目的：：为提高检测速度,对金防感冒颗粒质量标准进行简化研究。方法：在两块薄层板上鉴别对乙酰氨基酚、防风和绿原酸；采用高效液相色谱法,以乙腈-甲醇-0．1%磷酸(6∶4．5∶89．5)为流动相,295 nm为检测波长,同时测定样品中对乙酰氨基酚与绿原酸的含量。结果：通过方法学考察,绿原酸与乙酰氨基酚的进样量分别在0．09~0．92μg (r=0．9999)、0．95~9．5μg (r=0．9999)与峰面积呈良好的线性关系；平均回收率分别为98．97%和99．76%,其 RSD(n=9)分别为1．95%和1．17%；TLC 鉴别阴性无干扰。结论：简化的金防感冒颗粒质量标准简便、快捷、实用。
作者：张鹏；安丽娜；申玉龙；韩桂茹 刊期： 2015年第04期
目的：：建立用浊度计测定中药可溶颗粒剂溶化性的方法。方法：采用浊度计测定溶液的浊度，考察溶液的浑浊程度与浊度值之间的线性关系以及溶液温度、颜色等对测定的影响。结果：溶液的浑浊程度与浊度值之间呈良好的线性关系。分别采用浊度计法和目视法对19批中药可溶颗粒剂溶化性进行测定，结果基本一致。结论：浊度计法可用于中药可溶颗粒剂溶化性检查，此方法客观、简便，可消除人为误差。
作者：袁哲；尹燕杰 刊期： 2015年第04期
目的：：优化苯酚-硫酸法测定甘露聚糖肽口服溶液中多糖含量的反应条件。方法：通过单因素和正交试验,研究各因素对实验结果的影响,并对这些因素进行优化和方法学验证。结果：实验结果表明,苯酚浓度3%、硫酸用量5．0 mL,显色时间15 min,显色温度80℃为苯酚-硫酸法测定甘露聚糖肽口服溶液多糖含量的佳条件,在此条件下平均回收率为102．7%,其RSD为1．4%。结论：优化后的方法重复性和准确性均有所提高。
作者：贾瑞波；鹿麟；韩春晖；贺建华；徐桂连 刊期： 2015年第04期
目的：：对维生素AD制剂中的维生素D进行净化分离,实现其含量测定。方法：采用Turbo VapⅡ型全自动氮吹仪及Waters 1515/2489/2707自动馏分收集装置对维生素AD制剂中维生素D进行净化分离,照《中国药典》2010年版二部附录规定方法进行含量测定。结果：氮吹仪水浴温度设为50℃,压力25 psi时,回收率良好,为98%；净化分离系统在1．25~12．5μg范围内分离效果良好,RSD=0．4%,回收率为96%。结论：采用Turbo VapⅡ型全自动氮吹仪及Waters 1515/2489/2707自动馏分收集装置对维生素AD制剂中维生素D可以进行有效净化分离,进而通过正相色谱完成其含量测定,方法适用范围较宽,重复性、回收率良好,操作简便。
作者：宫珊珊；董煜；张艳华；窦佳 刊期： 2015年第04期
目的：：改进奈韦拉平的含量和有关物质测定方法。方法：采用 Acquity UPLC TSS T3 C18(2．1 mm ×50 mm,1．8μm),流动相为10 mmol·L-1磷酸二氢铵溶液(pH 5．0)-乙腈(80∶20),流量为0．7 mL·min-1,检测波长为220 nm。结果：奈韦拉平在0．16~0．96 mg·mL-1的范围内线性关系良好(r=0．999,n=6),平均回收率为99．6%,RSD=2．0%(n=9)。结论：本方法快速、简便、准确,专属性强。
作者：薛巧如；梁蔚阳；罗卓雅 刊期： 2015年第04期
目的：：对还原型谷胱甘肽片质量标准进行提高：改进鉴别方法,建立有关物质、溶出度和含量测定的方法。方法：采用反相高效液相色谱法,色谱柱用VenusiL MP C18(4．6 mm ×250 mm,5μm),流动相为磷酸盐溶液-甲醇(96∶4),检测波长210 nm。结果：还原型谷胱甘肽在5~1034μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=1．0000,n=7),平均回收率为99．0%,RSD=0．6%。结论：标准修订提高后,可更好地用于该制剂的质量控制。
作者：杨兴明；吕桦 刊期： 2015年第04期
绒促性素( Human Chorionic Gonadotrophin, HCG)是人胎盘滋养层分泌的一种糖蛋白类促性腺激素,由92个氨基酸残基组成的α亚基和由145个氨基酸残基组成的β亚基以非共价键连接而成[1]。HCG 的药理作用主要是对雌性能促使卵泡成熟及排卵,并使破裂卵泡转变为黄体,促使其分泌孕激素,对雄性则具有促间质细胞激素的作用,特别是睾丸间质细胞的活动,使其产生雄激素,促使性器官和副性征发育及成熟等[2]。
作者：扆雪涛；于德志；张瑞芝；孙延年 刊期： 2015年第04期
目的：：通过对10批赤芍药材及35批赤芍饮片的检验及探索性研究，对该品种的质量及法定标准作出分析与评价。方法：依据《中国药典》2010年版一部进行法定标准检验，在探索性研究中增加了赤芍对照药材的薄层色谱鉴别，并增加了水分、灰分的检查项目。结果：赤芍现行检验标准需要修订含量测定项，建议增加常规检查项目；2014年吉林省内流通的赤芍药材及饮片的质量较好。结论：建议增修订赤芍的现行检验标准，便于更好地控制赤芍药材及饮片质量。
作者：曲艳丽；杨建龙；孙婷婷 刊期： 2015年第04期
《中国药典》2010年版二部附录收载的氮测定法[1]的第一法(凯氏定氮法)是药物分析中测定含氮化合物的经典方法,通常将样品置凯氏烧瓶中,加硫酸加热消化(可加硫酸钾和硫酸铜加速消化),待有机氮转化成无机氮硫酸铵后,连接在凯氏定氮仪上,再加过量的浓氢氧化钠溶液,将 NH4+转变成NH3,通过蒸馏把NH3驱入过量的硼酸溶液接收瓶内被吸收后,形成四硼酸铵,然后用硫酸滴定液手工单独滴定。
作者：吕海鸿；刘乃强 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者：食品药品监管总局 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者：食品药品监管总局 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第04期
作者： 刊期： 2015年第04期
目的：：采用紫外-二极管阵列-高效液相色谱法对盐酸羟苄唑滴眼液中的有关物质进行分析。方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为甲醇-水-醋酸-三乙胺(20∶80∶3∶0．3),流量为1．0 mL·min-1,检测波长为277 nm。结果：在选定的色谱条件下,羟苄唑与各杂质峰均能良好地分离,方法学考察符合分析检测要求。结论：本方法灵敏度高,重现性好,专属性强,可用于盐酸羟苄唑滴眼液中有关物质的检测。
作者：张肖宁；杨利红 刊期： 2015年第04期
目的：：建立HPLC法测定左卡尼汀注射液中有关物质的方法。方法：采用Alltima Amino色谱柱(4．6 mm ×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0．05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至4．3)(65∶35)；检测波长为205 nm；柱温为30℃；流量为0．7 mL·min-1。结果：左卡尼汀杂质A在0．001~0．500 mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0．9998),平均回收率为100．08%,RSD为1．14%(n=9)。结论：建立的方法灵敏度高,测定结果准确,可用于左卡尼汀注射液中有关物质的测定。
作者：郭丽娟；于黎鑫；王爱凤；崔美兰 刊期： 2015年第04期
目的：：建立同时测定美沙拉嗪原料药中苯胺、2-氨基苯酚、4-氨基苯酚3种有关物质含量的方法。方法：采用气相色谱法, HP-5(10 m ×0．53 mm ×2．65μm)毛细管柱,氢火焰离子检测器(FID),程序升温(起始温度70℃,保持2 min,以15℃· min-1的速率升温至150℃,维持2 min),载气为高纯氮气,进样口温度280℃,检测器温度300℃。结果：3种杂质能有效分离,精密度、回收率、线性回归等良好。结论：本方法可用于美沙拉嗪原料药的质量控制。
作者：贾首时；任曼妮 刊期： 2015年第04期
目的：：修订完善六味地黄膏的质量标准。方法：用薄层色谱法鉴别牡丹皮和熟地黄；用高效液相色谱法测定山茱萸中的马钱苷和牡丹皮中的丹皮酚的含量。结果：牡丹皮和熟地黄薄层鉴别方法专属性强；马钱苷和丹皮酚分别在进样量0．09~1．3μg(r=0．9999)和0．05~2．15μg(r=0．9999)范围内线性关系良好，平均回收率分别为100．4%(RSD=0．4%)、101．2%( RSD=2．1%)。结论：改进后的标准合理可行，重复性好，能够更有效地控制六味地黄膏的质量。
作者：王艳伟；王海波；李振国 刊期： 2015年第04期
目的：：建立HPLC法测定注射用环磷腺苷葡胺中葡甲胺的含量。方法：XDB-C18柱(4．6 mm ×250 mm,5μm),流动相为庚烷磺酸钠缓冲液-乙腈(95∶5),流量为1．0 mL·min-1,检测波长为195 nm。结果：葡甲胺在0．25~5 mg·mL-1浓度范围内线性回归方程的相关系数为0．9999；平均回收率为100．1%,其RSD为0．42%。结论：本法操作简便,结果准确,可用于注射用环磷腺苷葡胺中葡甲胺的含量测定。
作者：尹菁；纪宇 刊期： 2015年第04期
