随着新的<药品管理法>的实施,GSP(药品经营质量管理规范)管理势必越来越深入.用现代化的手段进行GSP管理已经引起人们的高度重视,它对于药品经营企业提高自身的管理素质,对于药监部门提高监督管理效率,对于方便群众参与监督管理都有重要意义.
作者：余品军；施芬 刊期： 2003年第08期
本文对药品检验机构建立和完善质量体系的重要性,质量体系的内涵,建立和完善质量体系应注意的主要问题进行了分析并提出了建议.
作者：李冠民 刊期： 2003年第08期
为了应对加入世界贸易组织,千方药业有限责任公司全体员工加强对WTO的有关原则、协定等知识的学习,充分认识我国加入WTO后给医药经营企业带来的机遇和挑战,认识到公司必须走深化改革的道路,建立与国际接轨的现代化管理和经营模式,才能提高公司的竞争能力.
作者：王丁泉 刊期： 2003年第08期
随着医疗体制改革的不断深入,新型的政府管理模式、企业运营策略与我国医药生产、流通环节中种种不合理因素产生了激烈的碰撞.医疗机构药品集中招标采购成为深化医药卫生体制改革的突破口和切入点.而利用先进的网络技术和手段,则是成功开展大规模药品集中招标采购的必要条件.
作者：何海鸥；赖晓欣 刊期： 2003年第08期
本文对<中国药典>2000年版和<英国药典>2000年版中阿莫西林钠的高效液相测定方法进行了对比研究.色谱柱:天和色谱液相填充柱 C18(250mm×4.6mm 10μm);流动相:水-甲醇(75∶25),pH 5.0磷酸缓冲液-乙腈(96∶4);检测波长:254nm.在0.1～0.5mg*ml-1范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,r=0.9996,以pH 5.0的磷酸缓冲液为溶剂.本方法在阿莫西林钠含量测定过程中具有良好的稳定性及重现性.
作者：王毅；黄利平；牛红彬 刊期： 2003年第08期
建立HPLC法测定阿司匹林肠溶片中游离水杨酸含量的方法.DiamonsilTM (钻石)C18 为色谱柱,甲醇-水-冰醋酸(8∶4∶1)为流动相,检测波长302nm.水杨酸在1.58～31.66μg*ml-1(r=0.99999)的浓度范围内线性关系良好;平均回收率为100.89%,RSD为1.06%(n=6).本方法快速、准确.
作者：陈新善；孔爱英 刊期： 2003年第08期
对新研制的硝酸异山梨酯滴丸进行稳定性实验研究.通过对硝酸异山梨酯滴丸在各影响因素、加速试验及室温留样条件下放置,考察其外观性状、含量、降解产物、溶出度及微生物限度等各项指标随时间变化的规律.采用HPLC测定硝酸异山梨酯含量、溶出度和降解产物,按照微生物限度检查法检查微生物限度.
作者：陈秀勤；朱惠珍；高磊 刊期： 2003年第08期
为保证无菌检查方法的可行性,采用<中国药典>2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法,根据抗菌药物对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较,选择敏感的菌作为该品种的阳性对照菌.本研究为不同种类抗菌药物无菌检查的阳性对照菌选择提供了依据,极大的降低了假阴性结果的产生,确保了检验方法的有效性,检验结果的准确性.
作者：张新妹；马越；胡昌勤；李艳 刊期： 2003年第08期
本文首次提出利用双波长紫外分光光度法同时测定注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠中哌拉西林和他唑巴坦的含量.他唑巴坦在1.5～5.0μg*ml-1范围内浓度与吸光度呈线性关系,r=0.9999,平均回收率97.56%,RSD=0.50%(n=9),在217nm处的百分吸收系数为451.0;哌拉西林在1.2～40μg*ml-1范围内浓度与吸光度呈线性关系,r=0.9996,平均回收率95.91%,RSD=4.22%(n=9).此法操作快速、简便、准确,无需分离即可同时测定药物中两组分的含量.
作者：毕小平；白小红；付永丽；卫晓磊 刊期： 2003年第08期
建立测定穿心莲片中脱水穿心莲内酯含量的高效液相色谱法.以SUPELCO DiscoveryTM C18(25cm×4.6mm,5μm)为色谱柱,流动相为甲醇-水(55∶45),流速为1.2ml*min-1,检测波长为254nm.线性范围为0.54～2.70μg,r=0.9999 ;平均回收率(n=5)为98.8%,RSD为0.5%.该法测定穿心莲片中脱水穿心莲内酯的含量,与<中国药典>2000年版一部的方法比较操作简单、重复性好、精密度高.
作者：黄红雯；余少婷 刊期： 2003年第08期
用HPLC法测定舒肝丸中芍药苷的含量.色谱柱:VP-ODS C18,流动相:0.05mol*L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈(85∶15),检测波长:230nm,芍药苷在0.04～0.60μl范围内呈良好的线性关系;r=0.9996,平均回收率98.5%,RSD为1.2%.所建立的方法简便可行,重现性好.
作者：黄海欣；田宏；张玉洁 刊期： 2003年第08期
本文对一次性使用无菌医疗器械的现状进行了分析,并提出了监管工作的对策和建议.
作者：韩冰 刊期： 2003年第08期
本文对医疗机构、计划生育技术服务机构使用药品的现状与存在问题进行了分析,提出了管理对策,建议实行使用药品法律许可制度.
作者：李俭；孙安迪 刊期： 2003年第08期
医院制剂从20世纪50年代开始已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用和作出了积极的贡献.随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂的飞速发展,医院制剂的质量管理已成为关系到医院制剂生存的重要因素.国家药品监督管理局于2000年8月发布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准,2001年3月国家药品监督管理局颁布了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),新修订的<中华人民共和国药品管理法>也于2001年12月1日施行,这些法律法规的颁布使医院制剂的质量管理纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求.
作者：王志超 刊期： 2003年第08期
建立长效监管机制是郑莜萸局长在2003年初全国药监工作会议上提出的任务要求,也是我们各级药监部门需要认真思考亟待解决的现实问题.制售假劣商品是市场经济发展过程中受利益驱使所出现的一种社会经济现象,它严重地扰乱了社会生产流通的正常秩序,威胁着人们的正常生活与健康安全.为此,治理整顿市场生产流通秩序、打假治劣,将是各级政府一项长期、复杂、艰巨的重要任务.作为药品监管部门,更要本着对人民用药安全有效负责的态度认真做好这项工作,绝不能有丝毫的懈怠情绪,更不能指望毕其功于一役,通过几次专项治理,集中行动就能解决问题.我们必须从管理人和管理相对人两个方面入手,找到治理、整顿、打假治劣的长效管理机制.
作者：张宝瑞 刊期： 2003年第08期
药品监督行政行为是药品监督管理行政机关的强制性权力,是执行药品法律的行为.药品监督行政权力包括依职权的行政行为和依申请的行政行为.药品行政机关能否正确行使行政权力,不仅直接关系到当事人的合法权益,而且也关系到公共利益和社会秩序的维护.
作者：郭长圭；张美蓉 刊期： 2003年第08期
本文从法律依据、适用条件、适用目的、救济途径等方面,将查封、扣押与先行登记保存作了比较分析,并对工作中存在的一些模糊认识以及法律法规应进一步完善之处进行了探讨,提出相关建议.
作者：宣庆生；张磊 刊期： 2003年第08期
氧气,它不仅是动植物维持生命的重要物质,而且由于其特定的理化性质,还应用于医疗的、工业的各个领域.在医学上,它用于缺氧的预防和治疗,收载入<中国药典>2000年版二部,通常称其为医用氧,它在某种意义上说,是一种特殊的药品.
作者：牟冀；张焱 刊期： 2003年第08期
抗生素后效应是近年来在抗生素化疗领域中受到重视的一种新理论.本文将各种抗生素的抗生素后效应加以综述.
作者：赵军 刊期： 2003年第08期
干扰素(IFN)于1957年被英国伦敦国立医学研究所的Alick Isaacs和Jean Lindenman发现,20世纪60年代后期对人IFN及其临床应用的研究证实:IFN的活性很高且至少有20多种功能.例:人IFN抗病毒(比活性)为1.0×109IU/mg[1];Amgen公司γIFN比活性为1.0×109IU/mg.
作者：段利生；虎安定；陈祖芬；杨友昌；周艳平 刊期： 2003年第08期
新修订的<药品管理法>对医疗机构药剂从业人员作出了具体的要求,规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作.为了深入贯彻<药品管理法>等法律法规,我们组织人员深入贵港市辖区的基层医院,对药剂从业人员进行了广泛调研,找出了目前基层医院药剂从业人员存在的突出问题,并提出对策,以资参考.
作者：吴福；李秋成 刊期： 2003年第08期
随着国家及地方药品监督管理局的相继成立,对药品生产的管理已逐步走向正规化、国际化.在药品生产企业必须全部达到GMP标准的同时,也要求医院制剂室必须与药品生产企业同步达标,而且还出台了一系列约束医院制剂室生产品种及流通渠道的政策法规.在这种形势下,医院制剂室的存留问题已成为医院--尤其是地方小医院的关键性问题.本文结合本地区一些医疗单位的实际情况,从医院制剂的现状、存留的意义、今后的发展及加强制剂管理等四个方面谈谈本人的一点拙见.
作者：张军 刊期： 2003年第08期
统计2001年～2002上半年我院麻醉药品的使用情况,以WHO建议的限定日剂量为指标进行统计、分析、评价.我院麻醉药品的使用不尽合理,临床医师应改变其用药习惯.
作者：周肖龙；张海霞；李玉兰 刊期： 2003年第08期
考察四种药物的临床疗效.将120例前列腺增生患者,随机分为4组,A组口服阿呋唑嗪,5mg, bid;B组口服普适泰,每日两次,每次一片;C组口服非那雄胺,5mg,qd;D组口服坦索罗辛,200μg,qd;治疗前及12周后进行排尿症状检测.实验结果表明所有药物均能明显改善患者主观症状、客观体征及生活质量.
作者：王彦；苑记清 刊期： 2003年第08期
作者： 刊期： 2003年第08期
本文从生物制品的特点、生物制品对厂房设备的特殊要求、GMP验证和人员素质几个方面,阐述了对生物制品实施GMP认证检查的感想和体会.
作者：白东亭 刊期： 2003年第08期
左氧氟沙星(Levofloxacin,LOFLX)属氟喹诺酮类药物,为氧氟沙星的左旋异构体,其抗菌活性是氧氟沙星的2倍,具有抗菌谱广,作用强,长效的特点.盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液已在临床应用,但在配制过程中,发现因活性炭的吸附作用,造成注射液的含量下降.为此,我们作了活性炭对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液吸附的实验,为制剂生产提供参考.
作者：闫双银 刊期： 2003年第08期
