目的：建立手性固定相拆分孟鲁司特钠消旋体的高效液相色谱法，检查孟鲁司特钠中S-孟鲁司特钠的含量。方法：采用CHIRALPAK AGP手性色谱柱（4 mm ×150 mm，5μm），以乙酸铵缓冲液-乙腈-甲醇为流动相梯度洗脱，检测波长344 nm，柱温25℃。结果：所建方法使孟鲁司特钠对映体达到基线分离，可检测孟鲁司特钠中S-孟鲁司特钠异构体杂质含量。结论：所建方法简便，重复性好，可用于孟鲁司特钠原料的质量控制。
作者：孙煌；付璀莹 刊期： 2015年第05期
目的：通过无菌方法学验证试验，建立注射用醋酸卡泊芬净的无菌检查法。方法：样品分别用0.9％无菌氯化钠溶液溶解，采用薄膜过滤法处理，每膜分别用0.9％无菌氯化钠溶液和右旋糖酐40葡萄糖注射液冲洗若干次，并在培养基中加入右旋糖酐1 g，以白色念珠菌为阳性对照菌。结果：各验证菌株均能够正常生长，方法可行。结论：通过添加外源的右旋糖酐，使真菌通过利用外源的肽聚糖用于自身细胞壁的合成，从而消除了醋酸卡泊芬净的抑菌作用，建立了抗真菌药物注射用醋酸卡泊芬净的无菌检查法。
作者：王似锦；张光华；刘文杰；高春；佟立今 刊期： 2015年第05期
目的：改进棓丙酯注射液有关物质检查中没食子酸含量的测定方法。方法：采用HPLC法，Agilent ZORBAX SB-C18柱（4.6 mm ×250 mm，5μm），以甲醇-水（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，梯度洗脱，流量1.0 mL· min－1，检测波长为272 nm。结果：改进后的方法能将没食子酸峰与辅料峰完全分离。结论：改进后的没食子酸测定方法更准确，可靠。
作者：杨本霞；袁利杰；李婷婷 刊期： 2015年第05期
布洛芬为苯丙酸类非甾体抗炎药，化学名为2-（4-异丁基）丙酸，是临床使用普遍的解热镇痛抗炎非处方（ OTC）药品，也被广泛地用于治疗风湿或类风湿疾病，以及关节肌肉痛、头痛、痛经等多种疼痛。国家药品标准不仅是一个国家药品质量控制水平的体现，是药品质量管理的基础，也是药品监管的技术依据［1］。药典标准的提高不仅有助于减少原料药、制剂中的杂质含量，保证用药安全，而且对于淘汰老旧工艺，促进技术革新和工艺改进有不可估量的意义［2］。本文分析了布洛芬原料及制剂现行标准［3］中有关物质检查项目的设置，结合国外药典和文献资料，对《中国药典》2010年版布洛芬原料及制剂中有关物质检查项目提出了修订建议。
作者：耿颖；程奇蕾；刘朝霞；何兰 刊期： 2015年第05期
通过查阅近年来发达国家或地区药典中收载品种、通用检测方法等相关内容，分析和比较了各种质谱法在《中国药典》《美国药典》《英国药典》《日本药局方》和《欧洲药典》中的应用及变化情况，拟为质谱法在我国法定质量控制体系中的深入应用提供思路。
作者：谢瑞；冯芳 刊期： 2015年第05期
《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录，包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合，与药用辅料一并单列成卷，作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求，是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步，对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。
作者：洪小栩；许华玉；尚悦；靳桂民 刊期： 2015年第05期
槐耳为我国民间习用药用真菌，有悠久使用历史。《唐本草》述槐耳“味苦辛，平，无毒。”，“主五痔，心痛”；《药性论》“能治风，破血，益力”；《中药大辞典》“治痔疮，便血，脱肛，崩漏”［1］。
作者：刘文啟；陆以云；魏锋；马双成 刊期： 2015年第05期
目的：评价甘露聚糖肽口服溶液的质量现状及存在问题。方法：按照法定标准方法对样品进行检验，并进行探索性研究，采用统计学分析方法对数据结果进行分析比较。结果：按法定标准方法检验，41批次样品中，8批pH值不符合规定，其余均符合规定，合格率为80.5％。结论：本品质量状况总体评价为一般，现行质量标准有待提高。
作者：贾瑞波；徐桂连；贺建华；鹿麟；韩春晖；张兴哲；邵纯君 刊期： 2015年第05期
甘露聚糖肽口服溶液为免疫调节药，具有增强机体免疫功能等作用［1-2］。甘露聚糖肽口服溶液现行标准［3］的含量测定方法为苯酚-硫酸法，其原理是根据多糖在硫酸的作用下水解成单糖，并迅速脱水生成糖醛衍生物，然后再与苯酚缩合成有色化合物，进行比色测定［4-5］。我国甘露聚糖肽口服溶液生产企业有23家，其中部分企业使用甜菊素作为矫味剂，且处方中甜菊素使用量差异较大，分别为3.5％及15％。本文通过离子色谱法与现行标准方法进行比对，发现甘露聚糖肽口服溶液现行标准〔含量测定〕项，会因处方中添加甜菊素引起含量测定结果升高。为了提高甘露聚糖肽口服溶液含量测定结果的准确性，保障药品安全与确保合理用药，拟建议本品可使用其他矫味剂代替甜菊素或可探索新的含量测定方法，如可通过测定甘露聚糖肽口服溶液中的多肽间接测定甘露聚糖肽的含量［6］。
作者：徐桂连；鹿麟；贺建华；贾瑞波 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：食品药品监管总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
作者：食品药品监管总局 刊期： 2015年第05期
作者：国家食品药品监督管理总局 刊期： 2015年第05期
目的：改进现行口服药用聚酯瓶质量标准中乙醛测定方法。方法：采用顶空气相色谱法对乙醛进行含量测定。结果：乙醛进样量在0.2～3.0μg范围内线性良好，r＝0.9954，平均回收率为103.2％，RSD＝3.5％（n＝9）。结论：修订后的方法简便、准确，能够更有效地控制口服药用聚酯瓶的质量。
作者：喻亮宇；黄海萍 刊期： 2015年第05期
目的：修订完善苦参片的质量标准。方法：修订现行标准的显微鉴别和薄层鉴别；增订高效液相色谱法测定苦参片中苦参碱和氧化苦参碱的总量。结果：显微鉴别中苦参组织特征均易察见；薄层色谱中斑点清晰，专属性强；苦参碱，氧化苦参碱分别在24.2～4840μg（r＝0.9999）、20.8～4160μg（r＝0.9999）范围内线性关系良好，平均回收率分别为97.53％（RSD为1.17％）、96.97％（ RSD为1.35％）。结论：修订后的标准简便、准确，可用于苦参片的质量控制。
作者：吕海鸿 刊期： 2015年第05期
目的：建立测定依非韦伦片中三种难分离的特定杂质含量的方法。方法：采用 Waters Symmetry C18柱（4.6 mm ×250 mm，5μm），以水-乙腈-三氟乙酸为流动相梯度洗脱，检测波长为250 nm，流量为1.5 mL· min －1。结果：三种特定杂质峰与主峰间的分离度良好，低检测限为0.5 ng，依非韦伦浓度在0.125～2.5μg· mL －1范围内与峰面积呈良好的线性关系（ r ＝0.9999，n＝6）。结论：本方法简便，专属性强，可用于依非韦伦片中三种特定杂质的控制。
作者：谢升谷；颜琳琦；王宇；吴焰；郑国钢 刊期： 2015年第05期
目的：通过检测不同厂家不同批次贞芪扶正颗粒中特女贞苷的含量，以确定该成分在贞芪扶正颗粒质量评价中的可行性。方法：测定所收集到的123批次贞芪扶正颗粒样品中特女贞苷成分的含量，并对所得结果进行统计分析。结果：送检的123批次样品中，经测定，特女贞苷的含量为0～71.2 mg／袋。由此可见，不同厂家、批次的特女贞苷含量差异较大。结论：有必要增加特女贞苷含量测定，从而更加有效全面控制贞芪扶正颗粒的质量。
作者：刘俊有；胡景莲；英锡相 刊期： 2015年第05期
《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范，是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》，新颁布的《中国药典》2015年版（以下简称2015年版药典）为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。
作者：张伟；兰奋；洪小栩 刊期： 2015年第05期
