目的 通过分析临床试验中的PK/PD数据,用SAS和VB语言创建PK/PD数据核查工具,以实现自动化和可视化操作,提高工作效率.方法 以某大型跨国制药公司的临床试验数据为研究对象,分析8 664条原始未核查PK/PD数据,编写SAS程序自动核查并标记PK/PD数据问题,用VB创建用户友好型界面可视化操作核查过程,再通过模拟验证和真实临床试验数据验证对比PK/PD数据核查工具和人工检查的效果和效率.结果 根据8 664条原始未核查PK/PD数据中的问题分类统计结果创建了PK/PD数据核查工具.数据验证结果表明,与人工检查相比,PK/PD数据核查工具的准确率提高7.4％(P=0.05),时间缩短86.8％ (P=0.000 2).结论 PK/PD数据核查工具可提高PK/PD数据核查过程的工作效率.
作者：赵玉婵；程能能；吴沭陵；史金桃 刊期： 2013年第05期
目的 研究华蟾素注射剂在小鼠体内的大耐受量以及不同剂量华蟾素对荷人胰腺癌细胞株SW1990裸小鼠的抑瘤作用.方法 将华蟾素分为100、75、50、30、10、3g·kg-1共6个不同剂量组并设对照组(生理盐水组),观察该药对CD1小鼠的大耐受量；根据大耐受量的结果将荷人胰腺癌细胞株SW1990皮下移植瘤裸小鼠,之后随机分为对照组与吉西他滨组,以及华蟾素12.5、25、50 g·kg-1剂量组,定期测量肿瘤体积,给药21 d后计算抑瘤率.结果 华蟾素毒性反应出现在100、75 g·kg-1两剂量组.华蟾素小剂量组抑瘤率为16.95％,中剂量组为30.51％,大剂量组为18.64％,各给药组的平均瘤体积均小于对照组(P＜0.05)；其中华蟾素中剂量组的抑瘤率较好.华蟾素各剂量组裸小鼠均生长良好,无明显毒性反应.结论 华蟾素在CD1小鼠体内的大耐受剂量为50 g·kg-1,华蟾素给药剂量为25 g·kg-1时对荷人胰腺癌细胞株SW1990裸小鼠抑瘤作用佳.
作者：朱晓燕；孟志强；陈震；陈联誉；解婧；刘鲁明 刊期： 2013年第05期
目的 观察孟鲁司特钠联合阿奇霉素治疗肺炎支原体感染所致肠系膜淋巴结炎的临床疗效.方法 选取2010年1月-2012年10月在我院治疗的肺炎支原体感染所致肠系膜淋巴结炎患儿176例,随机分成2组.治疗组给予每晚睡前口服孟鲁司特钠咀嚼片(年龄＜7岁者,每次4 mg;年龄≥7岁者,每次5mg)连服14 d,同时联用阿奇霉素注射剂10 mg· kg-1 ·d-1,iv gtt,使用5d后,停3d,再继续静脉滴注5 d；对照组仅给予静脉滴注阿奇霉素注射剂,静滴方法同治疗组.结果 治疗组在腹痛消失、肠系膜淋巴结缩小、白细胞计数恢复正常和MP-IgM滴度始降所需的时间均较对照组短,差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗组的总有效率明显优于对照组.结论 孟鲁司特钠联合阿奇霉素治疗肺炎支原体感染所致肠系膜淋巴结炎的疗效显著.
作者：占雪梅；周云芳 刊期： 2013年第05期
目的 通过检测创伤性骨髓炎术后引流液中万古霉素与妥布霉素的含量,优化创伤性骨髓炎局部抗生素给药剂量.方法 采用HPLC法,测定临床创伤性骨髓炎术后引流液中的万古霉素含量；采用离子色谱法,测定引流液中妥布霉素的含量.通过对22例给予不同剂量抗生素病例的检测,分析抗生素剂量与药物局部浓度的关系.结果 创伤性骨髓炎患者术后引流液中万古霉素浓度随植入剂量的减少而降低；给予200 mg万古霉素硫酸钙或40mg妥布霉素硫酸钙,局部药物浓度能够达到并超过有效抑菌浓度.结论 建立的含量测定方法能够用于药物局部浓度监测,为创伤性骨髓炎抗生素给药剂量优化提供实验依据；万古霉素佳给药剂量尚待进一步研究.
作者：董宇；沈立锋；吴人杰；倪竹南；奚伟星；张春；章建民；寿旦 刊期： 2013年第05期
目的 研究盐酸美普他酚注射剂在中国健康受试者中单次和多次给药后的药动学特征.方法 纳入12名健康受试者按标准三阶段交叉试验方案设计,分别以100、75、50mg的剂量单次给药；以75 mg剂量多次给药.用LC-MS/MS法测定血浆中美普他酚的浓度,以DAS 2.0软件进行数据处理,求算药动学参数.结果 盐酸美普他酚注射剂3个剂量组的AUC0→12h分别为(1 845.54±340.78)、(1 407.32±344.18)和(954.26±208.74)μg·h·L-1；AUC0→∞分别为(1 891.41±347.08)、(1 447.85±367.57)和(988.98±226.91) μg·h·L-1；ρmax分别为(910.03±240.57)、(700.70±116.04)和(490.86± 141.09) μg·L-1; tmax分别为(0.26±0.09)、(0.30±0.11)和(0.24±0.06)h; t1/2分别为(2.42±0.36)、(2.51±0.42)和(2.61±0.58)h.多次给药无明显蓄积.结论 肌注50～ 100 mg盐酸美普他酚后的AUC0→2h、AUC0→∞、ρmax随剂量增加而增加.
作者：王明礼；邹尚荣；倪晓佳；张明；尚德为；温预关 刊期： 2013年第05期
目的 系统评价N-乙酰半胱氨酸治疗多囊卵巢综合征所致不孕症的有效性.方法 计算机检索PubMed(1966-2012.8)、Cochrane Library(2012年第8期)、ISI Web of Knowledge(1995-2012.8)、CNKI(1994-2012.8)、万方数据库(1982-2012.8)、CMCI(1994-2012.8)、CBMDISC(1978-2012.8),收集有关随机对照试验,由两位研究者独立进行文献筛选、资料提取和方法学质量评价,采用RevMan 5.1软件进行Meta分析.结果 共纳入5项研究,444例患者.研究存在中度偏倚(1个A级,3个B级,1个C级).Meta分析结果显示:N-乙酰半胱氨酸作为枸橼酸氯米芬的辅助治疗药物时,可显著提高排卵率[OR=12.16,95％CI(1.07,138.73),P＜0.05]和妊娠率[OR=7.63,95％CI(1.06,54.92),P＜0.05]；N-乙酰半胱氨酸作为腹腔镜下卵巢打孔术的辅助治疗时没有显著作用.结论 在多囊卵巢综合征导致的不孕妇女中,N-乙酰半胱氨酸可作为枸橼酸氯米芬诱导排卵治疗的辅助用药,有效提高排卵率和妊娠率.
作者：徐悠然；唐惠林；翟所迪 刊期： 2013年第05期
目的 以单核巨噬细胞株RAW264.7分泌一氧化氮(NO)为指标,观察多黏菌素B(PmB)对内毒素(LPS)作用的阻断能力,为运用PmB消除LPS生物学效应提供实验基础.方法 实验分3类:①10 μg·L-1 LPS预先与RAW264.7细胞作用一定时间后,加入各浓度PmB;②各浓度PmB与RAW264.7细胞作用一定时间后,加入10μg·L-1LPS刺激；③将10 μg· L-1LPS与各浓度PmB混合,经不同时间预处理后用于刺激RAW264.7细胞.检测细胞释放NO水平,评价LPS的生物学效应.结果 ①LPS 刺激RAW264.7细胞10 min后加入各浓度PmB,NO水平显著降低(P＜0.05),但大抑制率仅为23％；LPS刺激20 min后,PmB 不能显著降低NO水平.②PmB先作用于RAW264.7细胞10、20 min,再加入LPS,NO水平均显著降低(P＜0.05),大抑制率均为39％；③PmB与LPS经过预处理,RAW264.7细胞分泌的NO显著降低(P＜0.001),大抑制率达80％,并具有量效和时效关系.结论 预处理24h,PmB能大程度地抑制10μg·L-1 LPS在RAW264.7细胞上的生物学效应.
作者：蒋一帆；力弘；陈道峰；章蕴毅 刊期： 2013年第05期
目的 建立甘地胶囊HPLC指纹图谱分析方法及测定指标成分含量,并以此考察甘地胶囊的质量.方法 样品经甲醇溶解后,超声提取、离心,用Inertsil(R) ODS-3色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离化合物,流动相为乙腈与0.5‰磷酸(pH=2.25),梯度洗脱,流量为1mL·min-1,柱温为室温,215 nm波长测定,外标法定量；记录甘地胶囊的HPLC-UV指纹图谱.结果 甘地胶囊指纹图谱用加样回收法与对照品比较,检出8个鉴定峰:咖啡酸、芦丁、阿魏酸、黄芪甲苷、野黄芩素、黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素；样品中多数峰可以达到良好分离；8个测定化合物在各自的浓度范围内均有良好的线性(r＞ 0.999),方法回收率分别为咖啡酸(95.33±5.03)％、芦丁(99.33±1.15)％、阿魏酸(99.33±1.15)％、黄芪甲苷(97.20±4.23)％、野黄琴素(96.67±6.11)％、黄芩苷(99.67±1.53)％、黄芩素(101.33±3.21)％、汉黄芩素(98.00±2.65)％.结论 多批次甘地胶囊中甘地胶囊指纹图谱特征明确,相似度＞0.9,指标成分含量可控制在一定的范围,说明药品质量稳定,HLC-UV指纹图谱可以为甘地胶囊提供有效的质量控制方法.
作者：唐跃年；凌启迪；肖敏；陈婷；魏昕；金樑；张青；陆晓彤；张健 刊期： 2013年第05期
目的 利用SAS实现不良事件数据人工检查的半自动化,评价半自动化方法对临床数据管理工作量、工作效率及工作质量的影响.方法 将原始变量转化为统一的CDASH标准变量,利用SAS对传统数据清单进行加工,提前筛选出无差异记录,终生成匹配报告和不匹配报告,两份报告以更简明易于查阅的新的数据清单形式输出.以4项临床试验数据为研究对象,统计使用半自动化方法前后需人工检查的不良事件数目,研究半自动化方法对工作量的影响.采用交叉试验比较手工方法和半自动化方法在工作效率和工作质量方面的差异.结果 半自动化方法能快速、准确地筛选出匹配的不良事件记录,减少手工检查的不良事件数,在不影响工作质量的情况下(P＞0.05),显著减少工作量并提高工作效率(P＜0.01).结论 此方法能够辅助传统人工检查,实现人工检查的半自动化,效果明显,减少人工依赖,保证数据质量,具有较高的实际应用价值.
作者：陈昕；章蕴毅；张薇；费卓娅 刊期： 2013年第05期
目的 分析静注人免疫球蛋白对于重症手足口病患者的临床疗效.方法 将2011年5月至2012年6月期间本院收治的68例重症手足口病患儿分为治疗组和对照组,两组均给予抗病毒药物以及抗生素等基础治疗,治疗组在此基础上加用人免疫球蛋白静脉注射.观察并对比两组患者疗效及不良反应.结果 治疗组各典型症状消失时间均显著短于对照组,两组患者均未出现明显不良反应,随访未见复发病例.结论 重症手足口病患者早期给予静注人免疫球蛋白治疗,疗效显著,安全有效,值得推广.
作者：罗北海；谢冬萍 刊期： 2013年第05期
目的 建立基于PICO设计理念下的儿童临床试验依从性控制方法.方法 在PICO设计理念指导下建立患儿、医师、药师三位一体的综合控制方法,以临床试验“培土生金法干预小儿反复呼吸道感染缓解期患儿疗效评价”为例进行验证.结果 160例患儿中脱落13例,脱落率为8％,依从性得到明显提高.结论 基于PICO设计理念下的儿童临床试验依从性控制方法能有效提高儿童临床试验依从性.
作者：王浩；张同园；刘薇薇；王美娜；李硕 刊期： 2013年第05期
目的 提高临床药师的综合素质、知识水平和临床能力.方法 通过模拟教学,组织卫生部规范化培训的临床药师师资学员进行药师模拟会诊,让学员从不同视角提出会诊意见,带教老师给予点评和总结.结果 药师模拟会诊可以培养和提高临床药师参加临床会诊能力.结论 在实施过程中应针对教学对象,选择合适的病例,确定相应的会诊要求.
作者：吴萍；张文；蒋俊杰；叶晓芬；蔡映云 刊期： 2013年第05期
脂肪乳剂应用于临床已有50 a历史,在患者的营养支持治疗中发挥着重要作用,已有相当数量的临床研究显示脂肪乳剂有很好的有效性和安全性.近年来,随着脂肪乳剂制备工艺的不断发展,长链脂肪乳剂所含三酰甘油的体积分数也由10％提高到了20％和30％.三酰甘油浓度的不同构成了脂肪乳剂不同的代谢特点,决定了它们在临床的选择应用.因此,了解30％长链脂肪乳剂的理化特性、代谢特点和临床应用等方面的性质,对合理应用并减少与之有关的代谢性并发症,具有非常重要的临床意义.
作者：翁琰；潘澄；马娜；王艳华；殷英；郭超；奚苗苗；文爱东 刊期： 2013年第05期
目前肺癌已代替肝癌成为全世界癌症死因的首位.表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)以特异性强、疗效显著、不良反应小等优点,给非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗带来了福音.第一代EGFR-TKIs给NSCLC患者带来的临床获益已得到证实,但也出现了尚难解决的耐药问题；而第二代EGFR-TKIs的不可逆性与多靶性,在一定程度上克服了第一代药物的耐药,为NSCLC的治疗提供了新的药物.文章从药物结构、作用机制、不良反应等对两代EGFR-TKIs进行比较,并总结了EGFR-TKIs在NSCLC治疗中的研究进展和临床应用.
作者：王芳；方德宇；毕开顺；李清 刊期： 2013年第05期
目的 通过收集和分析我院2012年度上报的药品不良反应(ADR),了解我院ADR报告的规律及特点.方法 对我院2012年各科室上报的ADR报告进行归类、分析.结果 ADR绝大部分属于一般反应；以静脉滴注给药为主；高发年龄为40～70岁；由抗感染药物所引起的ADR为常见,共234例(32.73％)；主要临床表现为皮肤及其附件损害(31.27％),消化系统损害(24.29％).结论 重视不良反应监测,以促进临床合理用药.
作者：周菲 刊期： 2013年第05期
