本文将行政许可法同现行药品、医疗器械生产、经营、使用监督管理过程中与行政许可有关的法律、法规进行了对比分析,找出了存在的问题,提出了完善管理的措施与对策,规范行政许可行为,以适应新形式下的药品医疗器械监督管理工作.
作者：毕冬梅；薛非凡；薛顺国；李家生 刊期： 2005年第02期
对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证.验证实验采用运行确认和性能确认的方法.结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境.
作者：王知坚；刘咏梅 刊期： 2005年第02期
近几年,对药品实行集中招标采购,药品的价格降幅已达20%以上.但前期的招标工作仍然出现了很多问题,如:招标过程混乱、评标信息处理繁重、中标药品的购销监管不得力、评标过程不公开等等.电子商务的兴起为解决传统招标过程中出现的问题提供了崭新的思路,运用电子商务进行药品集中招标采购可以在一定程度上解决药品的虚高定价、减少传统招标方式中的暗箱操作,从而达到规范招标采购、降低药价、造福老百姓的目的.但由于药品配送监管系统还不完善,国内相关的法律体系还不健全,因此我国运用电子商务进行药品集中招标采购的探索之路还很长.
作者：解加扬；王宏进 刊期： 2005年第02期
微生物学检验,是一门应用微生物技术对药品在研制、生产、贮藏过程中进行质量检测和安全性评价的专业技术学科.<中国药典>在2000年版正式收载药品微生物限度检查法.为了更好地开展这项工作,我所组织省内各地市药检所对近五年来的药品微生物限度检查结果(共12889批)进行统计和汇总.此外,还对35家生产经营企业以及药品检验机构的工作人员进行了摸底调查,共同探讨了药品微生物污染的现状,通过将获取的信息进行综合性分析,期望对我省近五年来的不同来源、不同剂型的药品微生物污染情况作一个全面评价,为全国的药品微生物污染现状提供一个分析平台,并且为药品监管部门提供数据和技术支持,为药品生产经营和使用单位提供今后的努力方向,同时也希望对药品标准的制定提供依据.
作者：刘彦安；姜红；张春瑛 刊期： 2005年第02期
生乳灵是由当归、地黄、玄参、穿山甲、党参、黄芪、知母、麦冬等组成的中药复方口服液制剂,收载于卫生部药品标准中药成方制剂第六册(WS3-B-1117-91).该标准中无含量测定方法,为提高质量标准,加强产品控制,本文选用了高效液相色谱法,测定处方中君药当归中的主要成分阿魏酸的含量,该方法简便、准确,重现性好,可作为该制剂的含量测定方法.
作者：罗秀琼；邹孔强；魏玲 刊期： 2005年第02期
氨咖敏片为氨基比林、咖啡因和马来酸氯苯那敏的复方制剂.国家药品标准用化学分析法测定氨基比林、咖啡因含量[1],操作繁琐、费时,不适合对大批量样品的分析.而马来酸氯苯那敏不定量.本文用高效液相色谱法,不需分离,测定3种成份的含量,简单,快速,专属性强,结果准确.
作者：姚福祥；董春；巴力吉 刊期： 2005年第02期
注射用对氨基水杨酸钠(PAS),临床主要以静脉给药,治疗由分枝杆菌引起的结核病.<中国药典>2000年版标准为热原检查.细菌内毒素检查法为替代热原检查法的一种检测方法,目前已被各国药典所采用.为此我们参照<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法[1]、细菌内毒素检查法指导原则[2],考察了PAS对细菌内毒素检查的干扰情况,为其建立细菌内毒素检查法提供实验依据.
作者：滕义生；牛慧玲；刘永久 刊期： 2005年第02期
建立高效液相色谱法同时测定樟脑苯酚溶液中樟脑和苯酚的含量.采用Spherisorb C18色谱柱,流动相为甲醇-水(60:40),流速1.0ml·min-1,检测波长268nm.樟脑和苯酚的线性范围分别为0.6084～1.825mg·ml-1,0.3012～0.9036mg·ml-1;平均回收率分别为99.81%(RSD=0.86%),100.2%(RSD=1.4%).本法操作简便,结果准确.
作者：郭社民 刊期： 2005年第02期
四环素是由链霉菌产生或经半合成制取的广谱抗生素,临床一般用其盐酸盐.四环素的水溶液随pH的不同会发生差向异构化、降解等反应[1].特别是在加热情况下,四环素A环上手性碳原子C4发生差向异构化,生成差向四环素(4-ETC);而C6上的醇羟基和C5a上的氢则易发生反式消去反应生成脱水四环素(ATC),脱水四环素亦可形成差向异构体,即差向脱水四环素(EATC).按现行标准[2]软膏剂和眼膏剂的鉴别方法在标准品斑点的相应位置常常看不到供试品的斑点(见图A).作者通过反复试验比较,采取用乙醚溶解基质,盐酸提取的方法处理样品,并对试验条件做了进一步的改进,得到的结果满意.
作者：金建平 刊期： 2005年第02期
建立了HPLC法测定野菊花中蒙花苷含量的方法.采用AICHROM C18(250mm×4.6mm,5μg)色谱柱,以甲醇-0.8%磷酸(9:7)为流动相,流速为1.2ml·min-1,检测波长为326nm.蒙花苷在0.043～2.16μg的范围内具有良好的线性关系,相关系数为0.9999,平均回收率为98.9%(RSD为1.8%).本方法操作简便,灵敏度高,结果准确可靠.
作者：陈蕾；朱霁虹 刊期： 2005年第02期
阿司匹林属常用解热镇痛药,小剂量可用于防治心脑血管疾病.近年来,随着人们预防保健意识增强,小剂量阿司匹林肠溶片的生产和使用逐年增长,其质量不合格的现象也屡有发生.小剂量阿司匹林肠溶片(以下简称阿肠片)含量测定地方标准采用酸碱滴定法[1],后改为紫外分光光度法[2].2002年11月份颁布的国家标准(化学药品地方标准上升国家标准)[3]仍为酸碱滴定法.然而我们在实际检验工作中发现采用酸碱滴定法测定结果严重偏高,有多批检品含量高至110%～120%(含量限度为95.0%～105.0%);而采用紫外分光光度法测定,结果为98%～100%,两种方法测定结果相差甚远.因此我们参考有关文献[4,5]及<中国药典>阿司匹林栓剂[6]含量测定方法,采用高效液相法测定小剂量阿司匹林肠溶片含量,并将液相、紫外、酸碱滴定三种方法进行了比较.
作者：何英梅；贺军权 刊期： 2005年第02期
虎杖收载于<中国药典>2000年版一部,采用分光光度法测定总蒽醌控制含量.虎杖含蒽醌类衍生物,以游离型为主,有大黄素、大黄素甲醚、大黄酚等成分[1],本文采用高效液相色谱法测定虎杖药材中大黄素的含量,方法快速、方便、可靠.
作者：方彬；吕凤莲；刘传玲；肖冬青；张宇 刊期： 2005年第02期
麻醉药品在医疗、科研和教学中如果使用得当可以起到积极的作用,否则就会危害人民并影响社会安定.对此,我院与当地公安部门、药监部门进行了网络化管理,收到了较好的效果.我们着重抓了以下几个环节.
作者：许敬菊；秦征东；徐海 刊期： 2005年第02期
药品广告作为医药企业和药品经销商塑造企业形象、经营自身产品有效的宣传方法,有着无可厚非的社会效应和经济利益.近三年的广告统计数据显示,各类广告品种中,药品类广告居于前列.作为一种特殊商品,人体对药品的误用或滥用有着精神上的无法弥补性和机体上的难以复原性.因此,世界各国对于药品广告都有着严格规范的管理制度.然而,受高额利润的驱使,虚假药品广告仍然存在,不但严重扰乱了药品市场秩序,而且直接威胁到人民群众的用药安全.
作者：李衡 刊期： 2005年第02期
随着新修订的<药品管理法>、<药品管理法实施条例>及<药品注册管理办法>的颁布实施,为药品注册提供了有力的法律保证,同时也定位了省级药品监督管理部门药品注册工作的职能和责任.省级药品注册管理工作如何适应市场经济新形势下的要求,更加透明、全面,更能体现公开、效率的原则.就此问题,我们做了一些尝试性工作,尤其是通过开发<省局药品注册管理系统>软件推动省局药品注册信息化方面的进程,提高了工作效率.
作者：丁宏；王亦兵；王岳峰 刊期： 2005年第02期
硫酸庆大霉素,是临床常用的抗生素之一,水溶液稳定,疗效较好,价格便宜,使用方便,深受广大基层医疗单位的欢迎.但其引起的过敏反应不容忽视.本文收集了5例典型病例,供参考.
作者：李秋霞；赵品花；姜明堂 刊期： 2005年第02期
刺五加注射液由五加科植物刺五加提取加工精制成的灭菌水溶液,具有平补肝肾、益精壮骨的作用.现代研究表明刺五加能扩张血管,改善微循环,提高组织血流量,并能降低组织耗氧量,故刺五加注射液广泛用于各种循环障碍性疾病.但随其应用的不断推广,有关其不良反应的报道时有所见,应引起重视.本文收集刺五加注射液(简称刺五加)不良反应96例,旨在分析其不良反应的发生情况,并提出防治措施,以供临床用药参考.
作者：李爱珍；张玲 刊期： 2005年第02期
据文献报道[1],环丙沙星、哌替啶、阿司咪唑、布洛芬(芬必得)、甲苯磺丁脲、格列本脲(优降糖)、卡马西平、异烟肼、奈福泮、麦滋林-S、五氟利多、卡托普利、哌嗪(驱蛔灵)可引起失语.近年发现尚有以下药物也可引起失语,现介绍如下.
作者：杨树民；杨继章；贺文选 刊期： 2005年第02期
随着喹诺酮类药物的广泛应用,喹诺酮类药物不良反应(ADR)的报道相应增多,其中多数是常见的ADR,但有些发生了严重的、甚至致命的ADR.因此,深入研究喹诺酮类药物的ADR很有必要.
作者：段利生；虎安定 刊期： 2005年第02期
牛黄为牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelin干燥的胆结石,为名贵中药材,具有极高的药用价值,但来源稀少.为了缓解天然牛黄药源短缺,我国药学工作者根据天然牛黄的成分,成功地研制出人工牛黄.它由贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸、胆红素、胆固醇、无机盐等配制而成.胆红素是人工牛黄中的主要成分,也是评价人工牛黄品质优劣的依据,故考察胆红素的提取工艺及含量测定方法具有现实意义.
作者：黄海萍；谭桂山 刊期： 2005年第02期
当患者能遵守医师确定的治疗方案及执业药师对其服用药物方面的指导时,就认为这一患者具有依从性,反之为不依从性.产生不依从性的原因是多方面的,提高患者用药依从性的主要措施之一是执业药师对患者加强用药指导.
作者：刘进先；张晓萌；张华 刊期： 2005年第02期
药师参与临床用药是药学综合知识的运用,可以对整体医疗水平进行更有效的支持和干预.同时,也是医院药学工作由基础化学模式向生物医学模式转变和学习的过程.本文总结了我们开展药学服务的情况,阐述了当前药师参与临床用药可开展的内容.
作者：董利；刘世萍 刊期： 2005年第02期
细菌学监测采用的方法一般为病原学方法,即从人体内分离的病原菌,根据不同致病菌的特性,采取不同的培养基进行分离鉴定.因此培养基的质量直接关系到细菌学检测结果的准确性.临床检验常用的SS琼脂培养基是一种强选择性肠道培养基,主要用于沙门氏菌、志贺氏菌的分离,选择性地使这两种菌较好的生长,而对大肠杆菌及其它非肠道致病菌有一定的抑制作用.在<中国药典>上SS属于微生物限度检查法中规定的培养基.为了了解目前国内厂家生产的SS琼脂培养基质量,我们将国内主要4个生产厂家的SS培养基与Difco同类培养基进行了比较,现将结果报告如下.
作者：纪绍梅；赵宏大；谢文 刊期： 2005年第02期
长春瑞宾(Vinorelbine去甲长春花碱)主要用于非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、淋巴瘤等治疗,本文讨论了长春瑞宾与常用药物93种配伍应用的稳定性,为临床合理用药提供参考.
作者：杨振平；刘久红；刘光苓 刊期： 2005年第02期
复方氯化钠注射液(Compound Sodium Chloride Injection)为体液补充药,用于脱水症及调节体内水与钾、钠、钙三种离子的平衡.是氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液.在配制该制剂时,按照<中国药典>2000年版规定,应分别对上述三种成分进行含量测定[1].在实际工作中,为了减少对该制剂中间体的检测时间,我们对其中氯化钙含量测定的操作步骤进行了调整,经实验证明,调整后对氯化钙的含量测定结果并无影响;此外,还对氯化钾的含量测定进行了总结.现就两个问题分别探讨如下.
作者：齐玉薇 刊期： 2005年第02期
作者： 刊期： 2005年第02期
作者： 刊期： 2005年第02期
作者： 刊期： 2005年第02期
