目的:修订并提高麦味地黄胶囊的质量标准.方法:采用薄层色谱法鉴别处方中麦冬、酒萸肉、牡丹皮和茯苓;采用高效液相色谱法同时测定酒萸肉中的莫诺苷、马钱苷和醋五味子中的五味子醇甲的含量.结果:麦冬、酒萸肉、牡丹皮和茯苓的薄层鉴别方法专属性强;莫诺苷、马钱苷和五味子醇甲的线性范围分别为0.02～0.63 μg(r =0.999 9)、0.02 ～0.62 μg(r=1)、0.01 ～0.24μg(r=0.999 9),平均回收率分别为96.3％(RSD =0.6％)、97.7％(RSD=0.3％)、100.6％(RSD=1.9％).结论:改进后的方法合理可行,重复性好,可用于控制麦味地黄胶囊的质量.
作者：王艳伟 刊期： 2016年第06期
目的:用UPLC建立通窍耳聋丸特征图谱的质量评价方法.方法:Acquity UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm);流动相为甲醇-0.1％磷酸溶液,采用梯度洗脱;流量0.3 mL·min-1;检测波长250 nm;柱温35℃.结果:建立的特征图谱信息丰富,7味中药材中的15个特征峰分离良好,且重复性和稳定性的相对标准偏差均小于1.0％.结论:所建立的方法快速、可靠,专属性强,适用于全面控制通窍耳聋丸的质量.
作者：郭美玲；冯振斌 刊期： 2016年第06期
目的:探讨光稳定性试验在上市药品质量标准研究的应用.方法:按照ICH药物光稳定性试验指导原则,依据盐酸洛美沙星的质量标准,考察光强制破坏条件下,盐酸洛美沙星原料、片剂和胶囊剂的稳定性及其盐酸洛美沙星溶液的光降解动力学.结果:经HPLC检测可知,原料、片剂和胶囊剂直接光照15 d,固体样品主成分基本稳定;原料、片剂和胶囊剂的溶液光照24 h不稳定,有杂质产生;溶出度测定溶液光照24 h,降解动力学拟合符合0.5级动力学方程;含量测定供试品溶液光照24h,降解动力学拟合符合1级动力学方程.结论:光稳定性试验不仅可用于上市前的药品评价,亦可为上市药品质量标准研究提供数据支持.
作者：孔爱英；刘成红；高锦；田增光；桑志红 刊期： 2016年第06期
目的:建立缬沙坦原料药及制剂中缬沙坦苄酯的含量测定方法.方法:采用反相高效液相色谱加校正因子的主成分自身对照法;色谱柱为C18柱,流动相为水-乙腈(1∶1)(用冰醋酸调节pH值至2.5),检测波长245 nm,流量为1.0 mL· min-1;测定缬沙坦和缬沙坦苄酯的标准曲线方程,以斜率计算缬沙坦苄酯相对缬沙坦的校正因子,用相对保留时间对缬沙坦苄酯进行定位.结果:缬沙坦苄酯的相对保留时间为5.4,相对校正因子为0.88;对13批样品中缬沙坦苄酯的含量进行测定,测得结果与对照品法测定结果一致.结论:该方法专属性强,灵敏度高,可准确有效地测定缬沙坦中缬沙坦苄酯的含量.
作者：邱少华 刊期： 2016年第06期
目的:利用摄像技术辅助药品黏度的测定,提高测定的准确度和重复性.方法:采用手机摄像头(帧数为30帧/秒)及配套固定支架,双指针式机械秒表(小分度0.1s),对玻璃酸钠滴眼液的黏度采用平氏毛细管黏度计法进行测定.结果:黏度测定中每次测量计时值与平均值的差值可以控制在《中国药典》要求的±0.25％内.结论:黏度测定中使用摄像技术可以减少检验人员带来的主观误差,大大提高测定的准确度和重复性.
作者：尹菁；石蓓佳；秦黎 刊期： 2016年第06期
目的:采用顶空气相色谱法测定醋酸奥曲肽原料中的残留溶剂.方法:采用6％腈丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷(DB-624)毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm ×0.25 μm),柱温为程序升温:初始温度为40℃,保持4 min,然后以20 ℃·min-1的升温速率升至200℃,保持15 min,进样口温度200℃,氢火焰离子化检测器,检测器温度280℃,分流比2∶1,载气流速为1.0 mL·min-1.结果:4种残留溶剂均能完全分离,甲醇、乙腈、二氯甲烷、N,N-二甲基甲酰胺线性范围分别为19.89～ 318.18 mg·mL-1(r =0.999 7)、4.19 ～67.07 mg·mL-1(r =0.999 7)、11.69 ～58.44 mg·mL-1(r =0.999 7)和20.38～122.28 mg·mL-1(r =0.9997);检测限分别为1.30、0.03、0.02μg和3.76 μg.结论:该方法重复性好,灵敏度高,可用于醋酸奥曲肽原料中的残留溶剂控制.
作者：李茜；刘英；姚永青 刊期： 2016年第06期
目的:采用HPLC法测定托美丁钠胶囊的含量.方法:色谱柱为Diamonsil-C18(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为0.1mol·L-1磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.7)-乙腈(55∶45),检测波长254 nm,流量1.0 mL·min-1,柱温40℃,进样量20 μL.结果:托美丁钠进样浓度在2.0～ 100 μg· mL-1范围内线性关系良好(r =0.999 8),平均回收率为99.4％,RSD为0.95％(n=9).结论:所建方法简便、准确、重复性好,可用于托美丁钠胶囊的含量控制方法.
作者：付鑫；张连成；贾首时；王超众 刊期： 2016年第06期
目的:对不同品种、不同产地的重楼药材中的皂苷类成分进行测定,以探讨其标准中TLC鉴别指标成分设定的合理性.方法:按《中国药典》2015年版一部重楼标准项下的TLC法和HPLC法分别检测皂苷类成分的组成和含量.结果:20批重楼药材中只有10批同时检出重楼皂苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ和Ⅶ4种皂苷成分,其余10批只检出其中的3种成分.结论:建议修订重楼标准项下相关内容:只要总皂苷含量符合规定,TLC鉴别检出其中两种以上皂苷即可.
作者：肖聪；饶伟文；吴萌；陈瀚；曾群英 刊期： 2016年第06期
目的:探讨不同前处理方法对奥美拉唑肠溶胶囊含量测定的影响.方法:按照《中国药典》2015年版奥美拉唑肠溶胶囊标准方法,用不同前处理方法测定奥美拉唑肠溶胶囊的含量,并对数据进行比较.结果:几种前处理方法测定6批样品,含量均符合现行标准的规定,但测定结果存在显著性差异(P＜0.05).结论:不同的前处理方法对奥美拉唑肠溶胶囊含量的测定结果有一定影响,应引起重视.
作者：郭琪；邢上海；马云云；聂晓华 刊期： 2016年第06期
《中国药典》2015年版已于2015年12月1日起实施,笔者在检验工作中发现化学药品颗粒剂干燥失重检查项目尚需完善标准规定,为此对《中国药典》2015年版二部收载的全部颗粒剂进行了梳理,并对存在问题提出修订建议.
作者：贾超；朱琳 刊期： 2016年第06期
《国际药典》由世界卫生组织(WHO)编纂出版,其缩写为Ph.Int.,供WHO成员国免费使用.许多国家,尤其是非洲各成员国将《国际药典》作为本国或地区的认可标准,即具有法律效力.《国际药典》第一版出版于1951年,现行版为2015年出版的第五版,同步发行网络版和光盘版,出版时间不定期.本文重点介绍《国际药典》的基本情况,此外比较了《国际药典》第五版与《中国药典》2015年版的主要差异,旨在供相关人员在标准管理和制定时参考借鉴.
作者：蔡丹宁；姜红 刊期： 2016年第06期
