多盲区，致使检验单位在正确理解标准、执行标准中存在许多困惑，故将该药品的检验过程及相关认识和理解撰文与同行讨论。
作者：申岩峰；马凤玲；朱艳华 刊期： 2014年第05期
《中国药典》2010年版附录收载的一般杂质检查法中，氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、铵盐检查法所用的纳氏比色管均规定为50 mL［1］，方法沿用多年，未曾改进，检查过程中用到的试剂有的价格比较昂贵，如硝酸银；有的腐蚀性强，如稀硝酸、稀盐酸；有的毒性大，如氯化钡试液；这些试液对环境都有较大污染。我国现在已经进入环境污染治理期，作为药品检验工作者，应该在方法的建立或改进时考虑环境因素。本文以氯化物检查法、硫酸盐检查法为例，通过理论探讨与实验验证，在不改变方法原理、不影响质量控制的前提下，用特制比色管代替50 mL纳氏比色管，可以大大减少试剂消耗量，节约检验成本，减少环境污染源。
作者：曾茂法；王黎 刊期： 2014年第05期
碳酸锂片是治疗躁狂症的国家基本药物，对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用，对于反复发作的抑郁症也有预防发作作用。碳酸锂片剂除了普通制剂外，还有缓释制剂。目前，碳酸锂缓释片在国内只有一家企业生产，由于锂盐的治疗指数低，治疗量和中毒量较接近，故对治疗用量需要严密监测［1］。因此，合理的体外释放度实验方法对于监测产品的生产过程与对产品进行质量控制尤为重要。
作者：邵纯君；贾瑞波；贺建华 刊期： 2014年第05期
单克隆抗体类药物的第一个国际非专利药品名称（ INN） Muromonab CD3，由WHO在1988年首次公布［1］。其后，随着单克隆抗体类药物研发热潮的到来，WHO对该类药物的INN命名规则也逐步建立和完善［2-4］。至2014年6月，WHO陆续公布的单克隆抗体类药物的建议INN（Proposed INN，以下缩写为p-INN）已经达到329个［5］。
作者：侯英伟；于广利 刊期： 2014年第05期
根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心，其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性，一定程度会影响到药典标准的可执行性，而可执行性是药典的基本要求。因此，我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会，就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析，并探讨相应的解决措施。
作者：姜典卓；李慧义；王平 刊期： 2014年第05期
作者： 刊期： 2014年第05期
1．《中国药典》2015年版附录拟独立成卷，名称拟定为“《中国药典》2015年版总则”，包括现行药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。具体内容包括：前言；第十届药典委员会委员名单；目录；中国药典沿革；品种及通则变化名单；凡例；品名目次（保留笔画索引，品种正文拟改为按拼音排序）；通则（原药典附录内容，包括导引图、制剂通则、通用方法／检测方法、指导原则）；附表（包括原子量表、国际单位换算表、新旧附录／通则编码对照表）；药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）；总索引（包括中文索引、英文索引）。
作者： 刊期： 2014年第05期
作者： 刊期： 2014年第05期
国家药典委员会近期对《中国药典》2015年版微生物通则拟增修订草案和第四批药用辅料等品种的拟增修订标准进行征求意见，拟增修订的品种及通则公示期限见下表，增修订内容详见国家药典委员会网站（ http：／／www．chp．org．cn）。请相关单位认真复核，若有异议，请尽快向国家药典委员会反馈意见。
作者： 刊期： 2014年第05期
目的：建立检测药用辅料富马酸中杂质马来酸的HPLC方法。方法：采用Waters SunFire C18（4.6 mm ×250 mm，5μm）色谱柱，以水（用10％磷酸溶液调节pH值至3.0）-乙腈（85∶15）为流动相，流量1.0 mL· min-1，检测波长为210 nm，进样量10μL。结果：马来酸峰面积与浓度在0.1～10μg· mL-1范围内线性关系良好（R2＝0.9999），低检测限和定量限分别为1 ng和4 ng。结论：该方法可用于富马酸中马来酸杂质的检测。
作者：王丽荣；刘照振；李文东；王俊秋 刊期： 2014年第05期
目的：建立非诺贝特软胶囊中维生素 E 含量测定方法。方法：采用 HPLC 法，色谱柱为 Thermo BDS Hypersil C18（4.6 mm ×150 mm，5μm），流动相为甲醇-水（98∶2），流量1.0 mL· min-1，检测波长为284 nm，柱温40℃。结果：维生素E在0.5～102μg· mL-1浓度范围内线性关系良好，平均回收率为99.3％（ RSD＝0.36％）。结论：所建方法专属性好，准确，重复性好，可为非诺贝特软胶囊中有效检测抗氧剂维生素E的含量提供参考。
作者：戚燕；王春艳；吴松 刊期： 2014年第05期
目的：修订完善柴银口服液质量标准。方法：用薄层鉴别主药苦杏仁；用高效液相色谱法测定柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的含量。结果：苦杏仁薄层鉴别方法具有专属性；柴胡皂苷a和柴胡皂苷d分别在0.068～1.70μg （ r＝0.9999）和0.058～1.45μg（r＝0.9998）范围内线性关系良好，平均回收率分别为99.7％（RSD为0.75％）、96.5％（RSD为1.40％）。结论：所建立的方法合理可行，重复性好，可用于柴银口服液的质量控制。
作者：史国生；谢强胜；李启艳；王玉团 刊期： 2014年第05期
目的：建立蒲参胶囊中2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量的HPLC测定方法。方法：采用Agilent C18柱（4.6 mm ×250 mm，5μm），流动相为乙腈-水（17∶83），检测波长为320 nm。结果：2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷在0.0320～0.9606μg范围内呈线性关系（r＝1.0000），平均回收率为96.6％（n＝6），RSD为1.3％。结论：所建方法简便、准确，可用于该制剂的质量控制。
作者：太成梅；张清波 刊期： 2014年第05期
目的：对复方龙血竭胶囊质量标准进行修订完善。方法：以二氯甲烷替代原标准中TLC鉴别中所使用的三氯甲烷；修订完善含量测定方法，采用Agilent SB-C18柱（4.6 mm ×250 mm，5μm），流动相为乙腈-0.4％磷酸溶液（37∶63），检测波长275 nm，流量1.0 mL· min-1，柱温30℃。结果：修订后的含量测定方法专属性强，龙血素A在0.0208～0.5200μg范围内呈现良好线性关系，平均回收率为100.46％，龙血素B在0.0259～0.6475μg范围内呈现良好线性关系，平均回收率为100.95％。结论：本法简便、准确，重现性良好，可以更好地控制复方龙血竭胶囊的质量。
作者：后美华；彭建彪 刊期： 2014年第05期
目的：应用傅里叶变换红外光谱技术对30个含动物组织的中成药中的沙门菌进行鉴别。方法：用傅里叶红外变换光谱对30个中成药中的沙门菌进行指纹图谱数据采集，用聚类分析方法进行比较。结果：确定了1200～900，3000～2800，1500～1400 cm-1三个特征谱区，并在此基础上进行聚类分析，使菌株得到较准确的归类。结论：傅里叶红外变换光谱具有快速、准确、方便等优点，且重现性高，是药品中控制沙门菌的一个重要补充方法。
作者：周爽；钱文静 刊期： 2014年第05期
目的：建立紫杉醇细菌内毒素检查方法。方法：通过不同方法制备紫杉醇溶液，按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果：采用紫杉醇加水超声至均匀分散，漩涡混匀后离心取上清液的方法制备供试品溶液，对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：所建紫杉醇细菌内毒素检查法是可行的，其限值可定为0.4 EU· mg-1。
作者：张婷婷；高珊；邵纯君；矫建；姜素云 刊期： 2014年第05期
